口腔专科门急诊电子知情同意书系统设计与应用.pdf

医院管理论坛|2 0 2 4年 1月 第 4 1卷 第 1期|9 3信息管理口腔专科门急诊电子知情同意书系统设计与应用DesignandApplicationofElectronicInformedConsentSysteminStomatologicalOutpatientandEmergencyDepartments 陈怡帆CHEN Yi-fan 曹战强CAO Zhan-qiang摘要 Abstract 目的 开展无纸化病案归档建设，对传统门急诊纸质知情同意书进行电子化设计与应用。方法 分析口腔专科特色的知情同意书应用需求，遵循移动性、一致性、可靠性原则，升级改造电子病历系统，引入第三方电子认证服务对电子知情同意书进行数字认证。结果 实现了口腔专科门急诊电子知情同意书的移动、可信签署，试运行期间系统整体运行稳定。结论 电子知情同意书的应用进一步保障了病案数据的完整可靠，业务流程和管理模式的转变需不断地磨合和优化，以进一步推动病案管理的信息化发展。Objective To carry out the construction of paperless medical records filing,and to design and apply the electronical informed consent form in outpatient and emergency departments.Methods The requirements of informed consent with dental specialty characteristics were analyzed.The electronic medical record system was upgraded according to the principles of mobility,consistency and reliability,and a third-party e-certification service was introduced for digital authentication of e-informed consent.Results The mobile and trusted signing of electronic informed consent for outpatient and emergency department of stomatology was realized,and the overall operation of the system was stable during trial operation.Conclusion The application of electronic informed consent further ensures the integrity and reliability of medical record data.The transformation of business processes and management models needs to be continuously adjusted and optimized to further promote the informatization of medical record management.关键词Keywords：口腔医学 Stomatology；知情同意书 Informed consent；数字签名 Digital signature；病案 Medical records作者单位：北京大学口腔医院 Peking University School and Hospital of StomatologyEmail:通讯作者：曹战强中图分类号：R197.5；文献标识码：ADOI:10.3969/j.issn.1671-9069.2024.01.024我国民法典规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明具体医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意。医疗知情同意书是医务人员为患者进行侵入性或临床风险较大的医疗操作前，由医师向患者提供这些操作的医疗意义，以帮助患者在充分了解的情况下做出符合自身利益的医疗决定，并签署的文字记录1。知情同意书是减少医患信息不对称的有效工具，也是患者表示接受临床诊疗及操作的证明文件。目前我国知情同意书仍主要采用纸质版，一些医疗机构通过扫描纸版知情同意书进行保存2。与纸质知情同意书相比，电子知情同意书可以有效改进纸版同意书的缺陷3，最大限度地减少归档和纸质同意书存储产生的错误4，提高数据的可检索性5，使审计和质量控制检查更容易，并减轻患者审查冗长文本文件时习惯性的“勾选同意”行为6，使填写过程更便捷、更易于理解7。由于口腔门急诊诊疗以操作为主，科室间存在专业交叉，口腔专科知情同意书类型丰富、使用频次高，涉及麻醉、手术、处置、耗材、费用等多个诊疗环节。医院于 2022 年开|H o s p i t a l Ma n a g e me n t F o r u m|J a n.2 0 2 4 V o l.4 1 N o.0 19 4H e a l t h I n f o r ma t i o n T e c h n o l o g y始着手门急诊知情同意书电子化建设，并取得了良好效果。本文以医院口腔专科门急诊电子知情同意书为例，探讨其设计和应用相关问题，以期为门急诊电子知情同意书的建设提供参考。国内外电子知情同意书建设经验国外对电子知情同意书的研究与应用较多。如 Coier 等人提出将知情同意过程电子化应遵循的设计原则，包括：(1)保护患者信息，特别是个人隐私信息；(2)尽量减少对临床诊疗过程的干扰；(3)具备数据安全保障措施；(4)最大限度地减少对医患习惯的影响；(5)不依赖于昂贵的基础设施8。2013 年韩国首尔大学医院开发应用了基于移动设备的电子知情同意系统，系统基于易阅读、易携带、具备绘图功能等多重原则，设计了支持绘图和电子认证的知情同意签名模块，并通过截屏防止电子签名伪造9。Christopher A Harle 等人调研了 42 名患者对电子健康档案中使用电子知情同意的看法，为设计电子同意应用程序提供了新的见解10。国内对电子知情同意书的研究应用有待深入。河南科技大学第一附属医院应用“信手书手写数字签名系统”开发电子签名模块，帮助医疗机构形成合法完整的电子病历11。口腔专科门急诊电子知情同意书的设计原则电子知情同意书可借助电子媒介传达相关信息并记录知情同意，如利用文本、图像、生物识别技术等，为临床诊疗告知提供交互式服务12。电子知情同意书的设计不是简单地将纸质文档电子化，需要综合考虑应用场景、操作流程、法律效力等诸多因素，结合口腔门急诊特点与医院信息化建设情况，制定电子知情同意书的设计原则。1.界面一致性。按照口腔专科电子病历诊断(Diagnoses)、方案(Plans)、步骤(Steps)、医嘱(Orders)、收费项(Items)DPSOI 模型的流程设计，医生在诊疗过程中首先下诊断，再选择治疗方案，进而处置治疗。门急诊知情同意书的签署场景与电子病历书写过程密不可分，一般在选择方案之后、处置治疗之前。因此为方便医生操作，设计在电子病历系统中新建辅助文书模块，支持调阅所有电子知情同意书模板，避免医生在不同软件间频繁切换。2.应用移动性。口腔专科门急诊知情同意书使用频次高，除了极少数的简单看诊，大部分诊疗操作都在患者或其监护人知情同意的基础上才可以开展。因此设计以可移动设备为门急诊电子知情同意书的载体，既方便患者手持查阅签署，又可节约配置设备的数量。以医院综合诊疗二科为例，1 个诊室设置 32 把诊椅，以有线设备为载体需要每 1 把诊椅配置 1 台设备；以移动设备为载体每 4 把诊椅配置 1 台设备可满足错峰使用需求，节约设备 24 台。3.内容可靠性。知情同意书是患者病案的重要组成部分，按照病案归档要求，门急诊电子知情同意书同样需要具有符合电子病历应用管理规范要求的可靠数字签名与时间戳13。因此设计采用权威电子认证服务机构(北京数字认证股份有限公司，下简称北京 CA)颁发的数字签名与时间戳认证，结合移动设备支持的患者或监护人笔迹、人脸特征信息，保障知情同意书的法律效力。电子知情同意书的设计实现1.基础设施部署。门急诊电子知情同意书所需的网络、软件与硬件如图1 所示。网络方面部署了覆盖诊疗区域的内部无线网络；硬件方面配置了签名服务器、时间戳服务器、医生 UsbKey 与平板电脑；软件方面完成了电子病历系统知情同意书模块的改造及移动签名应用的开发。图1网络与软硬件配置图1.1 签名服务器与时间戳服务器。签名服务器提供数字签名和数字签名验证服务，时间戳服务器提供可信时间戳的签发和验证服务，保障证据链条的完整和不可抵赖。1.2 UsbKey。内置北京 CA 签发的、符合卫生行业标准和国家密码管理局标准的数字证书，验证电子病历及电子知情同意书签署时的医师身份。1.3 平板电脑。配置 IOS 或 Andriod 操作系统，支持通过 WIFI 链接医医院管理论坛|2 0 2 4年 1月 第 4 1卷 第 1期|9 5信息管理院内部网络，支持摄像头采集患者照片，重力压感笔采集患者签名。1.4 移动签名应用。基于 IOS、Andriod 操作系统开发，主要功能包括医师二维码扫描、电子知情同意书列表查询，支持调用数字签名接口。2.业务流程设计。电子知情同意书签名流程如图 2 所示：(1)在电子病历系统中，医师根据诊疗需要选择相应的电子知情同意书模板。勾选完成后打开内容为医师 ID 的二维码图片；(2)医师使用移动签名 APP 扫描医师二维码，移动签名 APP 调用电子知情同意列表查询接口。选择需要展示的 HTML 格式电子知情同意书文件；(3)患者详细阅览电子知情同意书内容。如果接受告知内容，患者拍摄面部照片，在电子知情同意书上手写签名；(4)患者提交签名后的电子图2电子知情同意书签名流程知情同意书，移动签名 APP 调用 CA 接口，发送文件加密包、患者姓名、病历号、签名图片、面部照片等数据至数字签名系统，数字签名系统对传输数据的正确性与完整性进行校验；(5)数字签名系统校验成功后返回真值(TRUE)至移动签名 APP，移动签名 APP 接收 TRUE 后发送文件加密包、患者姓名、病历号、签名图片等数据至电子病历系统；(6)电子病历系统对移动签名 APP 传来的数据进行解密，校验文书及状态，保存签名图片和文件加密包至数据库，同时调用 CA 签名接口；(7)CA 签发数字证书、加盖时间戳，电子病历系统接收后保存签名后的文件加密包，以及数字签名、时间戳数据。必要数据保存成功后，电子病历系统返回“签名成功”至移动签名 APP。|H o s p i t a l Ma n a g e me n t F o r u m|J a n.2 0 2 4 V o l.4 1 N o.0 19 6H e a l t h I n f o r ma t i o n T e c h n o l o g y3.业务数据存储。电子知情同意书相关业务数据存储于电子病历数据库中的知情同意书文件索引表、知情同意书文件内容表以及知情同意书签名记录表。3.1 知情同意书文件索引表。主要存储字段包括：患者病历号、就诊序次、文书ID、文书名称、创建日期、创建医师、创建医师工号、记录医师科室代码、首次签名时间、最后更新时间。3.2 知情同意书文件内容表。主要存储字段包括：文书ID、TXT 格式文本内容、XML 格式文书内容、HTML 格式文书内容。3.3 知情同意书签名记录表。主要存储字段包括：患者病历号、就诊序次、签名医师、签名医师ID、文书序号及名称、数字签名值、医师证书 ID、医师签名图片、患者签名图片、医师与患者签名时间戳。电子知情同意书的应用医院通过电子病历系统相关改造将门急诊 10 个口腔专业 72 类纸质知情同意书电子化，再依托第三方认证机构的电子认证服务，将可靠的数字签名技术应用到门急诊电子知情同意书的签署过程，最终实现门急诊电子知情同意书的移动、可信签署。经过培训，2022 年 5 月 1 日起门急诊电子知情同意书于医院牙周科试运行。截止 2022 年 12 月 31 日，试运行期系统故障率与设备故障率为 0.00%，签名数量统计如图 3 所示，签名患者人次与就诊患者人次比例如图 4 所示。如图可见 2022 年 5 月至 10 月，牙周科电子知情同意书签名比例逐月增加，最高比例超过 1/10。11 月、12 月受疫情影响医院诊疗活动安排不规律，患者签名数量与比例有所下降。门急诊电子知情同意书系统整体运行稳定。图4试运行期牙周科患者签名人次占就诊人次比例图3试运行期牙周科患者知情同意签署情况综上所述，电子知情同意书系统可实现知情同意书从调阅到归档全周期的线上闭环管理，可保留完整的知情同意数据录入、调用及更改痕迹，节约了原有纸质知情同意书物理存储空间，减轻了病案管理人员回收、整理、装订、上架工作的负荷，保障了病案数据的完整性和真实性。作为电子病案的重要组成部分，知情同意书电子化是实现无纸化病案归档的必然过程，也将带来业务流程和管理模式的转变。转型的“阵痛期”需要医政管理人员、医护人员与信息技术人员的合作协同，通过不断地磨合和优化推动病案管理的信息化发展。参考文献1 李廉.电子病历妇产科手术知情同意书缺陷分析与改进措施 J.中国病案，2015,16(2):56-59.2 胡蝶花,黄志军,阳国平,等.临床试验电子知情同意:问题与展望 J.中国医学伦理学，2019,32(11):1410-1416.3 Khairat S,Ottmar P,Sleath B,et al.Facilitating the informed consent process using teleconsent:Protocol for a feasibility and efficacy studyJ.JMIR Res Protoc,2018,7(10):e11239.4 Chhin V,Roussos J,Michaelson T,et al.Leveraging mobile technology to improve efficiency of the consent-to treatment processJ.JCO Clin Cancer Inform,20171:18.5 Sanderson IC,Obeid JS,Madathil KC,et al.Managing clinical research permissions electronically:a novel approach to enhancing recruitment and managing consentsJ.Clin Trials,2013,10(4):604611.6 Rowan W,OConnor Y,Lynch L,et al.Exploring user behaviours when providing electronic consent on health social networks:a just tick agree approachJ.Procedia Comput Sci,2017,121:968975.7 Simon CM,Schartz HA,Rosenthal GE,et al.Perspectives on electronic informed consent from pabents underrepresented in research in the United States:a focus group studyJ.J Empir ResHum Res Ethics,2018,13(4):338-348.(下转第 40 页)|H o s p i t a l Ma n a g e me n t F o r u m|J a n.2 0 2 4 V o l.4 1 N o.0 14 0Me d i c a l Ma n a g e me n t去年同期完成率有所下降，考虑执行的急救任务均与疫情相关，需要更多时间做好自身防护工作，两组完成率 2022 年组为 66.8%，2021 年组为 72.3%，两组之间差异无统计学意义。而 90 分钟内完成的救治任务占比则较去年同期下降明显，且差异有统计学意义。分析其原因还是和接诊医院急诊或发热门诊出现医疗浪涌导致医疗资源挤兑、床位及医疗仪器设备不足，致使交接困难，接诊时间明显延长相关。北京 120 医疗浪涌也是突显院前医疗资源紧张，救护车的数量供不应求，出现了急救任务压单情况，于 12 月 25 日达到最高 28 次。通州急救中心站在中心应对医疗浪涌采取举措的整体部署下，逐步减少任务压单的发生，2023 年 1 月之后成效明显。目前，心脑血管急症与创伤成为城市人群院前急救及死亡的主要原因10，这与 2021 年 12 月 7 日2022 年 1 月 7日期间，通州急救中心站接诊急救任务疾病分类基本相同，而 2022 年组疾病分类前三名为循环系统疾病、呼吸系统疾病和神经系统疾病。两组对比呼吸系统疾病及循环系统疾病2022 年组较 2021 年组显著增长，而外伤任务则明显下降，两组差异有统计学意义。而 2022 年 12 月 7 日2023 年 1月 7 日期间单日接诊呼吸系统疾病统计中可以看出，其增长情况与出车总次数单日任务增长规律基本相同。从救治率来看，由于院前救治要求无改变，故两组数据总体救治率变化差异无统计学意义。众所周知，提升重大突发公共卫生事件应对能力是推进“十四五”期间我国公共安全治理现代化的重要工作。而医疗机构作为应对重大突发公共卫生事件引发的大规模医疗救治需求的“第一防线”，构建并加强医疗浪涌能力十分必要。特别是首都院前急救系统，更是防线中的前沿，提升急救系统的医疗浪涌能力至关重要。要在充分评价整个系统在重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康事件等突发公共卫生事件的应急脆弱并加以完善的同时，建立“平战结合”的院前急救体系，充分发挥突发公共卫生事件下医疗浪涌能力，切实增强应急状态下院前医疗救治能力，构建运转高效、救治有力的院前急救体系11。通过对此次“新十条”颁布实施后通州急救中心站执行院前急救任务的分析，在总结并积累相关工作经验的同时，为首都院前急救系统应对突发公共卫生事件的紧急救援奠定了坚实的基础。参考文献1 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组.关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知 Z.联防联控机制综发2022113 号，2022-12-07.2 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组.关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知 Z.联防联控机制综发2022114 号，2022-12-27.3 黄勋,吴安华.“新十条”后医务人员新型冠状病毒感染管理、居家治疗及返岗建议 J.中国感染控制杂志，2022,21(12):1157-1160.4 张利江,刘子先.面向突发事件的医疗浪涌能力探讨 J.中华医院管理杂志，2014,30(5):379-382.5 Barbisch DF,Koenig KL.Understanding surge capacity:essential elementsJ.Acad Emerg Med,2006,13(11):1098-1102.6 Hick JL,Hanfling D,Burstein JL,et al.Health care facility and community strategies for patient care surge capacityJ.Ann Emerg Med,2004,44(3):253-261.7 Higgins W,Wainright C,Lu N,et al.Assessing hospital preparedness using an instrument based on the Mass Casualty Disaster Plan Checklist:results of a statewide surveyJ.American Journal of Infection Control,2004,32(6):327-332.8 Schultz CH,Koenig KL.State of research in high-consequence hospital surge capacityJ.Acad Emerg Med,2006,13(11):1153-1156.9 鲁利斌,张思森.心搏骤停患者院前急救现状调查研究基于郑州院外心搏骤停患者的流行病学调查和转归分析 J.河南医学研究，2019,28(8):1356-1362.10 中国老年保健协会第一目击者现场救护专业委员会,现场救护第一目击者行动专家共识组.现场救护第一目击者行动专家共识 J.中华危重病急救医学，2019,31(5):513-527.11 刘园园,季楠,蒋海燕,等.以东部沿海某县级市为例作突发公共卫生事件应急体系建设情况分析 J.中国急救复苏与灾害医学杂志，2022,17(1):46-48,52.(上接第 96 页)8 Coiera E,Clarke R.e-Consent:The design and implementation of consumer consent mechanisms in an electronic environmentJ.J Am Med Inform Assoc,2004,11(2):129-140.9 Hwang MA，Kwak IJ.Description of a mobile-based electronic informed consent system developmentJ.Stud Health Technol Inform,2015,216:897.10 Harle CA,Golembiewski EH,Rahmanian KP,et al.Patient preferences toward an interactive e-consent application for research using electronic health recordsJ.J Am Med Inform Assoc,2018,25(3):360-368.11 崔志斌,崔宇璇.基于数字签名系统的可信知情文书在医疗机构的应用研究 J.中国新通信，2016,18(18):73-74.12 王晓盈,姜国成.患者知情同意书移动签署管理系统的设计 J.中国数字医学，2017,12(7):58-60.13 国家卫生计生委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发电子病历应用管理规范(试行)的通知 Z.国卫办医发20178 号，2017-02-15.