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1、验 证 方 案 目 录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论 1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感
2、器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、 目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责
3、 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 备注 使用说明书 1 档案室 产品合格证 1 档案室 调试记录二份 3 工程部、档案室各1份 检查人： 复核人： 日期： 4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 品
4、 名 数 量 存放处 备 注 检查人： 复核人： 日期： 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 _________________________________________________________________________
5、 ___________________________________________________________________________检查人： 复核人： 日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________ _____________________________________________________________
6、检查人： 复核人： 日期： 4.4.2.3设备的电器安装符合要求 合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 检查人： 复核人
7、 日期： 4.4.2.4验证用仪表、设备、材料 名 称 型 号 规 格 备 注 八通道无纸记录仪 JC-HR144 铂电阻 PT100 检查人： 复核人： 日期： 5、运行确认 5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。 5.2检查项目 序号 检查项目 合格标准 检查情况 1 按键功能 各按键应灵敏可靠 2 温度控制 调整设定温度，设备运转正常，并达到设
8、定值 3 湿度控制 调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值 4 报警装置 打开箱体的门，当内部温湿度超出设定范围应报警 5 设备运行 无异常响声 6 打印机 运行正常，打印条字迹清晰 5.3空载热分布综合评价 总结人：_____________ 日期：_______________ 6、性能确认 根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 6.1验证要求
9、 6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 6.1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。 6.2空载热分布 6.2.1目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。 6.2.2验证内容与方法 按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。 6.2.2.1试验用仪
10、器仪表：标准铂热电阻8支。 6.2.2.2温度探头分布图： 6.2.3验证合格标准： 设定温度±2℃ 设定湿度±5%RH 第一层 温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2） 检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道6） 第二层 温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道3） 检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道7） 第二层 温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5） 检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道8） 6.2.4温度记录见附件 6.2.5空载热分布综合评价
11、 总结人：_____________ 日期：_______________ 6.3负载热分布 6.3.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。 6.3.2验证内容与方法 将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。 6.3.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支
12、 6.3.2.2温度探头分布图： 6.3.3验证合格标准： 设定温度±2℃ 设定湿度±5%RH 第一层 温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2） 检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道6） 第二层 温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道3） 检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道7） 第二层 温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5） 检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道8） 注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板 6.3.4温度记录见附件 6.3.5负载热分布综合评价
13、 总结人：_____________ 日期：_______________ 7．验证周期 7.1一般情况下，每年验证一次。 7．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。 8.验证数据分析 如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。 9.验证结果与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告， 报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认恒温恒湿箱设定
14、温度和验证周期。 55 / 55 . 热分布试验温湿度记录表 温度设置： 湿度设置： 运行状态:□空载 □满载 运行次数：第 次 ①温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间
15、 通道1 通道2 通道3 通道4 通道5 Tmax Tmin Tavg 测试人：
16、 审核人： 日期： 结论： 总结人：_____________ 日期：_______________ ②湿球温度记录 设定 通道 0hr 0.5h
17、r 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道6 通道7 通道8 对照干湿球温度表查得各层检测点湿度 第一层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1
18、5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道1 通道6 湿度 通道2 通道6
19、 湿度 %RHavg 第二层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道3 通道7
20、 第三层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道4 通道8 湿度 通
21、道5 通道8 湿度 %RHavg 测试人： 审核人： 日期： 结论：
22、 总结人：_____________ 日期：_______________ 热分布试验温湿度记录表 温度设置： 湿度设置： 运行状态:□空载 □满载 运行次数：第 次 ①温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr
23、 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道1 通道2 通道3 通道4 通道5 Tmax
24、 Tmin Tavg 测试人： 审核人： 日期： 结论： 总结
25、人：_____________ 日期：_______________ ②湿球温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道6 通道7 通道8
26、 对照干湿球温度表查得各层检测点湿度 第一层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道1 通道6 湿度
27、 通道2 通道6 湿度 %RHavg 第二层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间
28、 通道3 通道7 第三层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道4 通道8
29、 湿度 通道5 通道8 湿度 %RHavg 测试人： 审核人： 日期： 结论：
30、 总结人：_____________ 日期：_______________ 热分布试验温湿度记录表 温度设置： 湿度设置： 运行状态:□空载 □满载 运行次数：第 次 ①温度记录
31、设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道1 通道2 通道3 通道4
32、 通道5 Tmax Tmin Tavg 测试人： 审核人： 日期： 结论：
33、 总结人：_____________ 日期：_______________ ②湿球温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道6
34、 通道7 通道8 对照干湿球温度表查得各层检测点湿度 第一层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道1 通道6
35、 湿度 通道2 通道6 湿度 %RHavg 第二层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.
36、5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道3 通道7 第三层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间
37、 通道4 通道8 湿度 通道5 通道8 湿度 %RHavg 测试人：
38、 审核人： 日期： 结论： 总结人：_____________ 日期：_______________ 热分布试验温湿度记录表 温度设置： 湿度
39、设置： 运行状态:□空载 □满载 运行次数：第 次 ①温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道1 通道2 通道3
40、 通道4 通道5 Tmax Tmin Tavg 测试人： 审核人： 日期： 结论：
41、 总结人：_____________ 日期：_______________ ②湿球温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间
42、 通道6 通道7 通道8 对照干湿球温度表查得各层检测点湿度 第一层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间
43、 通道1 通道6 湿度 通道2 通道6 湿度 %RHavg 第二层
44、 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道3 通道7 第三层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.
45、5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道4 通道8 湿度 通道5 通道8 湿度
46、 %RHavg 测试人： 审核人： 日期： 结论： 总结人：___
47、 日期：_______________ 热分布试验温湿度记录表 温度设置： 湿度设置： 运行状态:□空载 □满载 运行次数：第 次 ①温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道1
48、 通道2 通道3 通道4 通道5 Tmax Tmin Tavg 测试人： 审核人：
49、 日期： 结论： 总结人：_____________ 日期：_______________ ②湿球温度记录 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr
50、3.5hr 4hr 4.5hr 5hr 5.5hr 6hr 6.5hr 7hr 7.5hr 8hr 时间 通道6 通道7 通道8 对照干湿球温度表查得各层检测点湿度 第一层 设定 通道 0hr 0.5hr 1hr 1.5hr 2hr 2.5hr 3hr 3.5hr 4h
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