DD研究应用者基础手册专业资料.doc

XXXXXXXXXXXXX有限公司
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

研究者手册

起草人：
审核人：
完稿日期：
版本号：

目录
封面-----------------------------------------------------------------------------------1
目录------------------------------------------------------------------------------2
保密声明---------------------------------------------------------------------------- 3
试剂基本信息----------------------------------------------------------------------4
试剂概述-----------------------------------------------------------------------------4
试剂预期用途---------------------------------------5
试剂合用检测办法----------------------------------------------------------------5
重要原材料来源及制备办法---------------------------------------------------5
生物安全性方面阐明---------------------------------------------------------6
产品研究成果总结与评价-------------------------------------------- 6
符合医疗器械管理体系规定声明-----------------------------------------8
参照文献-----------------------------------------------------------------------------9

保密声明
我XXXXXXX有限公司（申办方）与XXXXXXXXXXX医院（研究方）协作进行体外诊断试剂D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）临床对照实验，我方做出如下声明：
1． 我方对双方订立临床实验合同内容保密；
2． 我方对双方订立临床实验报告内容保密；
3． 我方在体外诊断试剂做出正式审批成果之前对临床研究成果保密。

XXXXXXX有限公司
年 月 日

一、试剂基本信息：
实验试剂名称：D-二聚体测定试剂盒
研究者手册版本号和日期：.10.11-DD,10月11日
申办者名称：XXXXXXX有限公司
申办者地址：
二、试剂概述
纤维蛋白溶解系统是人体最重要抗凝系统,重要由4某些构成:纤溶酶原(Plasmingen)、纤溶酶原激活剂（Plasmingen activator，如t-PA,u-PA）纤溶酶（Plasmin）、纤溶酶抑制物(Plasmin activator,PAI-1,antiplasmin)。当纤维蛋白凝结块（fibrin clot）形成时，在t-PA存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白凝块形成各种可溶片段，形成纤维蛋白产物（FDP），FDP由下列物质：X-寡聚体（X-oligomer）、D-二聚体（D-Dimer）、中间片段（Intermediate fragments）、片段E(Fragment E)构成。其中，X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。
人体纤溶系统，它对保持血管壁正常通透性，维持血液流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高阐明存在继发性纤溶过程，而先生凝血酶，后又有纤溶系活化；并且也反映在血栓形成局部纤溶酶活性或浓度超过过血浆2‰—抗纤溶酶活性或浓度。溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白溶解系统。普通为投入一种纤溶酶原活化物如尿激酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物（tpA），使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓溶解。FDP或D-二聚体生成，则表白达到溶栓效果。
纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后溶洞栓活性。因而，理论上D-二聚体定量检测可定量反映溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成血栓。
三．试剂预期用途
用于检测血浆中D-二聚体含量。测定纤溶系统重要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病（如DIC，各种血栓）及与纤溶系统关于疾病（如肿瘤，妊娠综合征），以及溶栓治疗监测有着重要意义。纤维蛋白降解产物D水平升高，表白体内存在着频繁纤维蛋白降解过程。因而，D-二聚体是深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE），弥漫性血管内凝血（DIC）核心指标。
四．试剂合用检测办法—胶乳免疫比浊法
原理：样本中D-二聚体（DD）与包被于胶乳微粒上鼠抗人DD单克隆抗体发生特异性结合，使微粒发生凝集呈现浊度，反映液中浊度变化与样本中DD含量成正有关。用已知浓度校准品制作工作曲线从该曲线即可求得样本中DD浓度。
长处：迅速，可批量测定，特异性强，检测敏捷度高。
五．重要原材料来源及制备办法。
重要原材料：鼠抗人DD单克隆抗体致敏乳胶微粒。
来源：可直接从有经营资质生物技术有限公司购买，直接使用，无需制备。
六．关于生物安全性方面阐明
D-二聚体测定试剂盒所使用原材料不含动物、病原体、人源组织和体液等材料，不含任何污染物质，重要是普通化学试剂，没有易燃、易爆、有毒、有害物品，并且没有污染性，对人体及周边环境没有任何危害。其中生物制品均通过纯化和灭活解决，不具有任何传染性和致病性成分，因而在产品运送、使用过程中对使用者和环境是安全，不会有负面作用。
相产品外观形式为一长方体硬质纸板盒，盒内含阐明书、乳胶试剂、反映缓冲液，提供应客户产品可直接使用，不必再做任何解决，不会发生污染现象；本产品为一次性使用品，用后即可整体销毁，卫生安全性良好，因而对使用者无任何潜在危害。
本产品需2-8℃避光保存；温度超过容许范畴如低于2℃甚至冰冻条件或长期高于8℃均也许使试剂性能下降。强光照射或夏季阳光曝晒或潮湿环境也会使试剂性能下降。
运送不当，如长期超过储存条件下运送或野蛮搬运而致包装破裂也会使试剂失效。
七．产品研究成果总结与评价
1．产品自检成果
本试剂盒依照产品卫生行业原则规定进行检测,乳胶试剂:乳白色液体;反映缓冲液:无色透明液体;测XX质控品,测值偏差≤１５％;线性有关系数≥0.975;批内精密度正常质控品或血浆标本检测成果CV≤15%,异常质控品或血浆标本检测成果CV≤10%；均符合卫生行业原则规定。
2．综合评价
通过多次改进,形成了当前市场上D-二聚体检测试剂盒中以持续监测和比色法应用较多,当前终点法被广泛应用于D-二聚体检测试剂盒中。
综上所述，我公司研制D-二聚体检测试剂盒，通过对其重要原料检测、工艺及反映体系评估、分析性能评估、稳定性研究以及临床实验等资料分析，可以充分阐明该试剂盒安全性、有效性和质量可控性，测定纤溶系统重要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病及与纤溶系统关于疾病，以及溶栓治疗监测，有着重要意义。

符合医疗器械质量管理体系规定声明

我公司生产D-二聚体测定试剂盒，从其研发、原材料采购、生产包装、检查、入库、出库等一系列程序均符合国家医疗器械管理体系规定。
特此声明。

XXXXXXX限公司
年月日

参照资料
[1]刘永华.D-二聚体生成及临床应用研究进展[J].中华人民共和国医学检查杂志,,9(5):308-309。
[2]龚亚驰,朱健华,倪卫兵等.肌钙蛋白I、D-二聚体联合诊断心肌梗死价值[J].临床医学,,28(11):58-59。
[3]甘照儒，刘海朋.D-二聚体在脑梗死诊治中研究进展[J].实专心脑肺血管病杂志,,16(12):73-74。
[4]高凤玉，马玉华.D-二聚体在临床疾病诊断中意义[J].中华人民共和国误诊学杂志,,8(7):1542-1543。
[5]杨梅，史昕，郭才琼.检测血浆D-二聚体临床应用价值[J].贵州医药,,31(6):557-558。

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）使用阐明书

【产品名称】
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
【包装规格】
。详细规格见外盒标示
【预期用途】
【检查原理】
【重要构成成分】
【储存条件及有效期】
【样本规定】
【检查办法】
。试剂准备：
试剂在室温下静置10分钟，然后慢慢旋转混匀。
。定标：
按照仪器操作阐明进行定标。
。检测：
按照仪器操作阐明进行检测。
【参照区间】
正常参照值范畴0-240ng/ml。
不同实验室，由于环境、仪器和地方人群差别，其正常值范畴也会有所不同，因而每个实验室应依照自己实验室状况定义自已正常参照值。
不同合用机型正常值参照范畴见附录A。
【检查成果解释】
对于健康人群，D-二聚体浓度很低，常低于200ng/ml，肺栓塞患者D-二聚体水平升高，深部静脉血栓患者D-二聚体浓度接近200ng/ml或更高。
紧急就医疑似深静脉血栓患者中，如果随着着D-二聚体浓度增高，那么其患血栓机率会大大增长。DIC和外伤发生时，常会引起D-二聚体水平明显升高。血液循环中，D-二聚体半衰期大概是12小时。（纤溶系统）激活过程完毕后往往会引起D-二聚体水平升高。
【检查办法局限性】
按照检测分析原理，当样本中具有高浓度D-二聚体时，由于抗原过剩，也许浮现检测成果偏低错误。
【产品性能指标】
。外观
。 精确性
。线性
。重复性
。批间差
。 稳定性
取到效期后样品检测外观、精确性、线性、重复性，应符合上述规定。
。装量
装量不不大于标示量。
【注意事项】
。本品公用于体外诊断；
。溶血或脂血标本对光学法仪器有一定影响；
。试剂中有叠氮钠作为防腐剂，应按照本国或本地规章进行解决，不能未经解决就倒入下水道。
【参照文献】
【生产公司】
【医疗器械生产公司允许证编号】
【医疗器械注册证书编号】：
【产品原则编号】：
【阐明书批准及修改日期】