医药连锁有限公司质量体系文件模板.doc

XXXX医药连锁 质量体系文件-制度 受控状态： 版 次： -A 起 草： 年 月 日 审 阅： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日制度-目录XXXXZD001质量体系内审管理制度4XXXXZD002质量否决权管理制度.6XXXXZD003质量管理文件管理制度8XXXXZD004质量信息管理制度11XXXXZD005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度14.XXXXZD006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度17.XXXXZD007特殊管理药品管理制度.26XXXXZD008药品使用期管理制度.29.XXXXZD009不合格药品、药品销毁管理制度.31XXXXZD010药品退货管理制度.34.XXXXZD011药品召回管理制度.36.XXXXZD012药品质量查询管理制度.38. XXXXZD013药品质量事故、质量投诉管理制度.41.XXXXZD014药品不良反应汇报管理制度.44.XXXXZD015环境卫生和人员健康情况管理制度.46XXXXZD016药品质量方面教育培训及考评管理制度.48.XXXXZD017设施设备保管、维护管理制度.51XXXXZD018设施设备验证、校准管理制度.53.XXXXZD019统计和凭证管理制度.57.XXXXZD020计算机系统操作管理制度.59.XXXXZD021药品追溯控制管理制度.62RRXYZD022质量方针、目标管理制度.65XXXXZD023质量管理制度实施情况检验和考评要求.67XXXXZD024冷链药品管理制度.69.XXXXZD025药品配送和委托配送管理制度.74XXXXZD026门店之间药品调配管理制度.75XXXXZD027质量管理工作检验、考评和奖惩制度.78XXXXZD001质量体系内审管理制度文件名称：质量体系内审管理制度编号：XXXXZD001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：同意人：起草日期：- -同意日期：- -实施日期：- -版本号：-A变更统计：变更原因： 一、目标： 按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。 二、依据： 中国药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录、药品流通监督管理措施等法律法规。 三、范围： 适适用于本企业质量管理体系内部审核。 四、内容： （一）、审核计划 1、每十二个月对质量体系包含全部部门和职能场所，最少进行全方面评审一次。 2、质量管理部每次评审前30天编制评审计划,经企业分管领导（质量副经理）同意后正式行文,并将评审计划提前发至被检验部门。 计划关键内容包含： 、评审时间 、评审目标 、评审范围及评审关键内容 、参与评审部门（人员） 、评审依据 3、当出现下列情况之一时可增加内部审核次数。 、企业组织机构、经营范围、资源配置发生重大改变时。 、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。 、当法律、法规、质量标准及其它要求发生改变时。 、质量审核中发觉严重不合格项目时。 （二）、审核准备 1、预定内部评审前十天，质量管理部以书面形式向经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交此次评审计划，由分管经理审核，报经理同意。 2、质量管理部依据评审要求，负责审核资料搜集，准备必需文件，评审资料由分管质量副经理审核确定。 3、质量管理部负责向参与审核人员发放此次评审计划和相关资料。 （三）、质量管理体系审核内容 1、质量方针目标 2、质量管理文件 3、组织机构设置 4、人力资源配置 5、硬件设施、设备 6、质量活动过程控制 7、用户服务及外部环境评价 （四）、纠正和预防方法实施和跟踪： 1、质量体系审核应对存在缺点，提出纠正和预防方法。 2、各责任部门依据评审结果落实整改方法。 3、质量管理部门负责对纠正和预防方法具体实施情况进行跟踪监督检验。 （五）、质量管理体系审核应根据规范格式统计，统计由质量管理部门负责归档。 （六）、质量管理体系审核具体操作，按质量管理体系内部审核程序要求实施。 XXXXZD002质量否决权管理制度文件名称：质量否决权管理制度编号：XXXXZD002起草部门：质量管理部起草人：审阅人：同意人：起草日期：- -同意日期：- -实施日期：- -版本号：-A变更统计：变更原因： 一、目标： 确保企业质量管理工作人员有效行使职权，确保经营药品质量。二、依据：中国药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录、药品流通监督管理措施等法律法规。 三、内容： （一）、 1、药品质量方面：药品经营企业应根据药品正当性、安全性、有效性、满足性等要求，对采购进货时药品内在质量、外观质量、包装质量问题，依据所发觉不一样项目及其程度，采取不一样方法方法，给予对应否决。 2、环境质量方面：依据药品经营质量管理规范及其药品经营质量管理规实施细则等法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检验，对于环境质量达不到法规、规范要求或在运行过程中出现问题，行使否决职能。 3、服务质量方面：对服务行为不规范，尤其是服务差错，行使否决职能。 4、工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量行为和问题，给予不一样程度否决。 （二）、否决职能 1、药品质量和环境质量否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量否决职能由综合办公室行使。 2、质量否决职能内容： （1）、对供货单位选择，在考察其资格正当性和质量信誉等基础上提出停止购进决定。（2）、对来货检验验收时发觉不合格药品进行复查、确定、上报或作出退换货决定 。（3）、对库存药品经检验、养护发觉不合格药品作出停销、封存或销毁决定。 （4）、对售出药品经查询核实问题后，做出召回或退换决定。 （5）、对各级药品监督管理部门检验中查出有质量问题药品给予处理。（6）、对不适应质量管理需要设备、设施、仪器、用具等，决定停止使用并提出增置、改造、完善等提议。 （7）、对服务质量在检验、考评中发觉问题和用户投诉经查实后问题，给予处理。 （8）、对工作质量在群众监督和常规检验、考评中发觉问题给予处理。（9）、对因为服务质量和工作质量所造成差错，应快速立即联络查询，并上门纠错，妥善处理。 五、否决方法 1、对供货单位发出停止购进意见书。 2、签发药品停销、封存、销毁通知书。 3、签发质量监督整改通知书。 4、签发质量监督处罚通知书（包含罚款、扣奖金等）。 5、签发综合考评否决意见书。 六、质量奖惩方法1、重大质量事故整体否决：发生重大质量事故，如经销假、劣药品，因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应给予整体否决，酌情扣发其部分或全部奖金、工资，并给必需行政处分、直至追究其刑事责任。 2、对于在质量管理及其制度实施方面做出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，和挽回了企业信誉者，应给予合适奖励。XXXXZD003质量管理文件制订和管理文件名称：质量管理文件制订和管理编号：XXXXZD003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：同意人：起草日期：- -同意日期： - -实施日期：- -版本号：-A变更统计：变更原因：一、目标： 为了对质量管理体系文件分类、编号、整理、管理等作出要求，特制订本制度。 二、依据： 中国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、范围： 适适用于企业内部质量管理体系文件类及表格编号。四、 内容： （一）、文件分类 依据GSP要求，将质量管理体系文件分为三类，即：1、质量管理制度2、程序文件3、质量统计表格（二）、文件编码结构1、文件编号由拼音字母和阿拉伯数字组合而成。 企业代码 文件类别代码 文件编号 年号修订号2、单位代码 本企业代码取“XX医药”四个字，用汉语拼音字母“XXXX”表示。3、文件类别代码（1）、质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音字母“ZD”表示。（2）、质量管理体系程序文件类别代码，用汉语拼音字母“CX”表示。（3）、质量管理体系文件表格类别代码，用汉语拼音字母“BG”表示。（4）、质量管理体系文件按文件类别分别用两位阿拉伯数字，从“001”开始次序编码。（三）、编码管理 1、质量管理体系每一份文件，均应由文件管理人员在该文件编写或修订时给予一个文件编码。 2、文件编码按质量管理文件控制程序进行审核、同意、登记后，即成为该文件编号随文件正式起用。3、文件编号应标注于各文件封面或“文件头”对应位置。4、质量管理体系文件文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按质量管理文件控制程序进行。5、本规则实施前已生效实施文件通常无须按此规则重新编号。但若纳入此次质量管理体系文件，则依据质量管理文件控制程序进行修订时，进行统一编码。 （四）、文件整理1、质量管理体系文件编排整理工作由质量管理部和综合办公室共同负责。2、本企业质量管理体系文件依据文件性质、使用和管理等可分别整理编排为三个分册即：（1）、质量管理制度分册（2）、质量管理体系程序文件分册（3）、质量统计表格分册3、部分质量管理体系文件依据需要可制作单行本发放。 （五）、文件管理1、质量管理体系文件管理包含分发、领用、保管、修订等，实施质量管理文件控制程序。 2、质量统计按统计和凭证管理制度进行管理。 3、文件首页格式以下： XXXX医药连锁 质量管理体系文件-制度XX-ZD-001质量管理制度文件名称：质量管理制度编号：RS-ZD-001起草部门：起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A变更统计：变更原因： 4、文件起草、修订由行政部、质管部负责，质量责任人审核，企业责任人审批后，颁布实施。 5、撤销当新版质量管理文件实施时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收统计。 6、销毁企业文件通常保留5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批统计，报企业责任人同意，然后实施销毁。XXXXZD004质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：XXXXZD004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：同意人：起草日期：- -同意日期： - -实施日期：- -版本号：-A变更统计：变更原因： 一、目标： 为确保企业质量管理体系有效运行，建立高效、通畅质量信息网络，确保质量信息作用充足发挥，特制订本制度。 二、依据： 中国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律 法规。 三、职责： 质量管理部为质量信息中心，负责质量信息汇总、分析、传输处理。 四、内容： （一）、质量信息内容 1、宏观质量信息：国家和行业相关药品质量管理法律、法规、行政规章等。 2、货源质量信息：供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力情况。 3、竞争质量信息：同一市场同行竞争对手质量方法、质量水平、质量效益等。 4、内部质量信息：企业内部包含经营和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等。包含药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 5、监督质量信息：各级药品监督检验发觉和药品经营及质量管理或本企业相关质量信息。 6、用户反馈质量信息：用户质量查询、质量反应和质量投诉等。 （二）、质量信息分级 1、A级：对企业有重大影响，需要经理作出决议，并由企业各部门协同配合处理信息。 2、B级：包含企业内部两个或两个以上部门，须由分管领导或质量管理部协调、帮助处理信息。 3、C级：仅包含一个部门，可由部门责任人协调处理信息 4、质量信息搜集标准：正确、立即、适用、经济。 （三）、质量信息搜集方法： 1、企业内部信息搜集 (1)、统计报表：经过定时报表、质量信息月、季报表定向反应企业内部各类和质量相关信息。 (2)、会议渠道：经过定时或不定时质量分析会、汇报会、工作会等搜集质量信息。 (3)、质量信息反馈单:各部门填写药品质量信息反馈单，将质量信息传输到相关部门。 (4)、其它非正式渠道：职员提议、谈话、走访等了解质量信息。 2、企业外部信息搜集 (1)、调查法：座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。做好“征求用户意见”工作，搜集用户对本企业经营药品质量反馈和服务质量反馈。 (2)、咨询法：关键是现场查看用户意见簿等。 (3)、公共关系法：经过人际关系搜集质量信息。 (4)、分析估计法：经过对现有信息处理来获取新信息。 （四）、质量信息传输和反馈 1、质量信息步骤：质量信息经输入、查对、汇总分析处理，输出后由相关部门实施 或经查对储存，汇总分析处理后，以汇报形式再输入进行质量信息传输。 2、质量信息反馈系统：企业各部门（兼职质量信息员）将搜集到质量信息报质量管理部，质量管理部将对搜集质量信息进行汇总分析后报经理，并将其处理质量信息经过信息反馈单再传输至实施机构，同时由质量管理部存档案。 3、质量信息分级处理：A级：由经理决议，质量管理部组织传输和反馈。 B级：由分管经理决议并督促实施，质量管理部负责组织传输和反馈。 C级：由部门责任人决议实施，并将处理结果交质量管理部存档。 （五）、企业各部门质量信息管理 1、认真做好原始统计，做到格式规范、内容真实、项目齐全和字迹清楚，并按要求立即汇总交由质量管理部统一管理。 2、立即反馈相关质量信息：除常规质量信息按季度填写“药品质量信息汇总报表”并上报主管领导外，对异常、突发重大质量信息要以书面形式在二十四小时内向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输，预防重大质量事故发生。 （六）、质量管理部负责搜集并保管相关质量信息。各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求立即、正确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考评中给予处罚。XXXXZD005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度编号：XXXXZD005起草部门：质量管理部起草人：审阅人：同意人：起草日期：- -同意日期： - -实施日期：- -版本号：-A变更统计：变更原因： 一、目标：为了确保企业经营行为正当性，确保药品购进质量，把好药品采购质量关，特制订本制度。 二、依据：中国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律 法规。 三、范围1、首次向本企业提供药品生产或经营企业资格正当性和质量信誉、质量确保能力审核。2、从药品生产企业选定拟经营品种审批。3、供货单位销售人员和购货单位采购人员正当资格审核。 四、内容： （一）、名词解释： 1、首营企业：是指购进药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业。 2、首营品种：是指本企业向某一药品生产或经营企业首次购进药品。包含药品新品种、新规格、新剂型、新包装等。 （二）、审查内容： 1、首营企业：采购部门应进行法定资格和质量确保能力审核。根据药品流通监督管理措施第十条之要求索取、查验、留存供货企业相关资料、证件。包含: (1)、加盖供货企业原印章药品生产或经营许可证复印件; （2）营业执照复印件及企业年度汇报; (3)、GMP或GSP认证证书复印件; （4）、加盖供货企业原印章法人授权委托书原件，授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，并注明销售人员身份证号码，加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章(或署名)。（5）、销售人员身份证复印件;（6）、相关印章印模和随货同行单（票）样式；（7）、银行开户许可证复印件及开票信息。 2、首营品种：（含新规格、新剂型、新包装等)采购部门在购进前应会同质量管理部门对该品种生产或经营企业进行正当性和产品质量可靠性等基础情况审查，包含审核药品同意文号和质量标准，审核药品包装、标签、说明书是否符合要求，了解药品性能、用途、储存条件及质量信息等内容，并索取加盖生产企业原印章正当证实。需提供一下资料： （1）、加盖供货企业原印章所销售药品同意证实文件复印件；销售进口药品，根据国家相关要求提供相关证实文件；加盖供货单位质管部门原印章进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验汇报书或进口药品通关单复印件。（2）、药品质量标准； （3）、索取该品种该批号出厂检验汇报书； (4)、索取该品种包装、标签、说明书实样及供审核用样品等；（5） 、商标注册证复印件及续展商标复印件；（6） 、物价批文复印件；（7）、供货企业药品质量确保协议书（a、明确双方质量责任；b、供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；c、供货单位应该根据国家要求开具发票；d、药品质量符合药品标准等相关要求；e、药品包装、标签、说明书符合相关要求；f、药品运输质量确保及责任；g、质量确保协议使用期限）； （8）、购销协议（可随货）。（三）、采购员在签署协议和购进药品前，应具体填写供货单位资质审批表、首营品种审批表并附有要求资料，转质量管理部审核后，由质量管理部报经理或分管质量责任人审批同意后，才能签定采购协议、经销协议。 （四）、对供货单位资质审批假如依据全部报送资料无法作出正确判定时，业务科应会同质量管理部对供货单位资质进行实地考察。依据考察情况和考察结果由质量管理部形成书面考察汇报，报经理或分管质量副经理审批。 （五）、供货单位资质和首营品种审批标准上应在二个工作日内完成。 （六）、首营品种试销期为十二个月。在试销期间，配送中心要充足做好市场需求调查，了解发展趋势，搜集用户评价意见，做好查询处理统计。 （七）、首营品种试销期满后，由配送中心填写首营品种转正审批表，经质量管理部审核后，报质量副经理同意，方可转为正式经营药品。 （八）、首次经营品种质量管理部要建立质量档案，质量管理部将审核同意“供货单位资质审批表”和“药品资质审核表”打印及报批资料等质量档案应妥善保留，归档备查。 （九）、相关部门应相互协调配合，如出现漏报、漏审或先购后审，连续二次违反审核要求者，经查实，在季度质量考评中给予处罚。XXXXZD006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核及运输管理制度文件名称：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核及运输管理制度编号：XXXXZD006起草部门：质量管理部起草人：审阅人：同意人：起草日期：- -同意日期： - -实施日期：- -版本号：-A变更统计：变更原因： 一、目标： 为了确保企业经营行为正当性，确保药品购进质量，把好药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库运输质量关，特制订本制度。 二、依据： 中国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理措施、中国药典等法律法规。 三、内容： （一）、药品采购 全部门店实施规范化管理，老实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货，并由配送中心定时进行配送。购进药品要以质量为前提，坚持“按需进货、择优采购、质量 第一”标准，对供货企业法定资格，履约能力、质量信誉和质量确保体系进行调查评价并建立合格供货方档案。必需时，配送中心应会同质量管理部实地考察。 1、在系统质量信息档案中选择含有正当生产（经营）资格供货方。 2、编制采购计划，并经质量管理机构审核签署意见，经过企业分管业务副经理组织质管、业务、财务等部门审核同意后方可实施。 临时性购进计划中供货单位、品种等项目未超出质量审核范围，则不需要另行审核。 3、签署标准书面购销协议，明确质量条款。采购协议如采取其它约定形式，如文书、传真、电话统计、口头约定等， 购销双方应提前签定注明各自质量责任质量确保协议书。协议书应明确要求使用期，通常每十二个月签署一次。必需加盖企业公章。在采购协议中应明确以下质量条款: (1)、药品质量符合国家质量标准和相关质量要求。 （2）、整件药品应附产品合格证。 (3)、药品包装和标识应符合相关要求和货物储运要求。 (4)、购进进口药品，供货方应提供符合要求证书和文件。 4、购进药品要有正当票据，并按要求建立购进统计。供货企业必需开具增值税一般发票和销售凭证，销售凭证内容必需符合药品流通 监督管理措施第十一条之要求。销售凭证应标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。购进统计应记载购进日期、供货单位、生产厂商、药品名称、购进数量等内容。购进票据应保留十年，购进统计应保留至超出使用期十二个月，但不得少于三年。实施电子统计应定时进行微机备份存盘，按要求归档保管。 5、供货单位资质和首营品种应按本企业“供货单位资质、首营品种质量审核制度”要求办理相关审核手续。 6、购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。 7、按要求签转购进药品付款凭证。付款凭证应有验收人员验收合格签章后，方能签转财务科门付款凭证。凡验收不符合要求或未经验收人员签章者，一律拒绝签转付款。 8、每十二个月年底对进货情况进行质量评审，由分管质量副经理组织，业务经营部、质量管 理部、储运部等部门人员参与。对整年进货情况进行综合质量评审，包含市场评价、质量情况，以整年不良进货率为指标，考评进货质量。认真总结进货过程中出现质量问题，制订整改计划，加以分析改善。 9、相关部门和人员如违反购进要求和购进程序，经查实在季度考评中处罚。 （二）、收货验收 1、 药品质量验收由专职质量验收员负责，质量验收员应经岗位培训，考试合格、体检合格后方可上岗。 2、验收药品应严格根据药品质量验收程序要求方法进行操作。 3、到货零碎药品应存放在零货库（区）中“待验区”内、整件药品应放在立体货位上，企业要求一件（含）以下药品准入零货库（区），零货库（区）内不得存放要求以外整件药品，在要求时限内立即验收。 4、通常药品应在到货后半个工作日内进入验收程序，并最迟不超出2个工作日验收完成，需低温、冷藏药品应在货到时检验冷藏车温湿度是否符合要求，冷链是否中止，不然拒收，并在到货后半小时内进入验收程序，两小时内验收完成。 5、验收员应对照随货同行单据及配送中心或仓储部门发出“入库质量验收通知单”，根据药品验收程序对到货药品进行逐批(批号)验收。 6、验收时应根据药品分类，对药品包装、标签、说明书和相关证实或文件进行逐一检验。关键验收标识、外观质量和包装质量等。 （1）、验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址；有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等，标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。 （2）、验收整件包装中应有产品合格证。 （3）、外用药品其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明；处方药和非处方药标签、说明书应有对应警示语或忠言语；非处方药包装应有国家要求专用标识，含兴奋剂目录所列禁用物质药品药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动员慎用”等警示语。 （4）、验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并附有汉字说明。应凭盖有供货单位原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件和进口药品检验汇报书或注明“已抽取”并加盖公章进口药品通知单复印件验收。实施批签发管理生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核定批签发证实复印件。以上同意文件均应加盖供货单位原印章。 （5）、对销后退回药品，应视同购进药品进行质量验收，合格方可进入合格品（区）。对质量有疑问药品应抽样送检。 （6）、抽取药品验收时应尽可能不破坏原包装。通常情况下只对药品外包装及标识进行检验；如发觉药品外观异常或到货药品超出生产日期12个月以上药品，应进行药品外观性状检验。开启最小包装验收时，应在符合要求验收室内进行。开启后，包装不能复原不能在作为正常药品销售，应按“不合格药品管理制度和程序”作对应处理 （7）、对验收时抽取整件药品，应加贴显著验收抽取标识（加盖“验讫”章），并进行复原封箱。 （8）、药品验收入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月药品不得采购入库。 （9）、验收药品时，验收员应将验收信息输入微机，形成药品质量验收记 录和药品质量验收入库通知单并注明验收结论。一并交保管员点清数量后，双方签字后药品才能入库。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年，实施电子统计应进行数据备份按要求保管，随货单据转交帐务。 （10）、经验收不合格药品，应在微机上填写“药品拒收汇报单”，传质量管理部审核并签署处理意见通知采购部门。 （11）、验收员如没按时验收或因工作失误，出现不合格药品入库，视情节严重程度在季度考评中给予处罚。 （三）、药品储存 1、药品储存保管基础工作职责是：安全储存、降低损耗、确保质量、收发快速、避免差错事故。 2、根据药品不一样自然属性和分类进行科学储存，预防差错、混淆、变质。做到数量正确、帐目清楚，帐、货、卡相符。 3、药品仓储保管应严格根据“药品入库储存控制程序”实施，即整件药品放入阴凉库 中整货库（区）。立即整件药品应放在托盘上，然后用插车存放于立体货架上；零碎药品放入零货库（区），中药饮片、易串味药品和需冷藏药品分别存放于相对应中药饮片库、易串味库和冷库中，做好在库药品储存保管。严禁将药品存放于未经省级药品监督管理局同意药品仓库和物流企业仓库内。 4、药品要按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库(包含中药饮片库、易串味库)或冷库内（本企业未设常温库）。具体要求：阴凉库：温度不高于 20（020），冷 库：温度 2 10，各库房相对湿度均保持在35 75 % 之间 5、仓库内药品均实施色标管理。除通常药品整件库(阴凉库)外，易串味库、冷库、零 散药品库（区）和中药饮片库均须划分“五区”，预防不一样质量状态药品发生混淆，并实施色标管理。红色：为不合格药品库（区）黄色：为待验药品库（区）、退货药品库（区） 绿色：为合格药品库（区）、待发药品库（区）、中药饮片零货称取库（区） 6、仓库要根据安全、方便、节省标准，正确选择货位，合理使用仓容，五距合适，堆码合理、整齐、牢靠，无倒置现象。具体要求以下： （1）、药品货位之间距离不少于100cm。 （2）、药品垛（或立体货架）和墙、柱、屋顶、房梁间距应大于 30cm，方便空气流通。 （3）、药品和地面间距（即托盘高度）应大于 10cm。 （4）、药品垛（或立体货架）和散热器或供暖管道、电灯间距应大于 30cm。 （5）、配送退回药品“零货”要存放在零货库（区）内“退货区”，属整件药品存放于立体货架上，经微机确定显示黄色待验状态。挂黄色标牌。依据验收结果，在立体货位上分别悬挂对应绿色合格标牌或红色不合格标牌；待验收并确定为合格“零货”药品移入合格品区，不合格经质量管理部确定入“不合格品区”。 （6）、不合格药品属零货要单独存放于零货不合格品库（区），属整货在立体货位上、挂红色标牌，并经微机确定显示红色不合格状态。未发出同种同一批号药品一并挂红色标牌，未经许可不得出库，并按“不合格药品管理制度”及程序进行管理。 7、药品应依据药品性质，按专库、分类存放标准进行储存保管，其中： （1）、药品和非药品（指不含有药品生产同意文号商品）应分库存放。应专设“非药品库”。 （2）、零货库（区）：内服药和外用药应分区存放；品名和外包装轻易混淆品种应分开存放。 （3）、性能相互影响及易串味药品，应专设易串味库存放。附易串味药品: A、内服制剂: 如人丹、藿香正气水(液、胶囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B、外用贴膏: 如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等。C、外用擦剂: 如凤油精、红花油、清凉油、风湿油等。D、外用酊剂: 如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。 （4）、储存易燃、易爆、易氧化、强腐蚀性等药品中(如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水)危险品应存放于专设危险品库内，按要求安装符合安全用电要求照明设备。 （5）、需冷藏储存药品，应存放于冷库内。 8、药品保管人员应依据季节、气候改变，并依据药品性质结合具体情况，帮助养护员做好库房温湿度管理工作立即调控温湿度，确保药品储存安全。 9、近效期药品: 是指距药品使用期截止日期不足6个月药品。保管人员应按月填报“近效期药品催销表”，按月进行催销。近效期药品应挂“近效期药品标牌”。 10、药品应按药品批号及效期远近依序存放，注意不一样批号药品不得混垛。 11、仓库应保持库房、货架清洁卫生，定时进行打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 12、药品仓储保管员对“货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊”等情况，有权拒收，填写“药品拒收汇报单”并汇报质量管理部处理。 13、实施药品日动态盘点，月末全方面盘点并定时和财务帐进行查对，做到帐货相符，帐帐相符。 14、如保管员责任心不强，没根据药品入库储存控制程序和仓储保管制度实施，造成经济损失且经济损失金额在100元以上，将在季度质量考评中给予处罚。 （四）、药品保管和养护 1、建立健全仓储保管、药品养护组织，全方面负责在库药品保管养护工作，预防药品变质失效，确保财产免受损失。 2、仓储保管、药品养护工作职责是：安全储存，科学养护，确保质量，降低损耗。 3、仓储保管、药品养护工作人员应含有条件是：含有高中或中专（含）以上文化程度，经岗位培训考试合格，身体检验健康后方可上岗。 4、仓储保管、药品养护工作人员，应熟悉储存药品性质和储存养护要求，在业务上接收质量管理部监督和技术指导。 5、仓储保管、药品养护工作人员，应常常检验在库药品储存条件，做好仓库温、湿度监测和管理工作。每日早晨10时、下午3时各一次对库内温湿度进行统计。阴凉库温度20，冷库温度在210之间，各库正常相对湿度均应在3575%之间。如各库内温湿度超出要求范围，应立即采取对应通风、降温、除湿等调控方法，并给予统计。 6、在库药品检验时间和方法: 对入库三个月以上药品要进行养护检验。 （1）、“三、三、四检验法”：即每三个月第30天检验30%，第二个月检验 30%，第三个月检验40%，使库存药品每个季度能全方面检验一次（月查季轮）。即一个季度为一个养护周期，并做好养护统计。养护员如发觉问题，应立即书面通知保管员，经微机确定，挂黄色标牌，暂停发货，立即填写“药品质量复验单”报请质量管理部进行处理。质量管理部签发“