上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议.pdf

窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024基金项目院山东省医疗器械和药品包装检验研究院内部立项课题（ZX202109）作者简介院裴晓娟（1989），女，硕士，工程师，主要从事有源医疗器械检验方面的研究工作，E-mail：。通信作者院张克，E-mail：上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议裴晓娟1，2，蒋硕1，2，范书健1，2，刘铮1，2，张克1，2*（1.山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心，济南250101；2.国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室，济南250101）摘要介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准，分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议，为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。关键词上下肢运动康复训练设备；设备检验；康复训练中国图书资料分类号R318曰R197.39文献标志码A文章编号1003-8868渊2024冤02-0087-05DOI院10.19745/j.1003-8868.2024035Problems and countermeasures of inspection of upper and lower limbmotor rehabilitation training devicesPEI Xiao-juan1,2,JIANG Shuo1,2,FAN Shu-jian1,2,LIU Zheng1,2,ZHANG Ke1,2*(1.Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection,Jinan 250101,China;2.NMPA KeyLaboratory for Quality Evaluation of Medical Materials and Biological Protective Devices,Jinan 250101,China)AbstractThe upper and lower limb motor rehabiliation training devices were introduced in terms of classification,workingprinciple and inspection standard.The causes for unqualification of the devices were analyzed in input power,touch currentunder single-fault condition,emergency stop mechanism,activation time of spastic protection,extrusion of moving parts andemergency voice-controlled switch,and the countermeasures were put forward accordingly.References were provided fordecreasing the safety risks of similar devices and increasing the qualification rate of type inspection.悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造袁2024袁45渊2冤院87-91Key wordsupper and lower limb motor rehabilitation training device;device inspection;rehabilitation training0引言近十几年来，随着医疗器械行业的快速发展和人口老龄化的加速，康复训练器械也逐渐被大众所关注，并逐步成为医疗器械行业的关注热点1。上下肢康复训练设备用于因疾病、事故和年龄增长引起肢体功能衰退的患者2，能够辅助患者进行主动或被动康复训练、促进恢复肢体功能。与传统的依靠康复师人工训练方式相比，上下肢康复训练设备具有动作控制准确、训练效率高的优点。上下肢运动康复训练设备的种类较多，按照患者训练姿态可分为站立式、坐卧式和复合式；按照康复训练模式可分为主动式、被动式和主被动结合式3-4；按照运动轨迹可分为圆周运动式和屈伸运动式。上下肢运动康复训练设备的工作原理是将患者肢体末端固定在设备上，根据设定参数输出运动信号，带动肢体末端在一定范围内进行反复屈伸运动或沿定轴做圆周运动，以增强患者的关节活动度和肌力5-6。由于上下肢运动康复训练设备面向的是肢体运动障碍患者，所以安全性和有效性的评价对控制其质量风险尤为重要。2019年1月至2023年6月我院进行该类产品型式检验及监督检验共计43批次，其中39批来源于山东省，4批来源于江苏省。本文将对检验时出现频率较高、整改难度较大的不合格栽澡藻泽蚤泽论著裴晓娟，蒋硕，范书健，等.上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议J.医疗卫生装备，2024，45（2）：87-91.87 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024项目进行分析和讨论，并提出整改建议，以为相关人员提供参考。1检验发现的不合格项目概述上下肢运动康复训练设备的检验依据为企业自定的产品技术要求，涉及的国家、行业标准包括但不限于GB 9706.12020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求、GB 244362009康复训练器械安全通用要求、GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法、YY 9706.1022021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验、GB/T 204032006普通固定式康复训练床、GB/T263402010可调式康复训练床、YY/T 09972015肘、膝关节被动运动设备 和YY/T 16262019电动上下肢圆周运动训练设备。在我院检验的43批样品中出现频率较高的不合格项目包括输入功率、接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间和紧急声控开关，部分样品甚至同时存在多个不合格项；活动部件的挤压项目虽然只有1批样品出现不合格，但由于后期整改困难较大，因此本文也将其作为典型问题与上述几个不合格项目一同进行分析。2检验不合格项目分析2.1输入功率2.1.1标准要求GB 9706.12020中4.11输入功率条款规定：“ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入，不应大于标识额定值的110%。”检验方法：“ME设备或ME系统按使用说明书的规定运行，直到输入达到稳定值。测量输入并与标识和技术说明书的内容进行比较。”2.1.2不合格原因分析有8批样品输入功率不满足标准要求，占检验样品总数的19%。不合格的原因是稳态输入超出标识额定值110%的限值，如某品牌下肢康复训练机，在脚踏板表面放置额定载荷后启动程序使其做踏步运动，测得功率稳态值为176 W，为标示值（150 W）的117%。上下肢运动康复训练设备作为一种依靠电动机进行肢体运动的设备，其输入功率主要由电动机决定。电动机的工作电流与其载荷大小密切相关：载荷越高、输入电流越大7。设备在正常使用时，脚踏板承受了一部分肢体的质量，所以生产企业通常会在说明书中规定脚踏板的最大载荷。当超出最大载荷值时，电动机发生过载，其转速下降甚至停止，发热量增加，严重时甚至会出现高温导致外壳变形的情况8。绝大多数生产企业都考虑到了载荷对电动机安全性的影响，但很多企业在规定输入功率标称值时忽视了载荷对输入功率的影响，直接将空载时设备的输入功率值作为标称值标示在设备铭牌上。当检验人员按说明书规定加载测试时，得到的输入功率值就可能会超出标准规定的限值。2.1.3整改建议建议设备生产企业在标识输入功率时充分考虑最大载荷的影响，避免出现此类不合格情况。2.2单一故障状态下的接触电流2.2.1标准要求GB 9706.12020中8.7.3 c）规定：“接触电流的容许值在正常状态下是100 滋A，单一故障状态下是500 滋A。”其中，接触电流与GB 9706.12007中的外壳漏电流的定义基本相同，均指在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。2.2.2不合格原因分析有3批样品接触电流不满足标准要求，占检验样品总数的7%。不合格的原因是超出单一故障状态下接触电流的限值，如某品牌卧式康复训练设备，床体支撑架为金属结构且做了保护接地的处理，对该部分进行断开保护接地导线的单一故障状态下接触电流测量得到的电流值为799 滋A，超出容许值（500 滋A）。在GB 9706.12007中对玉类设备外壳漏电流的测量明确规定，仅限于在地和未保护接地外壳、未保护接地外壳各部分之间进行测量9；但GB 9706.12020除上述要求外还规定在断开保护接地导线的单一故障状态下，需要测量地和正常情况下保护接地的外壳之间的接触电流，所以对接地金属外壳来说，在该状态下的接触电流就等于正常状态下测量的对地漏电流。正常状态下对地漏电流的容许值是5 mA，远高于接触电流单一故障状态的容许值500 滋A。由于部分厂家对GB 9706.12020不够了解，研发产品时仍按照对地漏电流的安全限值对所有接地金属外壳进行设计，造成了单一故障状态下的接触电流检测不合格。2.2.3整改建议厂家在设计开发产品时，尤其要评估产品是否存在患者和操作者可触及的接地金属外壳，比如调栽澡藻泽蚤泽论著裴晓娟，蒋硕，范书健，等.上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议J.医疗卫生装备，2024，45（2）：87-91.88 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024整设备高度的金属升降杆（已做接地处理），由于康复师在使用过程中触碰的概率较高，所以它在单一故障状态下的接触电流必须要降至500 滋A以下。可采取增加隔离变压器或降低电源输入端与地之间的电容等措施解决该问题。2.3急停装置2.3.1标准要求GB 9706.12020中9.2.4急停装置条款规定：“在考虑有必要安装一个或多个急停装置的地方，急停装置应满足：a）急停装置应把风险降低到一个可接受的水平；b）操作者启动急停装置的距离和反应足以保证避免伤害；c）急停装置的启动器应便于操作者触及；d）急停装置不应是ME设备正常操作的一部分；e）紧急切换或停止措施的动作既不应引入一个其他的机械危险，也不应干扰到消除原始危险（源）所必需的全部操作；f）急停装置应能切断相关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流和类似的情况；g）制动装置应仅由一个动作完成；h）急停装置的启动器应设计为红色，以区别于其他控制器的颜色并易于识别；i）中断/解锁机械运动的启动器应在其表面或紧邻的地方标记GB/T 5465.2中5638的符号或文字 停；j）急停装置一旦启动，应使ME设备保持在不可用的状态，直到执行一个不同于启动急停装置的有意动作；k）应表明急停装置适合其应用。”试验方法是通过检查设备和风险管理文件以及功能试验来检验是否符合要求。2.3.2不合格原因分析有3批样品急停装置不满足标准要求，占检验样品总数的7%。不合格的原因主要是未安装急停装置，如某品牌上下肢康复训练系统在运动过程中患者出现意外需要立即停止时，康复师只能通过进入软件控制界面找到并点击“停止”键才能实现，无法满足立即停止的需求。与GB 9706.12007相比，GB9706.12020引入了风险管理的内容，赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式10。对于设备的机械危险，企业应在风险管理文件中对运动部件可能带来的风险进行分析、评价，并采取合理有效的风险控制措施，如安装急停装置。上下肢运动康复训练设备面向有肢体运动障碍的患者，患者肢体由电动机带动进行运动，当患者肌肉过度收缩产生痉挛时11，若不能及时中止设备，会使患者肌肉拉伤，甚至骨折，带来不可接受的风险。部分企业由于对风险管理过程不熟悉，未识别出此类风险，既没有安装急停装置，也没有采取其他行之有效的控制措施，导致产品机械安全性检测不合格。配有急停装置的设备应能切断有关电路的满载电流。目前，在检验中发现有一些产品的急停装置与功能按钮类似，按下时只断开串联在电动机供电电路中的继电器或电磁阀，以使整个电动机电路断电。这种间接切断电路电流的方式也能满足标准要求，但存在如下隐患：当继电器或电磁阀故障、处于常通状态时，急停装置将会失效，电动机电流会出现无法断开的情况。2.3.3整改建议建议生产企业加强对风险管理的学习，避免因未识别出风险点而导致安全防护措施缺失。安装急停装置时宜采用直接断开电动机电路满载电流的方式。2.4痉挛保护激活时间2.4.1标准要求YY/T 16262019中5.6痉挛保护条款规定，使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。按照使用说明书操作，痉挛保护应在声明延迟时间+2 s内被激活。试验方法为按照随机文件的规定操作设备。2.4.2不合格原因分析有12批样品痉挛保护不满足标准要求，占检验样品总数的28%。目前型式检验和监督检验中遇到的不合格情况主要集中在2个方面：使用说明书信息不全和痉挛保护激活时间超出标准限值。有的产品使用说明书遗漏了痉挛判定阈值和痉挛保护激活时间信息，有的则是以偏概全，如设备存在3个痉挛阈值档位说明书却未加以区分。对于使用说明书信息不全的问题，生产企业在编写技术文件时虽然会将国家标准和行业标准要求的内容都编入产品技术要求，但往往未能及时更新说明书。建议生产企业加强对产品使用说明书的重视，严格参考国家标准和行业标准的要求添加重要信息。痉挛保护激活时间即患者产生痉挛到设备启动痉挛保护的时间，若痉挛保护激活时间过长可能导致患者肢体拉伤3。该项目不合格的产品中痉挛保护设置出现问题的反倒较少，大多数原因在于痉挛保护激活时间的检验方法不合理。部分企业对该项目的检验方法只简单规定为用秒表记录设备停转到出现痉挛保护提示界面的时间，但实际操作时由于痉挛保护激活时间很短（通常不超过5 s），所以计时起点的判断很大程度上将影响结果的准确性，易出现栽澡藻泽蚤泽论著裴晓娟，蒋硕，范书健，等.上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议J.医疗卫生装备，2024，45（2）：87-91.89 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024不合格，且试验复现性较差。严格地说，设备停转时不一定是激活痉挛保护的时刻，通常电动机扭矩达到阈值时，系统才会判断患者发生痉挛并在一定时间内（即激活时间）启动痉挛保护，但当检验人员对设备施力使其停转时，电动机的扭矩有时并未达到阈值，若将该时刻定为激活时间的起始点，会使检验结果超出规定值。2.4.3整改建议建议生产企业严格按照痉挛保护规定检验方法进行设计，如利用扭矩扳手缓慢施力、当扭矩达到规定阈值时开始计时，减少因检验方法不规范导致的不合格。2.5紧急声控开关2.5.1技术要求目前市场上部分产品出于安全考虑配备了紧急声控开关功能，该功能可在患者发出的声音达到一定分贝时启动，强制停止设备运行以避免患者受到更严重伤害。因为该功能没有国家标准和行业标准的要求，所以其性能指标由企业自行规定，主要是验证声控开关能否在设定分贝下启动。2.5.2不合格原因分析有4批样品紧急声控开关不满足产品技术要求，占检验样品总数的9%。不合格原因是声控开关无法正常启动，如某品牌上下肢主被动康复训练机在置于患者处的声源发出产品技术要求规定声压级的声音时，声控开关无反应，增加声压级直至高于规定值10 dB（A）左右时声控开关才启动。研究其结构发现由于声音传感器安装在设备内部，与患者有一定距离，从患者位置发出声音到传感器接收到有效信号，声音产生衰减，导致声控功能无法及时启动。2.5.3整改建议建议生产企业在设计声控开关时充分考虑声衰减的情况，可采用降低声控开关设定的动作分贝或者将声音传感器安装在靠近患者的位置的方式来避免该问题的产生。2.6活动部件的挤压2.6.1标准要求GB/T 263402010中5.1.3活动部件的挤压条款规定，在人员脚可触及范围内暴露的活动部件和地面间的距离应约20 mm，或满足如图1所示的尺寸要求，单位为mm。其中，“脚可触及范围”指的是床下距离床面外边缘垂直线120 mm以内的部分12。2.6.2不合格原因分析共1批样品活动部件的挤压不满足标准要求，占检验样品总数的2%。虽然发生概率不高，但由于后期整改困难大，所以本文也将其作为典型问题进行分析。该项目不合格的原因是人员脚可触及范围预留的高度不够。就坐卧式的康复训练设备而言，其结构主要由可调式的康复训练床和下肢牵引训练器组成。其中，患者训练体位的调节主要依靠调节床体升降架行程和分离式床板角度来实现。训练时，康复师的脚部可能会伸进床体底部，若预留最小距离不够，活动部件下移时就会挤压到康复师脚部。部分生产企业在设计研发阶段考虑不周全，未按照极端使用情况来设计脚部可触及范围空间尺寸，可能只考虑了最常用的康复训练体位，即坐位和直立位。而设备想要调整至这2个体位需要调高床体使底部形成足够床板倾斜的空间，所以在该状态下测量的距离不是最小距离。只有将床体高度调节至最低，此时升降架行程收缩至最小，测量的距离才是预留最小距离。2.6.3整改建议建议生产企业在研发阶段就应充分理解标准要求，尤其是在设计空间距离时一定要考虑设备极端使用状态，否则到产品型式检验阶段再去整改将会付出巨大的时间和金钱成本。3结语上下肢运动康复训练设备作为一种辅助设备，能够有效改善受伤或脑卒中后偏瘫患者的肢体功能13，在市场上得到了广泛的认可，因此有越来越多的企业投身该产品的研发与生产。由于设备面向的是有肢体功能障碍的患者，所以对其安全性和有效性有较高要求。本文结合型式检验和监督检验经验，发现该类产品存在多个发生频率较高的不合格项目，如输入功率、接触电流、急停装置、痉挛保护、声控开关等。究其原因是企业在对标准的理解和风险管理过程的把控方面存在不足，遗漏了应识别出的图1活动部件和地面间最小距离渊单位院mm冤1260120栽澡藻泽蚤泽论著裴晓娟，蒋硕，范书健，等.上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议J.医疗卫生装备，2024，45（2）：87-91.90 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024风险点，从而导致防护措施和风险控制措施的缺失，使产品达不到基本安全要求。为解决这些问题，本文对每个不合格项目都提出了整改建议，希望能够为降低此类产品安全风险和提高型式检验合格率提供参考。同时生产企业在后续的产品研发中可加强对标准和风险管理的学习，进一步提高产品的质量安全。参考文献1夏文龙，张一，李国勇.肢体运动康复训练设备技术审评探讨J.中国医疗器械信息，2020，26（1）：8-9.2陈柳援面向家庭护理需求的下肢康复训练设备研究D援沈阳：沈阳理工大学，2023.3杜妍辰，张鑫，喻洪流.下肢康复机器人研究现状J.生物医学工程学进展，2022，43（2）：88-91.4苏宁，李伟松，陈能，等.上下肢康复机器人检验常见问题的讨论J.中国医疗器械信息，2021，27（7）：18-20.5徐东，徐晗，李益斌，等.上肢康复机器人研究进展综述J.现代信息科技，2020，4（16）：142-144，148.6国家药品监督管理局，国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告（2019年第79号）EB/OL.（2019-11-01）2023-06-25.https:/ 9706.12007S援北京：中国标准出版社，2008.10郑佳，何骏，余新华.浅析IEC 60601-1第3.1版和GB9706.12007的主要差异及实施影响J.中国医疗器械杂志，2014，38（6）：442-444.11张乃嘉，高汉义.针灸联合康复训练治疗脑卒中后肌痉挛的研究现状J.中国医药科学，2022，12（13）：71-75.12全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会援可调式康复训练床：GB/T 263402010S援北京：中国标准出版社，2011.13何友泽，宋健，吴劲松.上肢康复机器人在脑卒中后运动功能障碍中应用研究进展J.中国老年学杂志，2022，42（15）：3 866-3 870.（收稿：2023-07-10修回：2023-11-20）栽澡藻泽蚤泽论著裴晓娟，蒋硕，范书健，等.上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议J.医疗卫生装备，2024，45（2）：87-91.医疗卫生装备“综述”栏目征稿为促进我国卫勤保障装备与医学工程学科的快速发展，繁荣学术交流，我刊“综述”栏目特面向全国征稿。该栏目主要报道医疗器械、卫生装备的最新动态及未来发展方向，选题包括但不限于：军事医学卫生装备的研发及应用进展；人工智能医疗器械研发及应用进展；主动健康监测设备研究进展；生物医学传感与可穿戴设备的发展研究；医用生物材料与仿生材料研究进展；医用机器人在手术治疗、健康护理及救援中的应用及发展研究；医疗器械在疾病诊断及治疗中的研究进展；新材料、新技术、新方法在生物医学工程领域的应用；新型医疗器械、医学装备研制现状及未来展望；智慧医疗与医院信息化建设进展及展望欢迎向本栏目投稿，国家重点基金项目、重大科研专项及省市级重大科研项目的研究成果均可优先发表。来稿请确保版权的独立性，严禁抄袭，文责自负。（本刊编辑部）91