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1、 DB型负压称量系统 风险评定汇报 编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 同意人： 日 期： 设备名称：负压称量系统 型 号：DB 制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技 出厂日期：
2、8月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：称量间 设备编号： 风险工作小组会签单 职 务 姓 名 部 门 时 间 车间主任 工艺员 风险管理员 QA 设备员 班组长 设备部长 生技主管 生产责任人 质量责任人 1. 目标 1.1 为确保称量室满足固体制剂车间原、辅料称量，并连续正常使用，降低和控制设备带来潜在质量风险，确保最终产品质量。 1.2 为固
3、体制剂车间负压称量系统确实定活动提供风险分析参考依据,制订出基于风险原因考虑更为有效确实定活动，再确定时利用有限资源，最大化减小风险。 1.3 为固体制剂车间负压称量系统操作规程连续改善提供依据。 2. 范围 本程序适适用于固体制剂车间负压称量系统使用、确定过程。 3. 职责 姓 名 部 门 小组职务 分 工 领导小组 总经理 组 长 为风险管理提供合适资源，对风险管理工作负领导责任 生技部 副组长 负责审核质量风险管理评定和控制汇报及风险控制回顾性分析审核 质管部 副组长 负责审核并同意质量风险管理评定和控制汇报及风险控制回顾性分析
4、 姓 名 工作小组 固体制剂车间 主任 组 长 负责从人员操作、产品实现角度分析已知和可预见危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩下风险分析评价相关统计，编制风险管理汇报，立即和风险领导小组沟通 工艺员 组 员 参与风险源识别、分析；负责风险控制实施及实施结果反馈；填写相关风险控制统计 班 长 班 长 物料员 QA 组 员 参与风险源识别、分析；监控风险控制实施 生技部 组 员 负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知和可预见危害，作出评价和控制 设备动力部 组 员 负责从设
5、备安全角度分析已知和可预见危害，作出评价和控制 质管部 风险管理员 风险管理文件培训、管理、资料搜集 4. 关键资料 4.1 设备介绍：负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单项气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，预防交叉污染，从而确保工作区高洁净度环境。该设备现在在喷雾剂车间称量间使用，洁净区为D级。 4.2 包含文件： 4.2.1 SOP-SB-0032 负压称量系统操作规程 4.2.2 SOP-SB-0033 负压称量系统维护保养操作规程 4.2.3 SOP-SC-0008 车间称量岗位操作规程 4.2.4 SMP
6、ZL-0005 偏差处理程序 注：如出现偏差，要进行调查处理。 5、风险评定程序 依据企业《质量风险管理规程》要求，结合负压称量系统操作、安装运行等，风险评定程序为： 5.1 对负压称量系统安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险原因和质量风险发生概率和危害性、可测性，分析各风险原因影响程度，确定风险和各风险原因影响。 5.2 风险控制：依据评价结果制订对应控制方案或方法，对负压称量系统操作SOP、设备确定内容进行完善。 5.3 风险评定方法： 以负压称量系统安装、运行操作等步骤为根本，综合利用FMEA模式，进行风险评定。 5.4风险分级和接收准则： 5.4.1风险分
7、级 （1）危害严重程度 危害严重程度 分值 第一级 能够忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。 1 第二级 微小：有GMP或生产法规方面不符合性。可能对病人造成潜在伤害。 2 第三级 中等：有GMP或生产法规方面不符合性；可能对病人造成伤害。 3 第四级 严重：有严重GMP或生产法规方面不符合性；可能对病人造成严重伤害。 4 第五级 毁灭性：有严重GMP或生产法规方面不符合性；可能对病人造成严重伤害，致死、致残。 5 （2）危害发生概率 危害发生概率 分值 第一级 稀少 1 第二级 不太可能发生 2 第三级 可能发生 3 第四级 很可
8、能发生 4 第五级 常常发生 5 （3）危害可检测性 危害可检测性 分值 第一级 零检测性 5 第二级 低检测性 4 第三级 中等检测性 3 第四级 较高检测性极 2 第五级 高检测性 1 5.4.2 风险评价：经过对风险危害性和危害发生概率和危害可检测性三方面定性或定量评定，确定风险优先等级，对风险程度进行判定。 风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性 （风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125） 5.4.3 风险接收：经过风险评定结果作出风险接收或不能接收判定。对于可接收风险（标准上接收低风险事件），
9、直接接收风险；对不能接收风险（标准上不接收中、高风险事件），风险优先等级为高或中风险，评定小组制订和之对应控制方法，来降低风险发生可能性和提升风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应方法后，需对方法进行评定。 6. 风险分析 6.1进行风险评定所用方法遵照FMEA 技术（失效模式和影响分析）。分析结果以下： 负压称量系统（DB）设备风险评定表 项目 风险源 风险发生失败模式 风险可能造成后果 严重程度S 发生概率O 可测定性D RPN 值 现有控制方法 1 文件和人员培训 无操作指导性文件；操作人员未经有效培训 设备操作无依据，
10、易出现操作失误，造成操作事故 5 1 2 10 由熟悉设备人员制订设备操作文件；并进行有效培训 设备未定时维护保养，设备维护保养不全方面 缩短设备使用寿命，降低设备安全稳定性，造成生产效率降低 4 2 2 16 制订设备维护保养SOP，对相关人员进行培训 2 设备安装确定 设备有损，其配件、文件资料不齐 设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备日常使用及培训管理 5 2 1 10 按设备技术指标对设备进行确定，配齐配件、文件并列表归档 和药品直接接触设备材质不符合GMP要求 直接影响产品质量 5 1 1 5 取得供给商材质证实。并核查查确定
11、材质符合要求 电力供给接地保护故障 漏电，造成人员伤害 4 1 2 8 安装确定进行接地保护确定 设备内空间面积不适合人员操作 影响人员操作，破坏称量室内层流 4 1 1 4 选型时将尺寸需求列入URS 各电器元件、接线松动脱落，零部件安装紧固不良 形成设备事故，对人员、设备造成损伤 5 2 1 10 使用前检验确定各部件紧固完好 3 仪表、仪表校正 未校验或不在校验期内 影响设备运行参数正确性，致使正常操作判定失误 5 2 1 10 检验设备仪器、仪表在校验期内并有校验合格证及统计 4 设备运行 确定 风机电源开关失灵 无
12、法开启设备 2 2 1 4 使用前检验确定 风速频率调整失灵 无法形成适宜风速 4 2 1 8 使用前检验确定 照明电源开启开关失灵 无法照明 2 2 1 4 使用前检验确定 高效过滤器不密封 高效过滤失效 5 2 1 10 进行检漏测试、定时更换 回风口堵住 无法形成垂直层流 4 2 1 8 检测风速、定时清洁 气流不展现垂直层流 破坏使用环境 5 2 1 10 烟雾试验 复位按钮失灵 按键无法复位 4 2 1 8 使用前检验确定 5 性能确定 风速不适应称量 破坏使用环境、影响称量 4
13、 2 1 8 使用前检验确定，定时设备确定 净化能力不达标 破坏使用环境、污染原辅料 5 2 1 10 定时设备确定 6 清洁 清洁不根本 造成污染 5 1 1 5 制订SOP，人员定时培训 评定小组意见：
14、 署名/日期： 质量责任人意见：
15、 署名/日期： 6.2 负压称量系统（DB）用于固体制剂车间原辅料称量，经过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有控制方
16、法关键为设备确定，证实该设备符合现行GMP要求，能满足和达成生产使用要求。操作人员正确实施操作SOP，能确保不对产品质量产生影响。风险可接收，继续维护现有方法。 负压称量系统（DB）设备确定检验情况： 注：详见《负压称量系统（DB）确定汇报》检验人/日期： 7. 风险评审最终审核意见 7.1工作小组意见
17、 工作小组组长： 日期： 7.2生技部意见
18、 生产责任人： 日期： 7.
19、3风险管理员意见
20、 风险管理员： 日期： 7.4质管部意见 □是 □否关闭风险管理程序。 □是 □否需重新进行风险评定。 质量责任人： 日期：
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