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1、确认文献 类 别：确认方案 编 号： 部 门：质量部 页 码： 共11页，第1页 DA7600PCR扩增仪 方案与报告 版 次： ¨ 新订 ¨ 代替： 起 草： 年 月 日 审视会签：
2、 （确认小组） 批 准： 年 月 日 目 录 1.概述 2 2.确认目 2 3.拟定确认范畴 3 4.拟定确认小构成员及职责 3 4.1确认小构成员及确认小组负责人 3 4.2 人员 3 4.2.1评价办法： 3 4.2.2原则： 3 5.风险评估 4 5.1评估概述 4 5.2评估办法 4 6.确认内容 7 6.1.安装确认 7 6.1.1安装信息 7 6.1.2仪
3、器放置检查 7 6.1.3操作规程等资料确认 8 6.2运营确认 8 6.2.1基本称重功能确认 8 6.2.2 校正功能确认 9 6.3 性能确认 9 6.3.1精确度 9 6.3.2天平重现性检查： 10 6.3.3四角偏差检查： 11 7确认筹划安排 11 9.确认成果评估与结论 11 10.拟订寻常监测程序及确认周期 12 1.概述 DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出具备全自动、实时监测、定量分析DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高敏捷度光电系统和高通量光纤导光
4、系统对荧光信号进行实时监测，实现同步对样品扩增和检测。和谐全中文计算机界面，可满足不同PCR实验需求。其反映速度及精确性、操作实用性和使用灵活性均有较好提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面规定，是特异性靶基因检测与定量一体化平台。它重要有一台DA7600和PC计算机及显示屏构成。 2.确认目 通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪扩增和检测体系精密度、线性、精确度等，验证仪器能否正常精确运营，给出可靠分析成果，以及48孔孔间差别与否在容许范畴内。 3.拟定确认范畴 本方案合用于DA7600实时荧光定量PCR仪运营确认及性能确认。
5、 4.拟定确认小构成员及职责 4.1确认小构成员及确认小组负责人 小构成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责 组长 质量部部长 确认组织实行及工作安排，确认数据分析与评价 小构成员 质量部QC 确认方案和报告起草，检查安排、检查数据审核确认参数确认，仪器设备检查操作 小构成员 质量部QC 设备设施资料收集归档，有关数据记录 4.2 人员 列出参加DA7600确认所有人员名单，评价培训状况与否符合操作规定。 4.2.1评价办法： 查阅培训档案，确认与否对关于操作者进行了有关培训，涉及： 1、DA7600实时荧光定量PCR仪操
6、作，维护保养规程 2、《DA7600中文操作阐明书》 3、《GBT 27921- 风险管理风险评估技术》 4、确认方案实行培训 4.2.2原则： 在本方案实行前，应对方案实行过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实行。 人 员 培 训 情 况 表 序号 姓名 部门 职务 培训状况 考核成果 1 2 3 4 5 6 7 8
7、 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.风险评估 5.1评估概述 作为植入性医疗器械生产公司，产品质量控制至关重要，而检查仪器又作为质量控制必不可少设备。因而，为了进一步提高质量部对仪器管理水平，发现并尽量消除某些潜在风险对实验和检查成果导致威胁，现根据《GBT 27921- 风险管理风险评估技术》原则对本仪器进行风险评估，对存在缺陷及质量风险给出合理分析和防范办法。 5.2评估办法 本办法采用失效模式和影响分析（FMEA
8、)程序.同步风险辨认风险管理小构成员使用头脑风暴法，分析了仪器室也许浮现各种偏离正常偏差，即潜在失效模式、失效模式也许导致影响、该影响对检品质量、安全导致危害以及这些危害严重限度、危害发生也许性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表） 阐明：严重限度用1－10数字来表达，其中，1表达对检测数据几乎无影响；2－4表达对检测数据影响较轻微；5－7表达对检测数据产生中档影响；8－10表达会对检测数据导致严重影响 也许性用1-10数字表达，其中，1表达几乎不也许发生；2-4表达发生也许性较小；5-7表达发生也许性为中档，8-10表达发生也许性很大。 可检测性用1-10数字表达，其中，1
9、表达完全可以检测出来；2-4表达在一定限度上可以检测；5-7表达检测也许性较小；8-10表达几乎无法检测。 因素 规定 表一：仪器室潜在失效模式及分析表 失效潜在后果 严重限度 也许性 可检测性 RPN 建议采用控制办法 采用办法后预测 也许性 可检测性 RPN 风险与否可接受 文献系统 应有仪器操作规程 无法进行仪器操作 9 1 1 9 文献系统有规定 1 1 9 是 应有检查操作规程和检查记录
10、 无检查参照根据 9 1 1 9 起草制定检查操作规程和记录 1 1 9 是 应有仪器设备使用、清洁、维护操作规程和记录 规范使用仪器得不到保证 9 1 1 9 起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板 1 1 9 是 人员 管理者,操作者资质应能满足规定 不能指引检查不能对的检查 9 1 1 9 对管理者，操作者资质进行确认 1 1 9 是 应经培训 结论不可信 9 1 1 9 建立了培训制度 1 1 9 是 身体应健康 不能有效工作 8 1 1 8 每年进行健康体检 1
11、1 8 是 设备 仪器应经计量部门检定 检查数据也许不精确 9 2 1 18 专人管理仪器检定 1 1 9 是 每次使用后清理防止试剂试药腐蚀仪器 导致仪器不可逆故障 9 1 1 9 制定规程，定期检查 1 1 9 是 定期校准 无法确认数据精确性 9 1 1 9 制定规程，定期校准 1 1 9 是 6.确认内容 DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部关于人员参加实行。 6.1.安装确认 6.1.1安装信息 仪器名称 仪器型号 制造商 厂家编号 安放地点 公司设备编号
12、 6.1.2仪器放置检查 项目 规定 安装状况 成果 档案资料 应有阐明书及档案资料 有 □符合 □不符合 安装场合 环境温度10-30℃，且要稳定；相对湿度10-80%，无腐蚀性体；远离振源 安有空调 无腐蚀性气体； 远离振源 □符合 □不符合 电源功率 220±10V，50HZ 220±10V，50HZ， □符合 □不符合 供电电源 应有良好接地 接地良好 □符合 □不符合 线路连接 各接口连接对的 各接口连接对的 □符合 □不符合 确认人： 日期： 复核人： 日期 6
13、1.3操作规程等资料确认 项 目 标 准 要 求 结 论 1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等与否与采购单相符。 两者应相符 □符合 □不符合 2、收集汇总仪器使用阐明书，涉及操作手册、维修手册、使用手册等资料。 应收集整顿归档 □符合 □不符合 3、收集汇总备件清单。 应收集汇总 □符合 □不符合 4、制定仪器操作维修使用规程。 应制定 □符合 □不符合 确认人： 日期： 复核人： 日期 6.2运营确认 6.2.1 PC计算机运营环境确认 运营环境确认内容 检
14、查配套计算机能否正常开机运营，与否有中病毒等现象，能否为DA7600运营软件和分析软件提供安装平台和运营平台。 6.2.1.1 成果记录 测试内容 原则规定 结论 1、PC与否开机正常 应开机正常 □符合 □不符合 2、与否中电脑病毒 应无电脑病毒 □符合 □不符合 确认人： 日期： 复核人： 日期 6.2.2DA7600运营软件及分析软件确认 软件确认内容 双击电脑桌面上DA7600运营软件及分析软件图标，看应用软件能否打开，能否正常使用。 6.2.2.1 成果记录 测试内容 原则规定 结论 1
15、软件与否打开 应能打开 □符合 □不符合 2、软件与否能正常使用 应可以正常使用 □符合 □不符合 6.2.3 DA7600PCR扩增及荧光检测系统确认 6.2.3.1. 敏捷度和线性 6.2.3.1.1办法 运用HCV荧光PCR检测试剂盒，取12支HCV反映管，并分别使用HCV 原则参照品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、阴性对照、空白对照，均做复管，按照阐明书操作环节进行。 6.2.3.1.2 合格原则 （1）空白对照和阴性对照无起跳 （2）原则参照品原则曲线有关系数R≥0.98，复管重复性良好。 6.2.3.1.3 数据记录 6.2.3
16、2 孔间差别 6.2.3.2.1办法：运用HBV荧光PCR检测试剂盒，取出48支反映管，每支分别加入相似模板HBV 原则参照品1.0E4，同步进行实时扩增检测。 6.2.3.2.2合格原则 （1）空白、阳性对照无起跳 （2）每孔相对偏差值不不不大于8% 4.3.2.3 数据记录 4.3.2.4 数据分析 孔间差计算办法 CTi ×100% (CT1 +CT2 +CT3 +……CTn)/n 7 异常状况解决 在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若浮现个别项目不合格，应查明因素后重新进行验证。如果属于仪器设备因素，则由验证小组和质量部负责人协同解决或联系厂家进行维修，并填写相应记录。 8 验证最后成果分析和评估 评估人： 评估时间： 9再验证周期 9.1 在普通状况下每一年验证一次。 9.2 如更更换仪器零部件或重大维修，完毕后均要再次验证，以证明更换零部件及维修对仪器正常使用没有影响。 9.3 再验证启动时，按照完整程序进行。 10 验证批准 批准人： 批准时间：
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