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2、 昆山神州包装 质 量 手 册 版 本：第 B 版 编 号：SZ/B- 编 制： 审 核： 批 准： 分发号： -06-18公布 -06-20实施 昆山神州包装 0.1章 目录
3、 章号 章 名 对应GB/T19001— 页号 标准条款 0.1 目录 1 0.2 质量手册修订统计 2 1 颂布令和任命书 4.2.2、5.5.2 3 2 企业概况
4、 3 3 质量手册说明 4.2.2 4 4 质量方针和质量目标 5.3、5.4.1 4 5 质量管理体系 4.1、4.2 5 6 文件控制程序 4.2.3 6 7 统计控制程序
5、4.2.4 7 8 管理职责 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.3 8 图一 QMS组织机构图 5.5.1 11 表一 QMS过程职能分配表 5.5.1 12 9 各部门及各类人员职责 5.5.1 13 10 管理评审程序
6、 5.6 14 11 资源管理 6.1、6.4 16 12 人力资源管理程序 6.2 17 13 基础设施控制程序 6.3 18 14 产品实现 7.1、 7.2、7.5.1、7.5.2、7.5.4、8.2.1 18 15 采购控制程序
7、 7.4 21 16 产品防护控制程序 7.5.3、7.5.5 22 17 监视和测量装置控制程序 7.6 24 18 测量、分析和改善 8.1、8.2.3 25 19 内部审核程序 8.2.2 26 20 产品监视和测量控制程序
8、 8.2.4 27 21 不合格品控制程序 8.3 28 22 改善控制程序 8.4、8.5 29 0.2章 质量手册修订统计 序号 章节号 修订 条款 修订 次数 修订 单号 修订生效时间 统计人 立即间
9、 1章 颁布令和任命书 本手册依据GB/T19001-ISO9001：《质量管理体系 要求》标准并在企业QMS运行三年基础上进行了换版修改，是企业QMS法规性文件和行动准则，现给予重新颁布
10、实施，企业全体职员必需遵照实施。 本手册由品质部修订换版、管理者代表审核。 为加强QMS运作领导，特任命副总经理谢兴德为本企业管理者代表，推行管理者代表职责。 总经理： 日期：6月18日 2章 企业概况 昆山神州包装注册成立于11月，在昆山市民营科技园，厂房面积达5000平方米，现关键从事包装制品及相关产业，企业拥有较优异纸制品生产和印刷设备，拥有一批专业技术人员和生产人员，企业成立初即明确按GB/T19001-ISO9001标准为根本规范企业管理，建立、并连续有效运行QMS三年，确保为用户提供满意产品和服务，赢
11、得了众多用户信赖，不停扩大了企业影响力和竞争力,企业各项管理工作也迈上了一个新台阶。 地址：昆山市民营科技园望山南路58号 邮编：215316 电话： 传真： 3章 质量手册说明 1 范围 1.1本手册依据GB/T19001-ISO9001:标准，在原“手册”基础上，进行了部分完善修订换版，要求了企业QMS要求，用于证实企业有能力稳定地满足用户和适用法律法规要求；经过体系连续、有效运行，而增强用户满意。 1.2本手册适适用于瓦楞纸箱生产和服务。 1.3 GB/T19001-ISO9001:标准中7.3条、7.5.2条本企业
12、作删减处理，原因瓦楞纸箱依据用户提供样品组织生产，本企业不实施设计和开发；瓦楞纸箱产品生产过程没有特殊过程。 2 引用标准 GB/T19000- idt ISO9000：质量管理体系 基础和术语 GB/T19001- idt ISO9001：质量管理体系 要求 3 术语和定义 3.1本手册采取GB/T19000-ISO9000：《质量管理体系 基础和术语》中术语和定义。 3.2本手册中质量管理体系，采取英文缩写“QMS”替换。 3.3本手册中瓦楞纸箱，简称“纸箱”。 4 质量手册使用指南 本质量手册内部使用时，作为实施质量管理和进行内部审核依据；对外
13、使用时，作为外部(包含用户和认证机构)对本企业QMS评价/认证依据。 5 质量手册管理 质量手册发放、使用、控制管理，由品质部按《文件控制程序》进行。 4章 质量方针和质量目标 质 量 方 针 神州包装---品质优异、服务周到， 用户期望是神州追求。 质 量 目 标 1、纸箱检验合格率达98%。 2、用户满意率大于88%，每十二个月递增1%。 5章 质量管理体系 1 目标 明确本企业建立、实施和保持QMS总体性要求及QMS文件编制总要求。 2 范围 适适用于对企业QMS及体系文件控制。 3 职责 3．1
14、总经理领导企业建立、实施和保持QMS并连续改善。 3．2 管理者代表负责组织建立文件化QMS，实施、保持并连续改善。 3．3 品质部负责在管理者代表领导下，组织编制QMS文件，并确保体系正常运行。 4程序 4.1总要求 4．1．1 企业根据GB/T19001-ISO9001：标准要求建立QMS，形成了本质量手册和其它相关体系文件，组织实施、保持，并不停改善完善，以达成： a.确定体系覆盖产品所需要关键直接过程（以下图），间接过程包含管理职责、资源管理等过程： 用户信息 确立协议 采 购 生 产 检
15、 验 贮 存 交 付 服 务 b.明确了过程控制方法及过程之间相互次序和接口关系。 c.为使过程有效运行并得到控制，确定对过程进行监视、测量和分析方法和准则。 d.为确保所识别过程运行和监视，提供所需资源和信息。 e.经过对过程监视、测量和分析，并采取必需方法，以实现过程所策划结果和对过程连续改善。 4．1．2企业QMS过程中包含外包过程有：胶印板制作，对分包供方具体管理按《采购控制程序》进行。 4．2 文件要求 4．2．1 企业QMS文件分为：质量手册、作业层文
16、件和相关统计。 4．2．2 质量手册 质量手册内容包含：质量方针和质量目标；企业组织结构和部门（人员）职责描述；QMS范围；QMS程序文件；QMS过程之间相互作用表述；相关质量手册评审、修订和控制要求要求。 4．2．3文件控制 企业QMS文件管理由品质部按《文件控制程序》实施。 4．2．4统计控制 企业建立和保持QMS所需统计管理，由品质部组织按《统计控制程序》实施，以提供产品符合要求证据和QMS符合要求证据。 5相关文件 文件控制程序(质量手册第6章) 统计控制程序(质量手册第7章) 采购控制程序(质量手册第15章) 6文件控制程序 1．目标 对
17、于企业QMS相关文件进行控制,确保各相关场所使用文件均为有效版本并得到控制。 2．范围 适适用于和QMS相关文件控制。 3．职责 3.1 总经理负责质量手册同意。 3.2管理者代表负责QMS文件组织编制和审核，负责除质量手册外其它文件同意。 3.3品质部负责各类文件组织编制和管理。 4 程序 4.1文件分类 4.1.1质量手册(含程序文件) 4.1.2管理制度或要求。 4.1.3技术性文件（包含工艺、检验和设备要求或规程等）。 4.1.4外来文件（相关法律法规、国家标准、行业标准、用户或供方提供文件等）。 4.1.5质量统计。 4.2文件编号
18、SZ/ □ ○○ - ○○○○ 代表文件公布年代号 为文件次序编号,如01,02…… 代表文件类别号,如A,B…… 代表本企业 文件
19、类别号: A---质量手册 B---第三层次文件（包含管理制度定、规程、措施等） 4.3文件编制和审批 各类文件由品质部或生产部编制，文件公布前由管理者代表审核，质量手册由总经理同意,其它文件由管理者代表同意，以确保文件适宜性和充足性。 4.4文件评审、更新和再同意 4．4．1因产品质量问题包含到相关文件要求时，法律法规或用户/产品标准有新要求时。总经理或管理者代表经过组织内部审核、管理评审或经过会议等方法，对文件进行评审。 4．4．2经过评审，确定需对现行文件进行修订更新时，由品质部按本文“4.7条文件修订”要求进行。 4．4．
20、3文件修订更新前应由文件原同意人再次同意。 4．5文件发放和使用 4.5.1文件由品质部发放，并填写“文件发放统计”，收到文件部门和个人需签收。 4.5.2文件发放范围为相关部门（岗位）最少各一份，其它部门需使用文件时，由部门提出申请，经管理者代表审批后，生产部负责按4.5.1条进行发放。 4.5.3全部收到文件部门或人员应严格按文件要求实施。 4．6 文件控制 4.6.1文件分为:受控和非受控。 4.6.2受控文件范围为： a.除统计以外，本文件4.1章确定并在企业内部使用文件。 b.因认证注册需要向认证机构提供质量手册。 4.6.3非受控文件范围为： a.
21、质量手册向本企业以外范围提供，如向用户提供等。 b. 本文件4.1条未确定文件。 4．6．4需实施受控管理全部文件由品质部按本程序实施管理，注明具体分发号并依据需要在文件封面加盖/标注“受控”字样，分发号应在“文件发放统计”中表现。 4．6．5 品质部立即填写“受控文件清单”，以反应现行文件更改修订状态，依据需要，进行检索查询。 4 .6 .6全部持有“受控”文件部门和个人，不得将文件转借外单位或文件非应持有/部门，不得私自进行复印，不得以摘录方法向外传输。 4．6．7各部门在使用文件时，应注意保持文件清楚，预防人为损坏、污染。 4．7 文件更改、修订 4．7．1文件需更改时
22、由品质部填写“文件更改统计”，报总经理同意。 4．7．2品质部负责对原发放受控文件进行更改（非受控文件本企业不负责进行更改）。 a.采取圈改/杠改/标注等方法更改时，在文件对应位置进行更改，盖据“更改”印章或作更改标示，并在“文件修订统计”上登记。 b.采取换页方法更改时，更换原文件对应页，并在“文件修订统计”、“文件发放统计”上统计修订、回收情况，在收回旧页上加盖“作废”印章。 c.采取换版方法进行更改时，收回加盖“作废”印章原文件，在“文件修订统计”、“文件发放统计”上统计，新文件按本文4.5条重新发放，新文件从要求实施日生效。 4.7.3盖有“作废”
23、印章文件或旧页不需保留时，品质部实施文件销毁，并在“文件发放统计”上统计。 4．8外来文件管理 4．8．1品质部搜集本企业需使用外来文件信息，外来文件范围见本文4.1.3条。 4．8．2外来文件由品质部分别在“受控文件清单”上登记，报管理者代表同意后起用。 4．8．3外来文件发放、使用、控制同本文4.5、4.6条。 4．8．4由品质部采取请当地政府主管部门确定、技术情报部门查询确定、网络查询确定等方法对企业现使用外来文件有效性确定，并在“受控文件清单”上统计确定结果（用户或供方提供文件，请供方或用户确定）。 4．8．5对经确定已作废外来文件，由品质部收回并按本文4.7.3条进行销毁
24、 5相关文件 统计控制程序（质量手册第7章） 6相关统计 受控文件清单（表号：QR/4.2.3-01） 文件发放统计（表号：QR/4.2.3-02） 文件修订统计（表号：QR/4.2.3-03） 文件更改统计（表号：QR/4.2.3-04） 文件销毁单（表号QR/4.2.3-05） 7统计控制程序 1． 目标 对QMS所要求统计给予控制。 2．范围 适适用于为证实产品符合要求和QMS有效运行全部统计管理。 3 职责 3．1品质部负责全企业统计管理和控制，品质部经理负责统计表式审批。 3．2各部门负责本部门QMS工作相关统计表式制订、组织使
25、用、搜集、整理和保留。 4 程序 4．1 统计表式制订 4．1．1 各部门依据工作需要，起草和本部门QMS过程相关统计表式，经品质部经理审批、确定起用日期、保留期限后起用。 4．1．2品质部填写全企业“统计清单”，聚集全部质量统计表式表样，组织印制后向各相关部门分发使用确定统计表式。 4．1．3当统计需修改时，按本文4.1.1重新进行编制、审批，品质部在原“统计清单”上注明作废时间。 4． 2统计标识 统计标识采取编号和/或以表格名称不一样方法进行,编号要求以下: QR/ □.□.□- ○○ ▽
26、 为统计公布或修改次序号，按a，b…… 为统计次序号,按01,02…… 统计对应ISO9001标准条款号 质量统计英文缩写 4．3统计使用要求 统计使用中填写内容应完整、正确、清楚，不得涂改，因笔误等原因造成错误，可采取划杠或划圈方法进行修正。 4． 4统计贮存、保护、检索 4．4．1各岗位人员按要求填写统计后，各部门经理负责天天搜集、每个月整理汇总装订，并对装订后统计用标签或加
27、封面方法标明统计名称、搜集期限，方便于检索。 4．4．2各部门负责保留本部门产生统计，统计保留期限按“统计清单”确定保留时间进行。 4．4．3 统计应保留在干燥橱或柜中。 4．4．4 在要求保留期限内，质量统计应妥善保护，经过内部审查对各部门统计保管情况进行抽查。 4．5 统计处理 统计已超出要求保留期限，又无继续保留价值需销毁时，各部门统一在“文件销毁单”中登记，报管理者代表同意后，派员实施销毁。 5相关文件 文件控制程序（质量手册第6章） 6相关统计 统计清单（表号QR/4.2.4-01） 文件销毁单（表号QR/4.2.3-05） 8 章 管理职责
28、 1目标 明确总经理应承诺和实施活动。 2范围 适适用于总经理为建立和改善QMS承诺提供证据。 3职责 3．1本章全部要求由总经理负责。 3．2管理者代表帮助总经理开展本章各项活动。 3．3各部门按程序实施各项相关活动。 4程序概要 4．1管理承诺 总经理经过以下活动对本企业建立、实施和改善QMS有效性承诺提供证据： 4．1．1采取培训、内部会议、通知、其它相关质量活动等形式向全企业人员传达满足用户和法律、法规要求关键性，使全体职员明白： a.树立正确质量意识，认识到本企业产品满足法律法规要求关键性，并意识到要不停努力让用户满意。 b.清楚了解产品质量和每一
29、个组员对质量认识紧密相关。 4．1．2组织制订并同意本企业质量方针和质量目标(见第4章)。 4．1．3按计划时间间隔，主持管理评审(见第10章)。 4．1．4确保本企业QMS运作能取得必需资源(见第11章)。 4．2以用户为关注焦点 总经理组织本企业QMS有效运行以实现用户满意为目标，为此做到： 4．2．1确定用户需求和期望：经过用户信息搜集、估计或和用户接触来实现，具体按《和用户相关过程控制程序》进行。 4．2．2将用户需求和期望转化为要求：这些要求应包含对产品要求、生产过程要求和QMS要求等，去满足用户要求，让用户满意。 4．2．3经过QMS有效运作等多种方法满足各项要求。
30、 4.3质量方针 4.3．1质量方针由总经理组织制订和同意,并和本质量手册同时公布,具体内容见《质量方针和质量目标》。 4.3．2质量方针和本企业经营方针/宗旨相适应和协调，它是企业总方针关键组成部分，表现满足产品要求和连续改善承诺，并为质量目标制订、评审提供了框架。 4．3．3总经理、管理者代表及部门经理应经过会议、培训、宣传等多个形式对本企业质量方针进行宣传、沟通，使全体职员对质量方针能了解，并自觉实施。 4．3．4总经理主持进行管理评审时，应对质量方针连续适宜性进行评审，需要时进行修订，以使质量方针能适应内外部环境改变要求。 4． 4策划 4．4．1质量目标 4.4.1.
31、1质量目标内容见《质量方针和质量目标》。 4.4.1.2质量目标展开 a.管理者代表确定本企业“质量目标展开实施计划”（可分年度实施）。 b.“计划”中应明确展开具体分项目标、责任部门或人员、时间要求等内容。 c.各部门依据“计划”组织实施。 4.4.1.3管理者代表、生产部经过抽查或相关会议，验证“计划”实施情况，并具体落实。 4.4.1.4 按“计划”确定完成时间要求或管理评审前，管理者代表就计划完成情况进行总结或作必需分析，并在“质量目标展开实施计划”中对应栏目填写或另行编制。 4．4．2 QMS策划 4．4．2．1进行策划时机 a. 根据质量管理标准
32、建立、改善QMS时； b. 本企业质量方针、质量目标、组织机构发生较大改变时； c. 本企业资源配置、市场情况发生重大改变时； d. 现有QMS文件未能覆盖特殊事项时。 4．4．2．2策划内容 a.需达成质量目标（包含体系变更时）及对应过程，确定过程输入、输出及活动，并作出要求。 b.识别为实现质量目标所必需资源配置或和体系变更相关资源。 c.对实现质量目标进行定时评审要求，关键应评审过程和活动改善； d.体系调整或变更期间安排和方法，确保体系完整性。 e.依据评审结果寻求和质量目标差距，确保连续改善，提升QMS有效和效率； f.策划结果（包
33、含变更）应形成文件，如工作计划、方案等。 4．4．2．3 QMS策划输出制订和实施 a. 体系策划输出由总经理同意后实施。 b. 相关部门严格按策划输出要求实施，并将实施情况、问题等立即通报管理者代表。 c. 品质部对实施情况进行抽查和验证，对策划输出文件实施中存在问题，尤其是体系变更实施时发觉/出现问题，立即汇报管理者代表确定处理方法并实施。 4．5职责、权限和沟通 4．5．1 职责和权限 a.总经理在本质量手册中明确各部门和岗位人员职责和权限，当部门或岗位人员职责需调整时，经总经理同意可采取更改质量手册中对应条款使各相关人员明确职责。 b.现行组织机构见“图
34、一QMS组织机构图”，对照GB/T19001-ISO9001：标准要求职能划分见“表一QMS过程职能分配表”，各部门和各岗位人员具体职责见《各部门及各类人员职责》。 4．5．2内部沟通 4．5．2．1 企业确保在不一样部门之间、不一样岗位之间，就相关质量要求、质量目标及其完成情况等信息得以传输和沟通，管理者代表负责统一策划： a. 总经理或管理者代表召开会议。 b. 采取通知、工作交接或其它可行方法进行。 4 .5 .2 .2沟通内容 a. 体系过程运行相关信息：用户要求改变、供方情况改变等； b.体系有效性相关信息：产品质量情况、质量目标完成情况、出现质量问题、用户意见
35、等。 4．5．2．3管理者代表保留内部沟通相关统计，如“会议统计”等。 4．5．3管理评审按《管理评审程序》进行。 5 相关文件 相关法律法规 各部门及各岗位人员职责（质量手册第9章） 管理评审程序（质量手册第10章） 质量目标展开实施计划（文件号：SZ/ B01-） 6 相关统计 会议统计（表号QR/5.5.3-01） 图一 QMS组织机构图 总经理 副总兼管代 销售部 生产部 品质部 车间 仓 库
36、 表一 QMS过程职能分配表 GB/T19001- ISO9001: 质量管理体系 要求 职 能 部 门 （打★为负责职能，打○为相关职能） 总经理 管理者 代表 生产部 品质部 销售部 4.1 总要求 ★ ★ ○ ○ ○ 4.2.2 质量手册 ★ ○ ○ ○ ○ 4.2.3 文件控制 ○ ○ ○ ★ ○ 4.2.4 统计控制 ○ ○ ★ ○ 5.1 管理承诺 ★ ○ ○ ○ ○ 5.2 以用户为关注焦点 ★ ○ ○ ○ ○ 5.
37、3 质量方针 ★ ○ ○ ○ ○ 5.4 策划 ○ ★ ○ ○ ○ 5.5 职责、权限和沟通 ★ ○ ○ ○ ○ 5.6 管理评审 ★ ○ ○ ○ ○ 6.1 资源提供 ★ ○ ○ ○ ○ 6.2 人力资源 ○ ○ ○ ★ ○ 6.3 基础设施 ○ ○ ★ ○ ○ 6.4 工作环境 ○ ○ ★ ○ ○ 7.1 产品实现策划 ○ ○ ★ ○ ○ 7.2 和用户相关过程 ○ ○ ○ ○ ★ 7.4 采购 ○ ○ ○ ○ ★ 7.5.1 生产和服
38、务提供过程 ○ ○ ★ ○ ○ 7.5.3 标识和可追溯性 ○ ★ ○ ○ 7.5.4 用户财产 ○ ○ ○ ★ 7.5.5 产品防护 ★ ○ 7.6 监视和测量装置控制 ○ ★ 8.1 策划 ★ ○ ○ ○ 8.2.1 用户满意 ○ ○ ○ ○ ★ 8.2.2 内部审核 ○ ★ ○ ○ ○ 8.2.3 过程监视和测量 ○ ★ ○ ○ 8.2.4 产品监视和测量 ○ ★ ○ 8.3 不合格品控制 ○ ○ ★ ○ 8.4
39、 数据分析 ○ ○ ○ ★ ○ 8.5.2 纠正方法 ○ ○ ○ ★ ○ 8.5.3 预防方法 ○ ○ ○ ★ ○ 9 章 各部门及各类人员职责 1. 目标 明确QMS各部门、各类人员职责。 2．范围 适适用于企业领导及各部门、各岗位人员。 3. 职责 3.1 总经理职责 1. 落实实施国家相关法律、法规，主动领导本企业按标准要求，建立、实施、保持并不停改善QMS。 2、以用户为关注焦点，不停满足用户要求。 3．同意本企业质量手册。 4. 组织确定本企业质量方针、质量目标，并使各级人员了解、实现。
40、 5．组织确定或调整本企业质量体系组织机构，明确职责和权限。 6．重视质量投入，确保质量活动资源配置。 7．任命管理者代表，督促建立健全、实施并保持完善质量确保体系。 8. 主持召开管理评审，确保质量体系适宜、充足和有效性。 9．重视QMS相关信息沟通，提升全员质量意识。 3．2 管理者代表职责 1. 确保按QMS标准建立文件化质量体系，负责质量手册审核。 2. 组织质量体系文件实施、保持，向总经理汇报质量体系运行情况及改善需求。 3. 负责采取不一样形式，确保在本企业内各层次间提升满足用户要求意识。 4. 组织质量目标展开和实施及相关管理策划。 5. 负责管理评
41、审前后准备和落实工作。 6．主持召开相关会议，分析用户要求产品质量和QMS现实状况，对提出问题，组织落实质量改善和/或纠正、预防方法。 7.组织内部质量审核组织开展。 8.负责质量体系相关事宜和外部联络。 3．3 各部门通用职责 1． 落实实施国家相关法律、法规及产品标准。 2． 落实本企业质量方针、质量目标，编制本部门相关QMS文件。 3． 正确保管和使用文件和资料。 4． 按要求使用、填写、搜集、保留统计。 5． 按要求参与管理评审和内部审核，制订并落实相关方法。 3．4 品质部(经理)职责 1. 负责文件组织制订和管理。 2. 负责全企业
42、统计管理。 3．责任人力资源管理 4. 负责监视和测量装置管理。 5．负责产品监视和测量。 6．负责不合格品管理。 7．负责体系运行信息搜集、分析，和纠正或预防方法制订、实施和验证。 3.5生产部(经理)职责 1. 负责基础设施和工作环境管理。 2. 负责产品实现策划，建立相关工艺要求。 3. 按要求组织车间生产，严格实施产品标准和工艺技术要求，负责产品生产过程指导、监控。 4、负责标识和可追溯性工作管理。 5. 负责车间和库房产品防护管理。 6．负责过程监视和测量工作。 3.6销售部(经理)职责 1. 负责原辅料采购及相关供方评价。 2．负责产品要求确实
43、定、评审和和用户沟通。 3．负责按要求开展销售服务。 4．负责用户财产接收和流转。 5．负责用户满意率测评。 3.7品质部检验员职责 1. 严格按经同意标准和相关文件进行产品检验，对检验数据负责。 2、 正确填写检验统计，确保产品可追溯性。 3.8生产部生产职员职责 1. 安全文明生产，严格按工艺文件要求进行生产。 2. 立即认真填写生产统计。 3. 服从检验人员判定，帮助检验人员推行职责。 4.保持监测器具、生产设备处于完好状态并正确使用。 3.9生产部仓库保管员职责 1． 负责库房管理，对库存品进出帐物平衡、帐物标识一致性负责。
44、 2． 负责定时清盘库存产品。 3.10销售部员工职责 1． 立即有效和用户保持沟通，了解或确定用户业务信息并参与必需评审。 2． 按规范要求做好产品售前、售中和售后服务工作。 3.11内审员职责 1.负责依据企业安排参与内部审核，审核做到尽心、尽职。 2.做好内审相关统计。 10 章 管理评审程序 1目标 对企业QMS进行评审，确保连续适宜性、充足性、有效性。 2范围 适适用于由总经理主持进行管理评审工作开展。 3 职责 3.1 总经理负责主持开展管理评审。 3.2 管理者代表负责向总经理汇报本企业质量体系运行情况，
45、提出改善提议，负责管理评审计划制订及评审相关方法落实和验证。 3.3各部门负责提供评审相关资料，并落实评审中提出相关改善方法。 4 程序 4．1管理评审频次 4．1．1管理评审每十二个月不少于一次（两次评审间隔不超出12个月）。 4．1．2下列情况时，可随时进行管理评审： a. 当本企业产品结构、组织结构、资源发生重大改变或调整时； b. 当用户连续投诉或发生质量事故时； c. 当法律法规、标准及其它相关要求变更时； d. QMS第三方认证审核之前； e. 当总经理认为有必需时。 4．2管理评审输入内容 4．2．1QMS审核结果(包含内部、用户和第三方认证机构审核汇报
46、)。 4．2．2用户意见（含投诉情况）处理，用户满意率测量结果及反馈关键信息。 4．2．3产品实物质量情况（包含过程及产品质量趋势）。 4．2．4质量方针和质量目标落实和实施情况。 4．2．5纠正方法、预防方法实施情况。 4．2．6以前管理评审所确定方法实施情况。 4．2．7可能影响到QMS改变信息 4．2．8QMS改善提议。 4.3管理评审输出内容 4．3．1 QMS及其过程适宜性、充足性和有效性评价意见。 4．3．2 QMS过程及对应文件是否有修正需要。 4．3．3 质量方针和质量目标是否正在实现，是否需要更新。 4．3．4 产品质量符合性评价意见，是否需要进行产品
47、改善。 4．3．5 资源符合性评价意见 4．3．6 对上述结果所需采取方法。 4．4管理评审前准备 4.4.1依据QMS运行情况及总经理确定管理评审时间要求，由管理者代表制订“管理评审计划”，报总经理审批。 4.4.2 “管理评审计划”包含：目标、时间、参与人员、关键内容或议题、所需资料等。 4.4.3 各相关部门按“管理评审计划”要求，准备或整理相关材料。 4.5管理评审实施 4．5．1依据“管理评审计划”由总经理主持召开管理评审会议，和会部门经理或相关人员发表意见或提议。 4.5.2总经理对计划所包含评审内容作出结论（包含深入调查、验证等要求），对评审后改善活动提出明确要
48、求（包含体系、资源、方针、目标是否需要调整是否需要进行产品、过程审核等和评审内容相关要求）。 4.6管理评审汇报 4.6.1管理者代表依据管理评审内容，形成“管理评审汇报”，并经总经理同意。 4.6.2“管理评审汇报”内容包含：评审目标；评审日期；参与评审人员；评审内容和结论；采取改善方法。 4.7方法实施和验证 4.7.1依据“管理评审汇报”管理者代表和品质部按《改善控制程序》要求填写“方法实施统计”中“事由”栏、“方法”栏，经总经理同意后组织相关部门给予实施。 4.7.2管理者代表和生产部对上述方法实施情况进行验证。 4．8管理评审全部统计由管理者代表负责保留。 5相关文件
49、 改善控制程序（质量手册第22章） 6相关统计 管理评审计划（表号QR/5.6-01） 管理评审汇报（表号QR/5.6-02） 方法实施统计（表号QR/5.6-03） 11 章 资源管理 1目标 确定并提供建立和改善QMS所需要资源，用于过程管理以达成用户需要。 2范围 适适用于人力资源、基础设施和工作环境资源管理。 3职责 3．1品质部责任人力资源管理。 3．2生产部负责基础设施和工作环境管理。 3．3总经理责任人力资源调配、基础设施和工作设施配置审批。 4程序概要 4．1资源提供 本企业为了实施和改善QMS各
50、个过程，为了满足用户要求，达成用户满意，各级人员应立即确定并提供所需资源，包含：人力资源、基础设施和工作环境。 4．2人力资源 品质部按《人力资源管理程序》要求实施管理。 4．3基础设施 4．3．1生产部组织确定和提供作业现场和为实现产品符合性所必需基础设施： a. 生产厂房---要求适用，无渗漏潮湿现象。 b. 生产设备---能满足生产工艺要求。 c. 监测器具---能满足产品检验和监控工作需要。 d. 水电供给---能满足生产需要。 e. 灭火装置或器具---能满足相关法规规章要求。 f. 服务设施---运输车辆等 对不能满足情况由生产部提请总经了处理： 4．3．3
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