环氧乙烷灭菌器验证专项方案.doc

环氧乙烷灭菌器验证方案目 录 1.验证概述：. 2 2.验证目：. 3 3.验证范畴：. 3 4.验证人员职责：. 3 5.验证内容及原则：. 4 5.1方案制定根据：. 4 5.2安装确认(IQ)：. 5 5.3运营确认(OQ)：. 6 5.4性能确认(PQ)：. 7 6.异常状况解决：. 11 7.成果分析及评价、验证小结和建议：. 11 8.再验证周期：. 11 9.最后批准：. 11 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述：1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。为确认新设备在新建车间满足安装、运营、性能及生产工艺规定，特此制定本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩灭菌。为了确认该设备在规定条件下满足器具灭菌质量，因而对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。 1.1.1 设备基本状况：设备名称：环氧乙烷灭菌器 型 号：HSX-3 生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司 灭菌车间 设立场合：1.1.2 重要技术参数：项目 单位 指标 3 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min ?0.1 灭菌室正压泄漏率 KPa/min ?0.1 加热蒸汽压力 MPa 0.15,0.5 空载控温误差 ?3 满载控温误差 ?10 电源 380v;50hz 第 2 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.1.3 设备构造：该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统构成。柜体采用双层构造，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化解决;外层用钢板。灭菌采用了脉动真空排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。 1.1.4 工作原理及模式描述：环氧乙烷灭菌机理是:EO能与细菌蛋白质上羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反映使蛋白质失去在基本代谢中需要反映基，阻碍了细菌蛋白质正常化学反映和新陈代谢而导致微生物死亡。 2( 验证目：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器预确认、安装确认、运营确认、性能确认验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器制造、性能符合生产规定及GMP规定。 通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)保证灭菌系统和灭菌过程能-6持续稳定生产无菌产品，无菌保证水平为10(ISO 11135-1:，3.39)，并且灭菌后产品和包装性能符合预定规定。 3. 验证范畴：本验证方案合用我司用所购“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)” 对产品“医用防护口罩、医用防护口罩(C型)”进行灭菌过程确认。 4. 验证人员职责：4.1 验证小组职责：4.1.1 验证领导小组 4.1.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小构成员；4.1.1.2组织协调验证明行，保证验证按方案设定期间完毕；4.1.1.3审核批准验证方案，验证报告。 4.1.2 生产部 4.1.2.1起草验证方案，对小构成员进行方案培训；4.1.2.2准备工程文献(图纸)；4.1.2.3编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训；4.1.2.4核算所有测试已完毕，收集整顿验证数据；4.1.2.5负责形成完整验证报告及完毕报告评价，验证报告上报履行审核批准；4.1.5.6负责计量校验并保证各仪表在校验周期内；4.1.2.7建立设备档案。 第 3 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 4.1.3 技术工程部职责：4.1.3.1审核验证方案，配合完毕设备运营确认；4.1.3.2核对验证测试项目与否所有完毕，审核验证数据，验证报告。 4.1.3.3执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。 4.1.4 质量部职责：4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证筹划，组织协调验证有关工作；4.1.4.1组织讨论验证进度，拟定验证时间表；4.1.4.3审核及下发验证文献(验证方案)，并监督验证明行；4.1.4.4对验证过程偏差组织调查并提出偏差解决意见；4.1.4.5负责性能(PQ)实行测试与取样检查并出检查数据报告；4.1.4.6负责验证报告审核；4.1.4.7所有验证文献进行归档管理。 5. 验证内容及原则：5.1 方案制定根据：YY 0503- (neq EN 环氧乙烷灭菌器 灭菌1422:1997) 器 EN 1422:1997+cor1:1998 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 规定和实验办法 确认GB 18279 (idt ISO 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 与常11135:1994) 规控医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1某些:医疗器械ISO 11135-1：灭菌过程制定、确认和常规控制规定 制 GBT 19633- (idt ISO 最后灭菌医疗器械包装 11607:) 最后灭菌医疗器械包装 第1某些:材料、无菌包装EN ISO 11607-1：屏障系统和包装系统规定 规定 最后灭菌医疗器械包装 第2某些:成形、密封EN ISO 11607-2：和装配过程确认规定 GBT 19973.1-(idt 医疗器械灭菌 微生物学办法 第1某些:产品上初始ISO 11737-1:1995) 微生物总数预计 污染菌测医疗器械灭菌 微生物学办法 第1某些:产品上EN ISO 11737-1：试 微生物总数测定 GBT 19973.2-(idt 医疗器械灭菌 微生物学办法 第2某些:确认灭ISO 11737-2:1998) 菌过程无菌实验 无菌测试 医疗器械灭菌 微生物学办法 第2某些:确认灭ISO 11737-2:1998 菌过程无菌实验 第 4 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 GB 18281.2-(idt ISO 医疗保健产品灭菌 生物批示物 第2某些:环氧乙生物11138-2:1994) 烷灭菌用生物批示物 批示医疗保健产品灭菌 生物批示物 第2某些:环氧乙物 ISO 11138-2：烷灭菌用生物批示物 GB 18282.1-(idt ISO 医疗保健产品灭菌 化学批示物 第1某些:通则 化学11140-1:1995) 批示医疗保健产品灭菌 化学批示物 第1某些:普通要剂 ISO 11140-1：求 环氧GBT 16886.7-(idt 医疗器械生物学评价 第7某些:环氧乙烷灭菌残乙烷ISO 10993-7:1995) 留量 灭菌残留医疗器械生物学评价 第7某些 环氧乙烷灭菌残ISO 10993-7：量测留量 定 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生原则 YY 0033- 无菌医疗器具生产管理规范 过程Quality Management Systems - Process GHTF-SG3-N99-10：确认 Validation Guidance 5.2 安装确认：5.2.1 目:提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统所有重要布置、安装符合本公司规定规定，灭菌器供应商资格得到证明。 5.2.2 范畴:合用于申生牌HSX-3型环氧乙烷灭菌器。 5.2.3 确认类型:初次确认。 5.2.3.1 确认依照灭菌器安装规格。 5.2.3.2 用法:现场检查。 5.2.3.3 IQ项目和接受原则 1)设备技术文献 灭菌器具备完整法规、操作和保养规定技术文献。 详细确认项目和记录见“表1,IQ-技术文献确认表”。 2)监视与测量装置 装置正常工作，且在规定校如期内。 详细确认项目和记录见“表2，IQ-监视与测量装置确认表”。 3)环境 详细确认项目和记录见“表3，IQ-环境确认表”。 第 5 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 4)灭菌室、门和管道 详细确认项目和记录见“表4，IQ-灭菌器安装位置符合性确认登记表”。 5)电气控制系统 电气控制系统安装对的，且开关、按钮和仪表工作正常。 详细确认项目和记录见“表5，IQ-电气控制系统安装确认登记表”。 6)计算机控制系统 计算机系统安装对的，且工作正常。 ，IQ-计算机系统安装确认登记表”。 详细确认项目和记录见“表67)通风系统 空气循环正常，装有温度传感器和湿度传感器，且工作正常。 8)不合格控制 确认过程浮现不合格，品质部经理提出恰当纠正办法，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正办法，进行重新确认，且此所有过程记录应涉及在确认记录中。 9)总结 保证灭菌器和辅助系统安装符合规定规定，且作为OQ必要基本。 5.3 运营确认：5.3.1 目:提供客观证据支持，灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范畴内提供操作或参数。 5.3.2 范畴:合用于申生牌HSX-3型环氧乙烷灭菌器。 5.3.3 确认类型:初次确认。 5.3.4 确认依照规定过程规定和有关法规。 5.3.5 确认办法:操作灭菌器及辅助系统，演示其与否可以提供规定公差范畴内操作和参数。 5.3.6 OQ项目和接受原则 在OQ之前，确认所有用于监视、控制、批示和记录仪表已校准，且在有效期内。 5.3.6.1辅助系统 辅助系统能在控制极限范畴内正常运营。 详细确认项目和记录见“表7,OQ-辅助系统运营确认登记表”。 5.3.6.2电气控制系统 电气控制系统能在控制极限范畴内正常运营。 详细确认项目和记录见“表8,OQ-电气控制系统运营确认登记表”。 5.3.6.3报警系统 报警系统能在控制极限范畴内正常运营。 详细确认项目和记录见“表9,OQ-报警系统运营确认登记表”。 5.3.6.4计算机控制系统 第 6 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 计算机控制系统能在控制极限范畴内正常运营。 详细确认项目和记录见“表10,OQ-计算机系统运营确认登记表”。 5.3.6.5不合格控制 确认过程浮现不合格，品质部经理提出恰当纠正办法，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正办法，进行重新确认，且此所有过程记录应涉及在确认记录中。 5.3.6.6总结 保证灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范畴内提供操作或参数，且作为PQ-物理性能确认必要基本。 5.4 性能确认：5.4.1 性能确认物理性能 5.4.1.1目:提供客观证据支持，灭菌器能持续地按规定规定运转。 3。 5.4.1.2范畴:合用于申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-5.4.1.3确认类型:初次确认。 5.4.1.4确认依照规定过程规定和有关法规。 5.4.1.5确认办法:操作、运转灭菌器。 5.4.1.6PQ项目和接受原则 1)真空度和真空速率 从常压抽真空到-15KPa时间?6min；从常压抽真空到-50KPa时间?30min；从常压抽真空到-70KPa时间?40min。 详细确认项目和记录见“表11,PQ-真空速率确认登记表”。 2)真空(负压)泄漏 预真空至:-50KPa，保压:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 详细确认项目和记录见“表12,PQ-真空泄露确认登记表”。 3)正压泄露 加正压至:+50KPa，保压:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 详细确认项目和记录见“表13,PQ-正压泄露确认登记表”。 4)加湿系统 预真空至-25,-50KPa，蒸汽压力达到0.15,0.5MPa，开始加湿，应能在30%,80%RH内任意控制。 详细确认项目和记录见“表14,PQ-加湿系统确认登记表”。 第 7 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 5)灭菌室箱壁温度均匀性 运用12个温度传感器，均预先校准和确认。 将温度传感器贴于箱壁上，平均分布，附图参照。 启动加热系统，当达到预定温度(50?)时,记录读数。 ?。 所有温度传感器间温度范畴差不不不大于3详细确认项目和记录见“表15,PQ-灭菌室箱壁温度均匀性确认登记表”。 6)灭菌室空间温度均匀性 5个温度传感器，均预先校准和确认。 运用1将温度传感器平均分布在灭菌室空间，附图参照。 启动加热系统，当达到预定温度(50?)时,记录读数。 所有温度传感器间温度范畴差不不不大于3?。 详细确认项目和记录见“表16,PQ-灭菌室空间温度均匀性确认登记表”。 第 8 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 7)灭菌室负载温度均匀性 a.温度传感器分布和装载 负载装18箱(每层6箱，3层;每层3行，2列)产品，12个温度传感器。 按规程装载产品进灭菌室。 b.接受原则 启动加热系统，当达到预定温度(50?)时,记录读数。 所有温度传感器间温度范畴差不不不大于10?。 7,PQ-灭菌室负载温度均匀性确认登记表”。 详细确认项目和记录见“表15.4.1.7不合格控制 确认过程浮现不合格，品质部经理提出恰当纠正办法，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正办法，进行重新确认，且此所有过程记录应涉及在确认记录中。 5.4.1.8总结 保证灭菌器和辅助系统能持续地按规定规定运转，且作为微生物性能确认必要基本。 5.4.2 性能确认微生物性能 5.4.2.1目:提供客观证据支持，在规定工艺参数、装载模式和包装等工艺条件下灭菌过程能满足无菌规定。 5.4.2.2范畴:合用于申生牌HSX-3型环氧乙烷灭菌器。 5.4.2.3确认类型:初次确认 5.4.2.4验证办法：(1)半周期实验：本办法是在除时间外所有其他过程参数不变状况下，拟定无存活菌EO最短作用时间,应再重复两次实验来证明该最短灭菌时间，三次实验均应表白生物批示剂上无菌生长。规定作用时间应至少为最短灭菌时间2倍。 (2)全周期实验：按前面得到验证参数进行3次全周期实验。 5.4.2.5验证和结论 5.4.2.5(1微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期中灭菌工艺及灭菌过程有效性进行确认。 5.4.2.5(2依照IS011135-1:原则，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具备较强耐药性枯草杆菌黑色芽胞变种(Atcc9372)作为灭菌批示剂，其原始微生物6含量为1.710 cfu;在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将20片灭菌批示剂安放在灭菌负载中，同步每次都做一种阳性对照。灭菌批示剂位置为每箱一种，第二层中间两箱每箱2个。 第 9 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 依照灭菌负载产品构造、包装形式及其在灭菌器内分布方式，拟定微生物性能确认时有关灭菌工艺如下:(填写表18生物批示剂观测登记表) 灭菌工序初始灭菌条件 灭菌温度 50?3?保温时间 30min 真 空 -50?3KPa 预保压时间 5min 湿 度 50%?5%RH 3 加 药 量 0.8Kg/m 换气真空度 -60?3KPa 换气次数 3次 30min 通风时间 5.4.2.5(3为证明灭菌过程有效性，采用半周期法，在保持上述灭菌工艺不变条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间灭菌批示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌批示剂有无细菌生长成果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性评判。详细数据如表一所示：表一 培养后有细菌生 灭菌作用时间 接受测试样品数 备注 长测试样品数 120 min 20 4 半周期确认 180 min 20 0 半周期确认 240 min 20 0 半周期确认 180 min 20 0 半周期重复性验证 180 min 20 0 半周期重复性验证 360 min 20 0 全周期重复性验证 360 min 20 0 全周期重复性验证 360 min 20 0 全周期重复性验证 第 10 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 从表一成果可以阐明:在上述灭菌工艺参数下，在灭菌负载产品构造、包装形式及负载分布形式保持不变条件下,灭菌过程是有效;灭菌作用半周期(最短有效灭菌时间)为180 min，全周期为360min。 综上所述，通过对本套环氧乙烷灭菌器进行验证确认后，全套设备验证成果和验证过程符合ISO11135-1:。 填写“表19,PQ-确认有效灭菌工艺”，输出经确认工艺。 6. 异常状况解决：验证过程严格按照本方案规定内容执行，若因特殊因素确需变更时，应报验证领导小组批准。 7. 成果分析及评价、验证小结和建议：7.1 成果分析及评价：依照验证过程及验证数据分析，对HSX-3型环氧乙烷灭菌器验证过程进行综合性评价，并确认该灭菌器能否满足生产工艺规定。 7.2 验证小结：对验证全过程进行总结，对验证过程中浮现偏差进行调查并解决，确认是否可以继续使用该设备。 7.3 建议：通过对验证数据分析总结出对设备清洁、操作与维护保养等有关文献提出合理化建议，以保证设备可以正常使用。 8. 再验证周期：设备大修后需再校验;由于检修、调节、迁移或其他因素，也许对设备安装状况、重要技术参数和功能有影响时，应进行再验证;由于机械振动或腐蚀作用及其他因素也许使设备某些性能随时间而变化，应进行周期性再验证；环氧乙烷灭菌器验证周期不得超过一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。 任何重大变更，如变化实验温湿度，或重大维修项目完毕后，均要进行验证。 再验证内容:进行设备再校验，可针对设备性能中某些必要项目进行再验证，而不一定要进行全面验证。 9. 最后批准：依照验证报告由工程设备部、质量部有关人员认真审视，报验证工作领导小组批准。 第 11 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 结论：审核人：审核日期：年 月 日 审核人：审核日期：年 月 日 审核人：审核日期：年 月 日 批准人：批准日期：年 月 日 第 12 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表1 IQ-技术文献确认表 确认目：确认灭菌器随机文献完整性 确认规定：1、附上满足合同规定文献或供应商提供随机文献；2、满足采购灭菌器必要具备法规规定。 确认根据：无菌医疗器械产品生产实行细则和供应商随机文献。 灭菌器规格：灭菌器编号：生产公司：确认项目：记录确认 1) 工商营业执照 ?合格 ?不合格 2) 医疗器械注册证 ?合格 ?不合格 3) 医疗器械生产允许证 ?合格 ?不合格 4) 医疗器械卫生允许证 ?合格 ?不合格 5)使用阐明书 ?合格 ?不合格 6)灭菌器系统图 ?合格 ?不合格 7)灭菌器安装图 ?合格 ?不合格 8)灭菌器维护指南 ?合格 ?不合格 9)灭菌器常用故障与排除一览表 ?合格 ?不合格 10)灭菌器安全操作规程 ?合格 ?不合格 11)备品备件一览表 ?合格 ?不合格 12)管道标志一览表 ?合格 ?不合格 13)产品合格证 ?合格 ?不合格 确认办法：核算灭菌器有关资料。 有关文档 IQ-灭菌器有关文献资料明细表验收。 不合格描述：确认结论：?合格 ?不合格 确认人：日期：审核结论：?合格 ?不合格 审核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：第 13 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表2 IQ-监视与测量装置确认表 确认目：确认监视与测量装置有效性。 确认规定：监视与测量装置应符合灭菌器技术指标。 确认根据：灭菌器技术文献和监视与测量装置检定规定。 灭菌器规格：灭菌器编号：供应商：确认项目：记录确认 1)水箱温度表 ?合格 ?不合格 2)水箱温度传感器 ?合格 ?不合格 3)灭菌器箱体温度表 ?合格 ?不合格 4)灭菌器箱体温度传感器 ?合格 ?不合格 5)箱体压力表 ?合格 ?不合格 6)箱体压力传感器 ?合格 ?不合格 7)箱体湿度表 ?合格 ?不合格 8)箱体湿度传感器 ?合格 ?不合格 9)计时器 ?合格 ?不合格 确认办法：1) 提供检定 2)校准实验 3)有效期确认 有关文档 1) 计量器具生产允许证 2) 检定合格证 3) 产品合格证 4) 有关检定报告 5) 计量器具文献资料确认明细表 不合格描述：确认结论：?合格 ?不合格 审核结论：?合格 ?不合格 检查人：日期：复核人：日期：第 14 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表3 IQ-环境确认表 确认目：确认灭菌器工作环境符合性。 确认规定：灭菌器安装环境规定。 确认根据：供应商提供灭菌器安装环境规定文献。 灭菌器规格：灭菌器编号：供应商：确认项目：记录确认 1)灭菌车间中应有防爆办法 ?合格 ?不合格 2)灭菌车间应安装防爆排气扇 ?合格 ?不合格 3)灭菌器安装车间距明火至少有 30 m ?合格 ?不合格 4)灭菌器安装车间应离开办公区及其她生产区 和生活区 ?合格 ?不合格 5) EO 钢瓶应有固定支撑，并存储于有防爆办法、通风阴凉专用房间 ?合格 ?不合格 确认办法：目视观测。 不合格描述：确认结论：?合格 ?不合格 检查人：日期：审核结论：?合格 ?不合格 复核人：日期：第 15 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表4，IQ-灭菌器安装位置符合性确认登记表 序号 确认项目 客观证据 评 定 1 箱体安装位置 观测 ?合格 ?不合格 2 箱体安装水平 观测 ?合格 ?不合格 3 箱体倾斜度 观测 ?合格 ?不合格 4 箱体周边无障碍 观测 ?合格 ?不合格 5 门与箱体装配 观测 ?合格 ?不合格 6 门活动无障碍 观测 ?合格 ?不合格 7 管道安装平直 观测 ?合格 ?不合格 结论：检查人：日期：复核人：日期：第 16 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表5 IQ-电气控制系统安装确认登记表 规格型号技术指状况 项目名称 安装精确性 安全性 标记精确性 标符合性 记录 开关 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 按键 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 链接 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 传感器 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 仪表 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 动力器具 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 加热器件 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 加湿器件 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 安全接地 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?否 结论：检查人：日期：复核人：日期 第 17 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表6 IQ-计算机系统安装确认登记表 项目名称 安装精确性 启动运营 其她现场状况检查 主机 显示屏 UPS电源 打印机及连接 控制机箱 检查人：日期：检查人：日期：第 18 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表7 OQ-辅助系统运营确认登记表 辅助设备 运营时间 噪 音 旋转方向 其她异常记录 10mim 真空泵 10mim 气泵 20mim 循环泵 20mim 气化泵 30mim 加热系统 30mim 蒸汽发生器 检查人：日期：复核人：日期 第 19 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表8 OQ-电气控制系统运营确认登记表 确认项目 参数设立 运营数据 容许偏差 实际偏差 达到上限停止工作 加热(水箱)上限:_ 温度_?温度 下限:_ 达到下限开始工作 温度_?达到上限停止工作 上限:_ 温度_?灭菌温度 下限:_ 达到下限开始工作 温度_?达到上限停止工作 上限:_ 压力_KPa 灭菌压力 下限:_ 达到下限开始工作 压力_KPa 达到上限停止工作 上限:_ 温度_?气化器温度 下限:_ 达到下限开始工作 温度_?检查人：日期：复核人：日期：第 20 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表9 OQ-报警系统运营确认登记表 确认项目 参数设立 运营数据 容许偏差 实际偏差 灭菌室超高温报警 _ ?_ ?灭菌室超高压报警 _ KPa _ KPa 气化器超高温报警 _ ?_ ?灭菌剂超低温报警 _ ?_ ?时间钟计时报警 _ min _ min 开关门与否报警 开关门报警 ?是 ?否 检查人：日期：复核人：日期：第 21 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表10 OQ-计算机系统运营确认登记表 确认项目 原则规定 运营时间/次数 观测记录 其她异常记录 UPS应能保证计算机系统切UPS 30min 断外接电源后持续供电10分钟 30min 显示屏 正常显示 主机 正常运营、检测 3次 检测机箱应保证与计算机 控制机箱 3次 正常通讯和采样 30min 打印机 对的通讯打印对的 检查人：日期：复核人：日期：第 22 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表11 PQ-真空速率确认登记表 真空度 达到真空度所用 真空速率 开始时间 结束时间 (相对压力) 时间(min) (KPa/min) -15 KPa -50 KPa -70 KPa 检查人：日期：复核人：日期 第 23 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表12 PQ-真空泄露确认登记表 保压开始 保压结束 保压开始时保压结束时压力变化值泄漏速率 真空度 真空度 真空度 间 间 (KPa) (KPa/min) (KPa) (KPa) -50KPa 检查人：日期：复核人：日期 第 24 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表13 PQ-正压泄露确认登记表 保压开始时保压开始 保压结束时保压结束 压力变化值泄漏速率 正 压 间 压力(KPa) 间 压力(KPa) (KPa) (KPa/min) +50 KPa 检查人：日期：复核人：日期：第 25 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表14 PQ-加湿系统确认登记表 加湿开始加湿开始加湿结束真空度 加湿开始 加湿结 均衡时间最后灭菌湿度时蒸汽压时灭菌湿时蒸汽压(KPa) (min) (%RH) 时间 束时间 力(Mpa) 度(%RH) 力(Mpa) 检查人：日期：复核人：日期 第 26 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表15 PQ-灭菌室箱壁温度均匀性确认登记表 温度传感器位升温开始 升温开始时各点达到设定温度达到设定温度时控温误差(?) 置编号 时间 温度(?) 时间 各点温度(?) 1 2 设定温度 3 ?4 实测最高温度 ?5 实测最低温度 6 ?7 最大误差 ?8 与否符合原则 9 误差?3?合格 10 ?不合格 11 12 结论：检查人：日期：复核人：日期：第 27 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表16 PQ-灭菌室空间温度均匀性确认登记表 温度传感器位升温开始 升温开始时各点达到设定温度达到设定温度时控温误差(?) 置编号 时间 温度(?) 时间 各点温度(?) 1 2 3 设定温度 4 ?5 实测最高温度 ?6 7 实测最低温度 ?8 最大误差 9 ?10 与否符合原则 11 误差?3?合格 12 ?不合格 13 14 15 结论：检查人：日期：复核人：日期：第 28 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表17 PQ-灭菌室负载温度均匀性确认登记表 温度传感器位升温开始 升温开始时各点达到设定温度达到设定温度时控温误差(?) 置编号 时间 温度(?) 时间 各点温度(?) 1 2 设定温度 3 ?4 实测最高温度 ?5 实测最低温度 6 ?7 最大误差 ?8 与否符合原则 9 误差?10?合格 10 ?不合格 11 12 结论：检查人：日期：复核人：日期：第 29 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表18 PQ-生物批示剂观测登记表 菌种：供应商：批号：含菌量：EO用量：灭菌温度：?灭菌湿度：%RH 培养时间(天)及长菌数 灭菌生物批示物布灭菌时间 序号 点数量 1 2 3 4 5 6 7 半周期确认：半周期为:_ hr (半周期重复性验证)：全周期为:_ hr (全周期重复性验证)：结论：检查人：日期：复核人：日期：第 30 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 表19 PQ-确认有效灭菌工艺 项目 参数 灭菌温度 ?保温时间 min 真空限度 ?KPa 保压时间 min 湿度 %?%RH 3EO浓度 Kg/M 灭菌时间 hr 换气真空度 ?KPa 换气次数 次 通风时间 min 检查人：日期：复核人：日期：第 31 页 共 31 页