1、深圳市*医疗器械有限公司Shenzhen * Medical Instrument Co.,Ltd.产品监视和测量控制程序 文件编号：*-QP-16 版本： V 1.0 制定部门：品保部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编 制审 核批 准品保部文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0/2012-2-251.0目的对原料、半成品、成品进行检验，确保产品质量和交期得到监控。2.0适用范围适用于本公司的进料、制程、成品的检验。3.0职责3.1 品保部负责制订检验标准并依据产品检验标准进行检验。3.2 生产部负责生产过程过程的自检和互检。
2、4.0 工作程序4.1进料检验和试验4.1.1采购回的原材料交给仓库，仓管员验证后，通知品保部安排质检员进行检验。4.1.2品保部检验员接获通知应尽快按原材料检验规范进行检验。4.1.3检验员对合格品通知仓管员办理入库手续，不合格品放入不合格品区或作好不合格标识，按不合格品处理程序处置。4.1.4检验员将检验结果填入来料检验记录。4.1.5品保部每月编制来料检验月报表交管理者代表。4.2 生产过程检验4.2.1根据产品检验标准要求，产品在生产过程中的适当时机要进行检验，其检验方式有：作业员自检和互检、品保部首检和巡检。4.2.2自检和互检a) 生产人员进行生产作业时，按相应的作业文件要求规范地
3、操作；b) 作业员应对产品进行自检，检验的依据是相应的作业文件，检验合格后在生产过程标识卡上相应的栏位签名，不合格的按不合格品处理程序处理。c) 上下工序之间互检，合格后方可继续加工生产，不合格的放入不合格品盒内，交责任人员处理。d) 对于在制程中发现的任何不合格品，均予以标识，隔离，并依不合格品处理程序予以处理。4.2.4品保部首件和巡检a) IPQC在产品开始生产时进行首件检查，检查的数量为3-5台，检查项目依照成品检验标准，及时做好首件检验记录。b) 只有首件检查合格后方可量产，首件发现问题，应及时通知生产部改善，改善效果得到验证合格后方可继续生产。c) IPQC每二个小时对生产过程中各
4、工序进行巡检一次，及时发现和处理生产过程中的异常情况，并记录于IPQC巡检表。4.3 成品检验4.3.1 成品检验按成品检验标准准备好相应的准备、检查经计量检定或内校合格的仪器仪表，确保其可靠、齐全、有效。4.3.2 成品检验按标准规定对报验产品进行抽样，准备检验样本。4.3.3 每一批次的产品，入库发放前都要进行成品检验。4.3.4 质检人员按照成品检验标准规定的检验项目和技术条件逐项检验，填写检验原始记录及检验记录，不得漏项漏检。4.3.5 除非顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法
5、规的要求；b) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.3.5 合格成品的处理成品检验合格后，QC人员发放合格证或于包装外盒上做加盖合格印章。4.3.6 不合格成品的处理成品经检验判定为不合格，可以通过返工、返修达到验收要求的，由生产部作出处理。产品经返工、返修后重新交验。4.3.7 当成品的不合格项不可能通过返工、返修达到合格接收条件时，按不合格品控制程序执行。4.3.8 退货的成品，按不合格品控制程序的有关规定进行。4.4 检验（包括验证）和试验记录4.3.1 所有要求的检验项目，都要有相应的记录，并有检验人员签字或盖章。4.3.2 检验和试验记录由品保部负责保存，当合同中有规定时，检验和试验的相关记录可提供给顾客查阅。4.3.3检验记录书写要清晰、工整，填写内容完整、齐全。检验记录作为该批次产品的质量技术档案要按规定期限保存，以保持其可追溯性。5.0参考文件5.1 不合格品处理程序 5.2 进料检验规范 5.3 制程检验规范 5.4 成品检验规范 6.0相关记录6.1 来料检验记录 6.2 IPQC首件表6.3 IPQC巡检表 6.3 成品检验报告 6.4 来料检验月报表
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