食品生产许可办事指南DOC.doc

XXX市食品生产许可办事指南项目名称 食品生产许可许可依据中华人民共和国行政许可法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）食品生产许可管理办法XX省食品及食品相关产品生产许可工作规范（暂行）许可条件取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求： （一）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（四）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资质和专业技能。（五）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。实施机关一、许可机关：XXX食品药品监督管理局 按照有关法律法规和省局确定并公告的许可品种范围负责审批发证、变更延续以及生产许可证前抽查等工作；负责组织实施所辖区域内获证产品及其生产企业的后续监管工作；依法负责委托生产加工食品及其相关产品的备案；公布并上报本辖区内获证产品和注销获证产品及其企业情况。负责核发下列食品生产许可证：粮食加工品（大米、小麦粉、其他粮食加工品）、食用油（植物、动物）、油脂及其制品、调味品、方便食品、饼干、速冻食品、薯类和膨化食品、糖果制品（含巧克力及制品）、茶叶及相关制品、白酒（液态、原酒）、黄酒（原酒、加工灌装）、其他酒（配制酒、其他蒸馏酒、其他发酵酒）、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡产品、食糖、水产制品、淀粉及淀粉制品、糕点、豆制品、蜂产品、乳制品、肉制品、饮料、罐头、冷冻饮品、啤酒（熟啤酒、生啤酒、鲜啤酒、特种啤酒）、葡萄酒及果酒（原酒、加工灌装）、冷冻饮品等共计26类食品产品（特殊膳食食品、其他食品的生产许可仍由省食品药品监督管理局受理、审批发证）。二、受理机关：各县（市）区食品药品监督管理部门 XXX食品药品监督管理局委托XXX辖区内各县（市）区食品药品监督管理部门受理许可权限内的26类食品生产许可企业申请,接受企业提交的食品生产许可证申请书和其他书面材料，初步审查其材料是否齐全，到现场查看申请人是否符合设立食品生产企业有关卫生规范及审查通则、细则要求；对申请人提出的许可申请实施受理环节的各项工作。办理时间：星期一至星期五 上午：09:0012:00下午: 13:0017:00投诉电话：[phone]三、产品发证检验机构 XX省产品质量监督检验研究院、XX省检验检疫局技术中心、XX省粮油产品质量监督检验站、XX市质量技术监督综合检测中心、XX市质量技术监督综合检测中心X家检验检测机构为食品生产许可证发证检验机构。许可程序一、提交申请（一）食品生产企业应到所在地的县（市）区食品药品监督管理部门提出办理食品生产许可证的申请。（二）食品生产加工企业凡具有营业执照的，必须单独申请食品生产许可证；拟设立食品生产企业不具有营业执照的，应首先取得工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；出口食品生产加工企业，其产品在中华人民共和国境内销售的应当申请食品生产许可证。（三）申请人按规定填写食品生产许可证申请书一式贰份，加盖公章后连同以下材料交食品药品监督管理部门：1.食品生产许可申请书； 2.申请人的身份证（明）或资格证明复印件； 3.有效期内工商营业执照或名称预先核准通知书；4.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；5.食品生产设备、设施清单；6.食品生产工艺流程图和设备布局图；7.食品安全专业技术人员、管理人员名单；8.食品安全管理规章制度文本；9.产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；10.相关法律法规规定应当提交的其他证明材料；如企业申请产品涉及国家产业政策的应当按照有关规定提交产业政策符合性证明材料。11.审查细则要求提供的其他材料。申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。二、申请受理（一）受理申请的条件：食品生产加工企业应当符合有关法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件，并获得工商行政管理部门颁发的营业执照或者取得名称预先核准通知书；（二）受理申请的产品范围：列入国家总局制定并公布的食品质量安全监督管理重点产品目录，且在国内生产和销售的产品。（三） 申请受理部门安排专人对申请人拟设立食品生产企业厂址进行实地查看，查看是否符合设立食品生产企业有关卫生规范及审查通则、细则要求；对申请人申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等，申请受理部门根据具体情况作出如下处理：1. 企业在递交申请资料时，受理部门应填写申请材料登记表。2. 申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应即时告知申请人不予受理。3. 申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请。4. 申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。5. 申请事项属于食品生产许可范围、拟设立厂址进行了实地查看、申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。（四） 申请受理部门应在收到申请材料之日起5个工作日内，应当依照中华人民共和国行政许可法第三十二条等有关规定进行处理。1. 拟设立食品生产企业厂址不符合设立食品生产企业有关卫生规范及审查通则、细则要求，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理部门要在收到企业申请资料5个工作日内发出补正告知书，一次性告知申请人需要重新选择食品生产厂址的理由、需要补正资料的全部内容，通知申请人在20个工作日内重新选择厂址以及资料补正，同时将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2. 对申请决定予以受理的，应当向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的受理决定书，并及时将申请材料报XXX食品药品监督管理局。3. 决定不予受理的，应当向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的不予受理决定书，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。三、现场核查自受理之日起20个工作日内，XXX食品药品监督管理局依照有关规定组织对企业申请的资料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。（一） 组成审查组现场核查应当由许可机关指派二至四名核查人员组成核查组,并按照国家总局有关规定对申请企业必备条件进行现场核查，企业应予以配合。核查组由生产许可证审查员组成，核查组成员的知识结构应搭配合理，其中核查组长由经省级食品药品监督管理部门批准并报国家总局备案的审查员担任。根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为核查组成员。（二） 制定现场核查工作计划。核查组应当及时制定现场核查工作计划表。1. 核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、核查组成员名单、计划核查日期及相关要求。现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。2. 列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告申请受理部门同意。没有列入核查计划的企业，核查组不得擅自进行核查。3. 申请受理部门应当于核查前5个工作日将核查计划通知企业，企业有权对核查员提出回避要求。企业的回避要求应在计划核查日期2个工作日前提出，逾期未提出的视为无意见；回避要求合理的应当采纳。（三） 实行现场观察员制度。被核查企业所在地的县（市）区食品药品监督管理部门必须委派1名现场观察员参加现场核查。现场观察员的职责主要是：对核查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向派出核查组的部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；如实记录现场核查情况并督促被核查企业按照核查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。（四） 实施现场核查。1. 现场核查工作实行组长负责制。核查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。2. 核查组依据食品生产许可审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。核查员不得任意提高或降低要求。3. 核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开核查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。核查组不得任意减少或增加核查程序。4. 核查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。5. 核查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权，核查组对审查观察员的意见应充分重视，对正确意见应当采纳。6. 核查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，限期由企业整改。7. 由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送市级食品药品监督管理纪检监察部门。（五） 核查工作报告。1. 核查组在核查工作结束后，应及时向组织现场核查工作的食品药品监督管理部门提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。2. 除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，经报告许可机关同意后可按现场核查不合格处理。四、抽样(一）对现场核查合格企业，核查组应当严格按照食品审查通则及细则或相关产品实施细则的抽样规定现场抽取封存发证检验样品（含备检样品）。样品的抽样方法、数量等严格按照审查细则、现行有效标准等有关规定执行。（二）核查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。核查组应告知企业发证检验机构名称及联系方法，由企业自主选择送样，核查组不得强行指定检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。（三） 发证检验必须由省局确定的检验机构实施。申请企业应在封存样品后的7日内，将样品送到发证检验机构，并对样品、封条的完好性负责。五、发证检验检验机构收到样品后，应按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。发证检验内容及要求如下：（一） 发证检验由省局确定的检验机构实施。（二） 发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知有关食品药品监督管理部门。（三） 发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。（四） 检验机构的发证检验工作应按食品生产许可审查通则（2010版）要求在规定的期限内完成发证检验，有特殊要求的除外。（五） 发证检验备检样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。（六） 发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。（七） 企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15个工作日内，向组织检验的食品药品监督管理部门或者上一级管理部门提出复检申请。受理申请的食品药品监督管理部门应在5个工作日内作出是否复检的书面答复，对符合复检条件的，应及时组织复检。（八）复检机构由复检申请人自行选择，复检机构也必须是由国家总局批准指定的检验机构，食品复检机构与初检机构原则不得为同一机构。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检结果为最终结论。（九） 发证检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。（十） 检验结论为不合格的，可以按照有关规定申请复检。复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明；禁止出厂销售该类食品。复检结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可；禁止出厂销售全部品种的食品。六、证前抽查经现场核查、发证检验，结论为符合规定条件的，许可机关将在许可期限内组织证前抽查，证前抽查工作的开展XXX食品及食品相关产品生产许可证前抽查管理办法有关规定进行。七、材料审核组织核查部门负责汇总企业申请材料，对核查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见。对申证材料不符合要求的，由许可机关及时书面通知核查组和申请企业或发证检验机构补正。八、许可决定自受理申请人食品生产许可申请之日起，许可机关应当根据审查结果，在40工作日内（不包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间、企业整改时间）按照下列原则作出准予许可或者不予许可决定：（一）经资料审核、现场核查、发证检验、证前抽查，审查结论为符合规定条件的，由许可机关依法作出准予生产许可决定，向申请人发出准予食品生产许可决定书，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书、副本及副页。（二）经资料审核和现场核查，证前抽查，核查、抽查结论为基本符合需要整改，申请人在规定期限内整改到位并经受理机关予以核实确认的，且申报产品通过发证检验后，由许可机关依法作出准予生产许可决定，向申请人发出准予食品生产许可决定书，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书、副本及副页。（三）经资料审核、现场核查、证前抽查、产品发证检验，审查结论为不符合规定条件的，由许可机关依法作出不予生产许可的决定，并于决定之日起10日内向申请人发出不予食品生产许可决定书，并说明理由。九、公告XXX食品药品监督管理局在对取得食品生产许可证的企业，负责在相关媒体上公告其审批的食品生产许可信息，并将信息通报有关部门。十、许可延续1. 食品生产许可证有效期为三年。2. 有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向原许可机关提出换证申请；准予换证的，食品生产许可证编号不变。企业申请换证产品涉及国家产业政策的应当按照有关规定提交产业政策符合性证明材料。 3. 期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。十一、变更（一） 食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向原受理机关提出变更申请：1. 企业名称发生变化的；2. 住所、生产地址名称发生变化的；3. 生产场所迁址的；4. 生产场所周围环境发生变化的；5. 设备布局和工艺流程发生变化的；6. 生产设备、设施发生变化的；7. 法律法规规定的应当申请变更的其他情形。有前款第3项至第6项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。（二）企业提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料： 1. 变更食品生产许可申请书；2. 食品生产许可证书正、副本和副页；3. 与变更食品生产许可事项有关的证明材料。 申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。十二、重新核查和检验（一） 食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，原许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。（二） 获证企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后应当及时向原受理机关提出申请，提交申请书和相关材料。市级食品药品监督管理部门应当按规定进行重新核查和检验。十三、注销（一） 有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续，并予以公告：1、行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；2、行政许可有效期届满未延续的；3、赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；4、法人或者其他组织依法终止的；5、被许可人申请注销行政许可的；6、因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；7、其他依法应当注销行政许可的。（二） 企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原受理机关提交下列申请材料：1. 注销食品生产许可申请书；2. 食品生产许可证书正、副本；3. 与注销食品生产许可事项相关的证明材料。（二）组织完成产品检验：自收到样品10个工作日内（特殊产品除外）完成检验工作并报送检验报告。十四、终止办理在受理机关受理生产许可后，许可机关作出生产许可决定前，应当终止办理生产许可的，按照有关规定执行。许可期限一、现场核查和产品检验期限 （一）组织现场核查：自受理之日起20个工作日内完成现场核查工作并报送有关材料。二、决定期限自受理申请之日起，在40个工作日内做出准予许可或不予许可决定，产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间、企业整改时间）不计算在内。三、颁发证书期限 在作出准予许可决定后的10个工作日内，将食品生产许可证证书颁发、送达申请人。许可结果公开XXX食品药品监督管理局作出行政许可决定后，负责在其门户网站陆续公告获证企业名单及有关信息。