公司质量管理体系文件表格模板.doc

*质量管理体系文件表格*目录1、文件编制申请表2、制度实施情况检验统计3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、药品采购计划表 7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检验统计11、环境温湿度监测统计12、近效期药品催销表13、药品拆零销售统计14、处方药销售调配销售统计15、中药饮片装斗复核统计16、中药方剂调配销售统计17、用户意见咨询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理汇报20、药品质量信息汇总分析表21、药品销售分析表22、药品质量异常情况汇报表23、不合格药品确定、汇报、报损、销毁表24、药品购进退出、销后退回统计25、药店职员花名册26、企业年度培训计划表27、药店职员个人培训教育档案28、药店职员个人建康档案29、企业设施设备一览表30、首营企业审批表40、设施设备一览表41、养护设备检修维护统计43、缺货记录表44、投诉用户信息记录表45、销售统计表46、不合格药品处理情况汇总分析表47、药品拒收汇报单文件编制申请同意表申请人（部门）：文件名称申请原因审核意见责任人： 日期：同意意见 责任人： 日期：制度实施情况检验统计检验日期： 年 月 日 检验人：序号检验内容检验结果和问题采取方法复查结果1质量管理体系文件检验考评制度2药品采购管理制度3药品验收管理制度4药品陈列管理制度5药品销售管理制度6供货单位和采购品种审核管理制度7处方销售管理制度8药品销售管理制度9含麻黄碱类复方制剂质量管理制度10统计和凭证管理制度11搜集和查询质量信息管理制度12药品质量事故、质量投诉管理制度13中药饮片处方审核、调配、查对管理制度14药品使用期管理制度15不合格药品、药品销毁管理制度16环境卫生管理制度17人员健康管理制度18提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度19人员培训及考评管理制度20药品不良反应汇报管理制度21计算机系统管理制度22实施药品电子监管要求管理制度供货方汇总表序号供货方名称建档日期销售员姓名联络电话评为合格供货方时间供货方质量体系调查表企业名称地址邮编法定代表人质量责任人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方法年销售额质量认证情况业务联络人电话传真E-mail关键产品依法经营情况实地考察情况统计经营场所和设施质量管理机构制度建设运输保障能力考察者： 日期：综合评价署名： 日期合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量责任人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方法年销售额质量认证情况业务联络人电话传真E-mail关键产品依法经营情况综合评价经审核符合要求，能够列为合格供货方。该供货方企业编码为：主管责任人：质管部责任人：备注 药品采购计划表日期： 年 月 日供给商： 计划制订： 审核： 同意： 药品名称数量药品名称数量购进、质量验收药品目录页码 药品名称页码药品名称页码药品名称页码药品质量档案表编号：建档日期：药品通用名称商品名称品种类别剂型规格使用期同意文号储存条件生产企业GMP证书供货联络人电话传真E-mail质量情况综合评价经审核符合要求，能够列为合格经营品种。该药品品种编码为：主管责任人：质管部责任人：年月日年月日备注药品验收统计药品通用名剂型规格同意文号批号生产日期使用期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结论验收人 验收日期药品储存、陈列环境检验统计检验时间检验内容检验结果处理方法复查结论检验人员卫生情况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生情况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生情况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生情况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生情况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求环境温湿度监测统计日期上 午下 午统计员室内温度相对湿度调控方法采取方法后室内温度相对湿度调控方法采取方法后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期药品催销表编号： 填报日期： 年 月 日 汇报人： 序号药品名称厂家批号单位数量使用期至备注 药品拆零销售统计药品通用名称： 商品名称：序号拆零日期规格批号生产厂商使用期销售数量销售日期剩下数量质量情况拆零人复核人员处方药销售调配统计日期购药人处方内容审方药师调配人开方医院医生备注姓名年纪住址中药饮片装斗复核统计药品名称供货商厂家产地生产日期质量情况装斗人复核人备注用户意见咨询表尊敬用户：为提升本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和提议。谢谢调查项目调查结果意见和提议您对本店营业员服务态度满意不满意本药店经营品种齐全不够齐全质量问题价格问题在当地域，您认为本店经营药品价格是：偏高 适中分析和方法药品质量问题查询表药品名称商品名供给商批号规格使用期厂家购进数量查询内容查询者： 日期： 年 月 日查询方法电话：对方号码： 受话者： 电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）信函：（函件复印件附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员： 责任人：处理结果质管员： 责任人：备注药品质量问题投诉、质量事故调查处理汇报投诉（汇报）者投诉日期汇报人汇报时间投诉（调查）方法口头： 电话： 信函： 其它：投诉（调查）问题、事故原因统计者： 日期： 年 月 日处理意见质管员： 责任人：处理结果质管员： 责任人：备注 药品质量信息汇总分析表日期： 年 月 日 分析类型：1、购进药品质量分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（ ）；出现质量问题药品（ ）批次，出现质量问题关键为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ ）批次；占购进药品批次 %。包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次 %。包装标识模糊不请、脱落（ ）批次，占购进药品批次 %；药品超出使用期（ ）批次，占购进药品批次 %；标签、说明书不符合要求（ ）批次，占购进药品批次 %，；药品性状不符合要求（ ）批次，占购进药品批次 %。其它不合格（ ）批次，占购进药品批次 %。出现质量问题商家有（ ）家（见附表）。附表：出现质量问题商家名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分析（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业检验药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题药品 批次，出现质量问题关键为：过期失效（ ）、变质（ ）、破损（ ）、其它（ ）；原因关键有：3、外部反馈药品质量信息分析： 抽验药品质量信息分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量 %。抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供给商抽样单位总结：综上分析， 年度药品质量较满意供给单位有：署名：药品销售分析 年 月 日到 年 月 日；本企业药品销售情况统计分析以下：销售前 20 名品种：药品名称类别销售数量销售金额药品销售后20名品种药品质量异常情况汇报表汇报日期汇报人药品名称生产厂家批号：使用期：规格：数量：供给商质量问题汇报复核确定质量管理员： 年 月 日处理意见质量管理员： 年 月 日责任人： 年 月 日审批意见质量管理员： 年 月 日责任人： 年 月 日备注不合格药品确定、汇报、报损、销毁表 编号：通用名称商品名称剂 型规 格产品批号使用期至生产企业同意文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发觉地点不合格情况发觉日期不合格原因汇报人： 年 月 日不合格情况复查和处理质量员： 年 月 日质量责任人意见 责任人： 年 月 日主管责任人审批意见 责任人： 年 月 日备注药品购进退出、销后退回统计药品购进退出药品名称规格厂家批号供给商退货原因及处理署名日期销后退回统计药品不良反应汇报表紧急 通常 编号： 药品不良反应汇报表(生产、经营企业使用)企业名称： 电话： 汇报日期： 年 月 日患者姓名性别：男女出生日期： 年 月 日民族：体重： （kg）家族药品不良反应： 有无不详病历号/门诊号工作单位或住址既往药品不良反应情况电话有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年 月 日不良反应表现：不良反应处理情况：不良反应结果治愈 好转 有后遗症 表现：死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日对原患疾病影响： 不显著 病程延 病情加重 表现： 造成死亡关联性评价：省级ADR监测机构：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评价 署名：国家ADR监测中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评价 署名：商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量 怀疑引发不良反应药品并用药品曾在中国、外发生不良反应情况（包含报刊杂志报道情况）中国：国外：其它：汇报人职务、职称：汇报人署名： 药店职员花名册序号姓名性别出生年月入店时间学历职称岗位备注企业年度培训计划表计划时间培训内容培训方法培训人员培训目标药店职员个人培训教育档案编号姓名性 别出生年月入店时间部门职 位工 号职 称序号培训日期培训内容课 时讲课方法考试方法考评成绩备 注药店职员个人健康档案编号：建档时间姓名性别出生年月在职时间部门岗位职员号检验日期检 查 单 位检 查 项 目检 查 结 果采取方法备 注 企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号使用部门首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类 别药品生产企业 药品经营企业 拟供品种具体地址邮政编码联 系 人联络电话传 真许可证许可证名称许可证号许可范围法定代表人使用期至年 月 日发证机关 发证日期年 月 日营业执照企业名称许可证号许可范围法定代表人经济性质发证机关使用期至年 月 日发证日期 年 月 日质量认证证书及编号使用期限需索取企业相关资料1、供货单位正当证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。 （ ）2、供货单位GMP或GSP认证书。 （ ）3、供货单位签署药品质量确保协议。 （） 4、销售人员法人委托书、身份证。 （）5、销售人员药品从业资格证书。 （ ）6、销售人员毕业证书、法律法规培训证、无不良品行统计证实。 （ ）7、其它证件