食品安全管理体系审核知识.doc

HACCP食品安全管理体系审核知识 第一章 审核概论 一、定义 审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程； A.系统性: 计划、程序 B.独立性: 不审自己 食品安全管理体系审核：为获得食品安全管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系要求所进行的系统的、独立的并形成文件的过程； 二、食品安全管理体系审核的分类 内审 第一方审核审核 第二方审核：顾客 外审 第三方审核：认证 三、审核的主要目的 A 内审的主要目的 1、符合性： 是否符合ISO22000标准的要求 是否符合GMP法规的要求 是否符合法律法规和标准 是否符合公司FMS文件的要求 2、实施性：是否按公司制定的文件进行实施 3、有效性：验证体系运行是否有效 4、寻求改进的机会 5、为外审作好准备 B 第二方审核的主要目的 1.签订合同前对供方进行初步评价 2.签订合同后验证供方的FMS是否持续满足规定要求并正在运行 3.作为制定和调整合格供方名单的依据之一 4.沟通供需双方对食品安全要求的共识 C 第三方审核的主要目的 1.确定FMS过程是否符合规定要求,是否充分、适宜 2.确定现行的FMS实施是否有效性 3.确定受审核方的FMS是否能被认证或注册 4.确认受审核方的食品安全危害是否降低到可接受的程度 5.减少许多重复的第二方审核 6.提高组织声誉,增强竞争能力 7.查证是否符合有关法律法规及满足GMP要求 如生产许可证、卫生许可证、标识、假冒伪劣等 8 .为受审核方提供改进的机会 四、审核范围 1、过程： 生产和销售（服务 ）: 第一 三方审核时,为全部条款 第二方审核时：4.2.2 5.7 6.3 6.4 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.8 7.9 7.10 8.2 8.3 2、部门： 3、产品： 4、场所：生产现场、分厂、销售场所等 第三方审核时：相同过程的多现场抽样 S=A开平方根+1 五、审核依据/准则 HACCP： 1.国家质检总局第20号令出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 2. 国家质检总局第20号令的附件出口食品生产企业卫生要求 3.GB14881-1994 食品企业通用卫生规范 4.19个食品加工企业卫生规范和10类产品的专业卫生规范 5、进口国的相关法规（对出口企业） 6、ISO22000:2005食品安全管理体系 要求 六、审核的时机和频次 1、例行的常规审核 体系运行一段时间后（三个月左右） 体系建立后，2-3次/年 2、特殊情况下的追加审核 应报最高管理者批准 七、内审的一般顺序 1、审核方案：年度计划和策划 2、审核准备：组成审核组 编制审核计划 编制检查表 3、现场审核：首次会议 现场检查 内部沟通 未次会议 4、编写审核报告 5、纠正措施的跟踪验证 第二章 内审的实施 一、内审策划 1、领导重视 2、管理者代表亲自抓 3、职能部门 4、合格的内审员队伍 5、正规的程序 6、系统策划 二、审核准备 一）方案策划 1、年度审核计划 按部门编制 按过程编制 方式： 集中式 滚动式 分散式 2、审核实施计划 目的： 依据： 范围： 时间：依单位的规模大小、生产工艺的复杂程度决定时间长短 审核组：注意分组和人数的安排 日程安排：应合理，应考虑部门职责的多少或过程的复杂程度 举例 练习 二）组成审核组 1、食品安全小组组长任命审核组长及审核员，组成审核组 A、独立性 B、人数充分 C、专业能力 D、授权 代表的是最高管理者，不是个人 也不是本部门 注意选组长与选审核员的区别 资格 （任命、培训） 业务范围 （专业） 工作经验 （组长应多些） 组织协调能力 （组长是组织管理，组员是协调） 专业知识 （专业审核时） 2、审核组长及审核组员的不同职责 审核员的职责1.遵守相应的审核要求;2.传达和阐明审核要求;3.有效地策划和履行被赋予的职责;4.将观察结果形成文件;5.报告审核结果;6.验证所采取的纠正措施的有效性(当委托方要求时);7.收存和保护与审核有关的文件; 按要求提交这些文件; 确保这些文件的机密性; 谨慎处理特殊的信息.8.配合并支持审核组长的工作 审核组长的职责审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责.审核组长应具备 管理能力和经验,应有权对审核工作的开展和审核结果作最后决定.审核组长的职责还包括:1.协助选择审核组的其他成员;2.制定审核计划;3.代表审核组同受审方的管理者接触;4.提交审核报告. 3、审核员应具备的素质 思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。 合格审核员素质表现-正当地获取和公正地评定客观证据-不卑不亢,忠实于审核目的-在审核过程中,不断地注意审核观察结果和人际关系的影响;-处理好同有关人员的关系,以取得最佳的审核结果;-尊重审核所在国的民族习惯;-审核过程中排除干扰,认真进行;-在审核过程中,全神贯注,全力以赴;-在严峻情况下作出有效反应;-以审核观察记录的基础，得出能为大多数人所接受的结论;-忠实于自己的结论,不屈从于无事实根据要求改变结论的压力. 合格审核员应具备的能力 1）具体工作能力 从事审核准备工作的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力 2）基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力 合格审核员应掌握的知识 1）ISO22000基本知识及对ISO22000标准的正确理解。 2）法律法规方面的知识 产品质量法标准化法计量法合同法等 专业法规：食品卫生法、强制性国家标准等 3）专业知识 4）审核工作的一些习惯做法 5) GMP 要求 如GB14881-1994 食品企业通用卫生规范 19个食品加工企业卫生规范 6) 食品中的危害 合格审核员应具备的道德和修养 1）正直、诚实 2）客观、公正 3）尊重对方、尊重别人 4）冷静的态度和坚毅的精神 4、内审员的作用 1）对各管理体系的运行起监督作用 2）对各管理体系的保持和改进起参谋作用 3）在各管理体系的有效实施方面起带头作用 4）在质量和食品安全管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用 5）在第二、三方审核中起内外接口的作用 三）收集有关文件 质量/haccp手册、程序文件 ISO22000标准食品安全管理体系 要求 GB14881-1994 食品企业通用卫生规范 和 专业卫生规范 作业指导书 审核用记录表格或文件 产品标准或其它外来标准或文件 四）、编写检查表 1、检查表的作用 a.明确与审核目标有关的样本; b.使审核程序规范化; c.可使审核目标始终保持明确; d.保持审核进度; e.作为审核记录存档. 2.设计检查表 a.对照标准和手册的要求; b.选择典型的质量问题; c.结合受审部门的特点; d.抽样应有代表性; e.时间要留有余地; f.检查表应有可操作性; g.按部门审核时,要包括涉及的过程;按过程审核时,要包括涉及的部门. 编写检查表(按部门审核时) a.该部门涉及的过程: 主要 / 配合 b.基本情况: 负责人、人数、下涉部门、产品、/工艺过程、销售对象、数量 c.职责和权限: d.食品安全方针的理解及实施: e.食品安全目标的分解及完成情况: f.人力资源: 人数配备是否合理、学历/职称及工作经验满足岗位能力的程度 g.执行文件: 是否有、受控状况 h.具体对每一个过程的条款要求进行审核 i. 注意过程的监视和测量 j.现场工作环境及GMP和SSOP执行情况 .记录的查阅与记录 如何审核”5.7突发事件准备与响应”? 灌装车间检查表 五)、通知受审部门并预约时间 审核通知或审核计划至少应在一周前发出 审核前3-5天内与受审部门预约 三、内审的实施 步骤： 1）首次会议 2）现场审核 3）确定不合格并开出不合格报告 4）汇总分析审核结果 5）末次会议 6）编写审核报告 7）不合格报告的跟踪验证 一）、首次会议 议程：1.致谢： 希望配合 2.人员介绍 3.明确审核目的、范围、准则 4.确认审核计划： 有无变化/更改 5.审核程序和方法说明：抽样的风险，交谈、提问、观察、测量、查记录 6.不合格报告方法 7.末次会议时间、地点 8.请管理者代表或总经理讲话 注意: 由审核组长主持 座次 二)、现场审核 1、现场审核应注意的地方： 1）审核组长要控制审核的全过程（a-f) a) 控制审核计划 b）控制审核进度 c）控制气氛 / 协调 d）控制客观性 e）控制纪律 f）控制审核结果 1.明确目的 : 寻找审核证据,推动实施,推动 改进(不仅是找毛病的) 2.摆正位子: 不利因素:熟人/职务/平时矛盾 条件:A.正式审核,经过授权的 B.客观公正 C.不要教训对方,不要讨论如何做 D.申明: 记录.报告审核发现 3.坚持原则: 坚持方针 从顾客要求出发 维护QMS和FMS文件 4.从实际出发(灵活性): 具体方法可变通/改进 工作条件 困难 记录反馈改进意见 规范推动8.5审核员的心态2）要相信样本 3）选择样本要有代表性，随机抽样 4）要依靠检查表，应谨慎偏离 5）要从问题的表现形式去找客观证据 6）当发现不合格时,a.要调查到一定深度 b.与受审方共同确认事实 7)始终保持客观、公正和有礼貌 2、客观证据 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 1）观察到的客观事实 2）测量的结果 3）交谈或对提问的回答的内容 4）文件的规定 5）记录的内容 3、审核的路线和方法 1）自上而下和自下而上的方法 2）正向和逆向的审核方法 3）按过程审核和按部门审核的方法 审核思路 1、从客观到微观 1）认识事物 2）对一个组织: A.组织结构 / B.职责 / C.宏观把握, 有效证据 3) 对一个过程: A.输出是什么,输出要求 B.输入是什么,来源 C.工作职责 D.信息 / 流程 / 控制 4) 对一个岗位: A.职责/ B.工作任务/ C.资源/ D.流程 4、审核员的正确工作方法 1）少讲、多看、多问、多听 避免情况：a)就题咨询 b）请作裁判 c）重复阐述 2）选择正确的对象提问 3）正确地提出问题 4）封闭式问题和开启问题相结合 开启问题：a）主题式问题 b）扩展式问题 c）征求意见式问题 d）设想式问题 5）提问与索看相结合 6）联想和追溯 7）创造一个良好的审核气氛 三).不合格项的确定和不合格报告的编写 1.不合格的定义和类型 1)不合格: 未满足要求 要求:法律.法规. 标准. 手册.质量计划.合同.程序文件.作业指导书、GMP、SSOP 2)不合格的分类 原因: 体系性 实施性 效果性 性质: 严重不合格 一般不合格 轻微不合格 2.不合格报告 1).受审核部门及负责人姓名 2).审核员姓名 3).审核依据 4).不合格事实的描述 5).不合格类型 6).不合格原因分析 7).建议采取的纠正措施计划及完成日期 8).纠正措施完成情况及验证 3.不合格报告编写的要求 1).不合格事实的描述应力求具体、简洁明了 2).对不合格问题要点明 3).具体条款应力求判断准确 四).审核结果的汇总分析 1.从发现的不合格项来汇总分析 2.从发展的历史和趋势来分析 3.从两次内审之间部门对不合格的影响来分析 4.总结部门优点和过程优点 5.体系的符合性 有效性综合评价 五).末次会议 议程:1致谢： 2确认审核目的、范围和准则： 3说明审核存在的不确定性： 正确对待抽样的风险性。 4报告审核发现及审核评价： 1）符合性较好的方面： 2）报告不符合顶情况： 5提出纠正措施要求 强调举一反三 6报告审核结论 7请领导讲话。 六).编写审核报告 1.审核目的和范围 2.审核组成员及受审核部门 3.日期 4.审核依据 5.不合格项情况 6.体系运行有效性的结论性意见 FMS有效性评价 1).文件和记录方面 2).方针和目标的实现方面 3).职责的明确和熟悉方面 4).资源配置方面:人力.设施管理.工作环境 5).安全产品实现方面:策划.危害分析.OPRP控制方面，HACCP计划的控制.检测设备 6).顾客方面:销售.抱怨.服务.满意 7).产品安全性方面:检验.不合格 8).改进方面:管评.内审.纠正和预防措施 七).不合格的纠正措施与跟踪验证 1.纠正措施 2.跟踪验证一 AC公司组织机构图董事长总经理 食品安全小组组长 营销副总行政副总生产副总销售部采购部食品安全小组财务部品质部生产部办公室包装车间二车间一车间化验室质检班仓库二 AC公司食品安全职责分配表 部门条款管理层食品安全小组组长食品安全小组品质部生产部采购部办公室销售部生产车间仓库4.1 总要求4.2 文件要求5.1 管理承诺5.2 食品安全方针5.3 食品安全管理体系策划5.4 职责和权限5.5 食品安全小组组长5.6 沟通5.7 突发事件准备和响应5.8管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 总则7.2 前提方案（PRP(s)）7.3 实施危害分析的预备步骤7.4 危害分析7.5 操作性前提方案的设计7.6 HACCP计划的设计和再设计7.7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新 7.8 验证策划7.9可追溯性系统10 不符合控制8.1 总则8.2 控制措施组合的确认8.3监视和测量8.4食品安全管理体系的验证8.5 改进注：-表示主要职责 -表示配合职责三审核实施计划 1目的2依据： 3范围：4审核组： 审核组长： 审核成员： 各审核组成员注意在审核时不要审核自已的工作，要相互分开。5时间：年 月 日 共 天首次会议时间： 月 日 时 分 末次会议时间： 月 日 时 分6现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员应在本岗位。7日程安排日期第 一 组（A、C）第 二 组（B、D）人员时间区域/要求条款人员时间区域/要求条款月日月日说明：各组在现场审核时应对:4.2.2/4.2.3/5.2/5.3/5.4/5.6/5.7/6.2/6.4/8.5等条款进行必要的审核，在全部现场审核完成后对上述条款进行综合判断注：本审核计划提供的详细程度应反映审核范围及复杂程度，任何修改应征得各方同意后方可实施。审核组长： 年 月 日 批准： 年 月 日