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關 鍵 因 素 16

自 我 提 高 系 統 (SIP)

概 述

自 我 提 高 系 統 是 在 公 司 內 保 證 我 們 的 産 品 的 特 性、 功 效、 純 度 和 質 量 符 合 公 司 和 政 府 的 良 好 制 造 的 實 施 (GMP) 規 定 的 有 效 工 具 之 一。自 我 提 高 系 統 (SIP) 同 時 對 持 續 提 高 系 統 有 效 提 供 強 有 力 的 動 力。

自 我 提 高 系 統 應 最 大 限 度 的 動 員 全 體 人 員 的參 與。 同 時， 提 供 一 個 良 好 的 培 訓 機 會。 各 廠 通 過 選 擇 來 自 不 同 地 區 和 不 同 部 門 的 人 員 參 予 自 我 提 高 系 統 就 能 開 拓 我 們 的 視 野， 和 從 中 學 到 更 多 的 知 識。

自 我 提 高 系 統 應 設 計 爲 每 年 最 少 一 次 覆 蓋 所 有 關 鍵 因 素。這 些 審 核 應 有 足 夠 檢 查 深 度， 爲 現 有 檢 查 系 統 被 恰 當 的 設 定 並 得 以 實 施 提 供 保 證。

良 好 運 作 的SIP 能 幫 助 我 們 及 時 發 現、 修 正 質 量 系 統 的 不 足 之 處， 並 用 永 久 系 統 的 方 法 來 改 進。 SIP 同 時 也 滿 足 對 公 司 進 行 年 度 QA 的 自 我 檢 查 的 要 求。

自 我 提 高 = 持 續 提 高

標 准

以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 因 素 的 更 多 的 信 息， 但 並 非 包 含 一 切。 不 要 認 爲 做 完 以 下 的 就 是 足 夠 的。

16.1 總 則

領 導 層 的 支 持

廠 領 導 層 必 須 全 力 支 持 該 廠 的 SIP 行 動， 領 導 層 小 組 的 每 個 成 員 至 少 每 年 必 須 親 自 參 加 一 次 SIP 檢 查。 同 樣 重 要 的 是 領 導 層 要 確 保 對 於 在 自 我 提 高 系 統 檢 查 過 程 中 發 現 的 所 有 問 題 都 要 實 施 正 確 的 改 進 措 施。

自 我 提 高 系 統 成 爲 逐 漸 提 高 廠 的QA 能 力 的 關 鍵。 這 是 因 爲 外 部 的 檢 查 時 間 較 短 而 且 會 忽 略 某 些 問 題， 以 致 不 能 正 確 反 映 維 護 目 標 QAC 的 能 力。 因 此，SIP 檢 查 的 標 准 是 關 鍵， 有 利 於 廠 質 量 系 統 的 檢 查 的 確 認/核 實。 如 果 在 廠 內 有 些 關 於 産 品 質 量 事 故 的 潛 在 因 素 的 問 題，SIP 必 須 發 現 它 並 系 統 地 解 決。

指 定 系 統 負 責 人

每 一 地 區 要 有 一 個 人 負 責 協 調 自 我 提 高 系 統。 該 負 責 人 負 責 組 織 這 一 系 統 和 發 放 合 適 的 程 序。該 系 統 負 責 人 必 須 建 立 檢 查 計 劃， 挑 選 和 培 訓 檢 查 小 組 成 員， 並 指 定 檢 查 跟 進 工 作 的 負 責 人。

建 立 計 劃 和 時 間 表

每 間 廠 應 有 一 書 面 計 劃 列 明 一 年 中 所 有 的 SIP 檢 查 計 劃。 檢 查 應 按 時 完 成。 該 計 劃 應 設 定 經 常 檢 查 最 優 先 的 區 域 和 關 鍵 因 素 和 每 個 關 鍵 因 素 每 年 至 少 檢 查 一 次。

系 統 負 責 人 在 每 年 開 始 時 應 設 定 檢 查 計 劃/ 時 間 表。 該 計 劃 應 包 括 每 次 檢 查 的 日 期； 檢 查 的 區 域 和 關 鍵 因 素； 和 檢 查 隊 伍 的 成 員。 某 些 地 區 是 按 關 鍵 因 素 分 組， 因 此 把 幾 個 相 關 的 關 鍵 因 素 放 在 一 起。 有 些 地 區 則 是 每 次 對 某 一 操 作 或 區 域 的 相 關 的 所 有 關 鍵 要 素 進 行 全 面 檢 查。 某 些 關 鍵 因 素 是 地 區 系 統 的 依 據 而 某 些 則 是 特 指 一 個 操 作、 一 個 實 驗 室 或 一 個 部 門 。 每 個 地 區 應 根 據 自 身 的 情 況 決 定 采 取 那 種 方 法。

參 予 人 員 的 培 訓

SIP 系 統 負 責 人 應 確 保 參 予 SIP 的 人 員 受 過 QA 關 鍵 因 素 培 訓；熟 悉 階 段5（level 5) 在 其 區 域 的 詳 細 應 用 和 一 些 合 適 的 GMP 規 定 和 公 司 的 要 求。 檢 查 人 應 培 訓 其 具 有 良 好 的 檢 查 技 巧。 每 個 檢 查 隊 伍 的 成 員 的 培 訓 應 記 錄， 類 似 於QA 的 其 他 培 訓。 在 每 次 SIP 檢 查 前， 其 隊 伍 成 員 應 熟 悉 待 檢 查 的 區 域。

16.2 參 予

不 同 的 技 巧 和 背 景

由 系 統 負 責 人 建 立 檢 查 隊 伍 及 應 反 映 事 整 個 組 織 某 一 側 面。 以 確 保 其 成 員 由 不 同 部 門， 不 同 級 別， 具 備 不 同 工 作 技 能 和 檢 查 經 驗 的 人 員 組 成。 這 樣 來 確 保 該 檢 查 隊 伍 有 足 夠 的 經 驗 舉 行 檢 查 和 在 已 建 立 的 系 統 中 提 供 新 的 觀 點。

檢 查 隊 伍 至 少 由三 名 成 員 組 成。 包 括 一 名 有 QA 經 驗 的 檢 查 組 長 及 已 接 受 該 公 司 的QA 課 程 培 訓。 另 外 的 檢 查 隊 伍 成 員 應 有 待 檢 領 域 的 知 識。 檢 查 隊 伍 的 其 中 一 成 員 應 來 自 其 它 部 門 或 區 域。 如 果 整 個 檢 查 隊 伍 都 是 來 自 待 檢 的 區 域， 則 有 可 能 對 問 題 視 而 不 見 或 較 困 難 提 出 簡 單 的 問 題。 但 基 本 的 問 題 通 常 能 反 映 質 量 系 統 的 真 實 狀 態。

指 定 檢 查 組 長

檢 查 組 長 必 須 確 保 其 隊 伍 爲 檢 查 做 適 當 的 准 備。 組 長 應 複 印 以 前 的 部 門 性、 地 區 性 及 全 球 性 QA SIP 檢 查 結 果 分 發 給 隊 伍 成 員， 這 些 複 印 件 在 SIP 檢 查 完 成 後 應 銷 毀。 檢 查 隊 伍 應了 解 過 去 的 不 足 之 處。 他 們 還 應 確 認 上 次 SIP 檢 查 後 所 發 現 的 問 題 是 否 已 系 統 地 改 正 及 有 實 際 結 果 反 映。

檢 查 組 長 應 負 責 指 導 檢 查， 確 保 檢 查 留 有 記 錄 可 進 行 跟 蹤， 並 召 集 部 門 及 工 廠 的 有 關 人 員 開 會。 他 或 她 是 負 責 發 出 最 後 的 SIP 報 告。 還 負 責 與 被 檢 查 的 部 門 或 區 域 研 制 跟 進 的 改 進 措 施。 這 些 應 在 廠 的 SOP 中 說 明。

16.3 檢 查 過 程

深 度 評 估

檢 查 組 長 應 確 保 檢 查 進 行 得 完 全 徹 底。 自 我 提 高 系 統 檢 查 員 有 時 會 使 用 檢 查 表 來 指 引 他 們 如 何 觀 察 到 正 確 地 方。但 這 些 檢 查 表 只 能 作 爲 檢 查 指 南。

一 個 良 好 的 並 已 制 定 的 檢 查 表 應 提 示 所 有 與 檢 查 有 關 正 確 的 問 題， 而 不 是 限 制 檢 查 的 範 圍。 使 用 檢 查 表 的 危 害 可 能 導 致 檢 查 員 在 檢 查 時 只 局 限 於 檢 查 表 上 所 列 的 項 目。 非 常 重 要 的 是 在 檢 查 員 有 一 份 質 量 系 統 狀 態 的 完 整 的 說 明 前 應 遵 循 其 它 的， 之 後 再 回 答 檢 查 表 上 提 示 的 第 一 個 問 題。 檢 查 者 應 該 根 據 他 們 的 經 驗 檢 查 出 檢 查 表 以 外 的 問 題 來。

SIP 檢 查 必 須 集 中 檢 查 是 否 有 廠 的 系 統 和 程 序 在 位， 操 作 如 設 計 的 要 求 和 有 效 地 符 合 公 司 和 法 規 的 要 求。 要 整 個 檢 查 過 程 中， 如 有 需 要， 就 要 向 工 廠 的 其 他 人 員 和 QA 人 員 咨 詢， 幫 助 解 答 專 業 QA/GMP 問 題、關 注 事 項。 公 司 政 策 等。

檢 查 報 告

每 個 檢 查 隊 伍 成 員 是 負 責 記 錄 好 其 觀 察 到 的 問 題。爲 了 書 寫 在 檢 查 報 告 內，其 內 容 必 須 詳 盡。 檢 查 結 束 後， 檢 查 隊 伍 的 成 員 應 開 會 討 論 所 觀 察 到 的 問 題 並 達 成 共 識 ，然 後 彙 總 列 在 報 告 上。 在 把 主 要 觀 察 到 的 問 題 最 終 寫 成 報 告 前 應 與 相 關 部 門 的 人 員 一 起 討 論 決 定。 檢 查 隊 伍 應 完 成 關 鍵 因 素 分 數 表 以 顯 示 每 個 關 鍵 因 素 的 分 數。 參 考 標 題 爲“ 檢 查 過 程” 的 資 料。

檢 查 報 告 應 包 括 所 有 的 觀 察 的 問 題 還 應 發 送 到 相 關 的 廠 和 部 門 或 區 域 的 負 責 人。 這 份 報 告 應 作 爲 保 密 文 件 加 以 正 確 控 制。

在 檢 查 周 期 結 束 時 應 制 定 一 份 年 終 總 結 報 告， 回 顧 發 現 到 的 不 足 之 處 和 需 要 改 進 的 地 方。 這 份 報 告 應 包 括 在 檢 查 過 程 中 學 到 的 知 識 和 來 年 的 改 進 計 劃。

16.4 改 進 計 劃

所 檢 查 結 果 的 反 饋

被 檢 查 的 部 門 或 操 作 區 域 應 負 責 制 定 相 應 的 改 進 措 施 計 劃。 應 指 定 一 個 人 負 責 對 檢 查 的 反 饋。 這 計 劃 應 包 括 對 檢 查 所 發 現 的 問 題 的 改 正 措 施 的 步 驟， 負 責 完 成 這 一 項 目 的 人 員 的 名 字 和 目 標 完 成 日 期。 行 動 計 劃 的 複 印 件 應 在 30 天 內 發 送 到 QA 經 理、 檢 查 隊 伍 及 其 它 相 關 的 合 適 的 人 員 處。

系 統 性 改 進 措 施

必 須 制 定 改 進 措 施 來 避 免 問 題 再 次 發 生， 並 及 時 實 施。 在 某 些 情 況 下， 有 些 永 久 性 根 治 的 措 施 不 能 立 即 實 施， 必 須 采 取 臨 時 性 措 施 以 保 證 運 作 符 合 要 求， 直 到 永 久 性 措 施 得 到 實 施。假 如 采 用 的 措 施 合 適， 在 下 一 次 檢 查 中 就 不 會 有 同 樣 問 題 出 現。

檢 查 反 饋 系 統 的負 責 人 必 須 負 責 執 行 所 建 議 的 改 正 措 施。 如 必 要 時， 需 與 有 專 業 經 驗 者 進 行 咨 詢 和 討 論， 制 定 和 執 行 系 統 性 的 改 正 措 施。反 饋 系 統 的負 責 人 必 須 把 書 寫 改 進 措 施。反 饋 系 統 的 負 責 人 還 需 發 出 更 新 了 的 改 進 措 施 的 計 劃 直 到 所 有 的 改 進 步 驟 已 經 完 成。 如 果 改 進 步 驟 沒 有 按 時 完 成， 那 麽 在 更 新 的 計 劃 上 說 明 和 注 明 新 的 目 標 日 期。

系 統 負 責 人 及 管 理 層 的 審 核

如 果 SIP 負 責 人 確 定 認 爲 改 進 措 施 計 劃 不 足 以 永 久 解 決 問 題 或 計 劃 太 慢， 那 麽 該 計 劃 就 必 須 退 回 給 反 饋 系 統 負 責 人 做 進 一 步 的 改 進。 部 門 和 工 廠 的 管 理 人 員 必 須 對 所 有 的 改 進 措 施 計 劃 進 審 核， 並 提 供 任 何 必 要 的 資 金 或 其 它 支 持。 如 果 需 要 修 改 改 進 措 施 或 時 間 表， 這 些 變 更 必 須 得 到 系 統 負 責 人 和 相 關 的 負 責 的 管 理 層 的 同 意。

爲 了 確 保 SIP 系 統 的 持 續 有 效， 廠 管 理 層 必 須 設 定 跟 蹤SIP 執 行 情 況 衡 量 方 法。 典 型 的 衡 量 方 法 包 括： 按 時 完 成 SIP 檢 查％， 按 時 完 成 改 進 措 施％， 重 複 觀 察 到 相 同 問 題 的 次 數 和 關 建 因 素 的 分 數 低 於8 分 的 數 量。
自 我 提 高 系 統 應 考 慮 的 因 素

自 我 提 高 系 統 應 考 慮 的 因 素 包 括：

¨ 評 估 廠 管 理 階 層 支 持 和 參 加 的 程 度。

¨ 檢 查 確 認 是 否 有 一 個 指 定 的 自 我 提 高 系 統 的系 統 負 責 人。

¨ 審 核 自 我 提 高 系 統 的 檢 查 者 的 培 訓 程 序。

¨ 審 核 廠 自 我 提 高 系 統 的 程 序。

¨ 查 看 全 年 的 自 我 提 高 系 統 的 檢 查 時 間 表。

¨ 查 看 上 次 自 我 提 高 系 統 檢 查 報 告。

¨ 記 錄 下 自 我 提 高 系 統 的 改 進 措 施 計 劃 並 檢 查 其 完 成 情 況。

¨ 判 斷 檢 查 進 行 得 是 否 有 足 夠 的 深 度。

* 找 出 檢 查 過 程 和 文 件 中 不 足 之 處 的 特 征。

* 舉 一 反 三， 看 有 無 類 似 問 題 存 在 於 系 統 中。

¨ 查 看 上 年 度 年 度 總 結。

¨ 複 查 各 現 場 SIP 的 完 成 措 施 的 情 況， 是 否 有 提 高 的 趨 勢。