药店质量管理体系文件模板模板.doc

中广核养正健康科技（深圳）大亚湾核电站养正健康药店质量管理体系文件二一六年四月目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检验考评制度 3、 组织机构设置及人员任命通知4、 药品采购管理制度5、 药品验收管理制度6、 药品陈列管理制度7、 药品销售管理制度8、 供货单位和采购品种审核管理制度9、 处方药销售管理制度10、 药品拆零管理制度11、 特殊药品及国家有专门管理要求药品销售管理制度12、 统计和凭证管理制度13、 搜集和查询质量信息管理制度14、 药品质量事故、质量投诉管理制度15、 中药饮片处方审核、调配、查对管理制度16、 药品使用期管理制度17、 不合格药品、药品销毁管理制度18、 环境卫生管理制度19、 人员健康管理制度20、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度21、 人员培训及考评管理制度22、 药品不良反应汇报要求管理制度23、 计算机系统管理制度24、 药品召回管理制度管理制度25、 设施设备管理制度二、岗位职责1、 企业责任人岗位职责2、 质量责任人员岗位职责3、 质量管理员岗位职责4、 处方审核员岗位职责5、 药品验收员岗位职责6、 营业员岗位职责7、 中药饮片调剂员岗位职责三、操作规程1、 质量体系文件操作规程2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、查对操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、查对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、 国家有专门管理要求药品销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检验操作规程10、 营业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统操作和管理操作规程养正健康药店文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： YZJK-QM-001-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：质量管理体系文件管理制度1 、为加强药店科学化管理，加强药品经营质量管理，确保人民用药安全有效，确保药品经营质量管理体系文件正确有效实施，强化GSP管理指标有序进行，依据药品管理法、GSP特制订本制度。2 、定义：质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量管理规范全部文件，是药品经营质量管理过程中运行标准和统计结果组成、贯穿质量管理过程系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范关键组成部分，是质量管理运行中必需依据。它涵盖全部质量管理行为，包含书面文件和电子文件。3 、各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、指导、检验和分发，统一由质量责任人负责，相关人员帮助配合。 4 、质量管理体系文件分为质量管理标准文件和质量管理统计文件两类。（1）标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。（2）统计性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。5 、 质量管理体系文件编制程序。（1） 为规范内部文件管理，有效分类查找，对各类质量管理文件实施编号管理，一文一号，格式规范以下：编号结构：YZJK-QM-001- （质量管理制度文件）YZJK-QD-001- （岗位职责文件）YZJK-QP-001- （操作规程文件）YZJK-QR-001-（2） 文件编号由药店简拼（YZJK）四位英文字母、文件类别代码（QM/QD/QP/QR）两位英文字母、文件次序号码（000）三位阿拉伯数字、年度号码（）四位阿拉伯数字组成。A、文件类别代码：质量管理制度文件用英文字母“QM”表示 岗位职责文件用英文字母“QD”表示 操作规程文件用英文字母“QP”表示 质量统计文件用英文字母“QR”表示B、文件次序号码：用三位阿拉伯数字，从“001”开始次序编号。C、年度号码：表示制订文件本年号。（3）质量责任人统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订。结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。（4）企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。（5）质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。（6）各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。（7）质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。6、为便于查阅使用，除归档文件以外，文件应放在方便随时取阅地方；文件应有妥善保管，不许可拆散，应保持整齐和完整，文件上不许可乱写乱画。文件若有损坏，应将损坏文件交回，报质量管理员补办。养正健康药店文件文件名称：质量管理体系文件检验考评制度编号：YZJK-QM-002-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：质量管理体系文件检验考评制度1 、为全方面加强药店药品经营质量管理，落实质量管理要求，使各项质量管理要求能够全方面、严格实施，确保质量管理体系正常运转，确保药品质量，改善服务质量，特制订本制度。2 、检验内容包含：各项质量管理制度实施情况、各岗位职责落实情况、多种工作操作规程实施情况、多种统计是否规范。4 、质量管理制度检验考评小组检验：企业应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项统计实施情况检验，由企业质量管理人员进行组织，每十二个月年初制订全方面检验方案和考评标准。5 、检验小组由不一样岗位人员组成，组长1名，组员2名。检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。在检验过程中，检验人员要实事求是并认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。6 、检验工作完成后，检验小组应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出改善方法，督促岗位人员整改，并定时进行检验。7 、质量责任人依据检验结果，填写制度实施情况检验统计。8 、各岗位依据企业责任人决定，组织落实整改方法并将整改情况向企业责任人反馈。养正健康大药房文件文件名称：组织机构设置及人员任命通知编号：YZJK-QM-003-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：养正健康药店相关药店组织机构设置及人员任命通知为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位，依据药店实际情况，经研究，决定从发文之日起设置以下工作岗位，负责本药店各项质量管理工作开展。具体工作岗位及人员任命以下：1 、设置企业责任人岗位。同时任命涂晓潜为企业责任人。职责是：负责企业日常管理，提供必需药品经营条件，确保质量管理部门或质量管理人员有效推行职责，确保本企业根据药品质量管理规范要求经营药品。2 、设置质量责任人岗位。同时任命谢小春为质量责任人。职责是：全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。3 、设置处方审核员岗位。同时任命涂晓潜兼任处方审核员。关键负责对本药店药品销售中处方审核、提供药学咨询等工作。4 、设置质量管理员岗位。同时任命谢小春兼任质量管理员。关键帮助质量责任人对本药店药品经营质量管理实施具体管理工作。附：药店质量管理组织机构结构框图企业责任人质量责任人质量管理员处方审核员养正健康药店文件文件名称：药品采购管理制度编号：YZJK-QM-004-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：1 、为认真落实实施药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，严格把好药品质量关，确保依法经营并确保药品质量，特制订本制度。2 、企业采购活动应确定供货单位正当资格，确定所购入药品正当性，核实供货单位销售人员正当资格，和供货单位签署质量确保协议，并建立合格供货单位档案。3 、采购中包含首营企业、首营品种，严格实施首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种审核工作，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4 、企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1） 加盖供货单位公章原印章身份证复印件；（2） 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；（3） 供货单位及供货物种相关资料。5 、企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：（1） 明确双方质量责任；（2） 供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（3） 供货单位应该根据国家要求开具发票；（4） 药品质量符合药品标准等相关要求；（5） 药品包装、标签、说明书符合相关要求；（6） 药品运输质量确保及责任；（7） 质量确保协议使用期限。6 、企业采购药品应签署书面采购协议，正式采购协议应标明内容包含：（1） 签署协议地点、签约人；（2） 采购药品品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；（3） 对于包装、标识、运输及其它有特殊要求药品采购，必需在采购文件中注明相关质量内容。（4） 药品质量应符合国家法定质量标准和相关质量要求；（5） 整件包装应附产品合格证或检验汇报书；（6） 进口药品应提供符合相关法律、法规要求证书和文件；（7） 药品出厂通常不超出生产期3个月；（8） 药品供货数量10件以内通常只能1个批号；（9） 100件以内不能超出5个批号；（10）药品包装应符合相关要求和货物运输要求。7 、采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附销售货物或提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。8 、发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。9 、采购药品应建立采购统计。采购统计应该包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。10、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧抢救治等特殊情况，和其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方法购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。11、采购特殊管理药品，应该根据国家相关要求进行。12、企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。养正健康药店文件文件名称：药品验收管理制度编号： YZJK-QM-005-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：药品验收管理制度1 、为把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。依据药品管理法、GSP等相关要求制订本制度。2 、应该根据要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、预防不合格药品入库。3 、药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、帐 、货相符。 随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4 、冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。5 、收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。6 、验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。7 、应该根据验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性：（1）同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；（3）外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。8 、验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书和相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。9 、特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。10、验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。11、中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。12、对实施电子监管药品，应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。13、对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得入库，必需时向当地食品药品监督管理部门汇报。14、应该建立库存统计，验收合格药品应该立即入库或上架；验收不合格，不得入库或上架，并汇报质量管理部门或质量管理员处理。15、各项验收统计和汇报单必需由质量责任人签字生效。验收统计及相关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量正确，保留五年。养正健康药店文件文件名称：药品陈列管理制度编号： YZJK-QM-006-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：药品陈列管理制度1 、为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。依据药品管理法、GSP等相关要求制订本制度。 2 、应该对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求。应每日上、下午各一次定时对陈列场所及冷柜温、湿度检验，并做好温、湿度统计表冰箱、冰柜温湿度统计表。确保陈列场所及冷柜温度、湿度条件符合要求。温度、湿度条件是：湿度是35%-75%，冰箱温度是2-10，店内温度是10-30，有中药饮片经营范围应注意依据饮片保管要求存放饮片。3 、应该定时进行卫生检验，保持环境整齐。存放、陈列药品设备应该保持清洁卫生，不得放置和销售活动无关物品，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。4 、药品陈列应该符合以下要求：（1）按剂型、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采取开架自选方法陈列和销售；（5）外用药和其它药品分开摆放；（6）拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计；（10）经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，并有醒目标志。5 、定时对陈列、存放药品进行检验，关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。发觉有质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计。6 、对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。7 、近效期药品（6个月内）要使用期标志，要定时填报药品近效期药品催销表。8、对陈列药品每个月进行质量检验，并按 “三三四” 标准实施循查（即每三个月第30天检验30%，第二月检验30%，第三个月检验40%），同时做好药品陈列检验统计，检验统计应包含检验日期、药品基础信息（品名、规格、生产企业、批号、同意文号、使用期、数量）、质量情况、存在问题及其处理和预防方法、检验人员等。近效期药品、易霉变、易潮解药品视情况缩短检验周期。检验中，发觉有质量疑问药品，不得摆上柜台销售，应立即向质量责任人汇报并立即处理。养正健康药店文件文件名称：药品销售管理制度编号： YZJK-QM-007-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：药品销售管理制度1 、为加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品，树立企业良好社会形象，为消费者提供质量确保、价格合理，服务优良用药环境，依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，制订本制度。2 、在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。3 、营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业执业药师应该挂牌明示。4 、销售药品应该符合以下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售；并认真填写处方药品销售统计表。无医师开具处方，不得销售处方药。（2）处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件；一般处方保留期限不低于1年。（3）销售近效期药品应该向用户通知使用期；（4）销售中药饮片做到计量正确，应按配方、发药操作规程操作，坚持一审方，二核价，三开票，四配方，五查对，六发药程序。并通知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应该符合国家相关要求。5 、销售药品应该开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售统计。根据发票管理措施、税收征收管理法实施细则等要求，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证和其它相关包含税资料应该保留；已经开具发票存根联和发票登记簿，应该保留五年。6 、药品拆零销售应该符合以下要求：（1）负责拆零销售人员进行专门培训；（2）拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染；（3）做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。7 、销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。8 、销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。销售近效期药品应该向用户通知。药品拆零销售根据药品拆零销售操作程序实施。不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。不得销售国家要求不得零售药品。销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。9 、药品广告宣传应严格实施药品管理法广告法和药品广告审查措施要求。11、对缺货药品要认真登记，立即向采购员传输药品信息，组织货源补充上柜，并通知用户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。12、对实施电子监管药品，在售出时应该进行扫码和数据上传。养正健康药店文件文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号： YZJK-QM-008-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：供货单位和采购品种审核管理制度1 、为加强对药店药品质量监督管理，严把进货第一关，强化药品流通管理，预防假劣药品流入药店，依据药品管理法及药品流通监督管理措施等法律法规，制订本制度。2 、首营企业：是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产企业或经营企业(含有药品批发资格)。 首营品种：是指本企业和某一生产企业首次购进药品，包含药品新品种，新规格、新剂型，新包装。3 、供货单位正当性审核：和首营企业发生业务关系时，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：（1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（2）营业执照复印件及其上十二个月度企业年度汇报公告情况；（3）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。4 、首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。6 、采购员填写首营企业审批表，依次送质量责任人和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。7 、采购品种正当性审核：（1）采购首营品种时，必需索取加盖供货单位公章原印章药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书，药品最小包装样品等资料证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。（2）资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。8 、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。9 、建立和健全首营企业和首营品种质量档案，留存5年备查。养正健康药店文件文件名称：处方药销售管理制度编号： YZJK-QM-009-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：处方药销售管理制度1 、为加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性，依据药品管理法、处方管理措施法律法规要求，特制订处方药管理制度。2 、销售处方药时，应由执业药师或药师以上药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，调配、复核人员均应在处方上签全名或盖章。3 、销售处方药必需凭医生开具处方，方可调配。处方所列药品不得私自更改或代用。对有配禁忌和超剂量（处方通常不得超出7日用量，急诊处方通常不得超出3日用量）处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。4 、处方药不得采取开架自选销售，不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售。药店不得进行处方药广告宣传，处方药不得有夸大、杜撰误导消费者宣传内容。5 、处方药必需设有专柜销售，并悬挂统一警示牌，必需明确该专柜是处方药，及“凭医师处方或在药师指导下购置和使用”警示牌。处方药必需凭医生处方销售。6 、处方药销售要留存处方并做好统计，并保留处方备查（以复印或电子照片方法均可），并做好处方药销售统计处方药调配统计本。一般处方、急诊处方、儿科处方保留期限为十二个月，第二为类精神药品处方保留期限为二年，麻醉药品和第一类精神药品处方保留期限为三年。养正健康药店文件文件名称：药品拆零管理制度编号： YZJK-QM-010-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：药品拆零管理制度1 、为加强拆零药品质量管理，依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规要求，特制订处药品拆零管理制度。2 、拆零销售是指所销售药品最小单元包装，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。3 、负责药品拆零销售，应在上岗前经过专门培训。4 、企业须设置专门拆零柜台或货柜，并配置必需拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染。操作人员不得用手直接接触药品。5 、工具使用完后，应保持清洁，放置于洁净包装袋或盒中，以避免受污染。拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格药品不可拆零。6 、对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装、标签和说明书。拆零药品储存有温度要求，必需按要求温度条件存放。7 、拆零药品销售时必需放入拆零药袋中，标明用户姓名、药品品名、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等，并做好拆零药品统计，销售统计包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。8 、对调配好拆零药品进行复核，确定药品、包装袋内容无差错后，将药品发给用户，具体说明使用方法、用量、注意事项，并提供药品说明书原件或复印件。养正健康药店文件文件名称：特殊药品及国家有专门管理要求药品销售管理制度编号： YZJK-QM-011-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：特殊药品及国家有专门管理要求药品销售管理制度1 、目标：为加强药店对特殊药品及国家有专门管理要求药品销售管理工作，确保药品在经营使用中安全，保障人民健康，依据药品管理法及相关特殊药品管理法规，制订本制度。2 、特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家纳入特殊管理药品。因本企业无经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，所以在此仅指含麻黄碱类复方制剂、兴奋剂药品管理及含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地酚诺酯片管理。3 、含麻黄碱类复方制剂管理：（1）含麻黄碱复方制剂购进要从本市含有蛋白同化制剂、肽类激素定点资质药品经营企业购置，并严禁现金交易。（2）查对供货方资质是否含有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围，并在使用期内。（3）含麻黄碱复方制剂要在处方药区设置专区，专柜摆放，专员管理，专册登记。登记内容包含：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号购置人姓名、身份证号码。登记台账保留二年备查。（4）含麻黄碱复方制剂销售：销售含麻黄碱复方制剂时，应该查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记，除处方药按处方量销售外，一次销售不得超出2个最小包装。（5）单位剂量麻黄碱类药品含量大于30mg(不含30 mg)含麻黄碱复方制剂必需凭执业医师开具处方销售。（6）发觉超正常医疗需求量，大量数次购置含麻黄碱复方制剂，应该拒绝销售，情况严重，应向当地食品药品监管部门或公安局汇报。4 、兴奋剂管理：（1）零售企业只能从当地批发企业购进含兴奋剂药品。（2）含兴奋剂药品应设置专门管理人员、专储药柜、专册登记。（3）含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片同含麻黄碱复方制剂一并设置专柜由专员管理专册登记。严格凭医师处方销售。处方保留十二个月备查。5 、复方甘草片和复方地芬诺酯片严格凭处方销售，并保留处方备查。6 、安保人员应根据药店相关要求，加强值班，严防药品被盗被抢。养正健康药店文件文件名称：统计和凭证管理制度编号： YZJK-QM-012-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：统计和凭证管理制度1 、为确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，特制订本制度。2 、质量管理部门对各岗位质量统计使用和管理进行指导、评定、监督、检验，确保质量统计符合性、全方面性、真实性。3 、质量管理部门负责企业所需质量统计种类并设计其格式。并制订质量统计清单，清单内容包含名称、编号、保留期、存放地点等，并聚集立案各统计空白样本。4 、统计编号：统计由质量管理部按企业质量管理体系文件管理制度进行编号，编号格式：YZJK-QR-001- 5 、统计形式：（1）统计通常采取表格形式。（2）每种统计最少要有以下项目：名称、编号、内容、统计人（审核人等）、统计时间。（3）统计可采取纸张或磁盘等媒体形式。6 、统计标识：（1） 装订时，装订本封面应标明质量统计名称、编号。（2）作废或留样空白统计样本应在右上角有对应标识。7 、统计填写：（1）质量统计填写要立即、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清楚，不能随意涂抹，没有发生项目记“无”或画“”，各相关责任人署名不许可空白，要签全名。（2）假如发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后内容，需在更改处由更改人署名或盖章，署名要签全名，更改原内容应清楚可辨；日期填写要清楚。8 、统计储存、保护（1）统计由质量管理人员统一保管，预防损坏、变质、发霉、遗失。（2）统计应按要求保留五年。9 、凭证填写人员应仔细检验凭证正当性及其填写是否完整、规范，查对票据(凭证)内容和业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；10、质量统计和票据(凭证)保管人员应按要求时限妥善保留资料，未要求保留时限最少保留5年；11、标准上不得改动或自行更换要求质量统计，确须改动应报质量责任人同意。12、经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方法定时备份。养正健康药店文件文件名称：搜集和查询质量信息管理 编号： YZJK-QM-013-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：搜集和查询质量信息管理1 、为确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升工作质量和服务质量，依据药品管理法和GSP相关要求，制订本制度。2 、质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。3 、质量信息内容关键包含：（1） 国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；（2） 国家新颁布药品标准及其它技术性文件；（3） 国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等；（4） 供给商质量确保能力及所供药品质量情况；（5） 质量投诉和质量事故中搜集质量信息。4 、质量信息搜集方法：（1）质量政策方面多种信息：由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；（2）企业内部质量信息：由各相关岗位经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；（3）质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、用户意见簿、用户调察访问等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。（4）质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案，做好相关统计。5 、质量管理人员应对质量信息进行评定，并依据质量信息关键程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。养正健康药店文件文件名称：药品质量事故处理及汇报制度编号： YZJK-QM-014-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：药品质量事故处理及汇报制度1 、为加强本企业所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生，依据药品管理法和GSP相关要求，制订本制度。2 、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。（1）重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果。未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库。因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000以上。销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。（2）通常质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。保管、养护不妥，致使药品质量发生改变，一次性造成经济损失500元以上,1000以下。2 、质量事故汇报程序、时限： 通常质量事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人员，并立即以书面形式上报质量责任人。发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理人员在二十四小时内上报市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内汇报市食品药品监督管理局。3 、质量事故处理：发生事故后，质量管理人员应立即采取必需控制、补救方法。质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业责任人，必需时上报深圳市食品药品监督管理局。质量管理人员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准。即：事故原因不清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有整改方法不放过。了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故，做好善后工作。养正健康药店文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、查对管理制度编号： YZJK-QM-015-起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：中药饮片