1、*质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-022-2006题目：药品不良反应报告制度 页码：第 1 页 共 2页药品不良反应报告制度编制人：吴新斌 编制日期：*.11.12审核人：陈杰 审核日期：*.11.15批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.101. 目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2. 依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法3. 适用范围：本规定适用于本公司药品不良反应监测工作的管理。4. 责任：本公司质管员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营
2、的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。5. 内容：5.1. 定义： 5.1.1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.1.3. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。5.1.4. 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应5.1.4.1. 引起死亡；5.1.4.2. 致癌、致畸、致出生缺陷；5.1.4.3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；5.1.4.4. 对器官功能产生永久损伤；5.1.4.5. 导致住院或住院
3、时间延长。5.2. 报告：5.2.1国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 5.2.2 每个门店必须指定专职人员负责本店经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表。5.2.3 负责不良反应报告和监测的专职人员，应每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例必及时报告。5.2.4 药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。5.2.5 店员要积极配合做好药品不良反应监测工
4、作，加强对本店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向本店负责不良反应报告和监测的专职人员汇报， 5.2.6 发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。5.2.7 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。5.3处理措施：对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售的紧急控制措施。5.4处罚：对未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
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