外审准备及工作注意项目.doc

TS16949 外审准备及工作注意事项
为迎接本年度ISO/TS16949换证审核，管理部就各部门实际状况作了如下明细规定，但愿能协助到各位。
一、 各部门通用规定：
一） KPI记录分析报告,请根据质量手册附件五项目补齐：各部门检讨更新本部门KPI记录分析报告，特别是KPI不合格改进报告，办法一定要详细、可操作、可举证。（咱们每月15日会开月度管理睬议）
二） 文献和资料准备
1. 各部门主管须熟悉本部门ISO/TS16949体系文献规定。请人们集中学习并检讨程序文献，需要修改请在本月修改完毕（特别是品质与PMC）。
2. 所有文献必要是受控状态，非受控、作废、旧版一律撤除现场；各办公桌、台、墙壁、门窗、作业机台不准贴非受控、旧版、作废文献。
3. 所有文献必要建立档案目录且为最新版本，标记清晰。（需在三分钟内找到，有不清晰如何放置，可到文管中心参照如何归类及存储文献）。
三） 各种记录整顿（近来持续12个月，至少需要有从4月份开始正式记录）：
1. 业务/采购质量记录可按客户单号或日期进行整顿，分门别类，标记清晰，装订成册；内容务必完整，不得涂改；修改处用斜线划掉，并签上姓名和日期。
2. 生产/品质部门质量记录可按客户PO单号或批号或生产日期等进行分门别类。所有务必检查各种记录关联，嵌套关系，请慎重（根据业务提供订单作）。
3 各种记录漏掉与否须按作业流程整顿检查，各项质量记录与否完整、规范，如填写、审核、批准与否符合规定等，至少近来半年记录，保证基本没问题，并进行整顿、标记，便于届时查找，所有检查记录需与控制筹划/SOP上面描述相一致。
四） 人员
1. 所有人员必要理解本工位作业原则、质量方针、公司质量目的，公司质量目的为：1）客户退货批次为0；2）产品交付达到率100℅）、公司流程及分类和本部门各流程KPI。
2. 回答问题人员一定要清晰程序及所准备文献资料及记录存储地点。
3. 陪伴人员须具备良好沟通能力，理解审核员提问，协助部门回答问题及提供资料。
二、 开发部
1.APQP、PPAP、供方PPAP资料整顿归档。（OEM产品资料）
2.PFMEA中有关办法须有实行记录支持。（如提到有培训，需有相应培训记录，需重新核查，如提到验证，需要有有关验证数据）
3.OEM产品工程变更须有实行日期记录。（工程变更清单及实行日期）
4.客户工程更改评审时间须在14个工作日内完毕。
5.新模具入厂验收记录。（需有验收单，按模具清单一一核查）详细根据《PFMEA管理程序》、《工程变更管理程序》、《试产管理程序》、《新产品开发管理程序》、《PPAP管理程序》等执行。
三、品质部
1.QC须对的使用经校正合格和测量系统分析合格量规仪器，熟悉抽样方案、检查原则及图纸规定，不良品解决流程。（务必重点培训，并有相应培训记录）
2.返工产品须有返工作业书面规定和重新检查记录。（生产线返工产品，需通过QC重新检查，并有返工检查记录）
3.半成品、成品特采时须有客户签字承认。
4.合格品、不合格品均有检查状态标记，不合格实物上尚有红色不合格标签。
5.超期库存产品、材料复检记录，复检合格品必要有复检标记。
6.准备好一款产品追溯记录。（可挑选近来一款产品记录，把从材料入库单一出库检查报告所有记录整顿一套）
7.X bar-R Chart现场实行，须注明重大通过事项如材料/模具更换、设备维修事项，及异常波动、能力局限性时分析改进办法。（SPC分析必要涉及特殊特性值，现场审核时需看到并有此前SPC记录）
8.OEM产品测量工具、仪器实行MSA分析报告。
9.来料不良供应商改进记录等（必要有供应商回答VDCS，并有清单）
10.建立OEM产品成品原则（涉及包装原则，此外每批出货检查报告需汇总存储）。
11.对生产过程中异常建立纠正防止办法（需要纠正防止办法登记表，所有异常需有回答对策状况）
12.提供全套持续改进资料
13.所有客户投诉资料
14.IQC图纸/原则/C=0抽样原则
15.IQC检查报告保存
16.IQC来料异常跟进，供应商不良回答报告状况
详细根据《MSA管理程序》，《SPC管理程序》，《不合格品控制管理程序》，《持续改进管理程序》，《监视与测量设备管理程序》，《检查管理程序》，《纠正与防止办法管理程序》，《客户投诉管理程序》，《实验室管理程序》，《品质成本管理程序》，《产品标记与追溯管理程序》等执行。
17.仪器校验及不合格时追溯，仪器校验原则及操作指引；
18.实验指引书与实验原则；
19. 质量成本记录（必要时找财务部协助）。
四、生产部（三车间同样规定）
1. OEM线生产机台必要有“OEM”标记牌，（OEM标记 机台需在清单中体现出来，请与管理部核对）
2. 现场清洁、区域有地线和标记牌、物品定位放置并有清晰标记，涉及合格、不合格标记。
3. 所有OEM产品需告之在OEM机台上生产，非OEM机台不可生产OEM产品，牢记。
4. 各机台工艺参数设立必要与作业原则（作业指引书、控制筹划等）一致，与作业员描述一致，与记录一致。（务必教诲好员工，所知悉所有内容，应与之相应文献相一致，各部门主管做好部门培训）
5. 生产人员须理解返修或返工流程，返工后产品流向及解决方式。（至少先准备好一款返工产品全记录，涉及生产不良报表，MRB登记表，返工记录，返工检查记录）
6. 生产数据分析日报
1） 不良产品/不良细目记录
2） 报废产品记录
7. 不合格品所有存储到不合格品区域内，无超期没解决不合格品存储现场。
8. 现场产品防护良好，产品标记完整清晰。
9. 工装（模具、治具）使用后检查记录和使用登记记录。（采用模具/工装履历表管理模具/治具寿命及维修状况）
10. 应急筹划，（各生产车间需理解浮现应急时解决办法）
11. 设备/模具寻常点检状况（点检人需要是在OEM人员名单人员进行作业）
详细根据《生产管理程序》、《生产筹划管理程序》、《应急筹划控制程序》、《模具及工装治具管理程序》、《产品标记和追溯管理程序》、《产品防护管理程序》等执行。
五、PMC（仓库）
1. OEM材料区、成品区必要有专用标示牌
2. 仓库现场清洁、区域有地线和标示牌、物品定位放置并有清晰完整标记，涉及合格、不合格标记。（必要做到三定5S）
3. 仓管员须熟知仓储作业文献，明确产品材料储仓条件、储存期限规定和流程。（主管进行培训）
4. 不合格品所有存储到不合格区（退货区）内，无超期没解决不合格品存储现场。
5. 库存产品材料防护良好，标记完整清晰。
6. 清理仓库内环境卫生，区域有标记，物品物资定位放置，物流顺畅。
7. 先进先出实行记录。
8. 卡、帐、物一致。
9. 材料入库单、领料单等有关记录保存完好。
10. 每月与否做了盘点（查每月盘点表）
PMC（筹划）
1. 所有OEM产品物料筹划记录；（需有物料筹划清单，及一一相应表单）
2. OEM产品达到状况记录（重要为每日、每周、每月记录状况）；对未达到因素分析与对策否（需有有关记录体现）
采购部
1. 所有OEM产品采购明细表（按订单号核对，有清单，明细内容与BOM表相符）
2. 合格供应商名录/采购周期表
3. 采购订单保存（易于查找，将前面讲到文献保存方式同样，建议一种采购明细表背面，把所有该PO订单付在背面）
4. 新供应商调查表，老供应商审核筹划、供应商审核报告、（所有OEM产品供应商都应鉴定质量合同）
5. 各供应商ISO9001证书
6. 每月供应商评估报告（按月存储）
7. 外发模具清单及与供方签定模具使用合同
详细根据《产品标记和追溯管理程序》、《采购管理程序》、《供应商管理程序》、《生产筹划管理程序》、《产品防护管理程序》、《原材料、成品存储周期表》《仓库管理办法》、《不合格品管理程序》等执行；
8.供应商货品在客户处不合格损失记录。
六、 业务部
1. 客户满意度调查表，分析报告；
2. OEM产品交付绩记录资料（产品交付记录，产品交付绩效表），涉及记录数据、有关纠正防止办法报告等。
3. 合同订单评审登记表（涉及新、老两种订单评审）
4. 客户规定评审记录
5. 客户财产清单
6. 内审不合格项全面改进。
详细《合同及订单评审管理程序》、《客户财产管理程序》、《产品交付管理程序》、《客户满意度管理程序》等执行。
七、管理部人事行政
1. OEM产品有关岗位和特殊岗位人员培训资格要齐全。（对重要工序人员培训考核资料与否齐全，需在有培训记录及有关考试题，并有有关上岗证，与生产车间共同完毕）
2. 员工满意度调查表，与有关改进办法。（针对有不满意，进行如何改进或解决，需要有有关记录取证）
3. 年度培训筹划完毕，并按筹划进行实行培训，未在筹划内培训，有无有关变更阐明（所有培训都应有培训记录，并与培训筹划内容相符，人员教诲履历表上培训状况同样需要一致）
4. 6S点检表，对不符合项，有无不符合项目单给责任部门，有无更进改进，（不符合项目有无在下次检查中进行确认，对6S点检表/不符合单需按周保存）
5. 各岗位与否都已有职务阐明书；
详细依《职位阐明书》、《人力资源管理程序》、《员工勉励管理程序》、《培训管理程序》、《6S管理程序》等执行。
八、开发部
1. OEM产品设备/模具清单，（需与生产车间标记相一致）
2. 设备/模具年度保养筹划
3. 设备/模具定期保养记录
4. 对A类（核心设备）需做预测性维护，做一份-（做一份预测性维护登记表，如注塑机，需6个月更换一次油封）
5. 核心设备易损件清单建立
详细根据《设备管理程序》、《模具/工装管理程序》执行
九、管理部文管中心
1. OEM文献清单
2. 文献发放登记表（需与实际一一相应）
3. 作废文献清单
4. 外来文献清单
5. 返工作业指引书
文管中心资料必要做到资料保存完整性与易于查找
详细根据《文献管理程序》、《记录管理程序》执行。