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1、取 代 新文献 生效日期 年 月 日 附 录 6个，共6页 回顾周期 —— 起草人及日期 起草人： 职务/岗位：实验研发员 年 月 日 审核人及日期 审核人（一）： 审核人（二）：
2、 职务/岗位：实验研发员 职务/岗位：QA管理员 年 月 日 年 月 日 批准人及日期 批 准 人： 职务/岗位：研发部经理 年 月 日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 部门/车间 部门代码 分发号 部门/车间 部门代码 分发号 质 保 部 005 01 研发部 010 02 本件分发号:
3、本件分发部门/房间: 1.概述： 研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号： ，重要用于 ，该设备重要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。依照验证管理规程，对其进行安装、运营、性能确认。 2.验证目： 确认电热恒温水浴锅温度与否在实验温度范畴内；拟定其温度分布状况，保证明验成果可靠。 3.验证重要人员与分工： 研发部经理 负责对验证方案、报告进行批准 QA验证管理员 负责整个验证方案、报告审核 工程部管理员 负责设备维修和仪器、仪表校验 实验研发员 负责整个验证方案、报告起草、实行 4
4、．验证对象及验证温度： 设备名称 型号 本厂编号 实验温度 电热恒温水浴锅 **** **** 37.5℃ 5.验证明行筹划： 由验证项目小组依照筹划安排合理拟定实行筹划，并及时填写“验证筹划安排及审批表”，提交验证委员会审批。 6.验证所用仪器与设备校验状况： 本次确认测试仪器为多路温度仪实行验证前规定确认所用仪器已校验合格且在有效期内，确认成果填于附录1：设备校验状况确认表。 7.人员培训： 在验证明行前由验证项目小组组长对验证所在小组人员进行培训，理解验证内容，熟悉实验设备和验证所用设备，详细见个人培训记录，确认成果填于附录2：人员培训状况确认表。 8．安装
5、确认 项目 参照文献 接受原则 设备 发货单 型号和发货单相符，外观无明显破损 技术 资料 设备开箱验收记录 有阐明书，出厂合格证，保修卡 电源 阐明书 AC220V 50Hz 外形尺寸 阐明书 645x552x250mm 平台尺寸 阐明书 400x400mm 运营时间设定范畴 阐明书 0-999分钟（若不设定为持续运营） 确认成果填写于附录3：安装确认表。 9、运营确认 确认内容 接受原则 办法 电源开关 电源开关启动和关闭正常 目测 温度设立 可以自由设立温度 目测 加热 秒表测量 运营状况 运营时，规定运营平稳
6、 噪音小 目测 温控表 温控表显示正常 目测 确认成果填写于附录4：运营确认表。 10.性能确认： 用多路温度记录仪，在腔体内上、中、下各布置一种探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一种温度探头，将水浴锅温度设立为37.5℃。启动多路温度记录仪，设立每5分钟记录一次，记录时间为2小时。实验过程中应每隔10分钟观测记录仪内置温度探头处测试温度与水浴锅自显温度差别，填写在附录5：温度对比确认表。此实验重复进行三次。 11.判断原则： A：各点温度间，最高与最低温差应≤3℃。 B：各采集温度均应在“设定温度±2℃”内。 C：记录仪内置温度探头处测试温度与水浴锅自显温度温差应
7、≤1℃。 12.偏差及异常状况解决： 12.1.在测试中发既有测试点温度在验证温度范畴外，应及时停止测试，按偏差解决程序进行解决，上报验证领导小组并查找因素；待发现问题解决后再重新测试。 12.2.若异常状况由设备系统自身因素引起，应及时联系机修人员检修、调试，再重新测试。 13.再验证周期： 13.1.正常验证周期为二年一次； 13.2.使用温度发生变化时，需重新验证； 13.3.设备更换、大修或改造后必要重新进行验证。 14.成果分析与评价： 依照多路温度测试仪测试数据，数据各点温度均需在验证温度范畴内。 15.最后审批： 由研发部经理依照验证明行状况，对上述水浴锅性
8、能最后审核，批准与否可继续用于实验检测。 16.附录 附录名称 编号 版本 验证所用仪器仪表校验状况 *****（1） 01 人员培训状况确认表 （2） 安装确认表 3 运营确认表 4 温度对比表 *****5 01 验证总结表 6 记录编号：****（1） 版本号：01 验证所用仪器仪表校验状况 仪器名称 型号 设备编号 校验有效期 生产厂家
9、 备注： 记录编号：********（2）版本：01 人员培训确认成果表 操作人员/岗位 培训状况 能否按规程进行人员物料净化对设备设施对的清洗消毒 能否按规范、方案操作 结论 确认人/日期
10、 培训记录编号 记录编号：****（3）版本：01 安装确认登记表 项目 参照文献 接受原则 成果 结论 设备 发货单 型号和发货单相符，外观无明显破损 技术 资料 设备开箱验收记录 有阐明书，出厂合格证，保修卡 工作环境规定 阐明书 温度-5℃~40℃，相对湿度≤80%，周边环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体 最大负载 阐明书 10kg 电源 阐明书 AC220V 50Hz
11、 外形尺寸 阐明书 645x552x250mm 平台尺寸 阐明书 400x400mm 旋转方式 阐明书 水平360度旋转，回转直径26mm 旋转频率 阐明书 30-300转/分 运营时间设定范畴 阐明书 0-999分钟（若不设定为持续运营） 确认人： 日期： 复核人： 日期： 记录编号：*****（4）版本：01 运营确认登记表 车间 房间号 水平摇床编号 确认
12、内容 接受原则 办法 成果 结论 电源开关 电源开关启动和关闭正常 目测 升速时间 ≤2 min （满载满速最短升速时间） 秒表测量 降速时间 ≤2min （满载满速最长降速时间） 秒表测量 运营状况 运营时，规定运营平稳， 噪音小 目测 记录编号：*****（5） 版本号：01 温度对比表 时间 测试温度 自显温度 温度差别
13、 合格原则：温度差别≤1℃ 结论： 测试人： 日期： 复核人： 日期： 记录编号：*****（6）版本：01 验证成果评估表 验证项目名称 评估项目 评估成果 验证明验与否有漏掉？ □是/□否 验证明行过程中对验证方案有无修改？ □是/□否 修改因素，根据以及与否通过批准？ 因素及根据： 与否经批准：□是/□否 验证记录与否完整？ □是/□否 验证明验成果与否符合原则规定？ □是/□否 与否有偏差及对偏差阐明 □是，偏差号： /□否 与否需要进一步补充实验？ □是/□否 拟定验证周期 验证周期为： 验证小构成员（签名）： 验证总结： 总结人： 日期：
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