GSP连锁门店质量管理体系文件模板.doc

门店质量管理文件汇编*医药*总 目 录第一部分 门店质量管理文件目录第二部分 门店质量管理制度第三部分 门店质量岗位职责第四部分 门店质量操作规程第五部分 门店质量管理统计样表文件目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 药品采购、验收管理制度3、 药品陈列管理制度4、 药品销售管理制度5、 处方药销售管理制度6、 药品拆零管理制度7、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度8、 统计和凭证管理制度9、 质量信息管理制度10、 药品质量事故汇报管理制度11、 药品质量投诉管理制度12、 中药饮片处方审核、调配、查对管理制度13、 药品使用期管理制度14、 不合格药品、药品销毁管理制度15、 环境卫生管理制度16、 人员健康管理制度17、 药学服务管理制度18、 人员培训及考评管理制度19、 药品不良反应汇报要求管理制度20、 计算机系统管理制度21、 实施药品电子监管要求管理制度二、各岗位职责1、 企业责任人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品验收人员岗位职责4、 营业员岗位职责5、 处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品验收操作规程3、 药品销售操作规程4、 处方审核、调配、审核操作规程5、 中药饮片处方审核、调配、查对操作规程6、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程7、 营业场所药品陈列及检验操作规程8、 营业场所冷藏药品存放操作规程9、 计算机系统操作和管理操作规程10、 不合格药品处理操作规程 质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：THTMD-QM-001起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：为建立质量管理文件系统管理制度，规范企业质量管理文件起草、审核、同意、分发、实施、保管、存档和修改、撤销、替换、销毁等步骤管理。2、依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范要求制订本制度。3、适用范围：本制度适适用于企业经营过程中质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、统计、凭证、档案等文件管理。4、责任者：质管部。5、要求内容：5.1文件编制：5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1.1质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.1.1.2质量职责文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.1.1.3质量管理工作程序文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.1.1.4质量统计、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。5.2.1、编号结构文件编号由三位英文和3位阿拉伯数字序号组合而成，具体说明以下：* * * * 修订号 文件序号 文件类别代码 企业代码A、企业代码：如“* ”代码为* B、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始次序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。5.2.2、文件编号应用：A、文件编号应标注于各“文件头”对应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改要求进行。C、纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。5.3文件起草：由关键使用部门起草，质量管理部依据国家相关法律法规并结合本企业实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作步骤和计算机系统操作标准（SOP）C.各类统计、凭证、档案、汇报样表；D.组织机构和管理人员任命及调整文件 E.岗位职责考评细则及方法。5.4文件标准格式及内容要求：5.4.1除行政文件外全部文件均使用A4纸。5.4.2标准上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。5.4.3标题“* ”为三号粗体字；文件标题“名称”为小四号宋体字。5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体粗体字。其它内容用五号宋体字，SOP中“题目”栏内容用五号宋体粗体字。5.4.5文件内容包含以下：管理制度文件、程序为“目标、依据、适用范围、责任者、要求内容”。5.4.6行政文件格式可另行要求。5.5文件审批：5.5.1药品经营质量管理制度是企业内部法规性文件、质量管理部门编制完制度初稿后，由企业质量责任人组织相各部门责任人会审，并提出修改意见，将修改意见填文件评审反馈表报质管部，起草人依据会审情况进行修改。5.5.2文件修改结束后，交质量责任人审核，再由企业责任人同意签发。5.5.3质量管理制度和程序性文件必需由企业关键责任人亲自审定、审批，其它通常性质量文件也可由质量责任人审批。经审批文件必需有起草人、审核人、同意人签字。文件在实施过程存在问题提出修改意见应填文件修订申请表报质量管理部，并确定应修订部分。5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。5.6文件印制、发放：5.6.1正式同意实施质量管理文件应由起草人或起草部门计数印制数量为企业各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由行政部实施并发放。5.6.2按期印制数量制订发行号，方便于查询、追踪及撤消。由经理室审查会签；必需时召集职能部门责任人审查会签。5.6.3质量管理员负责质量文件收发、建档，内容有：文件题目、文件编号、发行数量、发至部门、分发人署名及日期、接收人署名及日期。5.7文件实施5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门责任人和相关岗位人员培训学习，各部门责任人组织本部门人员学习，并于文件指定日期统一实施，质管部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。5.7.2各项质量书面统计、凭证及档案应立即填写，要求字迹清楚、真实、完整、规范，无内容填写项目用“-”表示；填错地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“”横线，注明理由、日期并署名以示负责，保持原有信息清楚可辨。5.8文件修订5.8.1质量文件通常每隔两年对现行文件进行复检，检验后作出确定或修订评价。但当企业所处内外环境发生较大改变，如国家或地方行业法律、法规和企业组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大改变时、质量管理体系需要改善时、使用中发觉问题时、经过GSP认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况，应对文件进行对应修订，以确保其适用性和可操作性。5.8.2文件修订通常由文件使用者或管理者在实施过程存在问题提出修改意见报质管部门，并由质管部门提出并确定应修订计划和方案，上交关键责任人评价修订可行性并审批。文件修订过程可视为新文件起草，修订文件一经同意实施，印制发放应按要求实施。5.8.3文件修订必需做好统计，方便追踪检验。5.9文件撤消：5.9.1被正式下达废除、过时或内容有问题文件属撤销文件范围。5.9.2当企业所处内外环境发生较大改变，原有文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关文件在新文件生效之日自动撤消并收回。5.9.3对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本要立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。5.9.4已废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.10统一管理和存档：5.10.1质量责任人审核和决定修订质量管理文件。5.10.2企业责任人负责质量管理法规性文件实施和废除审批。5.10.3行政部负责质量管理体系文件印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。5.10.4质量管理部门负责质量管理体系文件销毁监督；负责和药品质量相关技术性文件、药品质量信息资料搜集、整剪发放。5.10.5各部门、各门店指定专员负责质量管理体系文件搜集、整理和归档等工作。5.11附标准文件头格式（下页）6.统计和凭证：1、标准类文件评审反馈表2、标准类文件修订申请表标准文件头格式* XXXXX（管理制度题目）文件名称：XXXX管理制度编号：起草部门：起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：制订原因：版本号：1.目标:2.依据:3.范围：4.责任者:5.要求内容:* 标准操作程序（QP）文件名称：XXXX操作程序编号：起草部门：起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：制订原因：版本号：1.目标:2.依据:3.范围：4.责任者:5.操作程序:标准文件头格式* 部门岗位质量责任标题：XXXX质量责任编号： 起草部门： 起草人： 审核人： 同意人： 起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：制订原因：版本号：1.目标:2.依据:3.范围：4.责任者:5.操作程序:药品采购、验收管理制度文件名称：药品采购、验收管理制度编号：THTMD-QM-002起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。4、责任：采购员和验收员对本制度实施负责。5、内容：5.1全部门店实施规范化管理，老实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定时进行配送。5.2 验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。5.3由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符。5.4 药品质量验收时应对药品品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检验验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。5.5 凡验收合格药品，必需具体记载填写检验验收统计，验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按要求加印加贴中国药品电子监管码药品，应给予拒收，由验收人员填写拒收汇报单并在验收统计中注明不合格事项及处理方法，立即汇报质量管理人员处理。5.7 验收合格药品应立即上架，实施电子监管药品，按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、药品购进质量验收统计药品陈列管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：THTMD-QM-003起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列药品必需是正当企业生产或经营合格药品。5.2 陈列药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合要求药品。凡质量有疑问药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品，内服药和外用药，处方药和非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保留药品只能存放在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求药品不应陈列5.8 陈列药品应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，和药品区显著隔离，并有醒目标志。药品销售管理制度文件名称：药品销售管理制度编号：THTMD-QM-004起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适适用于本企业销售药品质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必需经过业务培训，考评合格后取得上岗证，同时取得健康证实后方能上岗工作。5.2 在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开、处方药和非处方药分开、内服药和外用药分开、品名和包装易混淆药品分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。5.5 销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，全部从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容胸卡。5.7 用户凭处方购药，根据药品处方调配管理制度实施，处方必需经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8 销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。5.9 销售近效期药品应该向用户通知。5.10 药品拆零销售根据药品拆零销售操作程序实施。5.11 不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。5.12 不得销售国家要求不得零售药品。5.13 销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病，每十二个月定时进行健康检验。5.15 店堂内药品广告宣传必需符合国家广告法和药品广告管理措施要求。5.16 对缺货药品要认真登记，立即向采购员传输药品信息，组织货源补充上柜，并通知用户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.17 对实施电子监管药品，在售出时应该进行扫码和数据上传。5.18 销售药品开含有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容销售凭证。相关文件：1、处方药品销售管理制度2、药品拆零销售操作规程3、中药饮片处方审核、调配、查对管理制度4、处方调配销售统计6、药品拆零销售统计7、中药方剂调配销售统计处方药销售管理制度文件名称：处方药销售管理制度编号：THTMD-QM-005起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。4、责任：执业药师或药师以上药学技术人员对本制度实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必需凭医生开具处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得私自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好统计，处方保留5年备查，用户必需取回处方，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量处方，应拒绝调配、销售。必需时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。药品拆零管理制度文件名称：药品拆零管理制度编号：THTMD-QM-006起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。4、责任：执业药师或药师以上药学技术人员对本制度实施负责。5、内容：5.1本企业不拆零销售药品。含麻黄碱类复方制剂质量管理制度文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：THTMD-QM-007起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：加强麻黄碱类复方制剂管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适适用于本企业麻黄碱类复方制剂销售。4、责任：质量管理人员、营业员。5、内容：5.1 麻黄碱类包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品管理，除应遵守国家法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对通常药品进行管理要求外，还应遵守本制度要求各项管理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂采购管理：依据相关法律法规要求，我店只能向依据中国药品管理法要求取得药品生产许可证、药品同意文号等相关资质生产企业或含有含麻黄碱类复方制剂经营资质药品批发企业采购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂使用期管理：该类药品使用期管理，应严格实施药品经营质量管理规范中药品效期管理各项要求。5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序相关要求。5.5 含麻黄碱类复方制剂销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购置人实际使用情况、身份证实等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售统计；同时，单笔销售不得超出2个最小包装。5.6 店安保人员应根据店相关要求，加强值班，严防药品被盗被抢。统计和凭证管理制度文件名称：统计和凭证管理制度编号：THTMD-QM-008起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：确保质量管理统计、凭证、汇报、档案等规范性、可追溯性及完整性。2、依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范要求制订本制度。3、适用范围：本制度适适用于本企业质量工作统计、凭证、汇报、档案等管理。4、责任者：质管部。5、要求内容：5.1统计、凭证、汇报、档案和票据设计首先由质量管理部负责统一设计、审定、印制、下发。使用部门根据统计、票据管理职责，分别对管辖范围内统计、凭证、汇报、档案和票据使用、保留及管理负责。5.2统计、凭证、汇报、档案和票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月搜集、整理，并按要求归档、保管，各项统计、凭证、汇报、档案和票据（包含计算机系统资料）等保留5年以上。5.3统计要求：5.3.1各类计算机系统及纸质统计、凭证、汇报、档案和票据保留最少5年以上。5.3.2质量统计、凭证、汇报、档案和票据应符合以下要求：5.3.2.1质量统计、凭证、汇报、档案和票据格式由质量管理员统一编写；5.3.2.2质量统计、凭证、汇报、档案和票据由各岗位人员填写；5.3.2.3质量统计、凭证、汇报、档案和票据要字迹清楚，正确完整。纸质资料不得用铅笔和圆珠笔填写，只能用黑色和蓝色钢笔或中性笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应用直尺在原内容中间划直线后在旁边重新填写，并在更改处注明理由、日期并署名（签章）以示负责，保持原有内容清楚可辨，不能使用涂改液修改，要含有真实性、规范性和可追溯性；统计应根据表格内容填写齐全，内容和上一项目相同时，不得用“”或“同上”等表示，没有发生项目能够在表格内用直尺划“”直线；在统计署名时应填写全名，不得只写姓或名，不得由她人代为署名。5.3.2.4实施电脑录入质量统计，署名部分应手工填写或密码控制输入，以明确责任；5.3.2.5质量统计应妥善保管，预防损坏、丟失。5.4凭证要求：5.4.1本制度中凭证关键指购进凭证、销售凭证、过程处理凭证。5.4.1.1购进凭证关键指购进药品时由供货单位出具随货同行联、发票、药品检验汇报单、和供给商退货凭证等。5.4.1.2销售凭证指药店销售药品时开据药品销货小票和零售发票。5.4.1.3过程处理凭证指企业在经营过程和质量工作处理过程中形成流转凭证，如首营审核、验收入库入帐、养护检验、质量确定、出库、退货处理、不合格品处理、信息反馈等伴随物流、信息流流转过程，产生交接、签收凭证，以确保各步骤质量责任有效明确。5.4.1.4购进药品要有正当凭证，并建立药品购进统计，做到票、帐、货相符。5.4.1.5各类凭证由企业质量管理部门根据各步骤操作程序督促各岗位人员正确立即规范填制。5.4.1.6严格凭证控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证行为。5.5质量管理员、营业主管负责对统计和凭证日常检验，对不符合要求情况应提出改善意见。质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：THTMD-QM-009起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，促进企业药品经营质量不停提升。2、依据：依据药品经营质量管理规范要求要求制订本制度。3、范围：适适用于本企业全部质量信息搜集、汇总、分析、反馈。4、责任者：企业各部门及各连锁店。5、要求内容5.1质量信息管理内容5.1.1国家新颁布药品管理法律法规及行政规章。5.1.2国家新颁布药品标准及其它技术性文件。5.1.3国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等。5.1.4同行竞争对手质量方法、管理水平、效益等。5.1.5企业各经营步骤搜集、反馈和质量相关数据、资料、统计、报表及文件等，包含药品质量、工作质量和服务质量方面信息。5.1.6在质量查询、质量投诉和质量事故中搜集质量信息。5.2质量信息搜集5.2.1法规政策方面多种信息：由质量管理部门经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集质量政策方面多种信息。5.2.2企业内部质量信息：由各部门、各门店经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、质量查询统计、提议等路径搜集企业内部质量信息。5.2.3企业外部信息：由企业运行部经过调查、分析估计等方法搜集企业外部信息。5.3质量信息传输和反馈5.3.1建立以质量管理部门为中心，以全体职员为兼职质量信息员信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到信息汇报后，应立即对信息进行评定处理，并反馈相关部门，确保传输“正确、立即、通畅”，从而使信息得到最有效利用。5.3.2质量信息经评定按其关键程度对于各类信息，实施分级管理：一级信息是指对企业有重大影响，需要企业领导做出决议，并由各部门协同配合处理信息；一级信息必需在二十四小时内上报企业关键责任人决议，质量管理部门负责组织决议传输并督促实施。二级信息是包含企业内部二个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理信息；二级信息经质量管理部门协调后组织传输，相关部门主管负责传输和反馈。三级信息是只包含一个部门，由部门主管即可处理信息。三级信息由部门决议并协调实施，并将结果向质量管理部门反馈。各级信息由职能部门按季汇总报质量管理部门。5.4质量信息处理5.4.1质量管理部门负责督促、实施质量信息处理，并负责对各类信息搜集、管理、分析、保留、传输和提供利用，为企业经营服务。5.4.2质量管理部应每季整理、分析各类质量信息，形成书面质量信息报表。5.4.3配送中心和门店在经营过程中（如药品收货、验收、养护、陈列保管、配送和销售）反馈药品质量信息，质量管理部门应立即进行质量查询。5.4.4质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询立即、逐笔查询、统计完整”，查询结果应存入质量档案。5.4.5质量信息报表应由质量管理部门报企业责任人，并向企业各部门传输。5.4.6主动征求用户对门店药品质量意见，对用户所反应质量问题立即调查处理，妥善处理，同时将处理意见及整改情况反馈给用户。5.4.7主动做好质量信息整理和药品质量报表填写工作，做到字迹清楚，数字正确，原因清楚，上报立即。5.4.8认真做好质量月报表综合分析工作，针对报表反应问题，立即进行技术指导，不停提升职员质量管理素质。对上级主管部门发给质量信息应立即传输到门店，向职员通报，并做好质量信息搜集、整理和归档工作。质量事故汇报管理制度文件名称：质量事故汇报管理制度编号：THTMD-QM-010起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：明确质量事故处理，杜绝事故发生。2、依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范要求制订本制度。3、范围：适适用于发生、发觉质量事故管理。4、责任者：企业全部职员。5、要求内容：质量事故具体指药品经营活动各步骤中，因药品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。5.1重大质量事故5.1.1因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上；5.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;购销假劣药品,造成较坏影响或损失在5000元以上者。5.2通常质量事故:5.2.1保管不妥,一次性造成损失1000元以上，5000元以下者。5.2.2购销假劣药品,造成一定影响或损失在5000元以下者;其它原因造成直接经济损失1000元以上,5000元以下者。5.3质量事故汇报程序、时限：5.3.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣，所在部门必需在12小时内报企业总经理室、质管部，由质管部在二十四小时内报当地药品监督管理局。5.3.2其它重大质量事故也应在48小时内由企业立即向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不得超出七天。5.3.3通常质量事故应在三天内将事故及原因报质管部，质量管理部对上报质量事故做出处理意见，并监督，事故部门在30天内将处理结果报质管部。5.4发生事故后，发生部门或个人要抓紧通知各关联部门采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损失和后果。5.5质管部接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准（即事故原因不查清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过），立即了解掌握第一手资料帮助各相关部门做好事故善后工作。5.6以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法，并做好统计。5.7质量事故处理：5.7.1 发生通常质量事故责任人，经查实，在质量职责考评中给予对应处罚。5.7.2发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在质量职责考评中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必需负担对应处罚。5.7.3 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.7.4 对于重大质量事故，质管部门责任人和企业关键责任人，应分别负担对应质量责任。6、统计和凭证：1、质量事故汇报统计表 2、质量事故分析汇报书质量投诉管理制度文件名称：质量投诉管理制度编号：THTMD-QM-011起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：规范药品售后质量管理，认真处理售后药品质量问题，确保立即发觉问题，消除质量隐患。2、依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范制订本制度。3、范围：适适用于本企业所售出药品质量问题或工作质量问题，而由用户或配送中心向企业提出质量投诉、情况反应等。4、责任者：质管部。5、要求内容5.1质量投诉归口管理部门为质管部，由企业质量管理员兼职负责售后投诉管理。5.2投诉渠道及方法：能够采取包含电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。5.3在接到药品质量投诉时，应时做好质量投诉统计，并按立即进行调查和处理，同时通知配送中心、连锁门店暂停发货和销售。5.4 对投诉问题展开调查，经核实确定药品质量合格，应在确定后二十四小时内通知配送中心、连锁门店恢复该药品销售。5.4经核实确定药品质量不合格，依据情况向药品供货企业进行质量查询。5.5对于用户质量投诉，应立即通知用户立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故除按本制度受理外还应按“药品不良反应汇报要求”处理。5.6若经调查确定为假冒本企业销售药品，应立即汇报当地食品药品监督管理局，帮助核查，以搞清事实真相。5.7对用户投诉药品质量问题，质管部应进行实事求是调查取证，企业各部门要给予帮助。对于处理结果向企业各部门和投诉用户进行反馈，并进行事后跟踪。5.8对质量投诉要件件有交待，桩桩有回复，做好统计，并展开投诉评定工作。5.9服务工作方面投诉,质管部也应深入调查，分析原因、明确责任，给用户或连锁门店一个满意回复，同时，要责任人整改到位，并通告全企业，避免类似问题再次发生。中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度文件名称：门店中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度编号：THTMD-QM-012起草部门： *起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：-03-15审核日期：-05-15同意日期：-07-15实施日期：-08-01制订原因：依据GSP管理规范要求版本号：021、目标：为规范对中药饮片处方管理，以确保中药饮片有效性及安全性。2、依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范要求制订本制度。3、适用范围：本制度适适用于企业各门店中药饮片处方销售4、责任者：质管部、连锁门店。5、要求内容：5.1、严把中药饮片销售质量关，销售中药饮片应符合湖北省中药饮片炮制规范，并做到计量正确，全部配方使用中药饮片必需是经过加炮制中药品种。5.2、中药饮片必需凭医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。5.3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得私自更改。5.4、对有配伍禁忌或全部超剂量处方应该拒绝调配销售，必需时经处方医师更正或重新签字方可调配、销售。5.5、严格配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药操作程序。5.6、按方配制，称准分匀，总贴误差小于正付2%，分巾误差小于正负5%。处方配完后应先自行查对无误后签字交处方复核人员复核，严格审查无误后方可发给用户。5.7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，同时主动耐心介绍服用方法。5.8、配方营业员不得自带配方，对判别不清、有疑问处方不配，并向用户讲清楚情况。配方用毒性中药饮片按特殊药品管理制度实施。5.9、严格实施物价政策，按要求价