广州医药科技有限公司商业计划书.doc

广州某某医药科技有限公司商业计划书本公司是一个新开业的高科技公司，正处在创业阶段，便独家拥有知识产权抗帕金森氏病新药“帕金松”的发明专利；以及其它多项医药领域的专有技术和成果，是一个高科技含量高，成长性强的公司，非常值得风险投资公司的追求。 启动计划： 成立本公司的第一阶段目的是把发明性科研成果发明专利孵化成1类新药，为申报新药证书进行临床前实验和临床实验所需资金进行招商。 第三部分 产品和服务 1、本公司提供的现成产品是一种1类新药的发明专利（知识产权）目的客户是制药公司。本公司拥有1类新药“帕金松”完整的知识产权。发明专利证书证书号：第67224号：发明名称：a环四氢烟酰胺单核苷酸或其前体a环四氢烟酰胺单二核苷酸及其制备方法。专利权人：莫黔英；专利号：ZL95100491.3。授权公告号：CN1065429C，授权公告日：2023年5月9日；国际专利主分类号：A61K 317084；收载于国家药品监督管理局信息中心主办的中国药品专利2023年第10卷第8期。加入WTO后，按照WTO知识产权保护协定，一旦药品被侵权，即便是普通品种，被侵权者也有权索取4亿至10亿美元的补偿。 2、本公司提供批量生产“帕金松”的化学合成方法和技术；目的客户是制药公司。 3、本公司为申报新药证书进行临床前实验（药理毒理实验）和临床实验所需知识提供顾问服务，目的客户是制药公司。 4、本公司拥有新药“帕金松”的商标所有权（知识产权），目的客户是制药公司。 5、本公司拥有开发其它新药的知识和技术。 第四部分 行业和市场 本公司拥有上述5项产品或服务，目的客户均是制药公司。现重点介绍本公司拥有第一项产品：1类新药“帕金松”的发明专利（知识产权）。 “帕金松”在晚期帕金森氏病的治疗中具有独特的疗效，是同类产品不可替代的。左旋多巴及其复方制剂是目前重要的抗帕金森氏病药，但长期（一般3至5年）应用，大部分患者可出现疗效减退，运动波动等“长期左旋多巴综合症”，涉及“剂末现象”，“开关现象”，“不自主异动症”和“晨僵”；严重损害了患者的生活质量。“帕金松”不仅自身对初期和中期的帕金森氏病有一定疗效，且可与左旋多巴类制剂合用，减少后者的剂量和副作用。晚期重症帕金森氏病，基本上可说是无药可治,对这类患者，“帕金松”仍有部分疗效（UPDRS和ADL评分均有改善，显效率40左右，有效率86左右）；并且“帕金松”的不良反映较轻，常见不良反映为恶心呕吐，面色潮红等，停药或减少剂量后，上述不良反映会消失。也就是说，“帕金松”是一种很有特色而安全的药，对“长期左旋多巴综合症”晚期帕金森氏患者仍有部分疗效，因此在市场上有其独特的“卖点”。 “帕金松”市场覆盖率（需求量）较大。 国内60岁人口已超过一亿，帕金森氏病患者接近600万，患有“长期左旋多巴综合症”的晚期帕金森氏病患者超过百万；国外晚期帕金森氏病患者也以数百万计。这数百万患者都是用左旋多巴及其复方制剂不能控制症状，等待着新型药约治疗的患者；而“帕金森”正是他们等待着的新型药物。此外，值得一提的是：抗感冒药一般只需服药一周；而帕金森氏病与高血压，糖尿病同样，不能根治，只能用药控制症状；即需终生（长期）服药，服药时间远远超过一周，药剂需求量大，销售额肯定也大。 “帕金松”的生产剂型适应市场的规定，涉及：口服剂型（胶囊或片剂），注射剂型（肌肉或静脉注射液），滴鼻剂，舌下含片等均口；以口服剂型为主。 第五部分 营销策略 重点推出本公司拥有的第一项产品：1类新药“帕金松”的发明专利（知识产权） 第一阶段：以申报新药证书和生产许可证为目的。 在此之前先实行一项启动计划非正式临床实验计划（尽早进入1期临床实验的计划）。 决定一个新药命运的两大要素：一是疗效，特别是优于现有药物的地方；二是安全性。 由于“帕金松”已进行过小规模临床实验，疗效肯定，不良反映较轻，又由于晚期重症帕金森氏病患者与晚期癌症患者同样，无药可治而求生欲望强烈的情况下，往往批准试用不成熟的新药；例如静脉点滴砒霜治疗白血病就是成功的例子。循正常途经砒箱注射液决不也许成为治疗白血病的4类新药（剂型改变）。癌症的生物治疗中一些制剂也是不成熟（无批文）的，但仍受到患者的欢迎。鉴于帕金森氏病的动物模型不也许与临床病理实际情况完全符合；不能根据动物模型无疗效而推断临床也无疗效。因此在不违法的前提下，在搞清“帕金松”的急性毒性，不良反映和剂量安全范围的前提下（对用于涉临绝境的老人的药约暂缓进行“三致实验”也在情理之中），应尽早进入1期临床实验，以拟定“帕金松”的疗效，这样一来，可以最大限度减低投资风险，增大投资者的信心。 诚然，如何在法律框架允许范围内，在社会伦理认同情况下，更快更好地开发“帕金松”，我们尚有许多问题需要向有关人士请教。 第六部分 管理和关键人物 本公司法定代表人莫黔英拥有数年公司管理经验；总经理宋畅拥有相关专业硕士学位；总经理助理多多拥有药学，药理学或医学专业的博士学位和高级职称。本公司人员少而精，易管理。 第七部分 研究开发途径 1、重点推出本公司拥有的第一项产品：1类新药“帕金松”的发明专利（知识产权）。 2、“帕金松”已在实验室小量合成，国内已有厂家具有批量生产“帕金松”原料的资源；化学合成方法和技术可由本公司提供。 3、本药已在患者批准的情况下，进行过小规模临床实验，疗效肯定。 4、本药已经获得国内治疗帕金森氏病的权威医院的爱好。 5、本药已获得申报新药证书和生产许可证有经验的开发公司的爱好。 6、本药已经获得技术力量雄厚的化工厂的爱好； 7、只要有风险投资公司介入，主持实行以申报新药证书和生产许可证为目的第一阶段工程；成功开发本药是完全可行的。 第八部分 五年计划 第一年 1、招商引资，首选对象是风险投资公司，成立实力雄厚的新公司（本公司不一定要控股），组建申报新药证书的工作班子，与国家药品监督管理局新药审批指定的新药临床前实验和临床实验单位建立委托关系。 2、批量生产“帕金松”，以工业生产的“帕金松”制剂（胶囊）进行以急性毒性，不良反映和剂量安全范围为重点的临床前实验。 次年 1、继续进行临床前实验，涉及药效动力学，药代动力学和其它不良反映的临床前实验 2、非正式1期临床实验计划 3申报1期临床实验许可证（批文） 第三年 1、正式1期临床实验 2、正式11期临床实验 第四年 正式111期临床实验 第五年 申报新药证书和生产许可证 第九部分 风险和机会风险 1、投资风险大 这是1类新药自身的性质所决定 2、投资金额较大 这也是1类新药自身的性质所决定，由于申报1类新药的新药证书，相对三、四类新药来说，规定严格得多，对策：1、资金可分阶段投入，第一阶段可但是百万，即不高于一个中型药厂一年的广告费；2、在股票市场（创业板）融资。 3、申报新药证书的工作时间长 这也是1类新药自身的性质所决定。对策：事在人为，假如资金到位及时，人力组织合理，工作效率高。三年内取得新药证书和生产许可证不是不也许的。按国际惯例，投资商的投资通常通过3至7年才干以得收益；取得回报时间长短，很大限度上取决于具体操作水平。 机会 1、开发成功的机会大。项目的可行性强，“帕金松”生产一要是核苷酸、烟酸，无地方限制，不 要进品，可在广东购买；批量生产技术我们可以提供；批量生产流程不会侵权；但生产设备我不知道具体的厂家是否具有；必要是,可委托广东的厂家提供半成品，收具体的厂家自己的工厂加工成成品。 2、在市场上立足的机会大。“帕金松”在市场上有其独特的“卖点”。“帕金松”治疗帕金森氏病的作用原理重要是对神经细胞内的“发电站”线粒体有保护作用，能逆转有关功能蛋白（例如某种酶）退行性变；也就是说。“帕金松”不是通过提高脑内多巴胺的浓度来治疗帕金森氏病的。在作用原理上，“帕金松”完全不同于市面上现有的抗帕金森氏病药物。 3、获取高回报的机会大。不算申报1类新药证书的投入和生产设备的投入，药品自身的生产成本不高。一个病人一个月口服一瓶“帕金松”（100粒胶囊）生产成本估算为10元人民币、国内售价估算为100元人民币，国外售价估算为100美元。在独霸市场（拥有专利）的情况下，可根据供求关系和市场承受能力，进一步提高售价。本药必将成为新的利润增长点。预期投资人得到的回报率应在百倍以上。 第十部分 资本需求 从准备临床前实验拿到新药证书费用大约要一千万到三千万元人民币，但资金可以分批投入。第一阶段投入，（即按国家药品监督管理局规定的1类新药申报程序，在拿到准许进行2期临床实验的“临床批文”前，批量生产“帕金松”和进行临床前实验的投放）估计需要大约一百万到一千万元人民币。为什么估算差距这样大？因素是影响因素复杂。