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咨询顾问师工作手册0序进行质量管理体系认证咨询时，必需有能力判定受咨询方质量管理体系是否能使产品质量（服务质量）形成各步骤处于受控状态，使最终产品（或服务）质量能稳定满足“要求要求”，让用户满意。要含有一定专业能力，以确保了解受咨询方质量管理体系相关要求，包含相关过程和控制。应概括了解其所包含技术和工业领域并含有对应背景知识。针对受咨询方生产或提供产品，应能判定质量管理体系是否充足满足标准要求。一个人专业知识毕竟是有限，只有在实践中，使咨询工作能结合咨询方专业特点来开展，才能满足“要求要求”。1 熟知产品/服务关键特征和基础操作过程。1.1 熟知认证覆盖产品关键特征及其结构原理。首先经过搜集、学习相关资料、初访、请教授讲授等方法，了解认证覆盖产品/服务关键特征及其结构原理。经过对关键特征了解，首先便于对受咨询方所提供产品/服务质量关键特征是否满足“要求要求”作出判定，又能经过产品/服务关键特征形成过程分析，掌握产品/服务关键件及关键特征确实定，明确咨询关键。1.2 熟悉基础工作过程和方法。对受咨询方基础工作过程和方法应加以掌握，包含工艺步骤和方法。经过工艺步骤了解，明确关键和关键过程及其控制方法，方便现场咨询时评定这些过程受控情况，包含必需含有设备能力、工艺水平和人员资格。只有从技术上知道基础工艺步骤和工序控制方法，才能了解咨询内容和方法，从而作出是否受控判定。2 熟知产品/服务相关法规及强制性要求要求。2.1 搜集、熟悉认证覆盖产品相关法规及强制性要求。专业相关法规及强制性要求包含专业方面法律、法规、规章、强制性标准、强制性行业行政要求（内容通常包含安全、卫生、环境保护、节能等）。在准备阶段，首先要求受咨询方提供认证覆盖产品/服务特点自行搜集相关法规和强制性要求，进行学习，掌握其关键点。2.2 分析和其相关体系要素，准备咨询关键点。和认证覆盖产品/服务相关法规及强制性要求通常包含两个方面要求，一个是对产品卫生、安全性、噪声、排放废气等方面性能指标要求；另一个是为了使产品达成上述指标，对产品/服务质量形成过程控制要求。2.2.1 针对和产品性能指标相关要求，通常应关键审核：a 设计输入中有否包含法规要求；b 设计评审中及设计验证中对满足法规要求所采取方法及可行性验证；c 设计输出中有否标出和产品安全和正常工作关系重大设计特征，包含提供安全操作使用说明；d 产品卫生、安全、噪声等性能指标最终检验和试验，包含测试设备能力、标准、测试方法、检验（或试验）人员资格证实、测试结果统计等，验证是否满足法规要求；e 售后服务投诉、退货、返修、返工等统计，其中所反应包含上述法规要求产品质量问题数量、百分比及产生关键原因和统计分析资料，有否采取对应预防？并对此深入跟踪验证。2.2.2 针对产品质量形成过程控制要求，应分析法规所要求性能指标在其形成过程中哪些步骤对其有影响，应怎样加以控制，审核其控制有效性。不一样产品法规要求，包含体系要求不一样，要具体情况具体分析。在编制检验表时应注明对应满足法规要求咨询要求。2.2.3 对生产食品、饮料企业咨询时，注意满足食品卫生法原法规要求，通常应注意咨询以下几点：a是否按食卫法第25条要求，每十二个月对生产经营人事进行健康检验，并对新进和临时生产经营人员进行健康检验审核制订制度反抽查部分作业人员健康证实；b 是否使用了国家禁用添加剂（禁用色素等）及添加剂是否超出现定标准；放射物质许可量、重金属、黄曲霉菌等是否超出相关标准要求或出口国要求，审核产品质量标准等对应法规、标准符合性及检测实际添加剂及成品性能指标；c 是否按食品法第9条要求，从国务院或省级化工、轻工、石油、林业、水产、医药等主管部门指定工厂中选定食品添加剂分供方，审核分供方评定依据；d 对产品质量十分关键生产现场，其卫生设施、和食品直接接触设备（包含容器、工具等）、生产人员个人卫生等是否按食品法第6条要求制订洗涤、消毒、防蝇、防鼠、防尘防交叉感染等卫生管理制度并落实实施，审核指定文件及实施情况；e 依据被贮存、搬运物料性质所选择货盘、容器、贮罐、车辆等是否符合卫生要求，是否便于清洗以预防污染，是否有使用禁用材料制作容器之类问题；贮存场所和管理措施是否和被贮物性能要求相适应；f 食品检验是否注明厂名、出厂日期和使用期，并符合产品标签强制性标准要求，有没有推迟出厂日期现象或更改出厂日期行为。用于预防食品变质外加物（如干燥剂、除氧剂等）包装上，是否有显著易于识别“不能食用”图案或说明，其组成是为无毒性物料；g 用于食品包装材料（纸张、塑料、橡胶、涂料等）必需是无毒材料，符合卫生标准和卫生管理措施要求，该类材料是否有主管部门用于食品准产证实。3 能结合以上特点解释标准具体要求ISO9001标准是一个通用性标准，适适用于各行各业，它只提出控制要求，对具体控制方法未加限制。各行各业不一样组织为确保其生产产品能满足要求要求，其质量管理体系互不相同、各有特点。所以要求在咨询时能结合受咨询方专业特点，解释ISO9001条款具体要求，方便正确判定受咨询方质量管理体系是否符合了标准要求，能使所生产产品质量满足要求要求，为潜在用户提供足够信任。为此应首先满足上述两条件要求，并结合标准条款，明确咨询关键及其取证方法。3.1 能识别关键活动及其评价方法应知道在提供产品/服务下整个过程和必需程序中哪些是关键要素。要指出，若某个要素在质量管理体系中未得到正确控制，则可能造成产品不能满足要求要求。必需有能力确定质量管理体系是否覆盖了这些关键要素，使该体系能为提供产品满足质量要求提供足够信任。要达成此要求，应熟悉受咨询方设计、生产、安装和服务基础工作过程和方法，依据工作过程特点能识别关键活动、并清楚关键活动得到有效控制评价方法和标准，然后按标准要求，结合体系要素检验，明确咨询关键和取证方法。3.2 有能力评价受咨询方质量管理体系是否满足法规要求应经过搜集、学习和掌握受咨询方认证覆盖产品/服务需满足法规，明确满足法规要求需关键咨询几项活动，在和其相关体系要素中列出咨询内容和方法（参见上述两条）。3.3 针对受咨询方专业特点编制检验表因为各申请认证企业，其组织机构设置，职责分配，质量管理体系和所生产产品不一样，咨询经历内容、关键和方法也就存在差异。所以即使对于一个已经作过数次咨询经历人员，在现场咨询前也应认真准备，针对受咨询方特定机构设置，职能分配、质量管理体系文件和专来特点有针对性地编制咨询检验表，把上述两方面咨询内容全部包含进去，确保有效实施。3.4 特殊行业应作出专门要求在一些特殊行业应（如服务类、软件类组织）怎样按标准条款来对受咨询方质量管理体系作出评定，应编制作业指导书，方便对标准条款作出统一解释，指导人员愈加好地开展认证审核工作。4 咨询工作备统计4.1 了解企业现实状况、产品、生产工艺及过程4.1.1 现有管理体系：4.1.2 现有组织机构：4.1.3 现有质量管理体系：4.1.4 现有职责分工：4.1.5 现有管理文件体系。4.2 了解方法：看文件、座谈、现场培训4.2.1 和企业管理者座谈,对照标准指出：a 企业差距/不足；b 怎样结合现实状况进行贯标；c 成功贯标关键；d 管理层强有力支持；e 管理层连续支持。4.2.2 培训针对企业特点、进程、分阶段进行四个层次培训:管理层集中、系统地介绍标准、必需性、坚定性、艰巨性及关键性；中层以下结合企业实际，全方面通俗地讲解标准，重视了解和应用;文件编写-针对质管人员,操作人员及编写人员,结合企业特点,指导其深入了解标准,应用标准,并形成文件.内审员-培养企业内部“ 警察”帮助企业用标准指导工作,以确保质量管理体系建立和有效地运行.4.2.3 质量意识经过多层次培训，了解、把握该企业质量意识，方便对症下药。4.3 制订“ 7定” 方案4.3.1 管理层培训后，即可制订“ 7定” 方案：a质量方针；b体系组织结构；c量职能分配；d体系文件结构（3层、4层？）；e资源配置；f工作计划。4.3.2 制订要求。为企业管理层定下大框架，但并非最终方案。4.4 正式开始运作4.4.1 建领导/工作班子，发挥领导、协调、推进作用；4.4.2 定联络人。确定同咨询人员接口、协调、为企业：a 体系文件编写培训中，深入深化对标准了解、利用；b 确定体系文件结构及其要求；c文件编写方法、技巧、常见毛病（三级文件各自要求及其对应关系视企业、行业、规模确定）；d 审定文件及修改文件技巧方法；e 定文件编写指南。4.4.3 编写体系文件。其程序为：a 企业拿出初稿；b 案头审查；c 现场“面对面”审查；d 提出修改意见；e 企业据此修改；f 修订草案提交管理层和审定；g 定稿；h 文件公布；4.5 试运行开始体系文件公布后，即开始进入体系试运行阶段。4.5.1 企业试运行阶段三大任务：a 审查文件可操作性、有效性及适应性（修改时，应按修改程序进行）；b 实现新旧机制/习惯转化功效，建立自我完善机制；c 培养内审员队伍，要求学以致用，用标准去查错、纠错。4.5.2 全员培训全方面提升企业职员质量意识。4.5.3 修改和定稿。参与和指导企业内审（视情况确定内审次数），同时参与指导文件深入修改和定稿。4.5.4 迎审帮助企业迎接认证机构审核工作；编写“迎审须知”下发职员。4.6 申请认证4.6.1 对认证机构作出符合性审查，帮助选择。4.6.2 全程咨询时，指导企业完成审核组提出纠正方法、更正要求。4.7备注4.7.1以上所述仅为通常性咨询程序。应区分对待不一样企业、行业、规模、摸清病情，对症下药。4.7.2关键是应和企业紧密配合，“多、快、好、省”地做好工作。咨 询 师企 业多企 业 受 益 面 广全 员 行 动快工 作 效 率 高迅 速 推 入好优 质 服 务保 质 保 量省节 省 成 本省 时 省 钱