GMP质量基础手册.doc

文件编号：

北京爱瑞宝生物科技股份

质 量 手 册
第00版

审核：
同意：
日期：
文件发放号：

颁 布 令

本企业依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版现给予同意颁布实施。
本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系纲领和行动准则。企业全体职员必需遵照实施。

总经理：

年 月 日

授 权 书

为了落实实施《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系领导，特授权 为本企业质量受权人。

总经理：

年 月 日

目 录

序号 名 称 页 码
1 质量手册管理 ………………………………………………… 4
2 企业组织机构图 ………………………………………………… 5
3 企业质量管理体系机构图 ……………………………………… 6
4 质量管理体系 …………………………………………………… 7
5 质量管理职责 …………………………………………………… 8
6 质量管理评审控制程序 …………………………………………… 14
7 质量文件控制程序 …………………………………………………18
8 质量统计控制程序 ……………………………………………… 20
9 采购控制程序 …………………………………………………… 22
10 生产过程控制程序 ………………………………………………… 25
11 产品发运控制程序 ………………………………………………… 28
12 产品召回控制程序 ………………………………………………… 30
13 质量控制程序 ……………………………………………………… 32
14 计量器具管理控制程序 …………………………………………… 35
15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 37
16 纠正和预防方法控制程序 ………………………………………… 39
17 人力资源管理控制程序 …………………………………………… 41
18 协议评审控制程序 ………………………………………………… 44
19 产品质量回顾控制程序 …………………………………………… 46
20 风险管理控制程序 ………………………………………………… 48
21 自检（内部质量审核）控制程序………………………………………… 54

1 质量手册管理
章节号
1
版本
2
页次
1/1
1 手册内容
本手册系依据《药品生产质量管理规范》（颁布）及国家相关法律法规、本企业质量方针和质量目标和实际相结合编制而成。包含：
（1）企业质量方针、质量目标；
⑴ 企业质量管理体系范围，它包含但不限于GMP全部要求；
⑵ 质量管理标准和企业质量管理体系要求全部程序文件；
⑶ 对质量管理体系所包含多种实施程序和相互作用表述。
2 术语和定义
本手册采取《药品生产质量管理规范》术语和定义。
3 手册管理
3.1 本手册为企业受控文件，由总经理同意颁布实施。
3.2 手册管理全部相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给企业受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。
3.3 在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人及相关分管领导应汇总意见，立即书面反馈到质量管理部；必需时应对手册给予修改，实施《质量管理评审控制程序》。
3.4 质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。
3．5 必需时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供给伙伴。

2 企业组织机构图
章节号
2
版本
2
页次
1/1
总经理

化验室
采购部
生产责任人
质量受权人人
财务总监
质量责任人
厂办
开发部
销售部
营销责任人
财务部
储运部
质管部
生产部
技术责任人

3 企业质量管理体系机构图
章节号
3
版本
1
页次
1/1

总经理

质量受权人
质量责任人

质管部

物资责任人
营销责任人
生产责任人
技术责任人

采购部
营销部
生产部
开发部
技术部
厂办

行管部
化验室

库房
化验室
车间

4 质量管理体系
章节号
4
版本
1
页次
1/1
1 目标
为实施企业质量方针、实现质量目标，对企业建立、实施和保持质量管理体系总体性要求及对质量管理体系文件编制总要求。
2 范围
适适用于对企业质量管理体系及体系文件控制。
3 质量管理体系总要求
3.1 企业根据《药品生产质量管理规范》（颁布）及国家相关法律法规、本企业质量方针和质量目标和实际相结合要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并给予连续改善。为此应做到下述要求：
a) 企业对质量管理体系所需要过程编制对应程序文件；
b) 明确了过程控制方法及过程之间相互次序和接口关系；经过识别、确定、监控、测量、分析等对过程进行管理；
c) 对过程进行管理目标是实施质量管理体系，实现组织质量方针和质量目标；
d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改善方法，是为了实现所策划结果，并进行连续改善。
3.2 质量管理体系应形成文件，并落实实施和连续改善。根据《药品生产质量管理规范》要求及企业实际情况，编制适宜文件以使质量管理体系有效运行。
4 文件化质量管理体系结构
本企业文件化质量管理体系结构分三个层次组成。
4.1 质量手册
4.2 标准
4.2.1 管理标准（标准管理规程、质量职责）；
4.2.2 技术标准（工艺规程、质量标准、验证规程）；
4.2.3 工作标准 （标准操作规程）。
4.3 统计
4.3.1 批生产统计、批包装统计、批检验统计、批审核统计、检验汇报等；
4.3.2 台帐、统计单等；
4.3.3 卡、标签等。

5 质量管理职责
章节号
5
版本
2
页次
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1 管理职责
1.1 质量方针和目标
1.1.1 质量方针
本企业质量方针
用户、品质、创新、成本
1.1.2 质量目标
用户受到我们每时每刻关注。我们工作目标是为了满足用户需要，我们视我们职员、合作伙伴为我们用户，使她们不停得到成长机会；
以我们高品质满足我们用户需要，并经过我们安全、优良产品解除疾患，使大众生活品质得到提升；
求实创新、追求卓越。我们求真务实，我们相信，追求卓越是创新源泉，创新是我们和用户不停得到发展源泉；
经过不停努力降低成本，使我们和用户取得合理利润，以支撑我们不停取得进步和提升机会。
1.1.3 质量承诺
我们将不停投入资源以使我们职员取得足够培训机会，使她们得到和企业发展需要相适应技能提升机会。
实施GMP，使物资采购、药品生产、控制及产品放行、发运全过程受控；使质量管理长久化，确保不发生严重违反GMP事件。 确保不发生重大质量事故。确保产品一次合格率达成95%。以后三年内每十二个月递增1%。
市场是企业生命，企业应以确保产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量体系，强化职员质量意识，真正做到产品质量人人有责。确保市场投诉率不超出2%，用户投诉100%得四处理。确保市场抽检合格率达100%。确保不发生重大药品质量处罚事件。
2 职责
2.1 总经理
2.1.1任职要求：
2.1.1.1总经理由企业董事会任命。熟悉相关法律法规。
2.1.2质量职责
2.1.2.1是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理。
2.1.2.2落实《中国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章；主持制订企业质量方针、质量目标；
2.1.2.3推进质量管理体系建立及连续改善。为确保企业实施质量方针、实现质量目标、本体系有效运行提供必需资源配置；
2.1.2.4主持企业质量管理体系运行中出现重大问题处理和质量改善；确定企业质量奖惩政策；
2.1.2.5主持对企业质量管理体系运行效果评审；
2.1.2.6确定并确保质量责任人、质量受权人和质量管理部门独立推行其职责。
2.2 质量责任人
2.2.1任职要求
2.2.1.1质量责任人应含有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。
2.2.1.2有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中最少有十二个月药品质量管理工作经验。
2.2.1.3接收过和化学药品（含生化药品）及中药制剂、生物制品专业知识培训。
2.2.2 质量职责
2.2.2.1 在总经理领导下，对药品质量负责;
2.2.2.2 落实实施药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
2.2.2.3 负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行；
2.2.2.4 负责组织实施各项质量确保及质量控制工作；严格按GMP要求监督生产，确保产品质量；确保完成全部必需检验；.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意要求和质量标准；
2.2.2.5 确保在产品放行前完成对批统计审核确保每批放行成品生产、检验符合相关法律、法规及技术规范要求；
2.2.2.6 组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运和召回、自检等工作；
2.2.2.7 确保完成多种必需确实定或验证，审核和同意确定或验证方案和汇报；
2.2.2.8 参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供给商选择、关键生产设备选择、关键岗位人员确实定等对产品质量相关键影响活动，并从质量管理角度提出意见，行使否决权；并评定和同意供给商；
2.2.2.9 确保企业全部些人员经过必需上岗前培训和继续教育，并依据实际情况调整培训内容；
2.2.2.10 同意企业内控质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理操作规程等文件；审核和同意工艺规程、操作规程等文件；
2.2.2.11审核和同意全部和质量相关变更；
2.2.2.12确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到立即处理；
2.2.2.13同意并监督委托检验；
2.2.2.14监督厂房和设备维护，以保持其良好运行状态；组织质量管理部对厂房和设备测试和监控；
2.2.2.15确保完成企业多种自检；完成自检汇报同意。
2.2.2.16确保全部和产品质量相关投诉已经过调查，并得到立即、正确处理；
2.2.2.17确保完成产品连续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；
2.2.2.18确保完成产品质量回顾分析和公用系统年度回顾分析。
2.3 质量受权人
2.3.1 任职要求
质量受权人是企业质量确保系统管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品审核和放行同意。
2.3.1.1质量受权人应含有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。
2.3.1.2有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
2.3.1.3含有必需专业理论知识，熟悉企业全部产品工艺规程、质量标准等相关信息；
2.3.1.4接收过和产品放行相关培训。
2.3.2 质量职责：
2.3.2.1在总经理领导下开展工作；
2.3.2.2落实实施药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
2.3.2.3参与质量管理体系建立，帮助质量责任人确保其有效运行；
2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行成品生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求和质量标准。决定或授权她人决定物料放行；
2.3.2.5参与外部质量审计；
2.3.2.6参与确定和验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运和召回、自检等工作；
2.3.2.7参与工艺技术改造、关键物料供给商选择、关键生产设备选择、关键岗位人员确实定等对产品质量相关键影响活动，并从质量管理角度提出意见；
2.3.2.8帮助行管部开展培训工作；
2.3.2.9参与不良反应汇报；
2.3.2.10指导稳定性考察；
2.3.2.11 完成其它临时作务。

5 质量管理职责
章节号
5
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1
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2.4 生产责任人领导
2.4.1任职要求
2.4.1.1生产管理责任人应含有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。
2.4.1.2含有三年以上从事药品生产实践经验，而且最少有十二个月药品生产管理经验。
2.4.1.3接收过化学药品及中药制剂专业知识培训。
2.4.2 质量职责
2.4.2.1 负责企业生产管理工作。严格按GMP要求组织生产，督促职能部门和车间严格按操作规程生产、贮存，以确保药品质量；
2.4.2.2 确保药品根据同意工艺规程生产、贮存，严格实施生产操作相关多种操作规程，以确保药品质量；
2.4.2.3 确保设施和设备得到维护保养，以确保其良好运行状态；
2.4.2.4 确保生产相关人员已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训安排；
2.4.2.5 确保批生产统计和批包装统计立即填写，立即传输给技术部，由技术部审核后送交质量管理部；
2.4.2.6 确保厂房和设备维护，以保持其良好运行状态，并组织定时监测和验证；
2.4.2.7 组织完成多种必需工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；
2.4.2.8 对重大质量问题改善方法实施落实进行检验；
2.4.2.9 帮助建立和完善质量管理体系；
2.4.2.10 同意工艺规程、岗位操作规程和批生产统计等文件。
2.4.2.11 同意并监督委托生产。
2.5 技术责任人
2.5.1任职要求
2.5.1.1分管工艺技术责任人应含有药学或相关专业本科以上学历。
2.5.1.2含有五年以上药品生产技术管理实践经验，其中最少有十二个月药品技术管理工作经验。
2.5.1.3熟悉药品常规剂型生产工艺；经过和生产产品范围相关专业知识培训。
2.5.2质量职责
2.5.2.1 负责工艺技术管理工作。抓好工艺技术管理，提升工艺技术对产品质量确保能力；
2.5.2.2 主持工艺技术文件制订、修订；
2.5.2.3 主持新产品、新工艺、新技术开发、应用工作；
2.5.2.4 组织对重大质量问题改善方法实施；
2.5.2.5 确保生产统计经过指定人员审核并送交质量管理部门；
2.5.2.6 确保完成多种必需工艺及设施、设备试验及验证工作；
2.5.2.7 帮助建立和完善质量管理体系；
2.5.2.8 负责工艺卫生管理工作，确保完成多种设备清洁验证；
2.5.2.9 确保技术相关人员已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训安排。
2.6 营销责任人
2.6.1任职要求
2.6.1.1分管营销责任人应含有大学专科及以上学历。
2.6.1.2含有部门责任人及以上管理工作经验3年以上。
2.6.1.3含有一定市场分析和策划能力。
2.6.2质量职责
2.6.2.1 负责企业产品销售、市场策划管理工作。搞好营销系统质量管理，提升本系统质量确保能力；
2.6.2.2 掌握本系统质量动态及产品市场质量动态，发觉质量问题立即和质管部联络并对重大质量问题改善方法实施落实进行检验；
2.6.2.3 负责建立销售全过程质量信息反馈系统，立即协调处理用户反馈服务和质量问题；
2.6.2.4 负责营销部销售协议、产品质量协议把关及审核工作；
2.6.2.5 帮助质管部做好质量投诉和不良反应搜集等质量管理工作；
2.6.2.6 确保技术营销相关人员已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训安排。
2.7 物资责任人
2.7.1任职要求
2.7.1.1应含有大学专科及以上学历。
2.7.1.2含有部门责任人及以上管理工作经验3年以上。
2.7.1.3含有一定市场分析能力，含有物资管理能力。
2.7.2质量职责
2.7.2.1 负责企业物资供给管理工作。搞好物资供给系统质量管理，提升本系统质量确保能力；
2.7.2.2 确保供给商经过质管部评定、同意；确保全部物料均是从同意供给商购进；

5 质量管理职责
章节号
5
版本
1
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3/6
2.7.2.3 掌握本系统质量动态，发觉质量问题立即和质管部联络并对重大质量问题改善方法实施落实进行检验；
2.7.2.4 依据企业经营目标，组织编制企业年度物资采购计划。组织好物资供给工作，避免因无须要积压造成质量损失；
2.7.2.5 负责物资部采购协议把关及审核工作，对采购物资质量负责；
2.7.2.6 负责采购物资票据正当性；
2.7.2.7 确保物资相关人员已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训安排。
2.7 质量管理部
2.7.1质量确保
2.7.1 负责企业质量管理工作，具体组织开展企业质量管理活动实施质量体系有效运行、审核、改善管理；
2.7.1.2 编制并管理《质量手册》和质量管理文件；
2.7.1.3 帮助质量责任人和质量受权人组织好企业质量体系运行工作，确保质量信息传输反馈通畅、立即协调和处理质量问题；
2.7.1．4 负责产品放行前审核评价，确保采购、生产、控制及产品放行、发运全过程质量管理受控；
2.7.1.5 负责质量标准起草及质量标准管理工作；
2.7.1.6 负责自检（内部质量审计）工作计划制订、组织实施、结果评价、组织改善；
2.7.1.7 组织对不合格品评审和处理；
2.7.1.8 负责监测生产车间洁净室（区）尘粒数和微生物数；
27.1.9 负责对物料供给商质量体系进行评定、审计，和对供给商和管理工作；
2.7.1.10 决定物料和中间产品放行；
2.7.1.11 负责标签、说明书和印有和标签内容相同药品包装物审核工作；
2.7.1.12 负责建立药品退货和召回程序，因质量原因退货和召回药品，负责监督退货和召回药品处理和销毁；
2.7.1.13 负责变更和偏差审核；
2.7.1.14 负责组织质量回顾和连续性考察；
2.7.1.15负责不良反应搜集和汇报工作；
2.7.1.16负责制订对和本质量管理体系相关人员培训要求和标准；
2.7.1.17负责质量文件审核。
2.7.2 化验室
2.7.2.1 负责企业物料、中间产品、成品、留样样品及和质量控制相关取样和检验工作；立即、正确提供检验汇报，对检验数据负责；
2.7.2.2 负责制订化验室多种检验操作规程；
2.7.2.3 负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种等管理规程；
2.7.2.4 负责检验数据统计工作，为质量分析提供依据；
2.7.2..5 负责稳定性考察和留样管理工作；
2.7.2..6 帮助质量投诉、不合格品、生产偏差调查工作；
2.7.2.7 帮助和配合相关部门进行GMP验证工作；
2.7.2.8 帮助进行生产车间洁净区微生物监测；
2.72.9 负责玻璃仪器校准工作；
2.7.2.10 负责检验方法验证。
2.8 生产部
2.8.1 负责生产、能源、厂房、设备、设施及计量工作管理，负责组织产品生产准备和生产制造，对生产过程管理负责，对生产药品质量负责；
2.8.2 负责按GMP要求进行生产现场管理，严格根据注册同意工艺组织生产；
2.8.3 应有明确“质量第一”意识，随时掌握生产中质量动态，发觉质量问题立即处理并和质管部衔接，对产品质量问题相关改善方法实施落实负责；
2.8.4 合理编制生产计划， 均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引发质量问题负责；
2.8.5 组织厂房设施、设备、计量器具维护保养工作。
2.8.6 负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作。
2.8.7 参与对不合格品评审和处理；
2.8.8 负责公用系统、设施、设备验证。
2.9 技术部
2.9.1 负责产品工艺技术管理工作；
2.9.2 负责工艺规程、批生产统计、岗位标准操作规程工艺卫生规程等技术文件编制、发放、审核管理工作，监督、指导相关部门实施；
2.9.3 明确关键工序，严格过程控制，确保生产工艺和工艺卫生条件达成要求技术标准和工艺卫生标准；
2.9.4 参与对不合格品评审和处理；
2.9.5 随时掌握生产中质量动态，发觉质量问题立即处理并和质管部衔接，对产品质量问题工艺技术改善方法制订和督促实施负责。
2.9.6 负责产品工艺技术改善工作。负责新产品、新工艺、新技术应用工作；
2.9.7 负责工艺及设备清洁验证。
2.10 物资部
2.10.1 负责根据企业相关管理规程对物资采购、仓贮进行管理；
2.10.2 负责采购物资满足产品质量要求；
2.10.3 帮助质量管理部对供给商进行评定、审计；确保全部购进物料供给商均经过同意合格供给商；
2.10.4 必需做到采购、订货、接收、贮存、发放符合程序要求；
2.10.5 负责对废弃原辅料、包装材料进行处理；
2.10.6 负责采购协议正当性，签署采购协议时严格实施企业“协议评审管理程序”。
2.10.7 库房
2.10.7.1 实施企业相关管理规程，做好物料入库验收、贮存、发放工作；
2.10.7.2 实施企业相关管理规程，做好成品入库验收，贮存、发放工作；
2.10.7.3 实施企业相关管理规程，保持仓储区清洁和干燥，确保仓储区照明、通风等设施及温度、湿度控制符合储存要求，并按要求定时监测；确保物料和产品贮存安全。
2.10.7.4 按相关管理规程填写多种统计、台帐、卡，原始统计应齐全、清楚，确保其可追溯性。确保帐、卡、物相符。
2.11 营销部
2.11.1 负责企业产品出库后发运、销售全过程质量控制；
2.11.2 建立完整销售发运统计，确保销售产品可追溯性；必需时能立即全部召回；
2.11.3 负责产品售后服务工作，将市场产品质量信息立即报质管部，实施质管部对市场销售产品处理；
2.11.4 负责成品发运工作，确保产品能正确、安全、立即送到用户手中；
2.11.5 负责销售协议正当性，签署销售协议时严格实施企业“协议评审管理程序”；
2.11.6 帮助质管部处理质量投诉、不良反应搜集等质量管理工作。
2.12 行管部
2.12.1 负责对和本质量管理体系相关人员配置、培训、考评；
2.12.2 确定培训计划，建立培训档案；
2.12.3 负责组织和生产相关职员健康体检工作，并建立职员健康档案；
2.12.3 负责企业环境卫生、绿化、做好厂区防虫、防鼠工作。
2.13 开发部
2.13.1 负责药品设计和研发符合GMP要求；
2.13.2 负责新产品策划工作，参与新产品工艺验证，确保新产品工艺稳定，质量可靠；
2.13.3 负责新技术、新工艺研究推广应用工作。
2.14 财务部
2.14.1 负责销售发票及单据审核和开具；
2.14.2 负责购进物料发票审核；
2.14.3 负责成本计算及分析；
2.14.4 参与企业及各部门对外经济协议签署工作；
2.14.5 完成其它临时工作。
2.15 生产车间
2.15.1 根据生产指令和经同意工艺规程及工艺卫生要求组织生产，控制生产过程质量，确保生产产品符合标准；
2.15.2 根据企业相关管理规程，对生产现场进行管理，并将质量职责分解到各工序，落实实施；
2.15.3 根据企业相关管理规程，负责生产设备、计量器具清洁消毒；
2.15.4 根据企业相关管理规程，做好状态标识和统计，不合格品不流入下工序；
2.15.5 根据企业相关管理规程，抓好车间现场卫生、设备卫生；
2.15.6 严格控制关键工序，确保生产工艺和工艺卫生条件达成要求技术要求；
2.15.7 做好车间人员岗位培训工作；
2.15.8 负责工艺验证、设备验证、清洁验证等实施。

6 质量管理评审控制程序
章节号
6
版本
1
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1/4
1 目标
按计划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。并经过资源配置等方法连续改善质量管理体系。
2 范围
适适用于对企业质量管理体系评审。
3 职责
3.1 总经理主持管理评审活动。
3.2 质量责任人向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改善提议，编写对应管理评审汇报。
3.3 质管部负责评审计划制订、搜集并提供管理评审所需资料，负责对评审后纠正、预防方法进行跟踪和验证。
3.4 各相关部门负责准备、提供和本部门工作相关评审所需资料，并负责实施管理评审中提出相关纠正、预防方法。
4 程序
4.1 管理评审计划
4.1.1 每十二个月进行两次管理评审，可结合自检后结果进行，也可依据需要安排。
4.1.2 质管部于每次管理评审前30天编制《管理评审计划》，报质量责任人审核，总经理同意。计划关键内容包含：
a) a) 评审时间；
b) 评审目标；
c) 评审范围及评审关键；
d) 参与评审部门（人员）；
e) 评审依据；
f) 评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a) 企业组织机构、产品范围、资源配置发生重大改变时；
b) 发生重大质量事故或用户相关质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c) 当法律、法规、标准及其它要求有改变时；

6 质量管理评审控制程序
章节号
6
版本
1
页次
2/4
d) 市场需求发生重大改变时；
e) 自检中发觉严重不合格时。
4.2 管理评审输入
管理评审输入应包含和以下方面内容：
a） 审核结果，包含GMP认证、药监局常规检验等结果；
b) 用户反馈结果；
c) 产品回顾信息，包含产品符合性趋势，如过程、产品检测和监控结果；
d） 改善、预防和纠正方法情况，包含对内部审核和日常发觉不合格项采取纠正和预防方法实施及其有效性监控结果；
e） 以往管理评审跟踪方法实施及有效性；
f) 可能影响质量管理体系多种改变，包含内外环境改变，如法律法规改变，新技术、新工艺、新设备开发等，也包含对质量管理体系改善提议；
g) 质量风险管理活动结果；
h) 质量管理体系运行情况，包含质量方针和质量目标适宜性和有效性。
4.3 评审准备
4.3.1 预定评审前十天，质管部以书面形式向评审小组汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交此次评审计划，由质量责任人审核，总经理同意；
4.3.2 质管部负责依据评审输入要求，组织评审资料搜集准备必需文件，评审资料由质量受权人确定；
4.3.3 质管部向参与评审人员发放《管理评审通知单》，及此次评审计划和相关资料。
4.4 管理评审会议
a) 总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门责任人和相关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在不合格项提出纠正和预防方法，确定责任人和整改时间；
b) 总经理对所包含评审内容作出结论（包含深入调查、验证等）。
4.5 管理评审输出
4.5.1 管理评审输出应包含以下方面相关方法：
a) 质量管理体系及其过程改善，包含对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面评价及改善方法；
b) 产品改善，对现有产品符合要求评价，包含是否需要进行产品、过程审核等和评审内容相关要求及改善方法；
4.6 改善、纠正 、预防方法实施和验证

6 质量管理评审控制程序
章节号
6
版本
1
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质管部依据《纠正和预防方法操作规程》要求，对改善、纠正和预防方法实施效果进行跟踪验证。
4.7 假如评审结果引发文件更改，应实施《文件变更管理规程》。
4.8 管理评审产生相关质量统计应由质管部按《质量统计控制程序》保管，包含管理评审计划、评审前各部门准备评审资料、评审会议统计及管理评审汇报等。
5 相关文件
5.1 《GMP自检（内部质量审计）管理规程》
5.2 《纠正和预防方法操作规程》
5.3 《文件修订、替换、撤销管理规程》
5.4 《统计填写管理规程》
6 质量统计
6.1 《管理评审计划》
6.2 《管理评审通知单》
6.3 《管理评审汇报》
6. 4 《缺点项目处理单》

7 质量文件控制程序
章节号
7
版本
1
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1 目标
对和质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适适用于和质量管理体系相关文件控制。
3 职责
3.1 总经理负责同意公布质量手册。
3.2 质量责任人负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件编制、使用和保管。
3.4 各部门管理人员负责本部门和质量管理体系相关文件搜集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件编号
4.1.1 质量管理体系文件编号
a) 质量手册
企业名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分；
比如：CQ—ZS—00，表示企业质量手册第1版；
b) 管理标准、技术标准、工作标准：按《文件分类、编号管理规程》实施；
c) 质量统计：按《文件分类、编号管理规程》实施。
4.2 文件和资料控制
4.2.1 质量体系文件起草、修订、审核、同意、替换或撤销、复制、保管和销毁等全部必需按要求程序实施；
4.2.1 对质量体系运行起关键作用场所，全部应有对应文件有效版本；
4.2.2 外来文件及资料管理由行管部及专业归口部门负责。

7 质量文件控制程序
章节号
7
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1
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5 相关文件
5.1 《文件分类、编号管理规程》
5.2 《文件起草、审核、同意管理规程》
5.3 《文件印制、发放、回收、归档及销毁管理规程》
5.4 《文件修订、替换、撤销管理规程》
5.5 《标准管理/操作规程文件编制规程》
5.6 《质量标准文件编制规程》
5.7 《工艺规程文件编制规程》
5.8 《验证文件编制规程》
5.9 《统计填写管理规程》
6 质量统计
6.1 《文件分类、编号登记统计》
6.2 《文件复制、发放、收回和销毁统计》
6.3 《文件变更说明表》

8 质量统计控制程序
章节号
8
版本
1
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1 目标
对质量管理体系所要求统计给予控制。
2 范围
适适用于为证实产品符合要求和质量管理体系有效运行统计。
3 职责
3.1 质管部负责监督、管理各部门质量统计。
3.2 各部门负责搜集、整理、保管本部门质量统计。
4 程序
4.1 质量统计要求
4.1.1 质量统计标识编号
根据质量体系中各项活动要求，由归口部门设计质量统计，质量统计标识编号按《文件分类、编号管理规程》实施；
4.1.2 质量统计填写应按统计表格要求填写齐全、正确、字迹清楚按企业《统计填写管理规程》实施。
4.2 质量统计保留
4.2.1 全部需保留质量统计，各部门整理后按要求归档；
4.2.2 质量统计应放置在适宜环境中，预防损坏、变质和丢失，便于查阅。
4.3 质量统计借阅和处理
4.3.1 企业内相关人员或需方（协议要求时）办理要求手续后，可查阅或复印保留期内质量统计；
4.3.2 质量统计必需保留到要求期限，超期质量统计由归口部门统一处理。

8 质量统计控制程序
章节号
8
版本
1
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5 相关文件
5.1 《文件分类、编号管理规程》
5.2 《统计填写管理规程》
6 质量统计
6.1 《文件分类、编号登记统计》

9 采购控制程序
章节号
9
版本
1
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1 目标
对采购过程及供方进行控制,确保所采购产品符合要求要求。
2 适用范围
适适用于对生产所需原辅料、包装材料采购及供方提供服务控制；对供方进行选择、评价和控制。
3 职责
3.1 物资部
a） 负责按企业要求对供方进行评价，并对供方供货业绩定时进行评价，建立供方档案；
b） 负责制订采购计划，实施采购作业。
3.2 技术部
负责提供生产上关键原辅料技术要求。
3.3 质管部
质管部负责组织相关部门对供给商进行质量评定和质量审计，并