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1、 双效浓缩器确定方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制订日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 同意日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份
2、 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基础情况 1.3 设备关键技术参数 2：目标 3：范围 4：依据 5：可接收标准 6：职责 7：培训 8：确定时间 9：确定内容 9.1 设计确定DQ 9.2 安装确定IQ 9.3 运行确定OQ 9.4 性能确定PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确定结果评定 14：确定再确定周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 双效浓缩器为本企业提取车间浓缩专用设备。设备由一效加热室、一效蒸发室、连接管件、
3、二效加热室、二效蒸发室、缓冲罐、冷凝器、收液罐等组成。工作原理是蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室将料液加热，同时在真空作用下，料液从喷管喷入一效蒸发室，料液从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环，料液喷入蒸发室时形成雾状，水分快速被蒸发，蒸发出来二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热，二效蒸发室蒸发出来蒸汽（二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出，如此往复数次，料液里水不停被蒸发掉，浓度得以提升，直到浓缩到所需比重后由出液（膏）口出液（膏）。整套设备关键部件采取优质不锈钢304或316L材料，含有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能，符合药品GMP要求。 1.2 设备基础情
4、况 设备名称：双效浓缩器 型号：WZE-3000 生产厂家：上海远跃制药机械股份 设备编号： 使用部门：提取车间 安装位置：提取车间 维修服务单位名称：上海远跃制药机械股份 1.3 设备关键技术参数 设备参数 加热室 蒸发室 冷凝器 受液器 一效 二效 一效 二效 容器类别 Ⅰ类 常压 常压 常压 常压 常压 设计压力（MPa） 管程 -0.1 -0.1 / / -0.1 / 壳程 0.3 -0.1 -0.1 -0.1 0.2
5、 -0.1 设计温度（℃） 管程 105 105 / / 105 / 壳程 143 105 105 105 常温 100 工作压力 （MPa） 管程 -0.08 -0.08 / / -0.08 / 壳程 0.25 -0.08 -0.08 -0.08 0.15 -0.08 工作温度（℃） 管程 90 90 / / 90 / 壳程 138 90 90 90 常温 ＜70 工作介质 管程 料液 料液 料液 料液 料液 料液 壳程 蒸汽 蒸汽 / / 冷却水 / 材质 管程
6、S30408 S30408 S30408 S30408 S30408 S30408 壳程 S30408 S30408 / / S30408 / 容积（m3） / / 2.8 2.7 / / 换热面积（m3） 30.9 40 / / 51 / 蒸发量（Kg/h） ～3000（清水） 蒸汽耗量（Kg/h） ～1700 冷却水耗量（T/h） ～120 2 目标 2.1 确定双效浓缩器设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检验并确定双效浓缩器文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确定双效浓缩器安装、辅助配套系统符合设计要
7、求。 2.4 确定双效浓缩器在符合运行要求条件下，运行状态稳定且能达成设计要求及要求技术指标。 2.5 确定双效浓缩器性能能满足生产工艺需要。 2.6 确定双效浓缩器操作规程可行性。 2.7 为达成上述确定目标，特制订本确定方案，对双效浓缩器进行确定。确定过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确定领导小组同意。 3 范围 适适用于双效浓缩器设计确定、安装确定、运行确定和性能确定。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（修订）； 4.2 《中国药典》（）； 4.3 双效浓缩器设备技术文件； 4.4 双效浓缩器使用说明书
8、 5 可接收标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料范围； 5.3 性能确定能够连续符合标准。 6 职责 6.1 确定小组组成 企业成立设备确定小组，负责全部设备确定工作领导和组织，负责审批设备确定方案和汇报。 设备确定小组负责设备确定项目标确定方案起草、实施、组织和协调，负责确定结果统计和评定，负责完成确定汇报。 6.2 确定小组组员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确定方案及汇报，并对此次确定相关人员进行培训。 贾卫超：负责相关确定项目标检验，并依据检验结果出具
9、检验汇报单。 敬晓奎：负责该设备操作法制订。 岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确定时）。 徐小勇：负责设备操作及统计。 7 培训 确定方案起草人在方案同意后对此次确定相关人员进行培训，并形成统计。 培训签到表（附表1） 8 确定时间 年 月 日～ 年 月 日 9 确定内容 9.1 设计确定DQ 9.1.1 设计确定目标 确定预购双效浓缩器技术指标及其设计要求，确定设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。 9.1.2 技术适用性及要求 9.1.2.1 设备蒸发能力
10、3000Kg/h。 9.1.2.2 能满足热敏性中药、西药要求。 9.1.2.3 管道应采取不锈钢管，应不易结垢，能确保物料通畅流动，无阻滞。 9.1.2.4 整套设备关键部件采取优质不锈钢304或316L材料。 9.1.2.5 应能浓缩不耐高温溶液，处理热敏性溶液。 9.1.2.6 浓缩比应能达成1.3（通常中药浸膏）。 9.1.2.7 应不易结焦，清洗方便。 9.1.2.8 生产操作应安全可靠。 设计确定文件检验统计（附表2） 设计确定检验统计（附表3） 9.2 安装确定（IQ） 9.2.1 安装确定目标 检验该设备安装是否符合设计要求和GMP要求，是否含有安装环
11、境及条件，以满足工艺生产要求。 9.2.2 安装依据 双效浓缩器使用说明书。 9.2.3 安装地点 提取车间。 9.2.4 安装环境 应确定本设备安装于提取车间、平坦且符合安全地点，留有操作维修空间。 9.2.5 确定项目及方法 9.2.5.1 开箱验收确定 设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货协议和装箱单，对供给厂商提供箱内物件进行清查校对。 9.2.5.1.1 检验设备包装是否完整，有没有破损等现象，检验标识，确定供给商提供设备型号、规格等是否和协议要求相符合。 9.2.5.1.2 检验设备各配套设备外观是否完好，有没有损伤等。 9
12、2.5.1.3 检验设备所需配置各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检验设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否和设计相符。 9.2.5.1.5 确定设备所提供技术资料是否完整，材质证实文件是否齐全，全部文件无缺页、破损等。 9.2.5.2 技术适用性及要求 9.2.5.2.1 设备安装在提取车间通常生产区，高度和空间能满足该设备安装要求；操作、检修空间应能满足要求。 9.2.5.2.2 查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。 9.2.5.2.3 设备安装环境应符合通常生产区要求。 9.
13、2.5.2.4 设备应安装稳固，无晃动或松动现象。 9.2.5.2.5 水、电、气管道安装部署合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。 9.2.5.2.6 各管道应按对应要求进行着色、编号。 9.2.5.2.7 确保法兰水平或垂直，偏差不超出法兰外径1%，且小于3mm。 9.2.5.2.8 安装法兰前应将密封垫合适固定，预防其滑落。 9.2.5.2.9 各控制阀门开启关闭应灵活有效。 9.2.5.2.10仪器、仪表应经校准而且合格。 9.2.5.3 准备好安装设备所需工具和机械设施。 9.2.5.4 在企业技术人员指导和供给厂商技术人员帮助下实施安装。 安装确定检验统计（附表4
14、 9.2.6 建立文件 依据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。 9.2.7 建立设备档案 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。 9.3 运行确定（OQ） 9.3.1 运行确定目标 确定设备各部分及设备整体在空载运行中多种技术指标可靠性。同时对各操作规程进行全方面检验，对不适用之处应进行对应补充和修改。 9.3.2 设备运行前检验 设备运行前检验统计（附表5） 9.3.3 技术适用性及要求 9.3.3.1 确定操作规程适用性。 根据本双效浓缩器使用SOP进行操作，设备运行正常，说
15、明操作规程适适用于该设备。 9.3.3.2 对关键技术参数进行确定，使用水进行试车。 9.3.3.3 低压视灯送电，开关灵活，观察清楚。 9.3.3.4 进料泵试机，电气控制正常，旋转方向正确。 9.3.3.5 开启真空泵试行，开启正常，转向正确，运行平稳。 9.3.3.6 进水、排水、排气正常，电气控制稳定。 9.3.3.7 各压力表、温度表、真空表指示正确，灵敏有效。 9.3.3.8 各紧固点密封无泄漏。 设备运行确定检验统计（附表6） 9.4 性能确定（PQ） 9.4.1 性能确定概述 安装确定和运行确定完成后，经确定小组审核结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能
16、确定。 9.4.2 性能确定目标 确定设备性能达成设计要求，能符合本企业产品工艺要求。 9.4.3 性能确定方法 用脑心清胶囊模拟生产（将柿叶提取液进行浓缩），进行性能确定（连续3批次）。 9.4.4 技术适用性及要求 9.4.4.1 确定蒸汽压力。标准（≤0.25MPa）。 9.4.4.2 确定一效、二效温度及真空度。标准（温度：一效（80～90℃）、二效（70～80℃）；真空度：一效（-0.04～-0.06MPa）、二效（-0.04～-0.07MPa）。 9.4.4.3 确定浸膏（浓缩液）相对密度。标准（1.30～1.35）（60℃热测）。 9.4.4.4 确定浸膏量。标
17、准（280～300Kg）。 设备性能确定检验统计（附表7） 10 异常情况处理 系统性能确定过程中，应严格根据各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现部分项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 10.1 出现部分指标不合格，应重新取样进行检测。如达不到质量标按时，应由生产技术部负责进行处理或由供给商进行处理。 10.2 其它运行确定项目不符合要求时，应重新调试或请供给商现场调试。 10.3 若属设备方面原因，必需时报确定小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 11 偏差处理 在实施本方案过程中发生任何偏差均应有文件统计，并将全部偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说
18、明引发偏差原因。实施责任人应确保结论正确无误。确定小组应对本系统中全部偏差和纠正给予审核、认可。 12 变更控制 在实施本方案过程中发生任何变更均应有文件统计，并将全部变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评定。实施责任人应确保结论正确无误。确定小组应对本系统中全部变更给予审核、认可。 13 确定结果评定 13.1 设备工程部负责搜集各项确定结果统计，依据确定结果填写确定汇报，上报确定小组。 13.2 确定小组负责对确定结果进行综合评审，做出确定结论。 13.3 对确定结果评定应包含： 13.3.1 确定是否有遗漏； 13.3.2 确定实施
19、过程中对确定方案有没有修改，修改原因、依据及是否经过同意； 13.3.3 确定统计是否完整； 13.3.4 确定结果是否符合标准要求，偏差及对偏差说明是否合理，是否需要进行深入补充检验。 14 确定再确定周期 14.1 正常运行，每十二个月确定一次。 14.2 设备更换、改造或大修后再做确定。 15 附表 序号 统计名称 附表1 培训签到表 附表2 设计确定文件检验统计 附表3 设计确定检验统计 附表4 安装确定检验统计 附表5 设备运行前检验统计 附表6 设备运行确定检验统计 附表7 设备性能确定检验统计
20、 培训签到表（附表1） 培训内容 培训人 培训时间 培训地点 考评时间 考评方法 姓名 部门 姓名 部门 培训效果评价 评价人 设计确定文件检验统计（附表2） 文件名称 存放地点 检验结果 设备使用说明书 档案室 是□ 否□
21、 用户需求表 档案室 是□ 否□ 产品合格证 档案室 是□ 否□ 结论 检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 设计确定检验统计（附表3） 检验项目 设计要求 检验结果 主机外形尺寸 符合厂房设计要求 是□ 否□ 设备材质 不锈钢304或316L材料 是□ 否□ 设备结构 无死角，易清洗 是□ 否□ 结论
22、检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 安装确定检验统计（附表4） 检验项目 标准 检验结果 文件 齐全 安装 主机安装 各支承点应受力均匀，安装稳固 机器安装应水平校正，有充足操作回转空间和维修空间 各控制阀门开启关闭灵活 Ⅰ效、Ⅱ管道效连接正确，牢靠，不泄漏 辅助设备安装 确定主机和控制中心连接正确 确定提取药液储蓄罐和浓缩
23、器连接正确 确定真空系统和主机连接正确 确定冷凝器管路和和罐体连接正确 材质 S30408 冷却水 管路通畅 安装环境 通常生产区 电源 多种电器均按防爆标准安装 视灯为二相36V，50HZ 电路接地保护 密封垫 硅胶：结合严密 标识 管道标识齐全、清楚、牢靠 设备档案 用户需求表 装箱单、合格证、使用说明书等 易损配件清单、设备装配图 设备开箱验收统计 结论 检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人：
24、 复核日期： 年 月 日 设备运行前检验统计（附表5） 检验项目 认可标准 检验结果 工作场地 确保将全部和生产无关物品全部清除 电源、电压 检验是否正常，通电前检验电源开关位置 线路 检验安全接地线连接是否正常，接触是否良好 阀门 检验各阀门是否处于正确启闭状态 冷却水 检验冷却水是否符合要求 压力表 检验压力表指示是否正确，是否有校准合格证书 电机 检验电机转向是否和表示一致 人员培训 检验是否能熟练操作 结论
25、检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 设备运行确定检验统计（附表6） 检验项目 认可标准 检验结果 低压视灯 开关灵活，观察清楚 进料泵 电气控制正常，旋转方向正确 真空泵 开启正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度≤-0.08MPa 冷却水系统 冷却水池蓄水正常，运行平稳，水压≥0.3MPa 冷却水塔 分
26、机开启正常，转向正确，运行平稳，水量分散均匀 冷凝器 打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度表指示正确灵敏，水压≥0.3MPa，冷却后冷却水温度应≤35℃ 蒸汽压力 应稳定，≤0.25MPa 各部件、阀门、输水管路 应无泄露，阀门启闭灵活 加热器和蒸发器加热运行 运行平稳 紧固点 密封无泄漏 整机运行 操作顺利 结论 检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人： 复核日期
27、 年 月 日 设备性能确定检验统计（附表7） 检验项目 认可标准 实际值 检验结果 浓缩液名称 批号 浓缩开始时间 浓缩结束时间 蒸汽压力 ≤0.25MPa 温度 一效：80～90℃ 二效：70～80℃ 真空度 一效：-0.04～-0.06MPa 二效：-0.04～-0.07MPa 浸膏相对密度 1.30～1.35 浓缩液量 280～300Kg 浓缩液名称 批号 浓缩开始时间 浓缩结束时间 蒸汽压力 ≤0.25MPa
28、 温度 一效：80～90℃ 二效：70～80℃ 真空度 一效：-0.04～-0.06MPa 二效：-0.04～-0.07MPa 浸膏相对密度 1.30～1.35 浓缩液量 280～300Kg 浓缩液名称 批号 浓缩开始时间 浓缩结束时间 蒸汽压力 ≤0.25MPa 温度 一效：80～90℃ 二效：70～80℃ 真空度 一效：-0.04～-0.06MPa 二效：-0.04～-0.07MPa 浸膏相对密度 1.30～1.35 浓缩液量 280～300Kg 结论 检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日
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