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质量管理体系文件 质量管理制度 序号文 件 名 称文 件 编 号1质量管理体系文件管理要求MZTLS-QXZD-001-012质量管理机构（质量管理人员）职责MZTLS-QXZD-002-013质量管理要求MZTLS-QXZD-003-014首营企业和首营品种质量审核制度MZTLS-QXZD-004-015采购、收货、验收管理制度MZTLS-QXZD-005-01 6仓库贮存、养护、出入库管理制度MZTLS-QXZD-006-017医疗器械盘点管理制度MZTLS-QXZD-007-018医疗器械配送管理制度MZTLS-QXZD-008-019医疗器械运输管理制度MZTLS-QXZD-009-0110医疗器械退、换货管理制度MZTLS-QXZD-010-0111销售和售后服务管理制度MZTLS-QXZD-011-0112医疗器械使用期管理制度MZTLS-QXZD-012-0113医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度MZTLS-QXZD-013-0114不合格医疗器械管理制度MZTLS-QXZD-014-0115医疗器械召回管理制度MZTLS-QXZD-015-0116医疗器械不良事件监测和汇报管理制度MZTLS-QXZD-016-0117质量管理培训及考评管理制度MZTLS-QXZD-017-0118卫生和人员健康情况管理制度MZTLS-QXZD-018-0119设施设备保管及维护管理制度MZTLS-QXZD-019-0120设施设备验证和校准管理制度MZTLS-QXZD-020-0121购货者资格审查管理制度MZTLS-QXZD-021-0122医疗器械追踪溯源管理制度MZTLS-QXZD-022-01 23质量管理制度实施情况考评管理制度MZTLS-QXZD-023-01 24质量管理自查制度 MZTLS-QXZD-024-01 25医疗器械进货查验统计制度MZTLS-QXZD-025-01 26医疗器械销售统计制度MZTLS-QXZD-026-01 27计算机基础数据录入及更新管理制度 MZTLS-QXZD-027-01 28计算机基础数据备份及储存管理制度 MZTLS-QXZD-028-01 29连锁门店管理制度 MZTLS-QXZD-029-01 质量管理制度目录质量管理制度文件名称：质量管理体系文件管理要求编号： MZTLS-QXZD-001-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、企业各部门制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 为规范质量管理体系文件管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策，特制订本制度。一、本制度是本企业质量管理要求最高意志，是相关管理标准要求、是开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善、质量风险管理、验证管理等活动依据、检验考评基础标准，企业各部门和实施者必需认真遵照实施。二、质量管理体系文件是指一切包含医疗器械经营质量书面标准和实施过程中统计结果，贯穿医疗器械质量管理全过程连贯有序系列文件。包含文件起草、修订、审核、同意、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁。三、质量管理要求文件包含：质量制度、质量职责、质量管理操作规程、质量统计、档案、汇报和凭证。四、质量管理体系文件管理依据和标准：医疗器械经营质量管理规范五、严格根据质量管理体系文件管理操作规程要求，质量管理部负责组织文件起草、修订、修改、审核、解释、培训、控制、指导、监督和文件分发、保管、替换和销毁。制订文件应符合现行医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策要求、和企业内其它已生效标准文件保持一致性及协调性、文件内容简练、确切、易懂、规范且具可操作性，不会引发了解上困难或误解；各部门帮助、配合及工作；本企业总经理负责文件同意实施。六、对各类文件实施统一、规范编码管理，做到有效分类、便于检索、类别清楚、一文一号。七、文件编号：文件编号结构由5个大写汉语拼音字母企业代码、2个大写汉语拼音字母文件类别代码、3位阿拉伯数字文件序号加2位阿拉伯数字修订号编码组合而成，详见下图： 企业代码 文件类别代码 文件序号 修订号编码组合说明： 司代码： “定南县明珍堂大药房零售连锁”代码用大写汉语拼音“明珍堂连锁”首个字母“MZTLS”表示。文件类别代码： 质量管理制度文件类别代码用大写汉语拼音“器械制度”首个字母“QXZD”表示。 质量管理职责文件类别代码用大写汉语拼音“器械职责”首个字母“QXZZ”表示。 质量管理程序文件类别代码用大写汉语拼音“器械规程”首个字母“QXGC”表示。文件序号：质量管理体系文件序号分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始次序编码。 修订号：是表示文件新旧版本系列串号，以01开始。其中01表示第一次建立文件序号。八、文件版本号：文件版本号用汉字“第版”表示。如第一版。九、本企业医疗器械标准文件头格式以下：文件名称：编号：起草人：审核人： 同意人： 版本号：起草日期: 审核日期：同意日期：实施日期：分发至： 制订依据：变更统计：十、质量管理体系文件文件编号不得随意更改。如需更改或废止，根据质量管理体系文件操作规程要求实施。纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。十一、质量管理体系文件在发放前，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计编制发放目录，发放目录内容包含文件名称、编号、使用部门等内容发放文件。十二、质量管理体系文件在发放时，根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量并推行对应手续，做好领用统计，以备控制和管理。十三、确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展学习和工作。十四、对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回和销毁，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。十五、已废止文件或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。十六、各项质量工作统计凭证应真实、完整、规范。十七、本企业要求每六个月对制度实施情况进行监督检验考评，关键检验统计真实性、完整性和规范性，对检验出问题立即制订整改方法，限期整改并跟踪落实整改情况。十八、本制度须依据国家法律法规和政策改变及企业内审结果需要而修改，在实施过程中如发觉有和国家法律法规和政策不一致，以国家要求为准，并立即根据企业质量管理体系文件管理制度修订本制度。十九、本制度由本企业总经理签字同意后生效。* * * 相关文件：本企业质量管理制度* * * 下级文件及表格：质量管理体系文件管理操作规程各部门及各岗位质量职责各岗位操作规程质量管理体系文件发放目录文件发放统计文件销毁审批统计 质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号： MZTLS-QXZD-002-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、企业各部门制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 为规范质量管理体系文件管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策，特制订本制度。一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；五、负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件搜集和汇报；九、负责医疗器械召回管理；十、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；十一、组织或帮助开展质量管理培训；十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。* * * 相关文件：本企业质量管理制度各岗位操作规程各文件统计质量管理制度文件名称：质量管理要求编号： MZTLS-QXZD-003-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、企业各部门制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营监督管理措施规范性文件，特制订以下要求：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。二、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章1、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或立案凭证复印件；2、营业执照复印件；3、医疗器械注册证或立案凭证3、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码；4、签署质量确保协议书；5、审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法；10、随货同行单（票）样式。三、首营品种须审核：1）医疗器械产品质量标准复印件。2）医疗器械产品医疗器械产品注册证复印件。3）医疗器械产品合格证；4）医疗器械产品出产检验汇报书；5、医疗器械产品包装、说明书、样品和价格批文；样稿能够为PDF电子形式。四、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。五、质量管理员对采购员填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理员将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。八、药房质量管理部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。九、验收抽取样品应含有代表性，经营品种质量验证方法，包含无菌、无热源等项目标检验。十、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。对验收抽取整件商品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。十三、营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章随货同行单上架。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，报质量管理员审核并签署处理意见，通知采购员联络处理。十四、对销后退回产品，认真查对是否属本店产品，假如是放入待验区，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。十五、验收员应在随货同行单签字或盖章，具体做好验收统计，统计保留至超出使用期二年。无使用期，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。质量管理制度文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号:MZTLS-QXZD-004-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部、采购部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 为了愈加好实现药房质量目标，把好购进医疗器械质量关，确保药房所经营医疗器械正当性；依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策，特制订本制度。一、 本制度是本药房对首营企业和首营品种审核最高意志，是相关审核标准要求、实施行为准则、检验考评基础标准。各相关管理部门和实施者必需认真遵照实施。二、首营企业和首营品种审核包含：供货单位、供货物种和供货单位销售人员审核。三、审核依据和标准：医疗器械包装、标签和标识管理要求、医疗器械经营监督管理措施、医疗器械经营质量监督管理规范和企业和供货方签署质量确保协议和医疗器械质量标准。 四、采购人员负责索取首营企业或首营品种资料，并负责资料初审，初审后在计算机上填写首营企业或首营品种审批申请表；质量管理机构责任人负责对首营企业或首营品种正当性和质量条款进行审核；质量责任人负责审批首营企业或首营品种。五、审核首营企业、首营品种资料完整性、真实性和有效性，须索取加盖有首营企业公章原印章以下资料：* * 首营企业审核：1、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或立案凭证复印件；2、营业执照复印件；3、医疗器械注册证或立案凭证3、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码；4、签署质量确保协议书；5、审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法；10、随货同行单（票）样式。六、如有必需，企业应该派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价，发觉供货方存在违规经营行为，应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。* * 首营品种审核：1）医疗器械产品质量标准复印件。2）医疗器械产品医疗器械产品注册证复印件。3）医疗器械产品合格证；4）医疗器械产品出产检验汇报书；5、医疗器械产品包装、说明书、样品和价格批文；样稿能够为PDF电子形式。* * 供货单位销售人员审核：1）建立全部供货单位销售人员档案；2）确定销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；3）授权书应载明被授权人姓名、身份证号码和授权销售品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名；4）供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、医疗器械生产或经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。六、企业应经过电话查询或政府网站核实以上材料真实性，质量管理责任人应立即更新资料和数据库，确保正当资质连续有效。七、首营企业及首营品种审核以资料审核为主，当供货单位出现发生医疗器械质量问题、质量公告上被公告、有信誉不良统计及其它不良行为等问题时，采购部门应会同质量管理部门对供货企业进行实地考察，关键考察质量管理体系是否健全，发生质量问题原因及纠正方法是否有效，符合要求要求方可和其发生业务关系。 八、计算机系统全程控制首营企业和首营品种审核，对审核结果进行识别，审核经过经质量责任人审批后方可发生业务关系。九、首营企业和首营品种审批标准上应在当日完成。十、相关部门应相互协调、配合，确保审批工作有效实施。十一、本制度须依据国家法律法规和政策改变而修改，在实施过程中如发觉有和国家法律法规和政策不一致，以国家要求为准，并立即根据企业质量管理体系文件管理制度修订本制度。十二、本制度由本药房企业责任人签字同意后生效。* * * 相关文件：职员教育培训管理制度医疗器械采购管理制度医疗器械质量否决管理制度* * * 下级文件及表格：首营企业和首营品种审核操作规程首营企业和首营品种审批表供货单位销售人员档案 质量管理制度文件名称：医疗器械采购管理制度编号：MZTLS-QXZD-005-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、采购部、质量管理部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 为加强医疗器械购进、收货及验收步骤质量管理，确保购进医疗器械质量和正当性，把好医疗器械收货和入库医疗器械质量关，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量监督管理规范等国家法律法规和政策，特制订本制度。一、本制度是本企业对医疗器械采购、收货、验收最高意志，是相关管理标准要求、实施行为准则、检验考评基础标准。各相关管理部门和实施者必需认真遵照实施。二、医疗器械采购包含：首营企业、首营品种。三、医疗器械采购依据和标准：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范和企业和供货方签署质量确保协议和医疗器械质量标准。四、企业采购部专门从事医疗器械采购工作，采购部经理对采购员工作负责管理、指导和检验督促。五、采购部负责医疗器械采购渠道、品种选择和初审；质量管理部负责对采购渠道、品种质量审核并负责建立供给商和医疗器械质量档案。六、采购医疗器械时采购人员必需根据企业首营企业、首营品种审核制度要求向供货单位索取相关证实文件，交质量管理部审核、质量责任人审批；审批经过方能发生医疗器械采购业务；质量管理员可经过官方网站查证或实地考察供货方销售人员所提供企业和医疗器械相关质量信息。质量管理部负责首营企业、首营品种档案存档，并负责建立医疗器械质量档案；质量档案内容包含医疗器械生产同意证实文件、质量标准、包装、标签、说明书，采购品种其它相关资料等；质量档案相关资料可用电子版形式保留，保留期限为5年。七、采购医疗器械须制订医疗器械采购计划，采购员在制订采购计划时应立即了解医疗器械库存结构情况和销售情况，在确保满足市场需求前提下，搜集市场信息，亲密关注市场价格改变，主动为企业引进新品种，合理制订采购计划，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成损失。同时依据购销协议帮助财务部做好供货方付款工作；并主动参与企业组织岗位培训，努力学习，不停提升医疗器械基础理论知识；做好采购协调工作，并为供货商提供良好服务。八、医疗器械采购人员必需从已经过审核合格供货单位，经企业计算机系统基础数据库中采购医疗器械，同时企业应该和供货方签署采购协议或协议，在采购协议或协议中，和供货方约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。九、双方质量责任以下：1、供货方负责向购货方提供其正当医疗器械生产（经营）许可证或立案凭证和医疗器械注册证或立案凭证和营业执照复印件并加盖供货方公章；2、供货方若首次向购货方供货或供货方销售人员变换时，供货方须向购货方提供销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码；必需时企业能够派员对供货方进行现场核查，对供货方质量管理情况进行评价。如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。3、供货方提供医疗器械，因质量问题（包含包装质量）而造成购货方一切损失，由供货方负责，如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门检验汇报为准。 十、采购工作实施计算机系统管理，采购人员利用账号和密码登入计算机系统实施采购活动并在计算机系统中建立真实完整采购统计；统计保留5年，采购统计必需注明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等内容。十一、采购人员应和本企业签署聘用协议。十二、本制度须依据国家法律法规和政策改变及企业内审结果需要而修改，在实施过程中如发觉有和国家法律法规和政策不一致，以国家要求为准，并立即根据企业质量管理体系文件管理制度修订本制度。十三、本制度由本企业总经理签字同意后生效。* * * 相关名词解释及定义：1首营企业：采购医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产或经营企业2首营品种：本企业首次购进医疗器械，包含医疗器械新规格、新剂型、新包装等。3查证：经过官方网站查询或实地考察供货方销售人员所提供企业或医疗器械相关质量信息。* * * 相关文件：职员教育培训管理制度、首营企业、首营品种审核管理制度。* * * 下级文件及记表格：首营企业和首营品种审核操作规程、医疗器械采购计划、医疗器械采购统计和医疗器械采购协议。 质量管理制度文件名称：医疗器械收货管理制度编号：MZTLS -QXZD-005-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、采购部、质量管理部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 一、医疗器械收货包含：购进医疗器械收货、销后退回医疗器械收货。二、企业收货员从事医疗器械收货工作，隶属于采购部；采购部对收货员及收货工作负责管理、指导和检验督促，并担负相关责任。三、收货人员须身体健康并根据医疗器械经营质量监督管理规范要求每十二个月进行健康检验，患有传染病、皮肤病、精神病及辨色力障碍人不得从事医疗器械收货工作。八、收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应立即汇报质量责任人并拒收。九、收货员依据每一次采购订单和随货同行单对照实物必需严格根据医疗器械收货岗位操作规程要求进行收货，无随货同行单（票）或采购统计不得收货；对符合收货要求医疗器械按品种特征要求放于对应待验区域或设置状态标志，需冷藏医疗器械必需放在冷库待验区，并在收货工作完成后1个工作日内完成收货统计填写。十、购进医疗器械收货管理：1、购进医疗器械到货时，收货员在符合医疗器械储存条件收货区接收医疗，并对照随货同行单和采购统计查对医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票、账、货相符；随货同行单应包含供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）等内容，并加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章。2、冷藏医疗器械到货时，应对其运输方法、运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验及统计。不符合温度要求，收货人员应该拒收。并填写医疗器械拒收单。十一、销后退回医疗器械收货管理：1、收货员在对应符合医疗器械储存条件和特征退货区接收门店退回医疗器械，依据营运部确定本企业配送医疗器械情况、同意退货并在系统中生成退货单，查对销后退回医疗器械实物和系统中退货单信息内容一致后，将医疗器械移至在对应符合医疗器械储存条件和特征待验区，并在系统中填写收货统计，统计包含退回医疗器械数量、批号、生产日期、使用期，假如是冷藏医疗器械到货时，还应统计运输方法、运输过程温度、运输时间等，生成销后退回医疗器械收货统计。2、销后退回冷藏医疗器械，须有退货门店提供医疗器械售出期间储存、运输质量控制情况说明，确定符合要求储运条件方可收货；如不能提供证实及超出温度控制要求时，收货人员应该拒收。并填写医疗器械拒收单。十二、收货人员在收货结束后必需在随货同行单上签字，将医疗器械收货情况应在计算机系统中给予统计报采购员核准。并通知验收人员验收。十三、本制度须依据国家法律法规和政策改变及企业内审结果需要而修改，在实施过程中如发觉有和国家法律法规和政策不一致，以国家要求为准，并立即根据企业质量管理体系文件管理制度修订本制度。* * *相关文件： 职员教育培训管理制度职员健康管理制度* * *下级文件及表格：医疗器械收货岗位操作规程采购订单随货同行单购进医疗器械收货统计销后退回医疗器械收货统计医疗器械拒收单质量管理制度文件名称：医疗器械验收管理制度编号：MZTLS -QXZD-005-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 医疗器械质量验收包含：购进医疗器械验收、销后退回医疗器械验收、召回待验。企业专职质量验收员专门从事质量验收工作。验收员隶属于质量管理部；质量管理部对验收员及验收工作，负责管理、指导和检验督促，并担负相关责任。验收员专门从事验收工作，企业不安排兼任任何其它工作，验收员对验收工作负责；专门从事验收人员培训教育和健康要求必需符合以下要求。1、验收人员必需专职专用、在职在岗；必需按企业质量教育、培训及考评管理制度要求接收相关法律法规政策和专业技术知识及技能上岗前教育和继续教育、考评合格。2、验收人员须身体健康并按医疗器械经营质量管理规范每十二个月进行健康检验，患有传染病、皮肤病、精神病及辨色力障碍人不得从事医疗器械验收工作。五、医疗器械质量验收必需在要求区域及符合要求环境中进行。六、企业购进每一批医疗器械和销后退回每一批医疗器械验收必需严格根据医疗器械质量验收操作规程要求进行质量验收，合格后方可入库。七、召回待验：是指对召回已上市销售存在安全隐患医疗器械批号和数量进行核查。八、医疗器械验收必需立即做好验收统计（计算机录入）。九、验收统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无有限效期，不得少于5年。植入类医疗器械货查验统计和销售统计应该永久保留。十、验收合格医疗器械，验收人员要立即和仓储人员办理入库手续，同时调整医疗器械质量状态或转移致对应库区。验收不合格医疗器械不得入库，并立即报质量管理部门处理。 十一、本制度须依据国家法律法规和政策改变及企业内审结果需要而修改，在实施过程中如发觉有和国家法律法规和政策不一致，以国家要求为准，并立即根据企业质量管理体系文件管理制度修订本制度。 十二、本制度由本企业经理签字同意后生效。* * * 相关文件：职员教育培训管理制度职员健康管理制度统计和凭证管理制度不合格医疗器械确定及处理管理制度* * * 下级文件及表格：医疗器械质量验收操作规程医疗器械验收统计医疗器械质量复查通知单医疗器械拒收汇报单不合格医疗器械确定、报损、销毁统计 质量管理制度文件名称：体外诊疗试剂管理制度编号：MZTLS-QXZD-006-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部、储运部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 为了确保企业经营行为正当，确保诊疗试剂购进质量，把好诊疗试剂购进质量关，依据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规，特制订本制度。 一、审批首营企业和首营品种 1、首营企业审核要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有诊疗试剂生产、经营范围；诊疗试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期；诊疗试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况相关证实。 2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章正当证复印件；诊疗试剂质量标准、诊疗试剂生产同意证实文件；首营品种诊疗试剂出厂检验汇报书；诊疗试剂包装、标签、说明书和价格批文等。二、坚持按需进货，择优采购、选题第一标准。 1、在采购诊疗试剂时应选择合格供货方，对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 2、采购协议以书面形式确立，购销双方应提前签署注明各自质量责任质量确保协议书，协议书应明确使用期。三、验收 1、诊疗试剂质量验由质量管理机构专职质量验收人员负责，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。 2、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出入库质量验收通知单，根据诊疗试剂包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。使用期不足6个月诊疗试剂不得入库。 3、从经营企业购进进口诊疗试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章进口诊疗试剂注册证及进口诊疗试剂检验汇报书复印件验收。 4、验收整件包装中应有产品合格证，做好诊疗试剂质量验收统计，统计要求内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，验收员签字或盖章。验收统计应保留至超出诊疗试剂使用期十二个月，但不得少于三四、仓贮 1、依据诊疗试剂性能及要求，将诊疗试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求诊疗试剂，应设定对应库房温湿度条件，确保诊疗试剂储存质量。 2、库存诊疗试剂应按诊疗试剂批号及效期远近依序存放，不一样批号诊疗试剂不得混垛。 3、做好温湿度调控工作，上、下午各一次观察并统计温湿度统计表，并依据具本情况和诊疗试剂性质立即调整温湿度。五、不合格诊疗试剂 1、对验收不合格诊疗试剂，报质量管理部门处理，通知业务购进部门。不合格、过期失效、变质诊疗试剂，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回。 2、对销后退回诊疗试剂，验收人员应按销后退回诊疗试剂验收程序要求逐批验收。 3、不合格诊疗试剂报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格诊疗试剂报损相关单据。销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行。并填写报损销毁统计。 六、销售体外诊疗试剂应开具正当票据，并按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符，销售统计应记载体外诊疗试剂品名、型号、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售统计应保留至超出体外诊疗试剂使用期1年，但不得少于3年。 七、售后 1、认真做好售后服务工作，立即处理质量投诉，质量查询。 2、对销售过程中即已发货出至用户处或用户入库检验验收检验期间发觉有问题体外诊疗试剂。 3、立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效诊疗试剂发出。 质量管理制度文件名称：医疗器械储存管理制度编号：MZTLS-QXZD-007-01起草部门：审核人：同意人：版本号：第一版起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部、储运部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更统计：无 为确保所储存医疗器械数量正确和储存过程中质量稳定，愈加好地实现企业质量目标。依据医疗器械监督管理措施及实施条例、医疗器械经营管理质量规范等国家法律法规和政策，特制订本制度。 一、本制度是本企业对医疗器械储存管理最高意志，是相关管理标准要求、实施行为准则、检验考评基础标准。各相关管理部门和实施者必需认真遵照实施。医疗器械储存包含：一般医疗器械、冷藏医疗器械（详见企业冷藏药品管理手册）。医疗器械储存管理依据和标准：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械监督管理措施。仓库保管人员基础学历、培训教育和健康要求必需符合医疗器械经营质量管理规范要求。 1、仓库保管人员应含有高中以上文化程度； 2、必需根据企业质量教育、培训及考评管理制度要求接收相关法律法规和政策、专业技术知识及技能岗前教育和继续教育并考评合格； 3、仓库管理人员须身体健康并按医疗器械经营质量管理规范要求定时进行健康检验，患有传染病、皮肤病、精神病人不得从事药品储存保管工作。 五、保管员应将经验收员验收合格并署名医疗器械随货同行单（如退货为本企业销售清单），按包装标示温度要求储存于对应库区中（冷藏医疗器械严格根据冷藏医疗器械管理制度要求实施），包装上没有标示具体温度，根据中国药典要求贮藏要求进行储存。其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库相对湿度保持在3575；医疗器械和非医疗器械分开、整件和零货分开存放。如发觉和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊药品，仓库保管员有权拒收。 六、医疗器械储存按质量状态实施色标管理。质量状态色标为：绿色，合格品区；红色，不合格品区；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验。有质量疑问等候确定药品，本企业要求用黄色布条标示。 七、储存医疗器械根据要求配置避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 八、医疗器械按批号堆码，不一样批号医疗器械不得混垛， “六距”合适，堆码规范、合理、整齐、牢靠，无倒置现象，搬运和堆码药品应该严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。垛间距大于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米。 九、库房应每日上、下午各一次做好温湿度检验，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法，并给予统计。 十、销后退回医疗器械，保管员凭验收员“退回验收单办理药品入库交接”，将药品存放于退货药品区，并按退货医疗器械程序处理。 十一、不合格医疗器械实施控制性管理，存放于不合格医疗器械区，并按不合格医疗器械程序处理。 十二、应采取计算机系统对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法，预防过期医疗器械销售。对使用期不足六个月医疗器械开始预警。 十三、对质量可疑医疗器械应该立即采取停售方法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确定。对存在质量问题医疗器械应该采取以下方法： 1、存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售； 2、怀疑为假医疗器械，立即汇报食品药品监督管理部门； 3、不合格医疗器械处理过程应该有完整手续和统计； 4、对不合格医疗器械应该查明并分析原因，立即采取预防方法。 十四、保持库房、货架清洁，每七天进行卫生清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 十五、保管员应每十二个月对库存医疗器械进行盘点，做好库存医疗器械帐、货管理工作，按时盘查，确保帐、票、货相符。如发觉库存药品帐和实物不符，应认真查找原因，并立即整改。 十六、未经同意人员不得进入医疗器械储存作业区，储存作业区内人员不得