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1、 目录 1．概述 1 1.1. 仪器概况 1 1.2. 仪器用途 1 2.目 1 3.范畴 1 4.验证小构成员及职责 2 5.方案执行 2 6.内容 2 6.1.文献检查 2 6.2. 详细确认环节 2 6.2.1.仪器与试剂 2 6.2.2.安装确认 3 6.2.3.运营确认 3 6.2.4.性能确认 6 6.3. 再确认 7 6.4. 确认结论 7 6.5. 确认报告 7 7. 参照文献 7 岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认记录 8 岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告 21 1．概述 岛津SPD-15C高效液相色谱仪为质量检
2、测中心惯用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合规定，制定本方案对该仪器进行确认。 1.1. 仪器概况 本台岛津SPD-15C高效液相色谱仪是由输液系统、自动进样器、色谱柱（柱温箱）、检测器和数据解决装置等某些构成，液相色谱仪运用样品中各组分在色谱柱内固定相和流动相间分派或吸附特性差别，由流动相将样品带入色谱柱中进行分离，经检测器检测，根据组分保存时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量分析。 仪器重要参数如下： 仪器安装位置 质量检测中心 检测器： 型号/设备编号 SPD-15C/03Z130 生产厂家/出厂编号 岛津/L 光源 氘灯 量程 0.0001～2.56AU
3、FS 波长范畴 190～600nm 体积（mm） 260（W）×140(H)×430(D) 输液泵： 型号/设备编号 LC-15C/03Z131 生产厂家/出厂编号 岛津/L 型号/设备编号 LC-15C/03Z132 生产厂家/出厂编号 岛津/L 类型 双柱塞往复泵 体积（mm） 260（W）×140(H)×420(D) 压力设定范畴 1.0～39.2MPa 流速范畴 0.001～9.999mL/min 进样器： 型号/设备编号 SIL-20AC/03Z133 生产厂家/出厂编号 岛津/L 进样体积范畴 0.1～100μL 体积（m
4、m） 260（W）×415(H)×500(D) 柱温箱： 型号/设备编号 DT-230A 生产厂家/出厂编号 YUDIAN 工作站： 工作站 N色谱工作站 生产厂家 浙江大学智达自动化信息工程有限公司 1.2. 仪器用途 该仪器用于样品含量、关于物质、聚合物等检测。 2.目 对该仪器进行安装确认、运营确认及性能确认，以拟定仪器与否仍具备良好检测性能，与否仍能满足寻常分析测试工作需要。 3.范畴 合用于岛津高效液相色谱仪SPD-15C确认。 4.验证小构成员及职责 人员 部门 职责 项目负责人 质量检测中心 负责确认方案起
5、草 负责按确认方案规定参加并组织实行确认 负责收集确认记录，对确认成果进行分析，起草确认报告 负责对参加确认检查人员进行确认方案及操作规程培训 成员 质量检测中心 按确认方案，参加确认实验操作 质量保证部 负责监督确认实行进展状况 5.方案执行 所有空白记录都要被填写，如果项目不合用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有测试项目都应完毕，若未完毕应记录，按偏差解决，并阐明有关因素和解决办法。 所有偏差均规定记录，并用恰当办法评估其影响，并证明采用纠正办法是可以被接受。偏差记录见确认记录中“6．偏差解决记录”。 6.内容 6.1.文献检查 6.1.1.目 保
6、证与本次确认有关文献都齐全。 6.1.2.程序 6.1.2.1.拟定仪器使用阐明书等有关原始资料和技术文献齐全。 6.1.2.2.有关人员接受了确认方案及有关操作规程培训。 6.1.2.3.确认方案中涉及所有仪器均通过校准，并在有效期内，且有必须有关证书。 6.1.3.可接受原则 依照确认记录中“1.文献检查记录”规定，核对有关文献，保证文献完整。有关人员接受了确认方案及有关操作规程培训。保证岛津SPD-15C高效液相色谱仪及其她仪器通过校准，在有效期内，且有相应证书。 6.1.4.原始记录 检查记录见确认记录“1.文献检查记录”及“2.仪器与试剂”。 6.2. 详细确认环节
7、 6.2.1.仪器与试剂 6.2.1.1.规定 秒表：分度值不不不大于0.1s； 分析天平：最大称量不不大于100g，最小分度不不不大于1mg； 温度计：温度范畴0～100℃、最小分度值不不不大于0.1℃； 甲醇：HPLC用； 丙酮：分折纯； 紫外吸取原则溶液：取120℃干燥至恒重基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得重铬酸钾硫酸溶液； 1×10-7g/mL萘/甲醇原则溶液； 1×10-4g/mL萘/甲醇原则溶液。 6.2.1.2.详细见确认记录“2.仪器与试剂”。 6.2.2.安装确认 6.2.2.1.
8、目 由于在初始安装岛津SPD-15C高效液相色谱仪时，未进行系统安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器安装条件进行确认，保证各项检查项目成果合格，仪器安装对的，且能正常运营。 6.2.2.2.程序 对照使用阐明书，确认环境、电源等与否符合规定，详细确认环节按“3.安装确认记录”进行。 6.2.2.3.可接受原则 实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装规定。环境、电源等符合仪器规定。 6.2.2.4.原始记录 运营确认成果见确认记录中“3.安装确认记录”。 6.2.3.运营确认 6.2.3.1.目 确认岛津SPD-15C高效液相色谱仪各项功能
9、与否达到设计规定，并能顺利运营。 6.2.3.2.程序 6.2.3.2.1.运营确认开始前状态确认 安装确认成功完毕；设备与电源连接正常。 6.2.3.2.2.操作功能键确认 按“4.1操作功能键确认”，确认仪器重要操作功能键及其功能与否正常。 6.2.3.2.3.基本运营功能确认 按“4.2基本运营功能确认”，确认仪器基本运营功能与否正常。 6.2.3.2.4.输液系统确认 6.2.3.2.4.1.泵耐压确认 将仪器各某些连接好，以 100%甲醇为流动相，流量为 1mL/min，按阐明书启动仪器，压力平稳后保持10min，用滤纸检查各管路接口处应无湿迹。卸下色谱柱，堵住泵
10、出口端（压力传感器如下），使压力达到最大容许值39.2MPa90%，保持 5min无泄漏。 6.2.3.2.4.2.泵流量设定值误差 SS、流量稳定性误差SR 确认。 按表 1 规定设定流量，启动仪器，压力稳定后，在流动相出口处用事先清洗称重过容量瓶收集流动相，同步用秒表计时，收集表 1 规定期间流出流动相，在分析天平上称重，按式（1） 、式（2）计算 SS和 SR。 SS =（m-S）/ S×100% （1） SR =(max-min)/ m×100%
11、 （2） 式中：m—— m=（W2-W1）/（ρt.t），流量实测值，mL/min； W2——容量瓶+流动相质量，g； W1——容量瓶质量，g； ρt——实验温度下流动相密度，g/mL； t——收集流动相时间，min； m——同一组测量算术平均值，mL/min； S——流量设定值，mL/min； max——同一组测量中流量最大值，mL/min； min——同一组测量中流量最小值，mL/min。 表1 流量设定值/（mL/min）
12、0.5 1.0 2.0 测量次数 3 3 3 流动相收集时间/min 10 5 5 6.2.3.2.4.3.梯度误差 由梯度控制装置设立阶梯式梯度洗脱程序，A 溶剂为纯水，B 溶剂为含 0.1%丙酮水溶液， B经由 5 个阶梯从 0 变到 100%， 如图 1 所示。 将输液泵和检测器连接 （不接色谱柱） ，开机后来以 A溶剂冲洗系统，基线平稳后开始执行梯度程序，画出梯度变化曲线。求出A，B溶剂不同比例时输出信号值，重复测量2次，计算平均值。从 B 溶剂含量及相应输出信号值，按式（3）计算梯度误差Gci，取 Gci最大者作为仪器梯度误差。 Gci=（i
13、m）/m×100% （3） 式中：Gci——第i阶段梯度误差（%）； i——第i阶段输出信号值增量平均值；i=i- (i-1) (i=0,1,2,3,4,5)； m——各段输出信号值增量平均值平均值；m = 。 图 1 6.2.3.2.5.柱箱温度设定值误差ΔTS 和控温稳定性 TC 确认 将数字温度计探头固定在柱温箱内，选取35℃和45℃进行确认。按仪器阐明书操作，通电升温，待温度稳定后，记下温度计读数并开始计时，后来每隔 10min 记录一次读数，共计 7 次，求出平均值。平均值与设定值之差为ΔTS，7次读
14、数中最大值与最小值之差为控温稳定性TC。 6.2.3.2.6.紫外-可见光检测器确认 6.2.3.2.6.1.波长示值误差和重复性 用一节空管代替色谱柱将液路连通，以水为流动相流量为1.0mL/min，采用步进进样办法，在235nm、257nm、313nm和350nm波长处检定仪器波长示值误差。从检测器波长较规定波长低5nm处开始到较规定波长高5nm处（例如确认257nm时，从252nm开始到262nm），从低于5nm开始，注入紫外吸取原则溶液10μL，待色谱峰出来完毕后再将检测器波长调高1nm，再注入紫外吸取原则溶液10μL，这样将得到一组不同波长色谱峰，最高（或最低）色谱峰
15、相应波长与原则溶液波长之差，即为波长示值误差，示意图如图2；每个波长重复测量三次，其中最大值与最小值之差为波长重复性误差。 图2 6.2.3.2.6.2.基线噪声和基线漂移确认 ）hd 选用C18色谱柱，以100%甲醇为流动相，流速为1mL/min，紫外检测器波长选在254nm检测器敏捷度调到最敏捷档，开机预热，待仪器稳定后（约60
16、min）记录基线60min，从30min内基线上读出噪音值（峰对峰最大宽度），用工作站色谱图显示物理量（mv）作单位表达；从60min基线上读出基线漂移值（坐标轴放大后读取），基线漂移用1h内基线偏离原点值（mv/h）表达。 6.2.3.2.6.3.最小检测浓度确认 在6.2.3.2.6.2.色谱条件下，注入10μL或20μL 1×10-7g/mL萘/甲醇原则溶液，记录色谱图，按式（4）计算最小检测浓度cL。 cL= （4） 式中：cL——最小检测浓度，g/mL； Nd——检测器基线噪声峰高，mv；
17、 c——原则溶液浓度，g/mL； H——原则溶液色谱峰高，mv； V——进样体积，μL。 6.2.3.2.7.自动进样器进样量精确度误差确认 取1.5ml进样瓶装入1ml水，用天平精密称定其重量，然后置于自动进样器上让其进样10次，每次10μl。进样完毕后再精密称定其重量，按式（5）由重量差计算进样量精确度。 进样精确度=×100% （5） 式中：Ma——进样迈进样瓶重（mg） ； Mb——进样后进样瓶重（mg） ； V——进样体积，μL ； ρt——实验温
18、度下（自动进样器设立温度）流动相密度，mg/μL。.— 0 6.2.3.3.原始记录 运营确认成果见确认记录中“4.运营确认记录”。 6.2.3.4.可接受原则 6.2.3.4.1.仪器重要功能键及其功能正常，仪器基本运营功能正常。 6.2.3.4.2.泵耐压确认：输液管路接口紧密牢固，在5min内无泄漏。 6.2.3.4.3.泵流量设定
19、值误差 SS、流量稳定性误差SR：流量为0.5mL/min时SS≤5%，SR≤3%；流量为1.0mL/min时SS≤3%，SR≤2%；流量为2.0mL/min时SS≤2%，SR≤2%。 6.2.3.4.4.梯度误差GC：GC不超过±3%。 6.2.3.4.5.柱箱温度设定值误差ΔTS 和控温稳定性 TC：ΔTS不超过±2℃；TC不超过 1℃。 6.2.3.4.6.波长示值误差和重复性：波长示值误差不超过±2nm；波长重复性优于2nm。 6.2.3.4.7.基线噪声和基线漂移：基线噪声不超过5×10-4mv；基线漂移不超过5×10-3mv/h。 6.2.3.4.8.最小检测浓度：最小检
20、测浓度不超过1×10-7g/mL萘/甲醇溶液。 6.2.3.4.9.自动进样器进样量精确度误差：进样误差不得过2%。 6.2.4.性能确认 6.2.4.1.目 确认岛津SPD-15C高效液相色谱仪整机性能与否符合规定，达到定性、定量重复性规定。 6.2.4.2.程序 6.2.4.2.1.性能确认开始前状态确认 运营确认成功完毕；仪器与电源连接正常。 6.2.4.2.2.性能确认（定性、定量重复性确认） 将仪器各某些连接好，选用C18色谱柱，100%甲醇为流动相，流量为1.0mL/min，检测波长为254nm，柱温设定为40℃,待基线稳定后注入10μL1×10-4g/mL萘
21、/甲醇原则溶液；持续测量6次，记录色谱峰保存时间和峰面积，以保存时间计算其定性测量重复性误差，以峰面积计算其定量测定重复性误差。按式（6）计算相对原则偏差RSD。 RSD6定性（定量）= （6） 式中：RSD6定性（定量）——定性（定量）测量重复性相对原则偏差； ——第i次测得保存时间或峰面积； ——6次测量成果算术平均值； i——测量序号。 6.2.4.3.原始记录 性能确认成果见确认记录中“5.性能确认记录”。 6.2.4.4.可接受原则 定性测量重复性（6次测量）RSD不超过1.5%；定量测量重复性
22、6次测量）RSD不超过2.0%。 6.3. 再确认 6.3.1. 在普通正常状况下，每年再确认一次。 6.3.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完毕后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对既有使用效果产生影响。 6.4. 确认结论 确认结论见确认记录中“7. 确认结论”。 6.5. 确认报告 确认报告见《岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告》。 7. 参照文献 本方案根据下面列出规范或资料关于条款，结合我司需求制定。 7.1.《药物生产质量管理规范（修订）》 7.2.《中华人民共和国药典（二部）》 7.3.《药物GMP指南·质量控制实
23、验室与物料系统》 7.4.《岛津SPD-15C紫外-可见检测器阐明书》 7.5．《岛津LC-15C溶剂输送泵阐明书》 7.6.《岛津SIL-20AC自动进样器阐明书》 7.7.《液相色谱仪检定规程JJG705-》 岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认记录 1. 文献检查记录 1.1. 仪器原始资料及操作规程检查 文献名称 文献编号/档案号 文献保存地点 岛津SPD-15C高效液相色谱仪使用阐明书 岛津系列高效液相色谱仪操作规程 岛津系列高效液相色谱仪维护保养操作规程 岛津系列高效液相色谱仪清洁操作规程 检查人 检查日期
24、 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 1.2.文献培训检查 培训内容 培训讲师 参加人员 日期 与否有培训记录 岛津系列高效液相色谱仪操作规程 岛津系列高效液相色谱仪维护保养操作规程 岛津系列高效液相色谱仪清洁操作规程 岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认方案 高效液相色谱法操作规程 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期：
25、年 月 日 2. 仪器与试剂 2.1. 仪器 仪器 型号 级别/ 规格 编号 生产 厂家 校准 有效期 与否有 校准报告 与否符合规定 秒表 分析天平 温度数据采集仪 温湿度计 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 2.2. 试剂 品名 批号 级别 (纯度) 供应商/来源 有效期 与否 符合规定 甲
26、醇 丙酮 基准重铬酸钾 硫酸 1×10-7g/mL萘/甲醇原则溶液 1×10-4g/mL萘/甲醇原则溶液 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 3.安装确认记录 项目 可接受原则 成果 室内环境 室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排
27、风良好。 环境温度 室温在15～30℃，温度变化不超过3℃，室内湿度在20%～85%范畴内。 安装位置 仪器应平稳地放置在工作台上周边无强烈机械震动和电磁干扰源。 电源 电源电压为（220±22）V，频率为（50±0.5）HZ，以稳压器输出。 接地 仪器接地良好。 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 4．运营确认记录 4.1.操作功能键确认 项目 可接受原则 成果 输液泵【POWER】 按下输液泵【POWER】输液泵通电，输液
28、泵显示屏亮，等待约3秒输液泵显示屏显示主界面。 输液泵排气阀【DRAIN】 可逆时针打开输液泵排气阀【DRAIN】1/2圈。 输液泵【purge】 逆时针打开输液泵排气阀【DRAIN】1/2圈，按下【purge】输液泵开始排气。5分钟后自动停止。 输液泵【pump】 按下输液泵【pump】键，输液泵开始输液。 输液泵【sleep】 按下输液泵【sleep】键，输液泵控制面板灯灭，进入睡眠状态。 输液泵【edit】 按下输液泵【edit】进入梯度编辑界面。 输液泵【Enter】 按下输液泵【edit】进入梯度编辑界面，输入时间5min，再按下【En
29、ter】键，即设立初始梯度执行时间为5min。 输液泵【del】 按下输液泵【edit】进入梯度编辑界面，输入时间5min，再按下【Enter】键，即设立初始梯度执行时间为5min，再按下【del】键删除设立时间。 输液泵【CE】 在梯度编辑界面按下【CE】键，返回上级菜单。 输液泵【func】 按下输液泵【func】键，进入输液泵菜单，再次按下【func】键，进入下一菜单。 输液泵【conc】 按下输液泵【conc】键，进入梯度初始比例设立界面。 输液泵【run】 按下输液泵【run】键，输液泵run批示灯亮，输液泵开始执行梯度输液。 检测器【P
30、OWER】 按下检测器【POWER】键，检测器通电，显示屏亮，进入自检界面，等待约3分钟，检测器显示屏显示主界面。 检测器【func】 按下检测器【func】键，进入检测器菜单界面，再按下检测器【func】键，进入下一菜单。 检测器【enter】 按下检测器【func】键一次，显示波长设立菜单，按下【enter】键，进入波长设立界面，输入254nm再按下【enter】键即设立254nm为检测波长。 检测器【del】 按下检测器【func】键一次，显示波长设立菜单，按下【enter】键，进入波长设立界面，输入254nm，再按下【del】键即删除254nm。 检测器
31、CE】 按下检测器【func】键一次，显示波长设立菜单，按下【enter】键，进入波长设立界面，输入254nm再按下【enter】键即设立254nm为检测波长。再按下【CE】键返回上级菜单。 检测器【zero】 在检测器工作状态下，按下【zero】键，检测器显示屏上显示0.00AU。 检测器【sleep】 按下检测器【sleep】键，检测器控制面板灯灭，进入睡眠状态。 自动进样器【POWER】 按下自动进样器【POWER】键，自动进样器通电，显示屏进入主界面。 自动进样器【purge】 按下【purge】键，自动进样器进入自动清洗进样口，25min后停止。
32、 自动进样器【edit】 按下【edit】键，进入自动进样程序编辑菜单。 自动进样器【enter】 按下【edit】键，进入自动进样程序编辑菜单，再按下【enter】键进入进样程序编辑。 自动进样器 【del】 按下【edit】键，进入自动进样程序编辑菜单，按下【del】克对编辑好程序删除。 自动进样器 【CE】 按下【edit】键，进入自动进样程序编辑菜单，按下【del】克对编辑好程序删除，再按下【CE】键返回上级菜单。 自动进样器 【start/stop】 按下【start/stop】键，自动进样器开始按程序设定进样。 自动进样器【slee
33、p】 按下自动进样器【sleep】键，检测器控制面板灯灭，进入睡眠状态。 柱温箱电源键 按下电源开核心，电源键批示灯亮，温度显示屏亮。 柱温箱【◣】 持续按下柱温箱【◣】键温度设立显示屏SV光标在不同温度位数间闪烁。 柱温箱【▲】 按下柱温箱【▲】温度设定值增长 柱温箱【▼】 按下柱温箱【▼】温度设定值减少 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 4.2.基本运营功能确认 项目 可接受原则 成果 输液泵基本运营功能确认 按下输液
34、泵【POWER】输液泵通电，输液泵显示屏亮，等待约3秒输液泵显示屏显示主界面，逆时针打开输液泵排气阀【DRAIN】1/2圈，按下【purge】输液泵开始排气，5分钟后自动停止，顺时针拧紧输液泵排气阀再按下【func】键，进入菜单界面，流速光标闪烁，输入1.0，按下 【enter】即设立流速为1.0mL/min，按下【CE】键返回，按下【pump】键，输液泵开始以1.0 mL/min流速运营。 检测器基本运营功能确认 按下检测器【POWER】键，检测器通电，显示屏亮，进入自检界面，等待约3分钟，检测器显示屏显示主界面，按下检测器【func】键一次，显示波长设立菜单，按下【enter】键，
35、进入波长设立界面，输入254nm再按下【enter】键即设立254nm为检测波长，在检测器工作状态下，按下【zero】键，检测器显示屏上显示0.000AU。 自动进样器基本运营功能确认 按下自动进样器【POWER】键，自动进样器通电，显示屏进入主界面，按下【purge】键，自动进样器进入自动清洗进样口，25min后停止，按下【edit】键，进入自动进样程序编辑菜单，依次输入进样盘号、初始进样瓶号、结束进样瓶号、重复进样次数、进样量、进样时间，按下【enter】键，再按下【CE】键返回，待仪器显示屏显示READY后，按下【start/stop】键，自动进样器开始按程序设定进样。 柱
36、温箱基本运营功能确认 按下电源开核心，再按下柱温箱【◣】键，再【▲】【▼】键设定目的温度35℃，等待一段时间后，柱温箱温度显示屏PV显示温度35℃。 检查人 复核人 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 4.3.输液系统确认记录 4.3.1.泵耐压确认 项目 可接受原则 成果 泵耐压测试 堵住泵出口端（压力传感器如下），使压力达到最大容许值39.2MPa90%，保持 5min无泄漏。 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论：
37、 评价人： 日期： 年 月 日 4.3.2.泵流量设定值误差 SS、流量稳定性误差SR 室温： ℃ 流动相 密度 S S1= t1= S2= t2= S3= t3= W1 W2 W2-W1 (W2-W1)/ ρt m 泵流量设定值误差 SS 流量稳定性误差SR 确认人 确认日期 复核人 复核日期 结论：
38、 评价人： 日期： 年 月 日 4.3.3.梯度精确度确认 阶梯号i 0 1 2 3 4 5 B溶液浓度变化 0% 20% 40% 60% 80% 100% 读数（mv） 1 2 平均值 i i-m Gci Gc 确认人 确认日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期：
39、 年 月 日 4.4.柱箱温度设定值误差ΔTS 和控温稳定性 TC 序号 1 2 3 4 5 6 7 平均值 ΔTS1及TC1设定值35℃ ΔTS2及TC2设定值45℃ 柱箱温度设定值误差ΔTS ΔTS1 ΔTS2 控温稳定性 TC TC1 TC2 确认人 确认日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 4.5.检测器确认 项目 成果 波长示值误差
40、nm） 待确认波长（nm） 最高（或最低）色谱峰相应波长（nm） 波长示值误差（nm） 235 257 313 350 波长重复性（nm） 待确认波长（nm） 最大值（nm） 最小值（nm） 波长重复性（nm） 235 257 313 350 基线噪声（mv） 基线漂移（mv/h） 最小检测浓度（g/mL萘/甲醇） 确认人 确认日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月
41、 日 4.6.自动进样器进样量精确度误差检定 进样体积V 进样次数 Ma Mb ρt（μg/μL） 进样精确度 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 5.性能确认记录 标物名称 浓度 进样量 波长 流动相 流量 柱温 序号 1 2 3 4 5 6 平均值 S 保存时间（min） 峰面积
42、 定性重复性RSD6 定量重复性RSD6 确认人 确认日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 年 月 日 6．偏差解决记录 6.1.偏差登记表 偏差编号 描述 签名 日期 评论或注释：
43、 完毕人： 日期： 6.2．偏差报告 偏差编号: 方案章节： 偏差描述： 评估影响： 纠正办法： 报告人： 日期： 7. 确认结论 结论： 评价人： 日期： 年 月 日
44、 岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告 确认项目名称 岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告 确认时间 年 月 日至 年 月 日 确认办法 确认项目 确认状况 确认成果 文献检查 安装确认 运营确认 性能确认 结论： 签名 ： 年 月 日 质量保证部经理签字： 年 月 日 质量负责人签字： 年 月 日
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