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1、医用耗材及其它耗材库存管理步骤 步骤编号：4 管理状态 同意人 同意部门 日期 步骤生效 第一次修订 第二次修订 步骤归口牵头负责部门：设备物资处 步骤修订内容： 一、业务层面控制目标 序号 控制目标编号 控制目标 目标类别 1 确保归口明确合理管理步骤岗位职责 有效防范舞弊和预防腐败 2 验收标准明确、验收程序规范，接收物资质量合格、数量正确。 资产安全和使用有效 3 采购物资得到立即入账，库存物资账实相符，财务信息真实完整性。 财务信息真实完整 4 有完善供方资质监管机制，采购过程中
2、立即规避资质过期产品 资产安全和使用有效 5 确保临床医疗、科研所需物资安全、立即供给 。 资产安全和使用有效 6 确保物资采购步骤严格控制，提升医院运行效率。 合理确保单位经济活动正当合规 7 确保物资存放安全，根据不一样类型物资进行分类存放。 资产安全和使用有效 8 做好物品发放前审验，杜绝过期、失效、破损库存出库 资产安全和使用有效 9 确保耗材质量安全可靠，数量真实正确。 资产安全和使用有效 10 确保定时盘点和对账 资产安全和使用有效 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不包含具体临床业务管理控制） 适适用于全院范
3、围内使用一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材和办公用具、劳防用具、五金工具及日用具等。 三、内控制度制度及编号 序号 制度名称 制度编号和文号 发文部门 发文日期 1 医疗器械（耗材）管理制度 设备物资处 .1.1 2 医学装备（医疗器械）管理委员会工作制度 设备物资处 .1.1 3 特殊医疗器械（材料）管理制度 设备物资处 .1.1 4 医用材料和医疗器械三证管理制度 设备物资处 .1.1 5 医用材料和医疗器械管理制度 设备物资处 .1.1 6 医疗器械产品进货验收程序 设备物资处 .1.1 7
4、医疗器械库房管理制度 设备物资处 .1.1 8 医疗器械供方定时评价制度 设备物资处 .1.1 9 医疗器械安全控制和风险管理制度 设备物资处 .1.1 10 中心库房工作制度 设备物资处 .1.1 11 消耗品物资盘点制度 设备物资处 .1.1 12 中心库房组织结构和分工情况 设备物资处 .1.1 13 物品申请、配送管理措施 设备物资处 .1.1 四、步骤关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程） 岗位 姓名 所属部门 岗位职责说明 科室责任人 主任 负责全部耗材采购、入库审批。 业
5、务部门责任人 全部临床科室 负责耗材付款申请审批。 关键岗位1 库房保管员 负责耗材入库验收、出库、盘点。 关键岗位2 库房保管员 负责耗材入库验收、出库、盘点。 关键岗位3 库房保管员 负责耗材入库验收、出库、盘点。 关键岗位4 库房主管 汇总领用申请，部署出库指令，转发采购需求，出入库信息管理。产品资质定时审验 关键岗位5 采购员 汇总审核采购申请，制作电子订单并发送，审核出、入库单 财务部门 财务 常驻、汇总设备物资处发票入库单，制作付款申请 专业委员会 审核 新进耗材、试剂审批 主管分院长 审核 新
6、进耗材、试剂审批，每个月耗材账务付款审批 五、步骤图说明 1、控制痕迹 发票、入库单、库房台账（万达系统）、盘库清单、库存报表、领用单、库房台账（万达系统） 2、步骤详述 每个库房设置待验区、不合格区和合格区三个独立区块。全部货物抵达库房后，优异入待验区。库房管理人员验收后，合格品放入合格区储藏，等候配送和领用。不合格品临时堆放于不合格区，等候妥善处理。日常盘库中清理出来过期、损耗货物，也应立即存入不合格区，等候处理。 A1医疗器械送达库房待验区后，验收人员应按送货清单和发票查对货物品名、规格数量、金额、质量，逐一查对，确保正确无误。必需对每件产品进行查验，查对其产品注
7、册证书、同意文号、条形码、使用期，并录入物资管理系统，完成入库数据统计。对医疗器械产品外观包装及标识必需认真进行查验，进口产品应有汉字标识，发觉外包装破损，包装上无注册证书编号和产品同意文号产品不给予验收。植入性医疗器械要求必需附有使用病人信息资料，植入材料条形码要求在红会医疗器械追溯系统中扫描录入，形成追溯统计。临床医生确定使用具种、规格，为病人植入后，临床医生在《植入性医疗器械使用记录表》上确定，由跟台护士将产品条形码粘贴到《植入性医疗器械使用记录表》上，手术室统一交至设备部库房入库。《植入性医疗器械使用记录表》包含：科室名称、患者姓名、性别、年纪、住院号、床位号、手术日期、到货日期、产品
8、名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、条形码、产品企业名称、代理企业名称、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册号、经营许可证等跟踪信息。 B1设备物资处库房应将送货清单、《植入性医疗器械使用记录表》整理归档，以备查询。《植入性医疗器械使用记录表》保留期限为产品终止使用后2年。设备物资处库房管理员负责接收使用后开具发票且查对发票后，确定相关信息(病人姓名、住院号、手术日期、价格等)进行发票入库及产品出库工作，最终将发票上报财务。 C1设备物资处主任对发票和入库单进行审批后方能提交 D1财务进行付款步骤 A2库存物资要每个月月底盘点，做到帐、物相符。要求在库房主管和财务到场参与
9、情况下进行盘点，如实填写盈亏情况，完成盘库表并录入系统 B2库房主管每个月参与各库房盘点 D2财务打印库存清单，监督盘点过程，制作每个月库存报表 A3全部在本院使用零库存植、介入耗材，必需从设备物资处库房出库，由专职管理人员进行出库审验，审验合格方可出库和配送。货物配送至临床科室，清点验收后由护士长或科主任完成签收植入性医疗器械使用后应按手术规程填写完成“植入性医疗器械记录表”交至设备材料库作入、出库手续，并将患者信息及“植入性医疗器械记录表”归档（书面文档及电子文档），方便进行追溯查询。 B3设备物资处库房主管对订单进行处理，其中有库存物资转给对应仓库仓库管理员安排出库和配送。无库存
10、物资订单应转给对应订货人员进行订货和配送。 3、步骤控制要求 ① 万达系统在出入库前自动对医疗器械《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》进行效期审查，库房主管确定未失效后方可进行出入库步骤。 ② 设备物资处库房管理员根据采购订单上内容一一进行查对；查对完成后，清点货物数量等信息后再确定收货。 ③ 若货物存在质量问题，暂存于不合格区，采购员必需和供给商就具体问题协商后，进行退换货出处理。 ④ 医院应该定时对库存物资进行盘点，每个月需对账面库存物资进行查对，做到账实相符。 ⑤ 医院应该建立本身完善医用耗材采购管理制度，明确管理范围和职责。
11、4、存在关键风险 风险编号 风险描述 R1 入库未验明起源、品名、规格、数量、批号、效期和外观质量，未做好验收统计。 R2 植、介入耗材价值高、灭菌要求和贮存环境要求高。轻易产生医疗风险和资金积压 R3 存货物资验收程序不规范、标准不明确，可能造成数量克扣、以次充好、账实不符。 R4 物资出入库统计不规范，不完整，可能造成量、账、实不符，库存积压 R5 盘点清查不规范，无法立即发觉物资盘盈、盘亏、损毁现象，可能遭受经济损失和信誉损失。 R6 领用物资未经过设备物资处验收，造成耗材品质无法确保 R7 出入库数据出入，影响库存数据，造成实际库存不足或积压 R8
12、超储积压、废旧、闲置物资处理不适当，可能造成资产损失 5、风险控制 风险编号 风险描述 对应控制目标编号 关键控制方法编号 关键控制方法 具体控制方法 不相容职务 控制活动类型 对应制度 控制痕迹 入库未验明起源、品名、规格、数量、批号、效期和外观质量，未做好验收统计。 验收录入《入库单》，经仓库记账员审核 医用耗材运输到设备医疗器械库房后，库房管理员验收数量，品规，包装，并录入《入库单》，经仓库记账员审核。 采购/验收 /审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 入库单 植、介入耗材价值高、灭菌要求和贮存环境要求高。轻易产生医疗风
13、险和资金积压 植、介入耗材零库存管理 设备部库房不贮存植、介入耗材，一律做零库存管理。 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 红会医疗器械追溯系统统计 存货物资验收程序不规范、标准不明确，可能造成数量克扣、以次充好、账实不符。 医用耗材入库验收 医用耗材必需进行入库验收，对数量、品名等信息进行查对。 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 入库单 物资出入库统计不规范，不完整，可能造成量、账、实不符，库存积压。 《万达物资系统》 全部物资管理操作统一经《万达物资系统》进行信息化管理。 主动型 医疗器械（耗材）管理制度 万达物资
14、系统 盘点清查不规范，无法立即发觉物资盘盈、盘亏、损毁现象，可能遭受经济损失和信誉损失。 每个月进行实物盘点 医用耗材每个月进行实物盘点，生成盘存表。对存货物资进行盘点查看并做好统计 库房管理/财务 预防型 医疗器械库房管理制度 盘点单 未经过设备物资处领用，造成耗材品质无法确保 网上领用申请 使用部门必需网上填写医用耗材领用申请，经过相关审批部门审核后才能进行采购计划，未经过系统订单货物医院拒绝付款和使用 申请/审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 领用单 出入库数据出入，影响库存数据，造成实际库存不足或积压 物资供给管理系统和网上采购系统控制 全部医疗器械申请、审批、订货、验收入库、领用配送行为全部应在物资供给管理系统和网上采购系统中进行和统计。口头、电话、手写申请等其它路径均视为无效。 申请/审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 领用单、库房台账 超储积压、废旧、闲置物资处理不适当，可能造成资产损失。 下单前要核实医用耗材库存 计划下单前要核实医用耗材库存，依据实际库存和需求提出采购申请 制单/审核 预防型 医疗器械（耗材）管理制度 库存报表、库房台账
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