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1、1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目：麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。 5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培
2、养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责： 7.1验证小组人员: 小组人员职务 姓 名 签字 所在部门 职 务 组 长 质量部 质量总监 组 员 质量控制实验室 QC主任 组 员 质量控制实验室 微生物QC 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证
3、原始记录。 7.2.3对实施验证的结果负责。 7.3验证中各部门的职责 7.3.1验证领导组职责 7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 7.3.1.3负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 7.3.1.5负责验证报告的批准工作。 7.3.2验证项目小组职责 7.3.2.1负责验证方案的起草工作。 7.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 7.3.2.3负责验证方案的实施。 7.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 7.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4、7.3.3质量部职责 7.3.3.1负责公司验证日常管理工作。 7.3.3.2负责验证方案的审核工作。 7.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 7.3.3.4负责检验仪器及检验方法的验证。 7.3.3.5负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 7.3.3.6负责对验证人员的培训、考核工作。 7.3.3.7负责验证资料和报告的审核工作。 7.3.3.8负责验证文件回收、归档管理工作。 8.合格标准： 8.1被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大
5、小应与对照培养基上的菌落一致； 8.2被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。 9.验证实施条件 9.1验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。 9.2微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认，并符合要求。 9.3检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求，纯化水质量应经过检验并符合《中国药典》2015年版二部的要求。 9.4检验仪器设备：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。 9.5验证菌种：验
6、证所使用的菌种，其种类与传代次数应符合《中国药典》的相关要求。菌种情况见附件2:菌种确认。 10.验证过程 10.1菌液制备 取经30-35℃培养18-24h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-6-10-8，约为≤100cfu/ml的菌悬液备用。 10.2实验操作 10.2.1麦康凯液体培养基：新鲜配制100ml/瓶的对照麦康凯液体培养基5瓶，121℃灭菌15min，备用。取4瓶，分别接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌各2瓶，接种菌液量0.1ml（≤100cfu）；另一瓶，不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作
7、置42～44℃，培养24～48h，分别观察结果。 10.2.2麦康凯琼脂培养基（MacC）：新鲜配制对照MacC琼脂培养基，121℃灭菌15min，冷却至60℃倾注平皿，35℃培养箱预培8h后备用。取3个无菌MacC琼脂平板，涂布接种大肠埃希菌2皿，接种菌液0.1ml（含菌≤100cfu），另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于30～35℃倒置培养。被检培养基同法操作。18h观察结果。 10.3.检查结果：见附件5：大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果 11.异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按《偏差处理管理规程》进行处理。 12.验证结果评定、结论与建议 验证小组组长负责
8、收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容： 12.1验证试验是否有遗漏？ 12.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 12.3验证记录是否完整？ 12.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 13.附件 13.1 附件1:验证实施条件确认 13.2 附件2:培养基确认 13.3 附件3:菌种确认 13.4 附件4:菌液浓度确定 13.5 附件5:大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果 13.6 附件6:
9、验证结果审批表 附件1： 设施设备验证确认 设施设备名称 验证报告编号 验证结果 实验室HVAC系统 纯化水系统 LDZX-40A型立式自控电热压力蒸汽灭菌器 PSH-500A型生化培养箱 303AS-2型电热恒温隔水式培养箱 SW-CJ-1C型双人净化工作台 确认结论： 确认人： 确认日期： 附件2： 培养基确认 培养基名称 来源 批号 有效期至 麦康凯液体培养基 麦康凯琼脂培养基 麦康凯液体对照培
10、养基 麦康凯琼脂对照培养基 确认结论： 确认人： 确认日期： 附件3： 菌种确认 培养基名称 来源 批号 有效期至 大肠埃希菌 CMCC(F)44 102 金黄色葡萄球菌 CMCC(B) 26 003 确认结论： 确认人： 确认日期： 附件4：菌液浓度确定 10-3 10-4 10-5 10-6 10-7 1 2 3 1 2
11、 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 金黄色 葡萄球菌 皿1 皿2 大肠 埃希菌 皿1 皿2 结论： 根据要求，菌数要控制在每1ml中含菌数在≤100cfu，因此，我们确定菌液制备浓度为： 金黄色葡萄球菌: 大肠埃希菌：
12、 检验人 检验时间 年 月 日- 年 月 日 复核人 复核时间 年 月 日 附件5：大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果 培养基 验证菌株 测试特性 观察时间 皿号 被检 培养基 对照 培养基 结果 麦康凯液体 培养基 （42～44℃，24～48h） 大肠 埃希菌 促生长能力 24h 1 2 金黄色 葡萄球菌 抑制能力 48h 3 4 空白 —— 48
13、h 5 麦康凯琼脂 培养基 （30～35℃，18～72h） 大肠 埃希菌 促生长能力 +指示特性 18h 1 2 空白 —— 18h 3 检验人 检验时间 年 月 日- 年 月 日 复核人 复核时间 年 月 日 表6:验证结果审批表 验证对象 验证开始日期 验证结束日期 评审意见（在方框中打√） 1、验证实验有否遗漏
14、 □ 遗漏 □ 未遗漏 2、验证实施过程中对验证方案有无修改 □ 有修改 □ 无修改 3、方案修改的原因 □ 经过批准 □ 未经批准 4、验证记录是否完整 □ 完整 □ 不完整 5、是否出现偏差 □ 出现偏差 □ 未出现偏差 6、对偏差的说明是否合理 □ 合理 □ 不合理 7、是否需要作进一步的试验 □ 是 □ 否 验证项目小组组长： 年 月 日 验证领导小组组长： 年 月 日
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