植入性耗材管理.ppt

植入性耗材管理目目 录录n n植入性医疗耗材的概念n n植入性医疗耗材的索证n n植入性医疗耗材的采购n n植入性医疗耗材的登记n n植入性医疗耗材的使用n n植入性医疗耗材的追溯植入性医疗耗材的概念n n国家食药局医疗器械分类规则（局令第国家食药局医疗器械分类规则（局令第1515号）号）第八条定义：第八条定义：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少内，或者这些器械部分留在体内至少3030天以上，天以上，这些器械被认为是植入器械。这些器械被认为是植入器械。包括骨科固定物、假体、颅骨修补材料、人包括骨科固定物、假体、颅骨修补材料、人工晶体、血管内支架、心脏起搏器、各种补片、工晶体、血管内支架、心脏起搏器、各种补片、生物胶、球囊等植入体内的医疗器械。生物胶、球囊等植入体内的医疗器械。n n植入性医疗耗材基本都属于高值医用耗材植入性医疗耗材基本都属于高值医用耗材高值医用耗材n n高值医用耗材：是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材。介入导管介入导管介入导管介入导管介入导管介入导管介入导丝介入导丝人工关节人工关节固定钢板固定钢板颅骨网板颅骨网板侧脑室腹腔分流管侧脑室腹腔分流管分流泵分流泵颅骨固定装置颅骨固定装置人工晶体人工晶体疝补片疝补片植入性医疗耗材的索证n n生产企业的资质证明文件 医疗器械生产企业许可证 企业法人营业执照 医疗器械注册证及注册登记表 生产企业唯一性标识：条码或统一编号 植入性医疗耗材的索证n n经营企业的资质证明文件 医疗器械经营企业许可证 企业法人营业执照 医疗器械注册证及注册登记表 代理授权委托书(产品企业授予）其他：报价单及承诺书医疗耗材的采购 20072007年，山西省卫生厅发布关于落实卫年，山西省卫生厅发布关于落实卫生部进一步加强医疗器械集中采购管理的通知生部进一步加强医疗器械集中采购管理的通知（晋卫计（晋卫计200742200742号）号）省厅根据山西省医疗机构药械集中网上竞省厅根据山西省医疗机构药械集中网上竞价采购实施方案，委托山西省医疗机构药械集价采购实施方案，委托山西省医疗机构药械集中网上采购办公室统一负责组织集中网上竞价采中网上采购办公室统一负责组织集中网上竞价采购。购。植入性医疗耗材的采购 2008 2008年，国家卫生部规定，所采购的植入性年，国家卫生部规定，所采购的植入性耗材必须是耗材必须是20082008年度全国高值医用耗材集中采年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录中的产品。购成交候选品种目录中的产品。目录为：心脏介入类、周围血管介入类、目录为：心脏介入类、周围血管介入类、神经介入类、心脏起搏器和电生理产品。神经介入类心脏起搏器和电生理产品。各地从各地从20082008年年1010月月1 1日开始执行，采购周日开始执行，采购周期为期为1 1年。年。植入性医疗耗材的采购 2012年，卫生部等6部门根据“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案（国发201211号）文件要求，制定了：高值医用耗材集中采购工作规范（使行）植入性医疗耗材的采购 高值医用耗材集中采购工作规范（使行）明确规定：实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产企业必须通过各省（区、市)建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台、和统一监管。植入性医疗耗材的登记n n入库前做好植入性医疗耗材的登记工作，包括；入库前做好植入性医疗耗材的登记工作，包括；1 1 生产厂家生产厂家 2 2 销售公司销售公司 3 3 品名品名 4 4 型号型号/规格规格 5 5 序列号序列号/批号批号 6 6 价格价格/数量数量 7 7 进货日期进货日期 8 8 失效期失效期 9 9 经手人经手人 植入性医疗耗材的使用n n使用前应填写：使用前应填写：植入性医疗器械知情同意书植入性医疗器械知情同意书n n一般不使用本医院合同以外的植入性医疗耗材。一般不使用本医院合同以外的植入性医疗耗材。植入性医疗耗材的使用n n手术现场填写植入性耗材追踪登记表，包括：手术现场填写植入性耗材追踪登记表，包括：1 1 生产厂家生产厂家 2 2 品名品名 3 3 型号型号/规格规格 4 4 价格价格/数量数量 5 5 批号批号 6 6 失效期失效期 7 7 供应商供应商 8 8 手术日期手术日期 9 9 手术医师手术医师 责任护士姓名责任护士姓名 10 10 患者姓名患者姓名 11 11 病区病区 12 12 住院号住院号 粘贴植入性耗材条形码植入性医疗耗材的使用n n对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性耗材，可以采取寄售制或由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。植入性医疗耗材的追溯n n植入性耗材追踪登记表n n植入性耗材条形码n n入库信息记录