EC型式检验.doc

EC型式检验
1 EC型式检验
EC型式检验是指定机构用以确认和证明所涉及的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序。
2 EC型式检验申请书
申请书中包括：
——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则授权代表的名称和地址；
——本附录第3点所述的用于评定有关产品的代表性样品（以下简称“型式”）是否符合本指令要求所需的文件。申请人必须向指定机构提交一个“型式”，必要时，指定机构可要求提供其他样品；
——表明对同一型式未向其他指定机构提出过申请的书面声明。
3 文件
文件必须有助于了解产品的设计、制造和性能，并必须包括下列内容：
——对型式的一般描述，包括计划中的任何变更；
——设计图纸，设想的制造方法，特别是有关消毒的要求，以及零件、组件和电路图等；
——对了解上述图纸、各种图和产品操作所需的解释和说明；
——本指令第5条所述全部或部分采用的标准清单，如果未全部采用本指令第5条所述的标准，则须说明为满足基本要求所采用的解决方案；
——已进行的设计计算、危险分析、检查、技术测试结果等；
——声明器械是否含有附录Ⅰ中7.4所述的作为其组成部分的某种物质以及在这方面所进行的测试数据；
——附录Ⅹ中所述的临床数据；
——标签草案及使用说明书。
4 指定机构
4.1 检验和评定上述文件并验证该型式是按照文件规定制造的；还必须对按照本指令第5条所述标准的适用条款设计的项目以及不是根据上述标准的有关条款设计的项目作出记录。
4.2 如果未采用本指令第5条所述的标准，应进行或安排进行必要的适当检验和测试，以验证制造商采用的解决方案是否满足本指令的基本要求；如果该器械与其他器械连接，以便按预定目的进行操作，必须提供证据证明：当其连接具有制造商规定性能的任何器械时，它符合基本要求。
4.3 进行或安排进行必要的检验和测试，以验证制造商选择适用的相关标准是否被真正地实施了。
4.4 与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。
5 证书
如果型式符合本指令的条款，指定机构发给申请人EC型式检验证书。证书必须包括制造商的名称和地址、检验结论、有效性条件和识别批准型式所需的数据。文件的相关部分必须随附于该证书，并由指定机构保存。
对于附录Ⅰ中7.4所述的器械，指定机构应在作出决定前，根据该条涉及的方面，按照65/65/EEC指令与成员国确定的主管机构进行磋商。
指定机构在作出决定时，应对磋商中提出的意见给予充分的考虑，并将其最后决定转告有关主管机构。
6 向指定机构提供被批准产品所作的任何修改的通知
申请人必须将其被批准的产品所作的任何重大修改通知颁发EC型式检验证书的指定机构。
如果对已经批准的产品所作的任何修改有可能影响产品符合基本要求或对产品规定的使用条件，就必须要获得颁发EC型式检验证书的指定机构的再次批准。适当时，这种再次批准必须采用对原EC型式检验证书的补充件形式。
7 行政条款
7.1 应请求，指定机构必须向其他指定机构提供有关颁发、拒发和撤销的EC型式检验证书及其补充件的信息。
7.2 其他指定机构可获得EC型式检验证书和/或其补充件。应合理请求，在通知制造商后必须给其他指定机构提供证书的附件。
7.3 制造商或其授权代表必须在其制造出最后一件器械后将EC型式检验证书及其补充件及技术文件至少保存5年。
7.4 当制造商或其授权代表均未设在欧洲共同体时，提供文件的任务应由负责将该器械投放共同体市场的人员或附录Ⅰ中2.7.3（a）所述的进口商承担。
EC验证
1 概述
EC验证是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明实施本附录第4点规定程序的产品符合EC型式检验证书所述型式和本指令相关要求的程序。
2 制造商的义务
制造商应采取一切必要措施确保按制造工艺生产的产品符合EC型式检验证书所述型式和本指令的相关要求。在开始制造前，制造商必须制定文件，规定制造工艺，特别是有关消毒的文件，以及为保证同质生产，以及适当时为使产品符合EC型式检验证书所述的型式及对其适用的本指令相关要求而必需实施的所预定的例行条款。制造商应按照本指令第17条的规定加贴CE标志并编写合格声明。
此外，对于以无菌状态投放市场的产品，以及制造工艺中那些只是用来保证和维持无菌状态而设计的内容，制造商必须实施附录Ⅴ第3点和第4点的规定。
3 制造商应给予的承诺
制造商必须承诺建立并不断更新一个系统程序，以便评价从器械制造后的阶段获得的经验并采用适当的方式来实施一切必要的改正措施。该承诺包括制造商有义务在得知发生下列事故后立即通知主管当局：
——由于器械故障或特性和/或性能的降低以及标签或使用说明不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或使其健康状况严重受损；
——由于与器械特性和性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商由于上述的原因系统收回该类型器械。
4 指定机构的检验和测试
指定机构必须按照制造商的决定进行适当的检验和测试：对每件产品按照本附录第5点规定进行检验和测试，或按照本附录第6点的规定，在统计学基础上对产品进行检验和测试，以验证产品是否符合指令的要求。
上述检查不适用于制造工艺中用于确保无菌状态的那些方面。
5 对每件产品的检验和测试验证
5.1 对每件产品进行逐件检验，并进行本指令第5条所述的相关标准所规定的适当测试或与其等效的测试，以适当时验证产品符合EC型式检验证书所述的型式及对其适用的本指令要求。
5.2 指定机构必须对每一个经批准的产品加贴或要求加贴其编号，并编制证明已进行了测试的合格证书。
6 统计验证
6.1 制造商必须以同质批次的形式提交制成品。
6.2 从每一批产品中随机抽样。对作为样品的产品逐件进行检验并进行本指令第5条所述的相关标准所规定的适当测试或与其等效的测试，以便适当时验证产品符合EC型式检验证书所述的形式及对其适用的本指令要求，决定接受或拒绝该批产品。
6.3 产品的统计控制应基于属性，保证抽样系统在不合格率为3％～7％时具有相当于5％合格概率的极限质量。考虑到有关产品类别的具体性质，该抽样方法应由本指令第5条所述的协调标准确定。
6.4 如果该批产品被接受，指定机构应给每件产品加贴或要求加贴其编号，并编制有关测试业已进行的合格证书。除了样品中的任何不合格品外，该批的所有产品都可投放市场。
如果一批产品被拒绝，主管的指定机构必须采取适当措施防止该批产品投放市场。若经常发生批次产品被拒绝的情况，指定机构可中止统计验证。
制造商应在制造过程中加贴承担责任的指定机构的编号。
7 行政条款
制造商或其授权代表必须在制造出最后一件产品之后至少5年内，能向各国有关当局提供：
——合格声明；
——本附录第2点所述的文件；
——本附录5.2和6.4所述的证书；
——适当时，附录Ⅲ所述的EC型式检验证书。
8 对第Ⅱa类器械的适用性
根据本指令第11条第2款的规定，本附录在下列例外情况下可适用于第Ⅱa类产品：
8.1 作为对本附录第1点和第2点的例外，制造商通过合格声明保证和声明第Ⅱa类产品是按照附录Ⅶ第3点所述的技术文件制造的，并满足对其适用的本指令要求。

8.2 作为对本附录第1点、第2点、第5点和第6点的例外，指定机构所进行的验证是用于确认Ⅱa类产品符合附录Ⅶ第3点所述的技术文件。
附录Ⅴ EC合格声明（生产质量保证）
1 制造商的义务
制造商必须保证按本附录第3点规定对有关产品的制造和最终检验实施经批准的质量体系，并接受本附录第4点所述的欧洲共同体监督。
2 制造商应遵守的规则
合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证和声明有关产品符合EC型式试验证书所述的型式，并满足对其适用的本指令条款的那部分程序。
制造商必须按照本指令第17条的规定加贴CE标志，并编写合格声明。该声明中必须涉及所制造产品中经确定的并规定了数量的样品，合格声明必须由制造商保存。
3 质量体系
3.1 制造商必须向指定机构提交对其质量体系进行评定的申请。申请书中应包括：
——制造商的名称和地址；
——有关该程序所适用的产品或产品类别的所有相关信息；
——表明对同一产品未向其他指定机构提出过申请的书面声明；
——有关该质量体系的文件；
——承诺履行经批准的质量体系所规定的各项义务；
——承诺保证经批准的质量体系始终可行和有效；
——适当时，有关批准的型式的技术文件和EC型式检验证书；
——制造商承诺建立并不断更新一个系统的程序，以便用来评价在器械生产后的阶段所获得的经验，并采用适当的方式实施任何必要的改正措施。这一承诺必须包括制造商有责任在得知以下事故后立即通报主管当局：
·由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用说明不当，可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；
·由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述原因系统收回该类型器械。
3.2 质量体系的实施应保证产品符合EC型式检验证书所述的型式。
制造商对其质量体系所采用的所有要素，要求和条款均应以书面方针或程序的形式形成系统和有序的文件。该质量体系文件应对质量方针或程序，如质量方案、计划、手册和记录有一致的解释。
它特别应适当描述：
——制造商的质量目标；
——组织经营，特别是：
·组织结构、管理人员的责任及其在制造产品时的组织权限；
·检查质量体系有效运行的方法，特别是其使产品达到预期的质量，包括对不合格产品的控制的能力。
——制造阶段的检验和质量保证技术。特别是：
·准备使用的工艺过程和程序，特别有关消毒的要求，以及采购及相关文件；
·在每一制造阶段，根据图纸、规范或其他相关文件制定并保持更新的产品识别程序。
——制造前、制造中和制造后应进行的适当测试和检验及其进行的频度以及使用的测试设备；必须对测试设备的校准适当溯源。
3.3 指定机构必须对质量体系进行审核，确定它是否满足本附录3、2所述的要求。对使用相关协调标准的质量体系，可推定它符合这些要求。
评定小组必须至少有一名成员具有有关技术的评定经验。为了检验制造过程，评定程序必须包括对制造商生产场所以及在有充分理由的情况下，对制造商的供应商的生产场所进行检验。
最终检验后，必须将决定通知制造商，决定中必须包括检验结论和理由充分的评定。
3.4 制造商应将计划对经批准的质量体系所作的任何重大修改通知该质量体系的指定机构。
指定机构须对提出的修改作出评定，验证在作了这些修改后，该质量体系是否仍能满足本附录3.2所述的要求。
在取得上述信息后，应将决定通知制造商，决定中必须包括检验结论和理由充分的评定。
4 监督
4.1 监督的目的在于确保制造商充分履行经批准的质量体系规定的各项义务。
4.2 制造商授权指定机构进行所有必要的检验，并必须向其提供所有相关信息，特别是：
——关于质量体系的文件；
——质量体系中有关制造的部分规定的数据，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。
4.3 指定机构必须定期进行适当的检验和评定，以确保制造商是在实施经批准的质量体系，并必须向制造商提供一份评定报告。
4.4 此外，指定机构可对制造商进行突击查访。在查访中，指定机构可在必要时进行或要求进行测试，以便核查质量体系是否运行正常。指定机构应向制造商提供一份检验报告，如已进行了测试，应提供测试报告。
5 行政条款
5.1 制造商必须在制造出最后一件产品后至少5年内向各国有关当局提供：
——合格声明；
——本附录3.1第4项所述的文件；
——本附录3.4所述的修改；
——本附录3.1第7项所述的文件；
——本附录4.3和4.4所述的指定机构的决定和报告；
——适当时，附录Ⅲ所述的EC型式检验证书。
5.2 应请求，指定机构必须向其他指定机构提供有关颁发、拒发或撤销质量体系批准书的全部有关信息。
6 对第Ⅱa类器械的适用性
根据本指令第11条第2款，在以下例外情况下，本附录可适用于第Ⅱa类产品：
6.1 作为本附录3.1和3.2的例外，制造商通过合格声明保证和声明第Ⅱa类产品是按照附录Ⅶ第3点所述技术文件制造的，并符合本指令的相关要求。