食品接触金属制品指令法规.doc

欧洲理事会和欧盟及其成员国的要求

一、欧洲理事会关于与食品接触的金属与合金技术指南
目前，在欧盟层面上，尚未对与食品接触的金属材料及制品建立具有法律约束力的专门指令或法规。欧洲理事会“社会与公共健康领域的部分协议”（1）（（1） 该协议现有18个成员国：奥地利，比利时，保加利亚，塞浦路斯，芬兰，法国，德国，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，挪威，葡萄牙，斯诺文尼亚，西班牙，瑞典，瑞士，英国。）于2002年发表了一个关于与食品接触的金属与合金的技术指南，其中涉及铝、铁、锌、铜等十余种金属，以及不锈钢和其他合金。该指南除了对金属材料提出与框架指令一致的通用要求外，还介绍了其所涵盖的各种金属迁移方面的研究成果，提出了安全方面的建议，包括世界卫生组织、欧洲食品科学委员会等提出的一些健康指导值或限量建议，如“每日耐受摄入量（TDI）”或“暂定每周耐受摄入量（PTWI）”。
有些“社会与公共健康领域的部分协议”（成员国就是根据该指南中的TDI或PTWI指标推算得出金属制品的迁移限量，从而判定进口产品是否合格。例如，斯诺文尼亚政府曾对我国出口的一批铝制运动水壶实施退运，退运原因是铅迁移超标。斯诺文尼亚方面测定得出的铅迁移值是：蒸馏水中0.023 mg/L，3％乙酸溶液中0.2 mg/L。判定该批产品不合格的依据是：JECFA（联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会）建议的PTWI是每人每千克体重0.025 mg，按儿童体重14.5 kg计，每日每人耐受摄入量为0.05 mg（对儿童）。该水壶的容量为500 mL，按盛装饮料的使用情况考虑（对应的食品模拟物为3％乙酸溶液），假定在一天内饮用，则铅的摄入量为0.1mg，超过了上述耐受摄入量。因此认为“就预期用途而言，这个产品对儿童是不安全的”。
在缺乏出口国相关限量要求时，可以根据这个指南中的一些建议，按照“可预见的最差使用情况”对产品进行初步的安全性评估，同时综合考虑以往对该国的出口情况，尽可能避免因退货或召回造成的不必要损失。

二、欧洲理事会关于与食品接触制品表面涂层的相关要求
欧洲理事会ResAP（2004）1决议适用于包括金属表面涂层在内的各种食品接触材料用涂料。决议规定，每dm2材料或制品的表面积中，涂料成分在食品中的迁移量不得超过10 mg，即总迁移限量为10mg/dm2；对容积不小于500 mL且不大于10 L的容器或相当于容器的制品，或可被填充但无法估算接触食品表面积的制品，或瓶盖、垫片、瓶塞等密封装置，这一限量表示为释放到每千克食品中的成分量60 mg，即60 mg/kg。
允许用于制造预期接触食品涂料的物质（包括单体和起始物、添加剂），在该决议所附的1号技术文件中列出，包括这些物质的特定迁移限量，或材料中的允许限量。决议还规定涂层不得迁移未列于1号技术文件、分子量<1000 D的可能危害人类健康的物质成分。
三、欧盟关于氯乙烯单体和某些环氧衍生物的规定
1．关于氯乙烯单体的限量
聚氯乙烯（PVC）是食品接触材料常用的聚合物之一，在罐头金属瓶盖上用作密封胶的主要原料。已经发现，作为PVC起始物的氯乙烯单体会对人体产生危害。欧盟78/142/EEC指令规定：残留氯乙烯单体在材料中最高含量为1 mg/kg；材料迁移的氯乙烯单体不得达到0.01 mg/kg的可检出水平。
2．限制使用某些环氧衍生物的法规
环氧树脂涂料由于其极强的附着力、良好的耐腐蚀性、涂膜坚韧耐磨等特点，在食品容器、包装中大量使用。已经发现其中使用或存在着的某些环氧衍生物，如22-双（(4-羟苯基)丙烷-双(2,3-环氧丙基)醚（BADGE，又称“双酚A二环氧甘油醚”，俗称“双酚A型环氧树脂”）、双(羟苯基)甲烷-双(2,3-环氧丙基)醚（BFDGA，又称“双酚F二环氧甘油醚”，俗称“双酚F型环氧树脂”）和线型酚醛缩水甘油醚（NOGE，又称“线型酚醛环氧树脂”，俗称“F型环氧树脂”），包括它们的一些HCl和H2O合物，会迁移到与涂层接触的食品中，而且还具有相当的水平。这已经引发了一些安全问题，因此欧盟委员会于2002年发布了2002/16/EC指令，对这些环氧衍生物的使用或存在进行限制。经过欧洲食品局的安全评估，将BADGE、BADGE•H2O和BADGE•2H2O的TDI（每日耐受摄入量）定为0.15mg/kg•bw，即每日每千克人体重耐受摄入量为0.15毫克。2005年，欧盟委会又发布了(EC)No 1985/2005法规，禁止在食品接触材料合制品中使用和（或）存在BFDGA和NOGE，而BADGE及其一些HCl和H2O合物则应符合表2-1中的迁移限量。

表2-1 BADGE及其某些衍生物的特定迁移限量

四、欧盟关于罐头金属盖密封垫中增塑剂的规定
PVC密封垫（密封胶）大量用于玻璃罐头的金属盖中。已经发现密封垫使用的某些增塑剂会在罐装脂肪类食品中大量迁移，引起超过TDI的风险。尤其是这种密封垫也用于婴幼儿营养配方食品罐头，对于规律性食用这些食品的婴幼儿，增塑剂暴露量超过TDI的风险更大。因此，欧盟2005/79/EC指令、2007/19/EC指令中提出了限制使用环氧化大豆油和邻苯二甲酸酯类等增塑剂的要求。考虑到一些客观原因，欧盟(EC)No372/2007法规和(EC)No597/2008法规又对瓶盖密封垫中的增塑剂制定了过渡性迁移限量。在2009年4月30日的过渡期截止之前，符合过渡性迁移限量的瓶盖可用于包装食品。2009年5月1日起，在欧盟范围内禁止生产和进口不符合关于与食品接触的塑料材料和制品的2002/72/EC指令中对相关增塑剂规定的产品。欧盟(EC)No372/2007法规中对环氧化大豆油等七种增塑剂的过渡性迁移限量列于表2-2，2002/72/EC指令中对邻苯二甲酸酯类增塑剂的限量见表2-3。

表2-2 七种增塑剂的过渡性迁移限量

表2-3 2002/72/EC指令中的邻苯二甲酸酯类增塑剂限量

五、欧洲EN标准的相关限量
1、EN 10333关于镀锡板的要求
EN 10333：2005《包装用钢 — 预期用于接触人类和动物饮食的食物或饮料的扁钢制品 － 镀锡板》适用于各类食品用镀锡板制品，包括带有或没有聚合物涂层的产品，如饮料罐、食品罐头、干食品的包装和雾化器罐等。所用的镀锡板是至少一面镀锡的冷扎黑钢板，镀层质量可达15.1 g/m2。镀锡用的锡锭化学成分应符合EN 610对99.85锡的要求，且铅含量应≤0.010％。
镀锡板的锡镀层中铅含量应≤0.010％。
2、EN 601和602关于铸铝、锻制铝及其合金的成分要求
EN 601:2004《铝和铝合金－铸铝－用于食品接触的铸铝化学成分》以及EN 602:2004《铝和铝合金－锻制铝产品－用于制造食品接触制品的半成品化学成分》分别规定了用于生产食品接触材料和制品的铸铝、锻制铝及其合金中的合金元素和杂质的最大含量。标准中所指的“材料”包括铝锭、液态金属（对铸铝）和半成品（对锻制铝），制品则是指器皿或器具成品。铸铝或锻制铝中都要求铝含量不小于99.0％，其他元素的最大允许含量见表2-4。

表2-4 用于食品的铸铝和锻制铝的元素最大允许含量

铸铝合金及锻制铝合金的元素最大允许含量见表2-5。

表2-5 铸铝合金及锻制铝合金中元素最大允许含量

六、某些欧盟成员国的特殊要求
1、法国DGCCRF2004/64通告中有关金属材料的要求
法国DGCCRF（竞争、消费和反欺诈总局）于2004年5月发布了关于食品接触材料的2004/64通告，其中有大量金属材料和制品的规定。具体如下：
（1）不锈钢
允许使用的各类不锈钢的牌号分别列于表2-13、2-14、2-15和2-16。通告中，对于这些不锈钢材料还以列表形式详细规定了碳、硅、锰、磷、硫、铬、镍铜、钼、铌、钒、氮、硼、钛等元素的含量限制，并规定“未经买方同意，未列入本表中的元素不得有意添加到钢的组分当中（预期生产铸件的除外）”。因此出口法国的不锈钢制品生产企业应按这些规定选择材料。对铬、钼等元素的一般规定为：
最低铬含量：13.0%；
可能添加的元素最大含量：钽、铌、锆：1％；钼、钛、铝、铜：4％。

表2-6允许使用的铁素体不锈钢

表2-7 允许使用的马素体不锈钢

表2-8允许使用的奥素体不锈钢

表2-9 允许使用的奥素体－铁素体不锈钢

(2)未镀黑钢板
未镀黑钢板可作为包装糖、茶、蛋糕、巧克力、面粉和糕点等的食品罐以及食用油罐要求钢材供应商证明化学成分符合下表要求：

表2-10 未镀黑钢板的化学成分要求

上述元素中，有害元素铅、镉、砷含量不得超过可接受限量。
（3）镀锡板
基材钢板应符合上述未镀黑钢板的化学成分要求。镀锡层应符合EN 610对99.85%锡的规定，即铅含量低于0.010％。镀层中有害元素的最大含量为：铅 < 0.010％；镉 < 0.010％；砷 < 0.030％。
（4）带有机涂层的包装用钢
有机涂层可以是油漆、清漆和聚合物（PP、PE等）膜。这些涂层应符合欧盟关于氯乙烯单体和环氧衍生物的规定。涂料使用的单体和添加剂应已列入上述欧洲理事会关于涂层的决议所附的物质清单中并符合其中的限量要求，包括总迁移限量和特定迁移限量。有机涂层超过总迁移限量即10 mg/dm2或60 mg/kg，但未超过下述分析允差，仍可视为合格：

表2-11 总迁移试验分析允差

包装材料或制品的生产商应要求涂料供应商提供关于涂料成分、总迁移量（必要时包括特定迁移量对上述要求的符合性证明。
所有情况下，基材都应符合上述表2-17对未镀黑钢板的化学成分要求；对镀锡板或铬钢还应符合相应的材料要求。
（5）非包装用钢
非包装用钢可用来制作餐具、烹饪用具以及农业、食品行业的干货（如米）贮仓和容器等制品。
钢材供应商应证明材料化学成分符合下表要求：

表2-12 非包装用钢的成分限量

上述元素中，应特别关注铅、镉、砷、钴的存在，超过限量即为不可接受。
（6）带金属镀层的非包装用钢和不锈钢
钢的镀层金属主要为金、银、锡、铝、铝硅合金、镍、铬、准晶体、锌或锌合金。不锈钢的镀层金属主要为金、银、铬和准晶体。这些钢和不锈钢可用作烤肉架、考盘、油炸锅蒸汽隔层等家用制品或农业、食品业用的储罐、粮仓等设备。
锌或锌合金镀层不得用于直接接触酸性饮料和食品。制品标签上应有使用温度限制的规定，如锌或锌合金涂层使用温度不得高于1000c（特别是油炸锅）。
构成基材的钢或不锈钢应满足非包装用钢和不锈钢的成分要求。
镀层中有害元素含量限制：铅 < 0.050％；镉 < 0.010％；砷 < 0.030％。
当镀层为镍、铬、锌时，需检测镍、铬、锌的特定迁移量。限量为：镍0.5 mg/kg，铬5 mg/kg，锌10 mg/kg。
（7）带有机涂层的非包装用钢和不锈钢
要求除与带有机涂层的包装用钢相同外，对带不粘涂层的制品，当不能证明生产过程中未使用铬时，必须证明不粘涂层表面没有铬存在。六价铬未检出的测定限是5μg/dm2。
（8）铝和铝合金
a）长时间接触的带涂层一次性铝制品：如饮料罐，饮料瓶皇冠盖，食品罐头等。
铝和铝合金成分应符合EN 601和EN 602的规定。铝材供应商应向包装生产商提供相关符合性证明。
对涂层的要求与包装用钢的涂层相同。涂料生产商应向包装生产商提供相关符合性证明。
成品须进行迁移试验，检测与涂层有关的总迁移量和特定迁移量。
b）短时间接触的带涂层重复使用铝制品：如铝锅、电饭锅、铝制餐具等。
涂层和铝材的要求均与上述一次性制品相同。此外，对带不粘涂层的制品，如果不能证明生产过程中未使用铬，则必须证明不粘涂层表面没有铬存在。六价铬未检出的测定限是5μg/dm2。
c）接触时间不定的不带涂层一次性铝制品：如加压罐，巧克力包装纸（铝箔），香肠上的夹环等。
作为消费品使用时，应有限制用于强酸性产品的标识。
铝和铝合金成分应符合EN 601和EN 602的规定。铝材供应商应向包装生产商提供相关符合性证明。
由包装制造商负责成品检验。
d）接触时间不定的不带涂层重复使用铝制品：这类制品可能经阳极氧化处理，可反复使用，如各种铝锅、厨具、餐具、铝桶、操作台、机器等。
要求同c）。
（9）铸铁
由铸铁（铁碳合金）制成的制品有烤盘、烤架、磨具、烹饪用具等。对这类制品无特别规定的测试，可接受的限量是铅≤ 0.05%。
（10）带金属镀层的铸铁
镀层用的金属为铬和镍。镀层中有害元素限量为：铅 ≤ 0.050％；镉 ≤ 0.010％；砷 ≤0.030％。
镍和铬的特定迁移限量为：镍0.5 mg/kg，铬5 mg/kg。
铸铁的成分要求同（9
（11）带有机涂层的铸铁
对铸铁基材和涂层的要求分别同（9）和（4）。此外，对带不粘涂层的制品，如果不能证明生产过程中未使用铬，则必须证明不粘涂层表面没有铬存在。六价铬未检出的测定限是5μg/dm2。
（12）锡与锡合金
重复使用的锡和锡合金制品也包括镀锡或局部镀锡的制品。这类制品不能与强酸性或强碱性食品接触，也不能在150℃时加热食物。
材料的锡含量应≥ 97%。锑 ≤ 2.5％，铜 ≤ 1.5％。有害元素限量为：铅≤ 0.050％；镉 ≤ 0.010％；砷 ≤ 0.030％。
特定迁移限量为：锑0.01 mg/kg。
（13）锌
完全由锌制成的产品锌含量应≥ 99.85 %。有害元素限量为：铅≤ 0.050％；镉 ≤ 0.010％；砷 ≤ 0.030％。
特定迁移限量为：锌10 mg/kg。
（14）各种白金属镀层制品
白金属镀层是指具有亮白色的金属如银、镍、铬或这些元素的组合形成的镀层。基材金属可为铜或铜合金、锌或锌合金。常用于茶具、咖啡具、饮料杯、糕饼钳等器具。
须进行基材成分检测，包括铜、镍、铬和锌以及有害元素的含量。有害元素限量为：铅≤ 0.050％；镉 ≤ 0.010％；砷 ≤ 0.030％。
根据制品成分进行特定迁移量检测。特定迁移限量：镍0.5 mg/kg，铬5 mg/kg，锌10 mg/kg，铅4 mg/kg镉0.3 mg/kg。
2、意大利部颁指令D.M.21/03/73中的相关规定
意大利卫生部颁布的D.M.21/03/73指令中规定的允许用于食品接触材料和制品的不锈钢类型列于表2-21，其中EN 10088-2005标准、美国钢铁协会（A.I.S.I）和美国材料与测试协会（ASTM）技术规范、统一编号系统（UNS）的牌号和化学成分相对应。

表2-13 允许使用的不锈钢类型

按照规定的食品模拟物迁移试验测定，有机涂层总迁移量不得超过10 mg/dm2（以材料和制品接触面积计）。
采用3％乙酸溶液在一定条件下进行迁移试验，测得的铬和镍的迁移量均不得超过0.1mg/kg。
3、芬兰关于重金属迁移的规定
据芬兰贸工部268/1992决议，材料或制品单位食品接触面积的重金属迁移限量为：
铅 ≤ 0.50 mg/dm2；
镉 ≤ 0.10 mg/dm2；
铬 ≤ 2. 0 mg/dm2；
镍 ≤ 2. 0 mg/dm2；。
但是，对婴幼儿用品使用的材料，迁移量不得超过上述限量的1/10。