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1、 XX县XX镇XX村卫生室 药品突发事件应急处理汇报 9月11日，本局药品监督科工作人员接到药品不良反应监测信息，称我县出现一例疑似药品不良反应（事件）死亡病例，依据省局制订《XX省药品和医疗器械不良反应（事件）处理规程》（暂行）要求，本局立即开启应急处理工作，现将相关情况汇报以下： 一、事件概述 9月11日下午17时58分，本局药品监督管理科工作人员接到市药品不良反应监测中心电话反馈，市药品不良反应监测中心接到XX县卫生部门一份严重药品不良反应汇报传真，要求XX县食品药品监管局对此汇报进行核查确定。本局工作人员在接到电话后，立即向关键负责同志进行了汇报。局领导高度重
2、视，立即开启《XX县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》，并组织工作人员开展调查核实。 二、应急处理 （一）加强领导,明确责任 接到突发事件汇报后，立即开启《XX县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》进入应急状态，成立药品突发事件调查领导小组，局长XXX同志任组长，副局长XXX同志任副组长，小组组员XXX、XXX、XXX。领导小组下设事件调查组（组长：XXX，组员为监督管理科全体工作人员）、事件分析组（组长：XXX，组员为稽查科全体工作人员）、事件汇报组（组长：XXX，组员为办公室全体工作人员），三个小组在领导组指导下，各负其责，会同县卫生行政主管部门，快速对药品突发事件
3、展开调查。对汇报内容进行核实，确定后下达指令，立即赶赴现场，同时汇报县政府和市食品药品监督管理局。 二、赶赴现场，全方面调查 事件调查组立即赶赴现场了解该事件发生过程，包含事件发生时间、事件怎样被发觉、事发单位所采取控制方法等情况，并做好了对应调查笔录及相关证据搜集、复印。对包含药品名称、生产厂商、生产批号、规格等信息，包含药品购入渠道、数量、销售渠道和库存等情况，进行了核实，确定包含引发该事件药品具体信息。对事发单位安全管理制度和实施情况进行了检验，就事件发生相关情况对相关责任人和当事人员进行问询，查看了合并用药购货凭证、购进数量、药品说明书、药品检验汇报，院内使用情况，初步判定该卫生室
4、在药品突发事件中无违反法律法规行为，并做好调查笔录。 三、应急处理，控制事态 对患者使用过药品立即进行分析、评价，在初步确定关联性情况下，立即向市药品不良反应检测中心汇报，并登陆全国药品不良反应监测网络进行上报。 主动配合相关部门对事件调查、核实、评价、处理。 根据药品抽验程序，对可疑药品快速组织抽样检测，立即封存相关药品及证据材料，通知相关医疗机构临时停用可疑药品。核查药品起源及药品保留养护情况。深入核查怀疑药品购货凭证、购进数量、产品说明书、药品检验汇报，院内使用情况，检验相关药品外观、储存条件及使用期；了解相关药品及合并用药使用过程中有没有其它不良事件发生等情况。经过网络搜索了解相
5、关药品是否发生类似不良反应信息。 加强和卫生行政部门沟通，稳定患者家眷情绪，做好事故综合善后处理，控制事态发展，对医疗机构在用药过程中违规行为交由卫生行政主管部门依法处理。 三、事件结论 经初步调查，患者文某死亡系由双黄连注射液引发严重不良反应所致。该批药品标示为黑龙江多多药业有限责任企业生产，批号：；规格每支20毫升。 9月16日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业生产双黄连注射液。据国家药品不良反应监测中心通报，今年9月以来，全国已经有三人因不良反应死亡。今年9月7日、12日、15日，安徽、云南和江苏省各有一名患者在使用过包含标示
6、为黑龙江多多药业生产双黄连注射液等多个药品后死亡，不排除和双黄连注射液相关性。 现在，黑龙江多多药业已经停止生产销售全部双黄连注射液，“涉嫌”三个批次注射液均为20毫升装，已全部销售至全国各地。卫生部和国家食品药品监管局教授调查组已经赶赴生产厂家所在地黑龙江，对事件原因进行深入调查，调查结果将于近期公布。 9月18日 XX县药品突发事件记录表 接报时间： 9月11日17时58分 事发时间 9月11日 事发地（单位） XXX镇XXX村卫生室 汇报人 XXX 联络电话 包含
7、药品情况 品名 规格 批号 生产企业 流失数量 双黄连注射液 黑龙江多多药业 头孢唑啉钠 090312 上海新先锋 利巴韦林注射液 0905193 江苏涟水制药 汇报人描述基础情况： 患者因上呼道感染于9月5日-9月7日在XXX卫生院XXX村卫生室诊疗，给双黄连注射液、先锋V、病毒唑输液诊疗。9月7日，输注双黄连注射液时（约100ml左右），患者忽然寒颤、呕吐、面色苍白、口唇青紫，立即停止该组输液，给抗过敏诊疗，回家后症状加重。 填报人：
8、 XX县药品突发事件调查表 调查时间： 9月11日 被检验单位 XXX村卫生室 地址 XXXX街道 法定代表人 责任人 XXX 电 话 包含药品基础情况 品名 规格 批号 流失数量 库存数量 双黄连注射液 头孢唑啉钠 090312 利巴韦林注射液 0905193 药品突发事件具体情况及企业处理情况： 具体情况： 患者某某因上呼道感染于9月5日-9月7日在XXX卫生院XXX村卫生室诊疗，给双黄连注
9、射液、先锋V、病毒唑输液诊疗。9月7日，输注双黄连注射液时（约100ml左右），患者忽然寒颤、呕吐、面色苍白、口唇青紫，立即停止该组输液，给抗过敏诊疗，回家后症状加重。 处理情况: 检验内容 检验情况 1、企业是否建立药品管理组织机构，明确机构及人员工作职责。机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并相互制约、相互监督，有效确保药品安全管理。 XXX卫生室有明确药品管理组织机构，并有药品管理人员负责管理药品。 2、企业责任人和管理人员掌握药品经营相关法规政策，熟悉药品管理工作，是否有专职药品管理人员，是否经过相关药品管理法规和业务培训。
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