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1、 步骤性材料生产业质量手册 编 制： 审 核： 批 准： 版 本：A ××××年×月××日公布 ××××年×月××日实施 目 录 介绍 颁布令 质量方针和质量目标 1 范围 1.1 总则 1.2 删减 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以用户为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管
2、理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.2 和用户相关过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置控制 8 测量、分析和改善 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改善 简 介 质量是企业生命和发展基础。企业依存于用户，_________________是企业宗旨，___________________是企业目标。本
3、质量手册是依据ISO 9001：标准，结合_____特点及本企业实际，遵照____________标准编写。现予同意公布，望全体职员认真学习、了解并遵照实施。 企业地址： 邮 编： 法人代表： 电 话： 传 真： 颁 布 令 质量是企业生命和期望，全厂职员必需切记本厂质量方针，并以此为已任，在质量管理体系活动中贡献力量。 本手册是依据ISO 9001:要求并结合企业实际编制而成，确定了本厂质量管理体系，说明了质量方针和目标，是本厂法规性文件，也
4、是向用户和认证机构提供信任依据，现给予同意公布。自××××年×月××日起生效实施，全体职员必需了解、落实并效力。 为保持质量管理体系连续有效，特任命技术副厂长×××先生为管理者代表，行使其要求 职责和权限，并负责和外部联络事宜。 厂长：××× ××××年×月××日 质 量 方 针 质量第一，用户至上，以一流设备、一流管理、一流质量、一流服务赢得用户青睐。 质 量 目 标 1.加强工艺控制，工艺合格率96%； 2. 完善设备管理，设备完好率96%； 3. 产品出厂合格率100%，按时交付率100%。
5、 1 范围 1．1 总则 本手册是根据ISO 9001： 《质量管理体系 要求》要求，并结合本企业实际情况编制而成。 1.1.1 目标 a) 向用户证实本厂有能力稳定地提供用户和法律法规要求产品和服务； b) 经过质量管理体系有效实施，满足用户要求，增强用户满意。 1.1.2 范围 本手册适适用于内部管理及外部（包含认证机构）评价本厂满足用户及法律法规要求能力。 1.2 删减 1.2.1 本厂不存在设计和开发，故将7.3设计和开发章节给予删减。 1.2.2 本厂不存在用户财产
6、故将7.5.4用户财产给予删减。 2 引用标准 ISO 9000: 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001: 质量管理体系 要求 其它相关法规要求 3 术语和定义 本手册采取 ISO 9000:中给出术语和定义。 本手册采取“供方—组织—用户”供给链关系。 本手册应用缩写：QM——质量手册；QP——程序文件。 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 过程步骤图见表1。 表1 过 程 流 程 图 过程内容 实 施 部 门 销售科 供给科 生产科 人事科 动力车间 技术科 硫酸车间 中
7、心化验室 计量科 序号 接订单或签协议 ○ 1 过程策划 ○ 2 生产准备 ○ 3 SO2合成 ○ 4 工艺质量监控 ○ 5 工艺调整 ○ 6 SO3合成 ○ 7 工艺质量监控 ○ 8 工艺调整 ○ 9 碳酸吸收 ○
8、 10 终检 ○ 11 交付 ○ 12 注1：序号3中：①供给科准备生产用原辅材料(7.4)； ②生产科提供适宜设备和环境(6.3、6.4)； ③人事科配置合格操作人员(6.2)； ④动力车间提供适宜水、电、汽(6.3)； ⑤技术科编制工艺技术文件(7.5.1)； ⑥计量科提供适宜监控装置(7.6)；。 注2：序号5和8：中心化验室负责过程质量监控(8.2.4)；计量科提供适宜监视和测量装置(7.6)。 注3：序号6和9：生产科负责制订生产工艺调整方案；技术科负责工艺技术指标更改。 4.1.2 过程
9、输入为用户要求，最终输出为用户满意。 4.1.3 经过对用户满意、体系过程和产品进行监视和测量，搜集相关信息。 4.2 文件要求 4.2.1 总则。本厂质量管理体系文件包含： a) 形成文件质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 程序文件； d) 为确保过程策划、运行和控制所需其它质量文件； e) 质量管理体系要求统计。 4.2.2 质量手册。内容包含： a) 质量管理体系范围，包含删减细节和合理性； b) 程序文件及对其引用； c) 质量管理体系过程之间相互作用表述。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 文件控制范围 a) 质量手册； b) 程序文件；
10、c) 其它质量文件，包含技术性和管理性文件； d) 统计； e) 合适范围外来文件。 4.2.3.2 控制内容 a) 文件公布需得到同意，以确保文件是充足和适宜； b) 确保在使用处得到适用文件相关版本； c) 依据需要组织对文件进行评审，必需时给予修订并再次同意； d) 确保文件更改和现行修订状态得到识别； e) 预防作废文件非预期作用； f) 保持文件清楚，易于识别； g) 具体实施QP-01 《文件控制程序》。 4.2.4 统计控制 4.2.4.1 控制范围 a) 和质量管理体系运行相关统计； b) 和产品符合性； c) 和过程符合性。 4.2.4.2 控制内容 a) 标
11、识； b) 贮存； c) 保护； d) 检索； e) 保留期限； f) 处理。 4.2.4.3 控制要求 保持统计清楚，易于识别和检索。 4.2.4.4 控制目标 a) 证实产品、过程和质量管理体系和要求符合性及质量管理体系有效运行； b) 为纠正方法和预防方法和质量管理体系改善提供信息。 4.2.4.5 统计控制 具体实施QP-02 《统计控制程序》。 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 厂长首先树立质量意识，经过培训、会议方法向职员传达满足用户和法律法规要求关键性；同时，建立质量和法规方面规章制度，连续加强质量意识教育，并落实于各层次工作之中，使职员主动参与和
12、质量相关活动。 5.1.2 厂长主持制订质量方针和目标，并使职员充足了解，为实现方针和目标而努力。 5.1.3 为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系充足性、适宜性、有效性和效率，厂长应按策划时间间隔进行管理评审。 5.1.4 提供必需资源，确保质量管理体系有效运行和提升工作效率。 5.2 以用户为关注焦点 5.2.1 以用户为关注焦点即组织应了解用户现在和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。 5.2.2 组织经过市场调研、走访用户、订货会和新闻媒体等渠道全方面了解用户现在和未来期望，并以此作为改善产品依据； 5.2.3 确保组织各项目标，包含质量目标和用户需求和期
13、望一致。 5.2.4 用户要求和期望，在整个组织内沟通，使全厂人员全部能了解。 5.2.5 对用户满意程度进行测量、分析，并制订对应改善方法。 5.3 质量方针 5.3.1 厂长主持制订质量方针，企管科负责形成质量方针文件，并在各层次上给予宣贯。 5.3.2 质量方针应和厂里总经营方针相一致，方针应包含对满足用户、法律法规和组织本身要求和连续改善体系承诺。 5.3.3 方针应为制订和评审质量目标提供框架，质量目标和质量方针相互呼应，质量方针经过质量目标落实表现。 5.3.4 定时评审其适宜性。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 a) 厂长在质量方针基础上主持制订质量
14、目标，质量目标应是质量方针具体落实和表现，应包含和产品相关要求而且是能够测量； b) 制订质量目标时应结合厂里实际情况，目标即要有一定挑战性又应经过努力能够实现； c) 由企管科负责组织将厂级总质量目标落实分解到各科室和车间（包含中心化验室）， 报总经理同意； d) 企管科负责编制形成质量目标文件并给予宣贯； e) 定时组织质量目标评审，能够和管理评审一并进行，因为客观原因不能准期实现质量目标能够给予修订和调整。 5.4.2 质量管理体系策划 a) 厂长应识别实现组织质量目标所需全部过程，确定过程次序，过程输入和输出及其相互作用； b）确定已识别过程目标；
15、 c) 建立能实现质量目标和过程目标质量管理体系； d) 质量管理体系策划输出应形成文件（如质量手册、程序文件等） e) 因为多种原因（如用户、市场或机构改革）而造成质量管理体系变更时，应对现有体系文件进行评审和调整，以保持质量管理体系完整性。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 a) 厂长负责设置组织机构，并要求各部门职责,见组织机构图，职能分配表见表2）； 组 织 机 构 图 厂 长
16、 管理者代表 生产副厂长 技术副厂长 经营副厂长 行政副厂长 财务科 生产科 计量科 技术科 供给科 销售科 企
17、管科 人事科 办公室 硫酸车间 动力车间 贮运车间 中心化验室 原材料库 表2 职 能 分 配 表 过 程 部 门 厂 长 管理者代表 生产副厂长 技术副厂长 经营副厂长 行政副厂长 生产科 技术科 计量科 供给科 销售科 企管科 人事科 办公室
18、 硫酸车间 动力车间 中心化验室 贮运车间 4.2 ☆ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 5.1 ☆ 5.2 ☆ 5.3 ☆ 5.4 ☆ 5.5 ☆ 5.6 ☆
19、 △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 6.1 ☆ 6.2 ☆ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 6.3 ☆ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 6.4 ☆ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 7.1 ☆ △ ▲ △ △ 7.2
20、 ☆ △ ▲ 7.4 ☆ △ ▲ △ 7.5.1 ☆ ▲ △ △ △ △ △ 7.5.2 ☆ ▲ ▲ 7.5.3 ☆ ▲ 7.5.5 ☆ ▲ △ △ ▲ 7.5.6 ☆ ▲
21、 △ △ △ 8.2.1 ☆ 8.2.2 ☆ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 8.2.3 ☆ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 8.2.4 ☆ ▲ △ 8.3 ☆ △ ▲ △ △ △ △ △ 8.4 ☆ △ ▲ △ △
22、 △ △ 8.5 ☆ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ☆:主管领导 ▲:归口管理 △:参与管理 b) 职责权限以文件形式下发到各部门并逐层传达成全部职员； c) 职责： 1） 厂长 ——制订质量方针和目标，决定实施相关方针和目标相关方法； ——领导企业日常工作，向企业传达满足用户和法律法规要求关键性； ——确保对质量管理体系建立和变更进行策划，以实现质量目标； ——确保取得必需资源； ——主持管理评审； ——任命管
23、理者代表； ——决定相关改善方法。 2） 生产副厂长 ——确定、提供和维护所需基础设施和工作环境，确保生产符合要求产品； ——负责领导生产管理工作，协调生产部门间关系，对生产中出现问题有决议权并 向厂长汇报生产业绩； ——同意生产计划； ——合理安排、调配基础设施，领导基础设施管理工作； ——领导生产现场工作环境管理工作，确保安全生产。 3） 技术副厂长 ——领导产品实现策划活动； ——同意生产工艺中要求技术指标； ——针对工艺不合格或产品不合格所采取方法有审批权； ——对产品监视和测量控制和监视测量装置控制负领导责任； ——对纠正和预防方法控制负领导责任。 4）
24、 经营副厂长 ——领导市场开发和产品销售工作，向厂长汇报销售业绩； ——领导采购工作，负责同意供方评价结果及采购计划； ——领导产品销售工作，负责同意特殊协议评审结果，对服务质量负担领导责任。 5） 行政副厂长 ——领导培训工作； ——主持制订各部门、各层次人员质量职责，合理调配人力资源； ——帮助厂长制订奖惩制度，调动各级人员主动性； ——领导质量管理体系文件评审工作。 6） 生产科 ——负责生产管理控制； ——负责基础设施和工作环境管理； ——负责产品标识和产品防护工作； ——负责和本部门相关文件统计管理； ——负责制订和本部门相关纠正和预防方法并组织实施； ——参与内审、管理评审和不
25、合格品评审工作。 7） 技术科 ——负责产品实现策划，针对特殊产品、项目或协议编制质量计划； ——负责进货、过程和最终检验和测量管理工作； ——负责统计归口管理； ——负责组织不合格品评审工作； ——负责纠正和预防方法归口管理； ——负责本部门文件管理； ——参与内审、管理评审等工作。 8） 企管科 ——负责和质量管理体系相关文件归口管理； ——负责内审和管理评审归口管理； ——负责过程监视和测量； ——负责数据搜集，对搜集到数据进行分析以寻求改善机会； ——负责本部门统计管理； ——参与工作环境管理。 9） 人事科 ——责任人力资源管理，组织培训工作； ——负责建立职员检验； ——负责颁布
26、相关人事命令，组织考评个人工作业绩； ——负责本部门文件统计管理； ——参与内审、管理评审工作。 10） 供给科 ——负责采购控制及采购品处理工作； ——负责对提供生产用原材料、催化剂和包装材料供方进行评价、选择和控制； ——负责原材料库房管理； ——负责制订和本部门相关纠正和预防方法，并组织实施； ——负责本部门文件、统计管理； ——参与内审、管理评审工作。 11） 销售科 ——负责对用户要求识别，并组织协议评审工作； ——负责售后服务、用户意见处理； ——负责对用户满意程度进行测量，并将相关信息反馈给企管科； ——负责本部门文件、统计管理； ——负责制订和本部门相关纠正和预防方法，并组织实
27、施； ——参与内审、管理评审等工作。 12） 计量科 ——负责监视和测量设备管理； ——负责本部门文件、统计管理； ——负责制订和本部门相关纠正和预防方法，并组织实施； ——参与内审、管理评审工作。 13） 办公室 ——负责外来文件管理，负责原版文件及统计归档管理； ——负责办公用具采购和管理； ——负责业务往来接待工作； ——参与工作环境、基础设施管理； ——参与内审、管理评审等工作。 14） 财务科 ——负责本厂财务管理并向厂长汇报财务情况。 15） 中心化验室 ——负责按检验规程要求进行进货、过程和最终检验和测量； ——负责装置使用和维护； ——负责成品标识； 16） 硫酸车间 ——负
28、责按生产科下达计划进行生产； ——负责不合格调整； ——负责基础设施使用和维护； ——负责生产环境控制。 17） 动力车间 ——负责为硫酸车间提供适宜电、水、汽等资源； ——负责本车间基础设施维护、生产环境管理等。 18） 贮运车间 ——负责半成品、成品防护工作。 19） 内审员 ——负责按内审计划进行内部审核； ——负责按审核组长分配编检验表，进行现场审核，搜集客观证据，开具不合格汇报及纠正方法跟踪验证。 20） 质检员 ——负责按检验规程进行进货、过程和最终检验和测量； ——负责统计检验测量结果； ——负责合格品放行，签发合格证。 5.5.2 管理者代表 厂长依据质量管理体系需
29、要，任命行政副厂长为管理者代表，除其它职责外，管理者代表还应有以下职责和权限： a) 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持； b) 向厂长汇报质量管理体系业绩和任何改善需求； c) 确保在整个组织内提交满足用户要求意识； d) 负责和质量管理体系相关外部联络； e) 负责组织内部审核。 5.5.3 内部沟通 a) 沟通内容包含体系进行过程及管理等多方面内容，如：质量要求、过程目标及完成情况、过程有效性等； b) 沟通渠道：上下级间沟通、部门之间沟通和部门内部沟通； c) 沟通方法：调度会、质量分析会、内部刊物、文件、板报
30、声像和电子媒体等。 5.6 管理评审 为确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性，厂长应按策划时间间隔评审质量管理体系。评审应包含评价质量管理体系改善机会和变更需要，包含质量方针和质量目标，具体实施QP-03 《管理评审控制程序》。 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供适宜资源，包含人力资源、生产设备、基础设施和工作环境等，以实施和改善质量管理体系有效性，增强用户满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 a) 对负担体系要求职责和岗位人员依据不一样能力需求，确保其能力和岗位职责要求相适应； b) 对人员能力判定，应从其接收教育程度、培训经历
31、技能水平和工作经验等综合考虑。选拔能胜任工作人员从事管理和作业活动。 6.2.2 能力、意识和培训 a) 人事科负责组织制订 《岗位标准》，确定各岗位能力及职责要求； b) 依据人员教育、培训、经历和技能选派到适宜岗位以满足岗位需求； c) 依据现有些人员能力和岗位需求差距进行有针对性培训使其含有满足要求能力，也能够采取其它方法； d) 评价所采取方法有效性，评价方法包含：理论考评、岗位练兵技能比赛等； e) 对全厂职员进行质量意识培训，使职员认识到所从事工作关键性，并为实现组织质量方针和质量目标而努力； f) 人事科对每位职员建立职员档案，
32、并保留职员技能、经验和培训统计； g) 具体实施QP-04 《人力资源管理程序》。 6.3 基础设施 6.3.1 本厂为实现产品符合性所需基础设施 a) 建筑物、工作场所和相关设施，包含水、电、汽等供给； b) 生产过程运行、监控和测量所需过程设备。 6.3.2 对基础设施进行合适维护，以满足生产和服务提供需要。 6.3.3 具体实施QP-05 《生产设备和基础设施管理程序》。 6.4 工作环境 6.4.1 应提供适宜工作环境以满足实现产品符合性需要。 6.4.2 适宜工作环境包含人原因和物原因 a) 人原因：为职员发明一个愉快空间，采取发明性工
33、作方法使职员有更多参与 机会以发挥其才能；同时制订安全操作规程，并对职员进行培训，确保安全生产； b) 物原因：工作场所卫生、清洁、通风良好。 6.4.3 工作环境管理 a) 生产现场由生产部门负责维护，企管科会同生产科定时进行检验； b) 办公环境由各相关部门负责维护，办公室定时检验。 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.1.1 对全部产品均应进行策划，策划结果应形成文件，如质量计划。 7.1.2 对于长久生产批量定型产品，现有体系文件能满足要求，可不编质量计划。 7.1.3 针对特定产品、项目或协议，当现有文件不能满足要求时，应由技术科组织编制质量
34、计划。 7.1.4 质量计划 a) 依据策划内容和结果编制质量计划，它应符合质量方针、目标且和现有体系文件相适应； b) 只需编制特殊要求所需内容，其它可引用体系文件中要求； c) 质量计划由技术科组织编制，经厂长同意后实施； d) 各部门根据质量计划要求实施，统计实施情况； e) 技术科对实施情况进行跟踪考评，并将考评结果上报厂长； f) 质量计划需修改时，由技术科将修改内容报厂长同意； h) 质量计划相关文件由技术科存档。 7.2 和用户相关过程 7.2.1 和产品相关要求确实定 a) 用户要求要求即用户明示要求，包含对
35、产品、交付和交付后要求等； b) 用户未明示，但要求或已知用途所必需要求； c) 必需推行相关法律法规要求； d) 组织附加要求，如内控标准等。 7.2.2 和产品相关要求评审 a) 评审目标：明确和产品相关要求，确保组织有能力满足； b) 评审时机：在组织向用户作出提供产品承诺之前； c) 具体实施QP-06 《协议评审控制程序》。 7.2.3 用户沟通 a) 沟通目标：确保组织充足正确地了解用户要求及用户对组织产品及服务满意程度； b) 沟通时机：在产品提供之前、提供之中及提供以后； c) 沟通内容： 1)
36、 用户相关产品要求信息； 2) 问询、协议或订单处理，包含对其修改； 3) 用户反馈，包含用户报怨。 d) 沟通路径：电话、传真、E-mail、信函、调查表、上门察访和用户座谈等； e) 沟通方法：销售科经过市场调研、访问用户等方法做早期沟通；经过和产品相关要求确实定、评审和修改实现中期沟通；经过售后服务，搜集用户信息，实现后期沟通； f) 销售科负责保留相关用户沟通统计。 7.3 设计和开发 因为本厂不存在设计和开发，故删减掉该条款。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 a) 控制目标：确保采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符
37、合要求采购要求； b) 控制内容： 1) 结合采购品对最终产品质量影响程度，供给科组织制订选择、评价和重新评价供 方准则； 2) 根据评价准则，供给科组织相关人员对选定供方进行评价； 3) 依据评价结果选定合格供方，形成合格供方名目； 4) 对选定合格供方进行动态控制，结合供方业绩定时对现有供方重新评价。 7.4.2 采购信息 a) 采购信息内容包含： 1) 相关产品质量要求，包含产品验收准则； 2) 相关产品或服务提供过程要求，如工艺要求； 3) 相关供方售货员资格要求； 4) 相关供方质量管理体系要求等。
38、 b) 相关采购要求信息可用采购文件来表示。采购文件包含： 1) 采购计划； 2) 采购协议或协议等。 c) 采购文件公布前由主管责任人审批，以确保其充足性和适宜性。 7.4.3 采购产品验证 a) 验证方法：进货检验，在供方现场验证，进货验证如查验供方提供合格证据等。 b) 由本厂或本厂用户到供方现场进行验证时，供给科应在和供方签定采购协议或协议中要求验证活动安排及产品放行方法。 7.4.4 采购控制 具体实施QP-07 《采购控制程序》。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供控制 a) 生产工艺步骤：硫磺热熔
39、→焙烧氧化形成SO2→转吸形成SO3→硫酸吸附→H2SO4。 b) 技术科负责制订生产工艺控制指标、产品标准及检验规程等； c) 生产科编制生产操作规程；生产科负责提供生产所需要设备，并进行有计划维护； d) 生产车间对工艺过程进行监视；中心化验室对工艺参数进行测量；生产科对操作人员、 操作方法等进行监视； e) 计量科提供适宜监视测量装置；车间及中心化验室负责使用中维护； f) 中心化验室负责产品放行实施；销售科负责交付和交付后活动实施； g) 具体实施QP-08 《生产和服务提供控制程序》。 7.5.2 生产和服务提供过程确实定 本厂生产和服务提供过程确实定，包含：关键设备认可、操
40、作人员资格判定； a) 设备认可：在新设备进厂时，经过技术改造后，超出使用期限时，由生产科组织相关技术教授进行认可，保留认可统计； b) 人员资格判定：生产操作人员经过上岗前理论知识、安全知识及实际操作等培训，考评合格后持证上岗。 7.5.3 标识和可追溯性 a) 产品标识： 1) 标识目标：预防不一样类别产品混淆； 2) 标识范围：原辅材料、过程产品、成品； 3) 标识方法：区域、标签、标牌、统计、生产批号或沿用原标识等。 b) 状态标识： 1) 标识目标：预防不一样状态产品混淆； 2) 标识范围：原辅材料、成品；
41、3) 标识方法：区域、标签、标牌、统计、合格证等。 c) 因为本厂不存在要求可追溯场所，故将该条款删减掉。 7.5.4 用户财产 因为本厂不存在用户财产，故将该条款删减掉。 7.5.5 产品防护 a) 防护目标：结合产品特征提供有效防护方法，以保持产品符合性； b) 防护范围：从本厂内部处理直至成品完成交付到预定地点； c) 防护内容：包含标识、搬运、包装、贮存和保护； d) 防护对象：原材料、半成品、成品； e) 具体实施QP-09 《产品防护控制程序》。 7.5.6 监视和测量装置控制 a) 控制目标：配置适宜监视和测量
42、装置，确保监视和测量装置测量能力满足测量要求； b) 控制内容： 1) 监视和测量装置在使用前由计量科负责送检并按要求周期校准，保留检定和校准统计；对于无法溯源计量科负责制订自检依据，并按形成文件自检依据进行检定，保留自检统计； 2) 使用人员根据使用说明书进行正确调整和使用，预防因操作或调整不妥造成设备失准； 3) 采取不一样颜色标签方法对监视和测量装置进行标识，以表明其标准状态； 4) 提供适宜贮存环境，采取有效防护方法，预防监视和测量装置损坏或失效； 5) 当发觉设备不符合要求时，应对其测量结果有效性进行评价和统计并采取方法； 6) 用于监视和测量计算机软件，在首次使用时
43、应给予确定，必需时再确定。 c) 具体实施QP-10 《监视和测量装置控制程序》。 8 测量、分析和改善 8.1 总则 对测量分析和改善过程进行策划并给予实施，以达成： a) 证实产品符合性； b) 确保质量管理体系有效性； c) 连续改善质量管理体系有效性。 8.2 监视和测量 8.2.1 用户满意 对用户满意进行监视和测量是测量质量管理体系业绩一个方法。 a) 目标：对用户满意信息进行监视，以此评价质量管理体系有效性和识别可改善机会，从而增强用户满意； b) 信息起源： 1) 对用户和使用者调查； 2) 相关产品方面（质量、价格、交付和服
44、务）反馈； 3) 用户需求改变； 4) 服务提供数据； 5) 竞争方面数据等。 c) 信息搜集方法： 1) 经过市场调研、媒体或行业交流搜集信息； 2) 用户沟通，如走访用户、电话回访、发放调查表和传真信函等方法； 3) 接收用户投诉或埋怨。 d) 销售科定时对用户满意信息进行搜集，信息能够是口头，也能够是书面。对搜集到信息进行汇总分析，可采取适宜统计技术，得出用户满意程度趋势，找出和用户要求及竞争对手差异，并采取必需改善方法。 8.2.2 内部审核 a) 内部审核目标： 1) 确定质量管理体系是否符合策划安排、
45、标准要求和本厂确定质量管理体系 要求； 2) 本厂质量管理体系是否得到有效实施和保持。 b) 内部审核控制内容： 1) 对内审进行策划，内容包含：审核频次、目标、审核依据、范围和方法等； 2) 明确审核职责，保持审核合理性和客观性； 3) 实施审核，统计审核结果； 4) 对审核中发觉问题采取纠正方法； 5) 验证纠正方法有效性。 c) 具体实施QP-11 《内部审核控制程序》。 8.2.3 过程监视和测量 a) 目标：发觉并处理问题，保持预期过程能力，确保产品符合性； b) 监视和测量对象：质量管理体系各个过程；
46、 c) 采取方法包含：内部审核、过程能力分析、工作质量检验、过程有效性评价等； d) 对于产品实现过程，可经过抽样检验、控制图、过程能力分析等方法进行监视和测量，其它过程可采取工作总结和工作业绩和工作质量检验等方法进行监视和测量；对于过程有效性可经过内部审核给予评价； e) 经过监视和测量，当发觉过程未达成预期结果时，应采取适宜方法进行数据分析并 采取有效纠正和纠正方法。 8.2.4 产品监视和测量 a) 目标：验证所提供产品是否满足要求要求； b) 控制对象：原材料、过程产品和最终产品； c) 控制内容： 1) 中心化验室负责根据产品
47、实现策划结果和在产品实现合适阶段进行监视和测量； 2) 技术科负责要求接收准则； 3) 中心化验室保持符合接收准则证据； 4) 厂长对负责放行产品人员给予授权； 5) 对于特殊放行（未经检验或未检验完成放行产品）要求。 d) 具体实施QP-12 《产品监视和测量控制程序》。 8.3 不合格品控制 a) 控制目标：确保不合格品得到识别和控制，以预防非预期使用或交付； b) 控制对象：不合格原材料、过程不合格、成品不合格和交付到用户手中以后发觉 不合格； c) 控制活动包含不合格品判定、标识、统计、评审和处理； d) 具体实施QP-13 《不合格品控制程序》。 8.4
48、 数据分析 a) 数据分析目标：评价质量管理体系适宜性和有效性，识别改善机会； b) 数据搜集： 1) 销售科负责搜集相关用户满意方面信息、竞争对手信息和产品要求符合性信息； 2) 生产科负责搜集和生产过程控制相关数据； 3) 技术科负责搜集和产品质量相关数据； 4) 供给科负责搜集和供方产品和过程相关数据； 5) 企管科负责搜集体系运行相关数据。 c) 数据分析：技术科对各部门搜集数据，每三个月汇总一次，并组织相关部门进行分析，以寻求改善机会，并将数据分析结果提交管理评审。 8.5 改善 8.5.1 连续改善 a） 目标：采取合适方法连续改善质量管理
49、体系以实现本厂质量方针和目标，增加用户满意机会； b） 连续改善路径： 1) 日常工作中渐进改善； 2) 突破性改善。 c) 连续改善活动步骤： 1) 依据数据分析结果，识别存在问题； 2) 选择改善区域，确定改善目标； 3) 进行原因分析，找出关键原因； 4) 确定处理问题措施； 5) 实施处理措施； 6) 评价改善效果，确定新改善目标和改善决定。 8.5.2 纠正方法 a) 目标：消除不合格原因，预防不合格再发生； b) 活动步骤： 1) 识别和评审不合格：产品质量方面不合格（包含用户
50、报怨）由技术科负责评审和分析，对于反复出现或影响重大不合格，填写“纠正方法通知单”，通知责任单位；体系运作方面不合格由企管科将相关不合格汇报发到相关责任部门； 2) 各责任部门接到“纠正方法通知单”或不合格汇报后，对不合格产生原因进行调查分析，统计调查分析结果； 3) 针对原因责任部门制订有针对性纠正方法，并给予实施和统计； 4) 技术科和企管科负责评价纠正方法有效性。 c) 采取纠正方法时应权衡风险、利益和成本； d) 具体实施QP-14 《纠正方法控制程序》。 8.5.3 预防方法 a) 目标：消除潜在不合格原因，以预防不合格发生； b) 活动步骤： 1) 技术科依据实际情况定时
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