电焊机强制性认证实施细则样本.doc

编号：CNCA—01C—015：

电气电子产品类强制性认证实施规则

电焊机

-08-06公布 -08-15实施
中国国家认证认可监督管理委员会公布

目 录

1．适用范围 3
2．认证模式 3
3．认证基础步骤 3
3.1 认证申请 3
3.2 型式试验 3
3.3 初始工厂检验 3
3.4 认证结果评价和同意 3
3.5 获证后监督 3
4．认证实施基础要求 3
4.1 认证申请 3
4.2 型式试验 4
4.3 初始工厂检验 7
4.4 认证结果评价和同意 8
4.5 获证后监督 9
5. 认证证书 12
5.1认证证书保持 12
5.2 认证产品扩展 12
5.3 认证证书暂停、注销和撤销 13
6. 强制性产品认证标志使用 14
6.1 准许使用标志样式 14
6.2 变形认证标志使用 14
6.3 加施方法 15
6.4 标志位置 15
7．收费 15
附件1 16
附件2 19
附件3 20
附件4 22

1．适用范围
本规则适用产品范围为由低电压供电或由机械驱动焊接电源和类似工艺所用电源及辅机具，包含小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、TIG弧焊机、MIG／MAG弧焊机、埋弧焊机、等离子弧焊机、等离子弧切割机、多功效弧焊机（多个焊接工艺组合）、电阻焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆耦合装置、焊机送丝装置、焊炬(枪)、电焊钳。
2．认证模式
型式试验 + 初始工厂检验 + 获证后监督
3．认证基础步骤
3.1 认证申请
3.2 型式试验
3.3 初始工厂检验
3.4 认证结果评价和同意
3.5 获证后监督
4．认证实施基础要求
4.1 认证申请
4.1.1申请单元划分
同一制造商、同一产品型号，不一样生产厂生产产品应作为不一样申请单元，型式试验仅在一个生产厂样品上进行，必需时，其它生产厂应提供样品和相关资料供认证机构进行一致性核查。
适用标准相同、功效相同、原理（主回路及控制方法）相同、结构（供电电压、冷却方法、产品关键部件安装结构等）相同、安全关键件/原材料（附件2）相同应作为一个申请单元。 具体产品单元划分详见附件1。
4.1.2 申请时需提交文件资料
申请认证应提交正式申请书，并附以下文件资料：
（1）产品总装图、电气原理图、线路图等；
（2）关键元器件和/或关键元器件及原材料清单；
（3）同一申请单元内不一样规格产品之间差异说明；
（4）必需时，其它需要文件（比如：关键元器件认证证书编号或证书复印件、关键材料确实定资料、产品标准、产品照片等）。
关键元器件及材料清单见附件2。
适用时关键元器件及原材料最少包含：功率器件、冷却风机、电焊机用专用开关、原动机、阻焊控制器、气/水冷电缆、控制变压器、主导电材料、导磁材料、绝缘材料。
4.2 型式试验
4.2.1型式试验送样
4.2.1.1型式试验送样标准
差补充差异内盖时钳等所用电源及辅机具，如织机构、生产条件、质量体系等，从申请单元中只有一个型号规格，送该型号规格样品；当申请认证单元中有多个型号规格时，应选择含有代表性送样，而且选送样品应覆盖该单元中全部产品安全要求（见附件1），不能覆盖时，还应选送申请单元内其它产品做补充试验。
申请整机认证时，整机内关键安全元器件（附件2）应按对应要求单独送样进行检测，关键元器件已取得强制性产品认证证书/国家认监委要求可为整机强制性认证认可认证结果自愿性认证证书，可免于单独检测，但仍应提供样品和相关资料供认证机构核查。
4.2.1.2送样数量
型式试验样品由申请人负责按认证机构要求选送，并对选送样品负责。
整机产品送样数量见附件1要求，随整机单独检测关键元器件送样数量见附件2要求。
4.2.1.3型式试验样品及相关资料处理
型式试验后，应以合适方法处理试验样品和/或相关资料。
4.2.2 型式试验检测标准、项目及方法
4.2.2.1 检测标准
（1）GB 15579.1 弧焊设备 第1部分：焊接电源
（2）GB 15579.11 弧焊设备安全要求 第11部分：电焊钳
（3）GB 15579.12 弧焊设备安全要求 第12部分：焊接电缆耦合装置
（4）GB 15578 电阻焊机安全要求
（5）GB 10235 弧焊变压器防触电装置
（6）GB 19213 小型弧焊变压器安全要求
（7）GB/T 8118 电弧焊机通用技术条件
（8）GB/T 15579.5弧焊设备安全要求 第5部分：送丝装置
（9）GB/T 15579.7弧焊设备安全要求 第7部分：焊炬(枪)
上述标准应采取现行有效版本。如遇特殊情况，由国家认监委另行说明。
4.2.2.2 检测项目
检测项目为相关标准要求全部适用项目，其中GB/T 8118 电弧焊机通用技术条件标准检测项目为噪声和湿热条款。
4.2.2.3 检测方法
依据标准要求要求和标准所引用检测方法和/或标准进行检测。
4.2.3 型式试验汇报和产品描述汇报
型式试验结束后，检测机构出具《型式试验汇报》。
型式试验项目部分不合格时，许可申请人进行整改；整改应在认证机构要求期限内完成（自型式试验不合格通知之日起计算），未能按期完成整改，视为申请人放弃申请；申请人也可主动终止申请。
《产品描述汇报》是对申请单元内全部产品和认证相关信息描述，认证机构根据要求内容和格式组织编制《产品描述汇报》，内容应清楚、完整。
认证机构应立即向持证人提供《型式试验汇报》和《产品描述汇报》，持证人应确保在生产厂能取得完整有效《型式试验汇报》和《产品描述汇报》。
4.3 初始工厂检验
4.3.1 检验内容
工厂检验内容为工厂质量确保能力检验和产品一致性检验。
4.3.1.1工厂质量确保能力检验
由认证机构指派产品认证检验员对生产厂根据《电焊机产品强制性认证工厂质量控制检测要求》（附件3）及国家认监委、认证机构制订补充检验要求进行工厂质量确保能力检验。同时，还应根据《电焊机产品强制性认证工厂质量控制检测要求》（附件3）进行核查。
4.3.1.2 产品一致性检验
工厂检验时，应在生产现场对申请认证产品根据每个制造商、每种产品最少抽取一件样品进行产品一致性检验。产品一致性检验内容包含目证试验和核实以下内容：
（1）认证产品铭牌和包装箱上表明产品名称、规格型号应和型式试验检测汇报上标明一致；
（2）认证产品结构（关键为包含安全性结构）应和型式试验检测样品一致；
（3）认证产品所用关键元器件和/或关键元器件及原材料应和型式试验时申报并经认证机构所确定一致。
目证试验项目最少为例行检验项目（见附件3）。
4.3.1.3检验范围
工厂质量确保能力检验和产品一致性检验应覆盖认证产品全部产品及其加工场所。
4.3.2检验时间
工厂检验通常在型式试验合格后进行，特殊情况下，可和型式试验同时进行。工厂检验标准上应在型式试验结束后十二个月内完成，不然应重新进行型式试验。初始工厂检验时，工厂应生产申请认证范围内产品。
工厂检验时间依据所申请认证产品单元数量和工厂生产规模确定，通常为1至4 个人日。
4.3.3检验结论
检验组向认证机构汇报检验结论。工厂检验存在不符合项时，工厂应在认证机构要求期限内完成整改，认证机构采取合适方法对整改结果进行验证。未能按期完成整改，按工厂检验结论不合格处理。
4.4 认证结果评价和同意
4.4.1 认证结果评价和同意
认证机构对型式试验结论、工厂检验结论进行综合评价，评价合格后，颁发认证证书。型式试验结论、工厂检验结论任一不合格，认证机构不予同意认证申请，认证终止。
4.4.2 认证时限
认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书之日止所实际发生工作日，包含型式试验时间、工厂检验和其后汇报提交时间、认证结果评价和批按时间、和证书制作时间。
型式试验时间通常为30个工作日（因检验项目不合格，企业进行整改和复试时间不计算在内）。当整机关键元器件需要进行随机试验时，其试验所需时间超出整机试验时间，型式试验时间按关键元器件试验周期计算（从收到样品和检测费用起计算时间）。
工厂检验后汇报提交时间通常为5个工作日，以检验员完成现场检验、收到生产厂提交符合要求不合格项纠正方法汇报之日起计算。
认证结果评价、批按时间及证书制作时间不超出5个工作日。
4.5 获证后监督
4.5.1获证后监督内容
获证后监督包含年度监督检验，监督抽样检验和认证机构对其认证产品实施有效跟踪调查。通常监督检验和监督抽样检验同时进行，但也可分别进行。
4.5.2年度监督检验
标准上采取不预先通知被检验方方法进行监督。同一生产场地、不一样制造商，均应接收监督检验。
监督检验时，工厂应确保获证产品类别处于正常生产状态。持证人应在要求周期内接收监督，不然按不能接收监督处理。
4.5.2.1监督频次
通常情况下，从首次获证后第12个月起，每12个月内最少进行一第二年度监督检验。
若发生下述情况之一可增加监督频次：
（1）获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为申请人/制造商/生产厂责任；
（2）认证机构有足够理由对获证产品和安全标准要求符合性提出质疑；
（3）有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2.2年度监督检验内容
年度监督检验内容包含工厂质量确保能力监督复查+认证产品一致性检验。
《工厂质量确保能力要求》要求第3、4、5、9项是每次监督检验必查内容，其它项目可进行选查，每四年最少覆盖要求中全部项目。
获证产品一致性检验内容和工厂初始检验时产品一致性检验内容基础相同。
另外，还应根据《电焊机产品强制性认证工厂质量控制检测要求》（见附件3）进行核查，和检验“CCC”标志和认证证书使用情况。
4.5.2.3 监督检验时间
监督检验时间依据获证产品单元数量确定，并合适考虑工厂生产规模，通常为1至2个人日。
4.5.2.4 监督检验结论
检验组向认证机构汇报监督检验结论。监督检验结论为不合格，检验组直接向认证机构汇报不合格结论；发觉不符合项，工厂应在40个工作日内完成整改，认证机构采取合适方法对整改结果进行验证；未能按期完成整改，按工厂检验结论不合格处理。
4.5.3 监督抽样检验
认证机构应依据上十二个月度监督抽样检验结果、行业质量情况、企业质量情况制订年度监督抽样检验方案（电阻焊机除外，电阻焊机抽样检测仅在必需时进行）并负责实施。每一认证单元最多抽取1件代表性样品。
监督抽样检验用样品应在工厂生产合格品中随机抽取，抽样地点能够是生产线末端、仓库、市场/工厂销售网点。

认证机构每十二个月应依据实际情况在市场/工厂销售网点抽取一定数量获证产品用于监督抽样检验。持证人、产品制造商应提供必需信息。
抽样基数标准上应在抽取样品数量20倍以上。在生产线末端、市场/工厂销售网点抽样时，能够不考虑抽样基数。
抽取样品，工厂应在15日内寄/送至指定检测机构，由指定检测机构在20个工作日内完成检验工作（检测周期长产品除外），并向认证机构汇报检验结论。
型式试验采取标准所要求检测项目均可作为监督抽样检验项目。具体检验项目依据认证机构制订监督抽样检验方案要求。
4.5.4年度监督检验结果评价
认证机构对监督检验结论和监督抽样检验结论进行综合评价，评价合格准许继续保持认证资格，使用认证标志。不合格，根据5.3要求实施。
4.5.5认证机构跟踪调查
认证机构应依据《认证认可条例》要求对其认证产品实施有效跟踪调查，并依据跟踪调查结果对认证证书状态进行对应处理。
5. 认证证书
5.1认证证书保持
5.1.1证书有效性
认证证书有效性依靠认证机构监督取得保持。当认证规则要求（如标准）发生改变时，应按要求期限换证，超出要求期限未换发认证证书自行失效。
5.1.2认证产品变更
5.1.2.1变更申请
获证后产品，假如其产品中关键元器件及原材料和/或关键元器件及原材料规格、型号、生产厂或包含整机安全设计、电气结构、关键工艺发生变更，应向认证机构提出变更和/或立案申请。
5.1.2.2变更评价和同意
认证机构依据变更内容和提供资料进行评价，确定是否能够变更或需送样品进行测试，如需送样试验，测试合格后方能同意变更。标准上，应以最初进行全项型式试验认证产品为变更评价基础。
5.2 认证证书覆盖产品扩展
5.2.1 扩展程序
持证人需要扩展已经取得认证产品单元覆盖范围时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应核查扩展产品和原认证产品一致性，确定原认证结果对扩展产品有效性。需要时，针对差异做补充检测或检验。确定合格后，可依据认证持证人要求单独颁发认证证书或换发认证证书。标准上，应以最初进行全项型式试验认证产品为扩展评价基础。
5.2.2样品要求
持证人应提供扩展产品相关技术资料，并按本规则4.2要求送样供认证机构核查。核查时，需对样品进行检验，检验项目由认证机构决定。
5.3 认证证书暂停、注销和撤销
认证证书暂停、注消和撤销按《强制性产品认证管理要求》要求实施。
对不能接收监督检验和/或监督抽样检验持证人，认证机构应暂停其持有认证证书。
对不接收监督检验和/或监督抽样检验持证人，认证机构应撤销其持有认证证书。
持证人能够向认证机构申请暂停、注销其持有认证证书。认证机构应根据持证人申请暂停、注销其持有认证证书。
因工厂停产等可接收原因申请暂停认证证书，证书暂停期限最长为12个月。暂停期限超出12个月而未能恢复，认证机构应注销该认证证书。证书暂停后、需要恢复证书时，持证人应向认证机构提出申请。认证机构按初始工厂检验要求对工厂进行检验，按每认证单元抽取一件样品进行型式试验。工厂检验和抽样检验合格后，准予恢复被暂停认证证书。
监督检验结论不合格，视监督检验不合格程度，由认证机构决定暂停、撤销相关认证证书。被暂停认证证书，持证人应在自暂停之日起1个月以后、3个月以内提出恢复申请并接收工厂检验，逾期认证机构应撤销被暂停认证证书。工厂检验根据初始工厂检验要求进行。假如工厂检验合格，方可恢复被暂停认证证书；假如工厂检验不合格，应撤销被暂停认证证书。
监督抽样检验结论不合格，视监督抽样检验不合格程度，由认证机构决定暂停、撤销相关认证证书。被暂停认证证书，持证人应在自暂停之日1个月以后、3个月以内提出恢复申请并接收重新监督抽样检验，逾期认证机构应撤销被暂停认证证书。重新监督抽样检验样品标准上应为被暂停认证单元中结构最复杂型号，抽取样品应按型式试验要求进行检验。假如重新监督抽样检验合格，方可恢复被暂停认证证书，不然应撤销被暂停认证证书。
认证机构应采取合适方法对外公告被注销、暂停、撤销认证证书。
6.强制性产品认证标志使用
持证人必需遵守《强制性产品认证标志管理措施》要求。
6.1准许使用标志样式

6.2变形认证标志使用
本规则覆盖产品不许可加施任何形式变形认证标志。
6.3 加施方法
能够采取国家认监委统一印制标准规格标志（标签）、模压或铭牌印刷三种方法中任何一个。
6.4 标志位置
应在产品本体显著位置上加施认证标志。
7．收费
认证收费由认证机构和检测机构按国家相关要求统一收取。

附件1：
电焊机产品单元划分标准及样品数量

序号
产品名称
单元划分标准
认证依据标准
样品数量
1
小型交流弧焊机
1. 功效相同；
2. 控制原理及方法相同；
3. 结构（供电电压、冷却方法、产品关键部件安装结构等）相同；
4. 关键材料相同。
GB 19213
申请单元中产品规格在3种及以下者，送1台样品；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送1台。
2
1.交流弧焊机
2.直流弧焊机
3.TIG弧焊机
4.MIG/MAG弧焊机
5.埋弧焊机
6.等离子弧焊机
7.等离子弧切割机
8．多功效弧焊机
1. 功效相同；
2. 控制原理及方法相同；
3. 结构（供电电压、冷却方法、产品关键部件安装结构等）相同；
4. 关键材料相同。

GB 15579.1及
GB/T 8118中6.19、6.20条
申请单元中产品规格在3种及以下者，送1台样品（可备样一台）；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送1台（可各备样一台）。

3
弧焊变压器防触电装置
1. 功效相同；
2. 控制原理及方法相同；
3. 结构（供电电压、冷却方法、产品关键部件安装结构等）相同；
4. 关键材料相同。
GB 10235
申请单元中产品规格在3种及以下者，送2台同规格样品；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送2台。

电焊机产品单元划分标准及样品数量(续表)

序号
产品名称
单元划分标准
认证依据标准
样品数量
4
电焊钳
1. 功效相同；
2. 结构（防护方法、产品关键部件安装结构等）相同；
3. 关键材料相同。
GB 15579.11
申请单元中产品规格在3种及以下者，送5对同规格样品；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送5对。
5
焊接电缆耦合装置

1. 功效相同；
2. 结构（防护方法、产品关键部件安装结构等）相同；
3. 关键材料相同。
GB 15579.12
申请单元中产品规格在3种及以下者，送3对同规格样品；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送3对。
6
电阻焊机
1. 功效相同；
2. 控制原理及方法相同；
3. 结构（供电电压、整流器件、冷却方法、产品关键部件安装结构等）相同；
4. 关键材料相同。
GB 15578
申请单元中产品规格在3种及以下者，送1台样品；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送1台。
7
焊炬（枪）
1. 功效相同；
2. 结构（冷却方法、产品关键部件安装结构等）相同；
3. 关键材料相同。
GB/T 15579.7
申请单元中产品规格在3种及以下者，送2把同规格样品；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送2把。
8
送丝装置
1. 功效相同；
2. 控制原理及方法相同；
3. 结构（供电电压、冷却方法、送丝电机、产品关键部件安装结构等）相同；
4. 关键材料相同。
GB/T 15579.5
申请单元中产品规格在3种及以下者，送1台样品；3种以上者，送两种规格样品,每种规格送1台。

附件2：
关键元器件材料清单及要求

序号
产 品 名 称
依 据 标 准
样品数量
1
断路器
GB 14048
16只
2
接触器
GB 14048
42只
3
热保护器
GB 14536
16只
4
继电器
GB 14048
16只
5
熔断器
GB 13539
GB 9364
34只
6
电缆
GB 5013.6
GB5013.4
1根(50米)
7
送丝装置
GB/T 15579.5
1台
8
焊炬（枪）
GB/T 15579.7
2把
9
割炬
GB/T 15579.7
2把
10
电焊钳
GB 15579.11
5对
11
焊接电缆耦合装置
GB 15579.12

3对
12
绕组线
GB/T5585
GB/T7672
GB/T7673
GB/T6109
GB/T7095
100米

附件3：
电焊机产品强制性认证工厂质量控制检测要求

产品名称
认证依据标准
试验项目（标准条款编号）
确定检验
例行检验
小型交流弧焊机
GB 19213
通常外观检验(7.9.1、7.9.3、7.10、8.2)
1次/年
√
绝缘电阻(7.1.1)
1次/年
√
介电强度(7.1.2)
1次/年
√
额定空载电压(7.7.1)
1次/年
√
最大和最小电流(4.5、7.9.2)
1次/年
√
温度限值(7.4)
1次/年

交流弧焊机
直流弧焊机
TIG弧焊机
MIG/MAG弧焊机
埋弧焊机
等离子弧焊机
等离子弧切割机
多功效弧焊机
GB 15579.1及GB/T8118中19、20条
通常外观检验(3.7)
1次/年
√
保护性线路连通性(10.4.2)
1次/年
√
额定空载电压(11.1)
1次/年
√
介电强度(6.1.4)
1次/年
√
额定最小和最大焊接电流(15.3b、15.3c)
1次/年
√
绝缘电阻(6.1.3)
1次/年
√
热性能要求 (7)
1次/年

弧焊变压器防触电装置
GB 10235

外观及成套性检验(7.6、7.7、7.8、7.23)
1次/年
√
绝缘电阻(7.14)
1次/年
√
介电强度(7.15)
1次/年
√
正常工作位置(7.11)
1次/年
√
起动灵敏度(7.4)
1次/年
√
起动时间(7.2)
1次/年
√
延迟时间(7.3)
1次/年
√
低空载电压(7.5)
1次/年
√
故障保护 (7.9)
1次/年
√
温升试验(7.17)
1次/年

电焊钳
GB 15579.11
标志(11)
1次/年
√
绝缘电阻(8.2)
1次/月

介电强度(8.3)
1次/月

温升(9.1)
1次/六个月

耐冲击(10.4)
1次/六个月

焊接电缆耦合装置
GB 15579.12
标志(9)
1次/年
√
绝缘电阻(6.2)
1次/月

介电强度(6.3)
1次/月

温升(7.1)
1次/六个月

电阻焊机
GB 15578

外观检验(5.6, 5.8.5,5.9.1,5.9.2,5.9.3,5.9.5, 5.9.7,5.10)
1次/年
√
绝缘电阻(5.1)
1次/年
√
介电强度(5.2)
1次/年
√
气路系统密封性(5.5)
1次/年
√
水冷却系统密封性(5.8.2)
1次/年
√
水流量(5.8.1)
1次/年
√
水压力监控装置(5.8.3)
1次/年
√
温升试验(5.4)
1次/年

最大短路电流（企业标准）
1次/年

焊炬(枪)
GB/T 15579.7
标识（12）
1次/年
√
绝缘电阻(7.2)
1次/月

介电强度(7.3)
1次/月

热额定性能(8)
1次/年

耐冲击(11)
1次/年

功效性试验（生产厂要求）

√
送丝装置
GB/T 15579.5
铭牌(12)
1次/年
√
绝缘电阻(7.1)
1次/年

介电强度(7.1)
1次/年

√
接地(7.5)(适用时)
1次/年
√
热性能要求(11)
1次/年

注：
1）例行检验是在生产最终阶段对生产线上产品进行100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再深入加工。确定检验是为验证产品连续符合标准要求进行抽样检验。
2）例行检验许可用经验证后确定等效、快速方法进行；
3）确定检验应按标准要求进行；确定检验时，若工厂不含有测试条件，可委托中国国家试验室认可委员会(CNAL)认可试验室检验。

附件4：
强制性产品认证工厂质量确保能力要求

为确保批量生产认证产品和已获型式试验合格样品一致性，工厂应满足本文件要求产品质量确保能力要求。
1. 职责和资源
1.1 职责
工厂应要求和质量活动相关各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量责任人，不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限：
a）负责建立满足本文件要求质量体系，并确保其实施和保持；
b）确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准要求；
c）建立文件化程序，确保认证标志妥善保管和使用；
d）建立文件化程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确定，不加贴强制性认证标志。
质量责任人应含有充足能力胜任本职员作。
1.2 资源
工厂应配置必需生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准产品要求；应配置对应人力资源，确保从事对产品质量有影响工作人员含有必需能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备环境。
2．文件和统计
2.1工厂应建立、保持文件化认证产品质量计划或类似文件，和为确保产品质量相关过程有效运作和控制需要文件。质量计划应包含产品设计目标、实现过程、检测及相关资源要求，和产品获证后对获证产品变更（标准、工艺、关键件等）、标志使用管理等要求。
产品设计标准或规范应是质量计划一个内容,其要求应不低于相关该产品国家标准要求。
2.2工厂应建立并保持文件化程序以对本文件要求文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：
a）文件公布前和更改应由授权人同意，以确保其适宜性；
b）文件更改和修订状态得到识别，预防作废文件非预期使用；
c）确保在使用处可取得对应文件有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量统计标识、储存、保管和处理文件化程序，质量统计应清楚、完整以作为产品符合要求要求证据。
质量统计应有合适保留期限。
3．采购和进货检验
3.1 供给商控制
工厂应制订对关键元器件和材料供给商选择、评定和日常管理程序，以确保供给商含有确保生产关键元器件和材料满足要求能力。
工厂应保留对供给商选择评价和日常管理统计。
3.2 关键元器件和材料检验/验证
工厂应建立并保持对供给商提供关键元器件和材料检验或验证程序及定时确定检验程序，以确保关键元器件和材料满足认证所要求要求。
关键元器件和材料检验可由工厂进行，也能够由供给商完成。当由供给商检验时,工厂应对供给商提出明确检验要求。
工厂应保留关键件检验或验证统计、确定检验统计及供给商提供合格证实及相关检验数据等。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应含有对应能力，假如该工序没有文件要求就不能确保产品质量时，则应制订对应工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应确保工作环境满足要求要求。
4.3可行时,工厂应对适宜过程参数和产品特征进行监控。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养制度。
4.5工厂应在生产合适阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件和认证样品一致。
5. 例行检验和确定检验
工厂应制订并保持文件化例行检验和确定检验程序，以验证产品满足要求要求。检验程序中应包含检验项目、内容、方法、判定等。并应保留检验统计。具体例行检验和确定检验要求应满足对应产品认证实施规则要求实施。
例行检验是在生产最终阶段对生产线上产品进行100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再深入加工。
确定检验是为验证产品连续符合标准要求进行抽样检验。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验设备应定时校准和检验，并满足检验试验能力。
检验和试验仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产产品符合要求要求检验试验设备应按要求周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准，则应要求校准方法、验收准则和校准周期等。设备校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保留设备校准统计。
6.2 运行检验
对用于例行检验和确定检验设备除应进行日常操作检验外，还应进行运行检验。当发觉运行检验结果不能满足要求要求时，应能追溯至已检测过产品。必需时,应对这些产品重新进行检测。应要求操作人员在发觉设备功效失效时需采取方法。
运行检验结果及采取调整等方法应统计。
7. 不合格品控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包含不合格品标识方法、隔离和处理及采取纠正、预防方法。经返修、返工后产品应重新检测。对关键部件或组件返修应作对应统计，应保留对不合格品处理统计。
8. 内部质量审核
工厂应建立文件化内部质量审核程序，确保质量体系有效性和认证产品一致性，并统计内部审核结果。
对工厂投诉尤其是对产品不符合标准要求投诉，应保留统计，并应作为内部质量审核信息输入。
对审核中发觉问题，应采取纠正和预防方法，并进行统计。
9. 认证产品一致性
工厂应对批量生产产品和型式试验合格产品一致性进行控制，以使认证产品连续符合要求要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合要求要求原因变更控制程序，认证产品变更（可能影响和相关标准符合性或型式试验样机一致性）在实施前应向认证机构申报并取得同意后方可实施。
10. 包装、搬运和储存
工厂所进行任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合要求标准要求。