小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告.doc

小牛血去蛋白注射液规模生产项目
可行性研究报告

目 录

第一章 总论 1
一、项目背景 1
二、项目基本概况 1
三、项目业主概况 2
四、报告编制依据 3
五、研究范围及内容 4
六、主要技术经济指标 4
第二章 项目建设的必要性分析 6
一、是带动XX农业产业化及现代农业发展的强劲动力 6
二、是推进城乡统筹，解决三农问题的需要 6
三、是带动XX现代农业园区快速发展的内在要求 7
四、是社会主义新农村建设模式的有益探索 7
五、发展循环经济，解决生态安全的客观需要 8
第三章 项目建设条件分析 10
一、项目拟建区域的基本情况 10

二、项目建设的需求分析 15
三、项目建设的优势分析 17
四、项目建设面临的挑战 20
第四章 项目选址 21
一、XX小镇建设项目 21
二、高标准柑橘示范园项目 26
第五章 项目总体方案 27
一、项目定位 27
二、项目建设的主要内容 29
第六章 项目实施进度及招投标方案 44
一、项目实施进度 44
二、招投标方案 45
第七章 项目环境保护与防灾 47
一、项目区环境保护 47
二、防灾 47
三、生产安全与劳动保护 48
第八章 项目投资估算与资金筹措 49
一、投资估算 49
二、资金筹措 50
第九章 财务分析 52
一、财务分析模式 52
二、运行成本费用估算 52
三、营业收入和税金估算 53
四、利润估算 54
五、财务生存能力分析 54
六、财务结论 55
第十章 社会效益和生态效益分析 56
一、社会效益分析 56
二、生态效益评价 57
第十一章 结论与建议 58
一、项目结论 58
二、建议 58
附件：项目投资估算与财务分析表 60

一、总论
1．申请项目的主要内容。
小牛血去蛋白注射液（商品名：奥德金注射液）项目，是我厂研制的治疗心脑血管疾病新产品，属于国家四类药品管理，已获得生产批文和提取技术专利。其技术水平和药效达到国内领先水平。该药主治脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害、颅脑外伤）所引起的神经功能缺损，以及动脉、静脉末稍循环障碍引起的皮表溃疡、糜烂和愈合伤口等病症临床。项目规模生产预计需总投资2500万元，新增资金1900万元，实施时间为两年。
腿部溃疡、皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂及愈合伤口（创伤、褥疮）的治疗。
申请项目的主要任务是扩大规模，进行本项目的大批量生产。核心技术是通过现代生化手段如：层析、超滤、提纯等，制备小牛血去蛋白注射液。小牛血去蛋白注射液的提取技术已经获得国家专利证书(专利号)，
心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡首位原因。目前我国的心血管药物主要依赖进口，基于此原因，本项目1996年列入省科研计划开始立项研究（计划编号 964028），1998年获省科委5.0万元经费资助（计划编号 98225002）。“小牛血去蛋白注射液”研究工作已完成，2000年3月获得新药证书和生产批文，批准文号：国药准字X20000202。国家保护期为六年。
本项目的创新性：
1、技术上创新：生产技术先进，已经获得国家发明专利，本项目为国内首创，是同类项目中第一个批产的。
2、在治疗原理上有独到之处：通过改善受损周围区细胞的氧代谢而使血循环重建，使病灶的循环障碍得以改善，从而使病灶缩小。它打破了局部缺氧带来的使病情加重的恶性循环，而与传统的治疗方法机理不同。传统的治疗方法是从改善病人的血液系统的流变学角度出发，对病灶周围区没有直接作用。
3、该药的研制成功改变了我国对该类药物单纯依赖进口的局面，从某种程度上起到了替代进口的作用。
本项目阶段投资总量为2500万元，分三个阶段分期投入，即项目实施前的准备阶段，实施阶段，和项目完成后的收尾阶段。项目实施期限为2001年至2003年。项目申请基金执行期为两年。
2．简述项目的社会经济意义、目前的进展情况，申请技术创新基金的必要性。
心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡的首位原因，值得注意的是，据最新资料报道，我国人口中脑血管疾病的发病率仅次于俄罗斯位居世界第二位，而东北地区该病的发病率在全国位居首位。治疗该方面疾病的药物可以明显减少心脑血管病的发病率和死亡率，提高人们的健康水平，具有重大的社会效益。心脑血管药物在世界药物市场销售额处于首位，并且年平均增长率高达8.4％以上。据中国医药报1999年1月报道：有关部门对京、 津、沪十三个地区医院进口药使用情况调查显示：心脑血管药物消费达1.6亿元；又据报道：我国对11个城乡普查，60 岁以上老年人口中，脑血管性痴呆患病率为3240人/万人。据统计：1998年医药用药心脑血管系统用药比上年增长46.85％。上海市典型医院用药分析, 心脑血管系统用药排名第二位(世界上心脑血管病用药排名第一位)仅次于抗感染药占15.12％。 因此我们可以肯定的讲，随着我国人口老龄化，心脑血管病患者不断增加，患者对脑血管药物需求将成倍增长。因此，治疗心脑血管疾病具有很大的经济效益。
小牛血去蛋白注射液同时也是纯天然药物，对于保护环境和充分利用动物资源也具有很大的促进作用。
项目进展情况：
1、已完成阶段
1996年~1999年进行“奥德金注射液”研究工作，1996年年底完成全部研制工作。
2000年3月获得获得新药证书和生产批准文号，国家保护期为六年。
2000年4月~2000年底进行中试放大研究，已完成。
2001年1月至今 进行批量生产。
2、需完成阶段
2001年8月~2002年6月 进行符合GMP标准的新厂的建设并购进新的生产线及设备。
2002年7月~2002年10月 争取通过国家GMP认证，试生产前的工艺、市场条件准备。
2002年10月 开始进行奥德金注射液的大规模生产，实现产业化规模。
申请基金的必要性：
①本项目符合国家和基金的产业扶持政策，符合基金支持条件，对社会有较大意义；为广大心脑血管疾病患者带来新的希望，并在一定程度上节省了外汇，打破的单纯依赖进口的局面。
②本项目能促进和带动相关行业技术发展；项目的研制成功提高了本行业之间的竞争，使相关技术水平得到了很大提高，同时对相关行业也起到了促进作用，带动了动物血制品行业的迅速发展，使动物血得到充分的利用，并为生化制药领域注入了新的活力。
③项目研制已取得重大进展；本项目的研制是在吸收了国外先进技术的基础上，又大胆创新发明了新的生产工艺，在技术上取得了重大进展，并获得国家发明专利证书。同国外同类产品相比该药在质量上不低于或高于进口产品 。
④由于锦州医学院制药厂是刚刚成立的一家科技型中小企业，尽管各方面的条件均较优越，但资金方面相对不足。在本项目的产业化过程中，受到资金制约、急需得到技术创新基金的认可与资助，帮助我们使产业化进程顺利进行，建设符合GMP标准的新厂和生产车间势在必行。
本项目预计申请资助的方式为贷款贴息；金额为150万元。
3． 简述本企业实施项目的优势和风险。
锦州医学院制药厂是由锦州医学院独资的，但它的起点很高。
一是药厂生产的新药-小牛血去蛋白注射液是我厂完全拥有自主知识产权的国家级新药，在技术方面有优势。该药是目前临床急需的促进细胞代谢的药物。它的投产，不仅满足患者需求，而且将替代进口。
二是人才优势；这里聚集了很多高科技的人才，其中硕士、博士5名，员工大专以上学历占71%。
三是它有专业优势；医学院是药厂的坚强后盾，锦州医学院是省属的本科院校，它拥有自己的药学专业及药学和药理学硕士点，在专业的掌握和熟悉程度上对药厂十分有利。
四是它有管理和营销优势，目前本厂的管理和运行模式主要采用现代的企业管理模式，比较良好的运行机制并有一批有医学知识和营销经验的营销队伍。

综合以上分析，它必将有一个比较好的发展前途。
由于本药在研究过程中经过了充分的基础和临床实验，得到了可靠的药品质量标准，这一质量标准得到了中国药品生物制品检定所等权威单位的认可。同时，我们对该技术完全拥有自主知识产权，不存在着技术及人员方面的风险。国家一贯鼓励天然药品的开发，我们的产品符合国家的产业政策，政策风险因素对我们的影响也几乎为零。由于我们是国家医药管理局在同类产品中批准的第一家，药疗效可靠，保护期六年，不存在着来自欧洲同类进口产品可能存在的疯牛病的潜在危险。国内市场的前景广阔，只要我们加大推广的力度，市场方面的风险也将很小。
实施本项目的主要风险因素在于：由于药厂刚刚成立，各方面的经验不足，特别是资金的保障方面，因此药厂要经受资金不足的考验。企业拟采取的措施是尽量争取省、市及国家的项目资助和银行贷款，同时加大营销力度，为企业增加效益筹备资金。另一方面，积极寻求有经济实力的公司进行合作，解决资金问题的同时吸收先进的管理模式和经验，为企业的发展提供良好的环境和基础。
4．项目计划目标。
■ 总体目标：
●项目执行期间预计投资总额2500万元，新增投资1900万元。
●项目完成后，将实现小牛血去蛋白注射液达到规模产业，实现年生产500万支的能力，年销售收入7000万元。同时企业将通过GMP的认证。
●企业资产规模达5000万元
其中，固定资产达2170万元流动资产2800万元、将形成的无形资产价值预计达1000万元。(负债？)
●企业人员规模达200人。新增就业人数达100人。
■经济目标：
本项目完成时，累计实现下列经济指标。
●累计实现工业总产值；15000万元
●累计实现工业增加值；8000
●累计实现销售收入；7000万元
●累计实现交税总额；1900万元
●累计实现净利润；1880万元
■ 技术、质量指标：
项目完成时通过省医药管理局对药厂的质量认证，同时通过国家GMP的认证。
批量生产的质量标准符合国家医药管理局审批通过的小牛血去蛋白注射液生产的质量标准。
项目产品执行的质量标准：参见附件《小牛血去蛋白注射液质量标准》。
项目产品通过的国家相应行业许可认证：本项目已获国家新药证书及批准文号（见附件），同时药厂拥有“药品生产许可证”。
■ 阶段目标：
2001年1月～2001年8月，实施新厂房的建设已经顺利完成。目前进行小批量生产，销量67万支，销售额达2000万元。
2001年9月～2002 年8月，设备安装、调试，市场营销准备，进行试生产，资金落实金额达2200万元，生产能力达销量达133万支，销售额达到4000万元。
2002年9月～2003年，2002年10月完成水针剂车间GMP改造工程，并水针剂车间通过国家的GMP认证。2002年底共计资金落实金额达2500万元，实现规模生产，生产能力达500万支，销量达233万支，销售额预计达到7000万元。
■ 资金投入及使用计划：
项目执行期间预计投资总额2500万元。已完成投资600万元，用于项目实施前的准备工作、施工管理及部分基建费、设计费、环评费等。新增投资1900万元。
新增投资金额（万元）
到位时间
到位金额（万元）
1900
2001年8月
800
2002年8月
1000
2003年12月
100

新增投资金额（万元）
用 途
552
工艺设备购置费
960
土地购置费
300
其他费用（监理费、电增容费、劳保统筹费、环保设施费、部分基建费等）

88
流动资金
注：土地购置费多了一点，流动资金又太少了。建议做必要的调整。
5．主要技术经济指标对比
1．主要技术经济指标对比
企业申请创新基金前后技术指标对比情况表
类别
项目实施前
项目实施后
生产能力
120万支
500万支
产品质量标准
一般国家标准
符合GMP标准
质量控制技术
严格
更加严密
经济指标对比情况表 单位：万元
类别
项目实施前
项目实施后
固定资产
148
2170
总收入
519
10000
销售收入
499
10000
工业总产值

15000
工业增加值

8000

税金
135
1124
利润
136
3100
流动比
118%
202%
速动比
87%
150%
年销售收入
1100万元
7000万元
流动资金

2800
药厂总资产
300万元
5000万元
二、申报企业情况
1．申报企业基本情况
企业名称：锦州医学院制药厂
法人代表：于洪儒
法定地址：锦州市松坡路三段40号
注册时间：2000年1 月 24 日
注册资金：300万元
企业登记注册类型：国营企业
主管单位（部门）名称：锦州医学院
联系人：王洪新
联系方式： 电话：[phone] 13504069343 传真：4581083-8038
E-mail:jyzyc@
2、企业人员及开发能力论述
2.1企业法定代表人情况介绍
基本情况：
于洪儒，男，满族，1967年10月生，中共党员，1985年考入锦州医学院医学系，1990年毕业于锦州医学院，获学士学位，同年考入锦州医学院生化教研室攻读硕士研究生，1993年7月硕士毕业，并获生化硕士学位，留生化任教，兼职从事科技开发工作，1996年兼任学院科技开发部副主任，1998年9月破格晋升为生化副教授，1998年12月被批准为锦州医学院生物化学硕士研究生导师。2001年8月破格晋升为教授。现任锦州医学院制药厂厂长，专职；于洪儒具有敏捷的思维和很强的创新意识，首先他在思想观念上创新，勇于、擅于接受新事物，不拘泥于传统观念和思维方式，不唯上，不唯书，只唯实。思想上创新，使他能在科研开发上创新，独辟蹊径。几年来取得了丰硕的成果，其中有两项已经实现了科技成果的重大产业化，取得了较大的经济效益和社会效益。思想观念上的创新，使他在企业管理上做到了在制度上创新、管理上创新，运用现代管理手段管理企业，企业内部在每项工作上都有创新。在企业成立仅仅一年半多的时间里取得了长足的发展。在他的管理下，企业树立了强烈的创新意识，有很强的向心力和凝聚力。
主要工作业绩介绍：
该同志是辽宁省重点开发项目“脑细胞活性因子的提纯及临床观察研究”、“肝细胞活性因子的提纯及临床观察研究”的主要完成人，该两项目分别于1995年10月及1996年4月获辽宁省卫生厅医院制剂批准文号（辽卫药制字95B08-08，辽卫药制字96B009-08），该两个制剂产品使用过程中，无毒副作用，疗效确切，深受使用医院的好评，取得了良好的社会效益和较大的经济效益，截止到1998年末，该两项目共创产值1200余万元，实现利税500余万元，上缴学院200余万元，该两项目于1996年12月取得省级科研成果，并分别于1997年10月及1998年4月获辽宁省科技进步三等奖及锦州市科技进步三等奖。
该同志于1996年4月开始主持省级开发项目“小牛血去蛋白提取物对脑细胞损伤等疾病的治疗研究”，本项目以幼牛血清为原料提纯高科技生化药物“小牛血去蛋白注射液”在国内属于首创，到目前为止，本项目已创产值近300万元，实现利税80余万元，上缴学院30余万元。本项目于1997年7月向卫生部申报国家级四类新药， 1999年获辽宁省发明创造一等奖，2000年3月获国家新药证书及生产副本。本项目获得准字生产后，预计年创产值为5000万元以上，利润率在30%以上。
在积极开发新药“小牛血去蛋白注射液”的同时，该同志于1997年10月又开始主持省级开发项目“蛇毒血凝酶的止血作用及临床疗效研究”。本项目属于高科技生化药物，以中国产长白山白眉蝮蛇毒液晶体为原料，其主要成份“巴曲酶”已列入国家基本药物名录。本项目于1998年末获医院制剂批准文号，到目前为止，已创产值30余万元。由于本项目科技含量高、适用面广，经济效益和社会效益显著，开发后引起国内许多医药企业及其它高科技企业的浓厚兴趣，经多次洽谈，锦州医学院以本项目为无形资产参股和资产近7亿元的北京美禾集团共同创办锦州泰康生物工程有限现任公司，共同研制开发新药“促凝活素”（本项目的新药名），本项目将于2000年末获新药证书和生产副本，预计年创产值可达亿元。该同志在公司里任董事兼常务副总经理。本项目列为1999年锦州市重点科技项目，并列入锦州市四年科技产业发展规划中。预计本项目产业化，将为带动锦州市高科技产业的发展，为振兴锦州乃至辽宁医药产业做出较大的贡献。
该同志自1993年以来，主持一项省教委科研项目“神经生长因子对甲低功大鼠胆硷能神经元作用的研究”，主持省科委项目两项“小牛垂体神经生长肽对神经损伤的治疗研究”、“小牛血去蛋白注射液的新药开发研究”，主持省卫生厅科研项目两项“小牛血去蛋白提取物（AC）对脑细胞损伤等疾病的治疗研究”、“蛇毒血凝酶的止血作用及临床疗效研究”。主持锦州市科技项目一项“蛇毒血凝酶的新药开发研究”。几年来，共发表国家级文章6篇，省级文章6篇，参加国际学术会议2次，国内学术会议5次。
该同志为锦州医学院青年学科带头人，多次被评为锦州医学院先进个人，1999年以来被评为“锦州市青年科技先锋”、“锦州市青年科技标兵锦州医学院给予其特殊贡献奖，颁发了奖金，在锦州市科技大会上获“技术创新特殊贡献奖”，市政府奖励本人3万元奖金。
2.2企业整体人员情况介绍
本企业中层以上管理人员10名，其中博士1人，硕士4人，大学4人，大专1人，平均年龄34岁。药厂现有员工88人，平均年龄在35周岁以下。文化层次结构为博士1人，硕士4人，本科15人，大专60人，其余为中专学历。管理、技术开发、生产、销售人员比例分别为20%, 13%,42%, 26%，这些人员都是科技开发、生产经营、企业管理、策划公关等经验丰富的高素质人才。
2.3产品开发情况、技术开发投入额、其中研究开发投入占企业销售收入比例，研发机构情况。
本企业上一年技术开发投入额70万元，其中研究开发投入额60万元。研究开发投入占企业年销售比例的7.5%。研发机构情况：锦州医学院制药厂的前身是锦州医学院科技开发部，实际上我们已经有八年的科研开发经验。组建新的药厂后，这支力量仍然存在，并且得到了加强，有一批研究生毕业的同志在搞新药开发。锦州医学院制药厂研究发展部的研发设备先进，人才济济现在，经理王洪新系香港大学博士后，（于2000年3月获得省长基金资助）负责研究开发新产品。几名硕士及研究生们以及有多年经验的药剂师利用现有的科研条件，不断汲取新的知识，为药厂提供科技上支持。锦州医学院药学系、锦州医学院药学研究所是锦州医学院下属的药物研究单位，多年来一直支持并与制药厂密切合作，提供新药开发的必要条件并不断研制开发新药，其研究成果将不断为药厂提供新的高技术含量的产品。所以他们是药厂研发基地的有利支持者和坚实的后盾，为药厂的生存发展提供新鲜的血液和活力。他们精诚合作，目前有多个项目正在开发。我们重点开发的新产品如下：
1）“奥德金片剂”：
①原料：幼牛血
②成份：小分子肽、氨基酸、核葡酸等小分子物质
③药理作用：促进细胞氧和葡萄糖的摄取和利用
④适应症：脑细胞损伤等细胞代谢障碍性疾病
⑤目前进展：正进行基础研究工作及相应原料药的制作
2） 促凝活素的新药研究：
①原料：长白山白眉腹蛇毒液
②成份：巴曲酯及凝血因子激活物
③药理作用：促进损伤部位血液的凝固
④适应症：各种临床出血性疾病
⑤目前进展：已投资150余万元，于99年11月份通过国家药审会，预计到2000年9月获得新药证书。
3）“虫草素”注射液
①原料：北冬虫夏草
②成份：核酸
③药理作用：增强免疫
④适应症：肿瘤
⑤目前进展：已完成基础研究工作。

项目技术负责人王洪新简介如下：

王洪新，男，35岁，医学博士，教授，硕士生导师，1995-1997年，赴香港大学做博士后研究。1995及1998年分别破格晋升为副教授、教授。现任锦州医学院制药厂厂长助理及研发部经理。
几年来，他一直从事天然药物的研究，感兴趣的研究领域主要集中在生理活性物质及活性药物对细胞功能变化的影响，到目前为止，他采用先进的电生理及生化技术已经先后研究了心脏的血管紧张素II、胆碱能受体及阿片受体激活所致细胞功能改变，也先后研究了从中草药中提纯的粉防己碱、前胡丙素及从眼镜蛇蛇毒中提纯的蛇心脏毒素等对细胞的药理作用及机制，其中中草药粉防己碱及前胡丙素已先后用于临床，并在心脏病的预防和治疗方面起重要作用。他的这些研究成果发表在国际领先的药理学、心脏学及生理学杂志11篇及国家级杂志14篇，所发表的论文有14篇被SCI所收录，其中有15篇可以在国际互联网Medline中检索到。值得一提的是，他发表在国际杂志上的论文，根据科学杂志引文报道（JCR），其中影响因子（Impact factor）大于2.5的杂志有9篇，他作为第一作者就有三篇, 如《J Mol Cell Cardiol》、《Eur J Pharmacol》、《Br J Pharmacol》等。他有两篇研究论文在1995年分别获第五届全国药理学优秀论文二等奖和省第二届青年医学会议优秀论文一等奖。1997年，他因有两篇论文同年度被SCI收录获南京医科大学年度特别奖金。
到目前为止，他完成了多项国家及省级课题，其中课题“Signal transduction in the cardiac k-opioid receptor physiological relevance and alteration upon tolerance”得到香港政府资助，他为课题负责人。“钙信息传递异常与高血压左室肥厚及逆转调节机制的研究”为国家自然科学基金课题，已获国家教委科技进步三等奖，他为第四完成人。“开发新药前胡丙素治疗左室肥厚及对舒张功能的研究”, 为卫生部资助课题, 他为主要完成人（排名第二）。 “前胡丙素的钙拮抗作用及机制”受辽宁省教委资助，他为课题负责人. “槐桉碱抗心律失常作用的研究”获辽宁省教委资助，他为课题参加者。后两项课题均获省级科技成果。此外，他积极参加新药的研究开发工作。 他作为主要完成人，参加了国家四类新药“奥德金注射液”的研制工作。“特异性转移因子的制备研究”这一项目，他作为主要完成人，共创收25万元。 他参加了“蛇毒血凝酶的止血作用及临床疗效研究”这一省级开发项目，该药目前已通过国家药管局的审查。1997年，他参加了在美国New Orleans召开的实验生物学大会，并有2篇论文在会上进行交流。1998年，他应邀参加第二届海峡两岸心血管研讨会，并作了专题发言。1999年荣获锦州市十大“青年科技先锋”称号。2000 年3月获辽宁省第二届青年科技奖。
3．企业财务经济状况
上年末企业总资产为749万元；总负债443万元、固定资产总额148万元、总收入519、产品销售收入499万元、净利润136万元、上交税费135万元、流动比率118%万元、速动比率87%、总资产报酬率29%、净资产收益率45%、应收帐款周转率252%。
今后三年企业的财务预测。
从2001年至2003年，产品的销售收入从5000万元增加至15000万元，年平均增长1.5倍 ；销售利润从1500万元增加至4050万元，年平均增长1.8倍。
三年财务预测表 单位：万元
项目
第一年
第二年
第三年
总收入
5000
8000
15000
总成本
1800
3952
7890
税金
495
712．8
1336．5
利润
1500
2160
4050
4． 企业管理情况
企业管理制度建设情况：锦州医学院制药厂从建厂伊始就按照现代企业制度管理模式，本着以人为本、依法治厂总的原则，在吸取借鉴外资企业先进管理经验的基础上，结合本厂实际制定出一系列管理规章制度，其中，《人事、劳资管理制度》、《财务管理制度》、《营销策略及监管制度》为本的企业的核心制度。
本企业制度现已形成系统，除三个企业的核心制度外，有采购制度，物料管理制度，固定资产管理制度，生产管理制度及生产操作规程，质量管理制度及检测仪器使用操作规程，还有日常工作管理制度等，使本企业的一切活动均做到了有章可循、有法可依。本厂多次组织员工学习厂里的各种规章制度，让员工知法懂章，自然遵守厂里各种规章制度。并且，我们在日常管理上严格依照厂规厂纪，强化企业管理，对违规员工予以处罚，真正做到了执“法”必严。现在，我企业关系融洽，企业具有凝聚力。
质量保证体系的建设情况：
1、机构明确，人员配备合理，各部门职责划分清楚。质量部设质量总监，直接由厂长领导，质量总监下设两各部门，质量保证室（QA）和质量控制室（QC）。
2、硬件（厂房、设施、设备）建设完全符合小容量注射剂生产所需的条件，提取车间下的局部百级完成，灌封条件万级。
3、软件建设符合GMP要求，全厂各项工作完全在GMP文件指导下进行运做。
4、质量部检测设备配备齐全，能及时完成各种检测任务。质量保证室对生产全过程进行监控，保证出厂成品100%合格。
5、建立物料供应商质量审计制度，按GMP要求确定批准医辅材料、包材的供应商。
6、作好用户访问工作，建立不良反应报告制度。
本企业产权100%属于锦州医学院所有。
企业信誉等级B级。
5．企业发展思路
以高科技天然药品为基础，以学院为依托，以市场为导向，坚持以人为本，坚持信誉第一、质量第一、创新第一，不断开发高科技天然新药产品，适用现代机制管理企业，努力创造较大的社会效益和经济效益，把药厂逐渐建成符合国际标准的及适用现代机制进行管理的高新技术企业，为振兴锦医，繁荣教育事业做出应有的贡献。
主要预期目标
1. 2001年产品“奥德金”的销售额达2000万元左右，以后在五年内每年以80%的进度增长。
2. 在2002年末以前使药厂通过国家GMP标准。
3. 在五年内再开发出4-5种新的天然药物。
4. 加强企业内部改造，建立现代化的股份制公司，力争成为上市公司。
5. 加快企业的结构调整，形成自立创新能力，使开发产品，引进人才及开发市场同步进行，形成良性发展。
6. 加强人才队伍建设，逐渐培养出一批精明强干的开发队伍、生产队伍、管理队伍及营销队伍。
三．项目技术可行性分析和成熟性分析
1．项目的技术创新性论述
（1） 详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术路或工艺路线、产品结构、基本算法原理等（可加图示）。
奥德金注射液是我厂在国内首创的高科技生化新药，在制作工艺中采用了纯化、提取、超滤等现代生物技术。 它是幼牛静脉血去除蛋白质后的小分子混合物，含有无机离子及小分子肽（分子量小于5000 D）、氨基酸、核苷酸、低聚糖、脂类等小分子有机物。本品生产工艺复杂，技术含量高，需无菌采收健康小牛静脉血，低温保存，经加工制成血清，用有机溶酶去除蛋白，经提取制成去蛋白小牛血清，再经过反复提纯，浓缩制成提取液，最后超滤截留才制成可供制剂生产的原液
工艺流程
1） 生产技术：提取、蒸发浓缩、粗滤、超滤等。
乙醇除蛋白：在无菌净化条件下， 取质检合格的小牛血清适量（本工艺按10000ml计），在搅拌状态下加入95%医用乙醇40000ml，持续慢慢搅拌5小时，静置24小时，去除沉淀，制成搅拌液28000ml。
提纯：28000ml搅拌液在4℃条件下，8000转/分离心20分钟， 分成上清液和沉淀物，弃沉淀，留上清，得上清为20000ml。
浓缩上清液：20000ml上清液经旋转蒸发仪减压浓缩，将上清液浓缩为2500ml。
提取：往2500ml浓缩液中再加入20000ml 95%医用乙醇，静置24小时，然后在4℃条件下，8000转/分离心20分钟，得12000ml上清液。
再浓缩上清液： 12000ml上清液再经旋转蒸发仪减压浓缩，最后上清液浓缩至1500ml。
超滤截留：1500ml浓缩液经5000分子量中空纤维柱截留其5000 分子量以下有效成份，即得到“小牛血去蛋白提取液”。
2） 工艺流程：
┌─────┐分离血清 ┌────┐乙醇除蛋白 ┌──────┐│小牛静脉血│────→│小牛血清│─────→ │除蛋白上清液│
└─────┘ └────┘ 离心 └─┬────┘
│蒸发浓缩
│
┌─┐质检┌─────────┐超滤 ┌──┐粗滤 ┌───┐
│配│←─┤小牛血去蛋白提取液│←─ │滤液│←─ │浓缩液│
│液│ └─────────┘ └──┘ └───┘
└┬┘
│ | ↓ ↓ ┌──┐ ┌──┐灯检 ┌──┐ 质检 ┌──┐│除菌├─→│灌封├─→ │包装│──→ │成品│小牛血去蛋白注射液└──┘ └──┘ └──┘ └──┘
（2） 项目的创新点
1）技术创新：在吸取国外技术的基础上，又大胆探索，发明了崭新的生产制备工艺，同时申报了国家级专利，并于2001年1月获得国家发明专利证书。生产出的高质量产品“奥德金注射液”属于国内首创的高科技生化新药，在制作工艺中采用了纯化、提取、超滤等现代生化技术，同时对生产制备过程进行了严格的控制，很难仿制。达到国际先进水平，在国内处于领先地位。
2）治疗原理上创新：脑缺血性疾病的的病理学机制是受损区形成以缺氧开始，导致脑组织酸中毒和水肿，后者又加重缺氧的恶性循环，导致病灶向周围扩大。传统的治疗方法一般采用抗血栓、降血压、脱水、抗感染等方法，诚然，这些方法对改善病人的血液系统的流变学大有好处，但对病灶周围区没有直接作用。奥德金注射液的药理作用正是针对这种生化病理机制，必须打破这种恶性循环。它通过增进葡萄糖的利用率，促进细胞能量代谢而使病灶周围区的细胞得以保护，使这种高度易受损区域（梗塞有可能扩展到这些区）尽可能小，或减轻最初受损区的损害。因此奥德金注射液作为一种新的治疗心脑血管疾病药物，有独特的疗效。
（3） 详细描述项目的技术来源、合作单位情况；说明项目知识产权的归属情况。其中合作开发、委托开发的项目，需附上相关的合作开发协议书和有关技术资料；购买技术再开发的项目需说明再开发的主要内容。并提供相应的技术资料；企业自主开发的项目，需提供相应的技术资料或技术鉴定报告。
小牛血去蛋白注射液是锦州医学院制药厂完全拥有自主知识产权的国家级新药 。本项目是自主开发项目，知识产权完全独立，属锦州医学院制药厂。
（4） 简述本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势，
本品由Jaeger K.H于60年代开发成功,随后在世界范围内投产。几十年来,本品作为改善细胞能量代谢的药物,以其突出的疗效在国外一直受到广泛的关注,长用不衰。我厂的生产技术是在原有的制备技术基础上加以创新、发明了新的制备工艺，采用高科技生化技术，在国内处于领先地位，达到国际先进水平，在技术上和产品质量上决不低于国外同类产品。我厂生产的小牛血去蛋白注射液是国内首家批产的，质量标准符合医药管理局，在国内属领先水平。审批通过的小牛血去蛋白注射液生产质量标准，在国内同类产品中是唯一的执行国家标准的项目。

小牛血去蛋白注射液（奥德金）与进口爱维治的比较
洗瓶干燥
←—
理瓶

药品
主要成分
理化性状
稳定性
临床疗效
不良反应
奥德金
小分子物质
淡黄色澄明液体
稳定
87%有效
未见
爱维治
小分子物质
淡黄色澄明液体
稳定
85%有效
未见
2． 项目的成熟性和可靠性论述
技术成熟阶段的论述、有关部门对本项目技术成果的技术鉴定情况；本项目产品的技术检测、分析化验的情况；该技术进行生产条件下小批量、小规模试生产的情况，包括生产质量的稳定性、成品率；本项目产品在实际使用条件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情况等。
本项目1996年列入省科研计划开始立项研究（计划编号 964028），1998年获省科委5.0万元经费资助（计划编号 98225002）。本项目于1997年7月开始申报国家级四类新药，1998年11月通过国家新药审评会，1999年6月通过中国药品生物制品检定所质量标准复核，2000年3月获得新药证书和生产批文，批准文号：国药准字X20000202。奥德金注射液主要由无机离子及小分子有机物组成,毒性极弱,多次、多批试验发现,一次给药(尾静脉注射本品0.5ml ,观察7天,末见异常反应)无法测出LD50,故选用小白鼠最大耐受量作为本品急性毒性试验,同时求出相当于成人临床用剂量的倍数,证明其临床使用的安全性。本药同时通过中国医科大学第一临床学院、沈阳军区总院、辽宁省人民医院临床验证未发现不良反应。该药品投产一年来，临床应用效果良好，同时未发现明显的不良反应，目前几乎在在国内所有的省份均有销售。本项目已列入省市重大产业化项目，同时入选国家2001年火炬计划项目。
四．项目产品市场调查与竞争能力预测
1．本项目产品的主要用途，目前主要使用领域的的需求量，未来市场预测；项目产品的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段。
国外心脑血管药上市品种约500种以上，列入美、英、日药典品种近200种，而且新品种不断问市。国内研制开发的新药品种中，心脑血客药物品种约占20％，但在心脑血管药物中，以心血管药物种类为最多，如β-阻滞剂，钙拮抗剂，利尿剂，抗高血压药，血管紧张素转换酶抑制剂，抗心绞痛药物，降胆固醇防治动脉粥样硬化药物等等，而用于脑血管药物常用的有维脑路通、脑复康、盐酸培他啶等，近年来脑复康、盐酸培他啶注射液市场极为活跃，市场价格成数倍增长，广泛应用于临床，出口量增加，为该药开发生产发来最佳时期，从中可见，脑血管药物的决定和可能的市场前景。据中国医药报1999年1月报道：对京、 津沪十三个地区医院进口药使用情况调查：心脑血管药物达1.6亿元，又据报道：我国对11个成乡普查，60 岁以上老年人口中，脑血管性痴呆患病率为3240人/万人。据统计1998年医药用药心脑血管系统用药比上年增长46.85％。上海市典型医院用药分析, 心脑血管系统用药排名第二位(世界上心脑血管病用药排名第一位)仅次于抗感染药占15.2％。因此我们可以肯定的讲，随着我国人口老龄化，心脑血管病患者不断增加，特别是对脑血管病患者药物需求将成倍增长，而一个奥德金注射液作为新型的脑血管药物，市场广阔。我厂的产品已在全国各地区销售，直销区域：东北三省、江苏、福建、江西、山东、天津等，商务代理区域：广东、河南、河北、新疆、北京、上海等，直销区域的月需求量为5万支/月，商务代理区域需求量为10万支，据不完全统计，我厂5年内的目标年需求量为500万支。我厂的产品现正处于药品生命周期的引入期，一年后会走入成长阶段；二年后会进入成熟阶段。鉴于国外疯牛病及口蹄疫的出现，我厂已经在全国部分区域筹建牛血基地而占据能源优势；并建立了专家网络形成了人力资源优势，我们还具有专利的生产工艺，从而会延长我们的产品生命周期。用现代营销策略，积极有效地进行市场开发，“奥德金注射液”替代进口，占领国内脑血管病市场，指日可待。可以说该药作为同类药物中我国第一个拥有自主知识产权的新药，国家保护期六年，它作为一种纯天然药物，随