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1、 XXX医疗器械 第A/1版 文件编号：MMM/A-A/1 质 量 手 册 依据YY/T0287-&ISO13485:标准 医疗器械生产质量管理规范 编 制： 审 核： 批 准： -1-1公布 -1-1实施 XXX医疗器械 公布 0目录 章节号 名称 页数 0 目录 2 0.1 公布令 7 0.2 任命书 8
2、 0.3 企业介绍 9 0.4 企业质量方针 质量目标 10 0.5 组织机构图 11 0.6 质量职能分配表 12 1.0 范围 13 2.0 实施法律法规和引用标准 14 3.0 术语和定义 14 4.0 质量管理体系 18 4.1 总要求 18 4.2 文件要求 19 4.2.1 总则 19 4.2.2 质量手册 19 4.2.3 文件控制 20 4.2.4 统计控制 22 5.0 管理职责 23 5.1 管理承诺 23 5.2 以用户为关注焦点 23 5.3 质量方针
3、23 5.4 策划 24 5.4.1 质量目标 24 5.4.2 质量管理体系策划 24 5.5 职责、权限和沟通 26 5.5.1 职责和权限 26 5.5.2 管理者代表 26 5.5.3 内部沟通 26 5.6 管理评审 27 5.6.1 总则 27 5.6.2 评审输入 27 5.6.3 评审输出 27 6.0 资源管理 28 6.1 资源提供 28 6.2 人力资源 28 6.3 基础设施 28 6.4 工作环境 29 7.0 产品实现 31 7.1 产品实现策划 3
4、1 7.2 和用户相关过程 31 7.2.1 产品要求确实定 31 7.2.2 和产品相关要求评审 32 7.2.3 用户沟通 32 7.3 设计和开发 32 7.3.1 总则 33 7.3.2 职责 33 7.3.3 设计和开发策划 33 7.3.4 设计和开发输入 33 7.3.5 设计和开发输出 34 7.3.6 设计和开发评审 34 7.3.7 设计和开发验证 34 7.3.8 设计和开发确定 35 7.3.9 设计和开发转换 35 7.3.10 设计和开发更改控制 35 7.3.11 设计
5、和开发文档 35 7.4 采购 35 7.4.1 职责 35 7.4.2 采购过程 35 7.4.3 采购信息 36 7.4.4 采购产品验证 36 7.5 生产和服务提供 36 7.5.1 总则 36 7.5.2 生产和服务提供控制和确定 38 7.5.3 标识和可追溯性 38 7.5.4 用户财产 39 7.5.5 产品防护 39 7.6 监视和测量设备控制 40 7.6.1 总则 40 7.6.2 职责 41 8.0 测量、分析和改善 43 8.1 总则 43 8.2 监视和测量
6、 43 8.2.1 反馈 43 8.2.2 内部审核 44 8.2.3 过程监视和测量 45 8.2.4 产品监视和测量 45 8.3 不合格品控制 46 8.3.1 职责 46 8.3.2 交付前发觉不合格品响应方法 46 8.3.3 交付后发觉不合格品响应方法 46 8.3.4 返工 46 8.4 数据分析 47 8.4.1 职责 47 8.5 改善 47 8.5.1 总则 47 8.5.2 纠正方法 48 8.5.3 预防方法 48 9.0 质量手册管理 50 附录1 程序文件目录
7、52 附录2 质量统计清单 53 质量手册修改控制页 序号 手册编号 领用部门 领用人 领用日期 发放人 备 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
8、 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 0.1 公布令 质量手册公布令 为了满足市场需求和用户要求，适应市场竞争，并使企业质量管理和国际接轨，不停提升企业质量管理水平，依据最新颁布《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医
9、疗器械行业相关法规及YY/T0287-&ISO13485:《医疗器械——质量管理体系用于法规要求》，依据标准要求，结合本企业产品特征，在管理者代表组织下，经过对企业质量管理体系策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包含程序文件），现给予公布实施。 本《质量手册》描述了企业质量管理体系，对企业质量管理体系提出了具体要求。说明了质量方针和质量目标，是企业法规性文件，也是向用户和认证机构提供信任依据.本手册关键目标是为实施经协调质量管理体系法规要求，并以此作为本企业医疗器械设计、开发、生产和服务依据，证实本企业有能力提供连续满足用户要求和适适用于医疗器械和相关
10、服务法规要求。本手册所要求质量管理体系要求是对产品技术要求补充。 本质量手册自公布之日起生效实施，要求全体职员认真学习，充足了解，正确实施企业质量方针，严格根据“质量手册”要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和用户期望，达成用户满意。本企业现有文件体系中和本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。 原质量手册同日起废止。 总经理：阿林 1 月 1 日 0.2 任命书 任 命 书 为了确保企业质量管理体系有效运行和连续改善，加强企业质量管理体系运行监督、检验和考评，特任命 为本企业管理者代表
11、全方面负责质量管理体系建立、实施，保持和改善。其职责是： 1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准要求并形成文件，确保过程得到实施和保持； 2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理汇报质量管理体系运行情况和业绩及任何改善需求； 3）确保在整个企业内部提升满足法规要求和用户要求意识； 4）对质量管理体系运行中相关事宜进行协调和处理； 5）代表本企业就质量管理体系相关事宜和外部各方面进行联络； 企业全部相关人员应服从协调，共同推行质量职能，以确保质量管理体系有效运行和不停改善。 总经理：阿林 1月
12、1 日 0.3 企业介绍 公 司 简 介 XXX医疗器械是一家致力于核磁共震检测诊疗及诊疗设备研发、生产、销售一体化现代企业。企业以北京医科大学、重庆医科大学为依靠，含有十分雄厚研发实力和良好市场运作能力。 企业秉承“追求卓越，成就非凡”信念，围绕“无创、安全、有效”标准，不停研发临床适用高新医疗器械产品;落实“质量第一、信誉至上”质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。企业历经数年发展壮大，聚集了一批多层次、高素质优异专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效工作作风和完善售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体完善体系。 我们坚信，一个再大企业也撑不
13、起一个产业，没有产业健康发展土壤，也就没有企业连续发展确保。我们期望中国医疗器械产业能快速发展壮大，我们相信企业在为中国医疗器械产业发展贡献力量同时，也会成长为一个卓越企业！ 联络方法: 邮编: 总经理: 地址: 0.4 企业质量方针 质量目标 质量方针 质量第一，信誉至上，用户满意，服务健康。 质量目标 1） 用户满意度测量≥85%，以后三年内每十二个月递增2%； 2） 产品原材料合格率≥95%，以后三年内每十二个月递增1%； 3）过程检验合格率≥95%，以后三年内每十二个月递增1%； 4）成品一次验收合格品率≥95%,以后三年内每十二
14、个月递增1%； 5）年度产品退货率≤1%。 质量承诺 a) 严把采购关，将进货检验控制在100％； b) 严格工艺纪律，对生产过程中工序检验控制在100％； c) 树立良好企业形象，认真做好和用户沟通和服务，使用户投诉逐年降低。 总经理： 年 月 日 0.5 组织机构图 质质量管理体系组织机构图 总经理 管理者代表 质检部 采购部 综合部 技术和生产部 销售和售后部
15、 行政 财务 库管 0.6 质量职能分布表 质量管理体系职责分配表 ● 为关键负责 △ 为相关职责 标准条款 责任部门 管理层 采购部 销售和售后部 技术和生产部 质检部 综合部（行政） 综合部（库管） 4.1、质量管理体系 ● △ △ △ △ △ △ 4.2.2、质量手册 △ △ △ △ △ ● △ 4.2.4、文件控制 △ △ △ △ △ ● △ 4.2.5、统计控制 △ △ △ △ △ ● △ 5.1、管理承诺 ●
16、 △ △ △ △ △ △ 5.2、以用户为关注焦点 ● △ △ △ △ △ △ 5.3、质量方针 ● △ △ △ △ △ △ 5.4、策划 ● △ △ △ △ △ △ 5.5、职责、权限和沟通 ● △ △ △ △ △ △ 5.6、管理评审 ● △ △ △ △ △ △ 6.1、资源提供 ● △ △ △ △ △ △ 6.2、人力资源 △ △ △ △ △ ● △ 6.3、基础设施 ● △ △ △ △ △ △ 6.4、工作环境 ● △ △ △ △ △
17、 △ 7.1、产品实现策划 △ △ ● △ △ △ 7.2、和用户相关过程 △ ● △ △ △ △ 7.3、设计开发 △ △ ● ● △ △ 7.4、采购 ● △ ● ● △ △ 7.5.1生产和服务提供控制 △ ● ● △ △ △ 7.5.6标识和可追溯性 △ ● ● △ ● 7.5.7用户财产 △ ● △ △ △ △ 7.5.8产品防护 △ △ ● △ △ ● 7.6、监视和测量装置控制 △ △ △ ● △ △ 8.1、总则
18、 ● △ △ △ △ △ △ 8.2.1、用户反馈 △ ● △ △ △ △ 8.2.4、内部审核 ● △ △ △ △ △ △ 8.2.5、过程监视和测量 △ △ △ ● △ △ 8.2.6、产品监视和测量 △ △ △ ● △ △ 8.3、不合格品控制 △ △ △ ● △ △ 8.4、数据分析 △ △ ● ● △ △ 8.5、改善 △ △ ● ● △ △ 1. 范围 1.1. 总则 1.1.1. 本《质量手册》依据YY/T0287- idt IS
19、O13485:《医疗器械——质量管理体系用于法规要求》、国家相关法规要求，结合本企业实际情况编写而成，并符合该标准全部要求和适用医疗器械法规要求。 1.1.2. 本手册叙述了企业质量方针和质量目标，要求了质量管理体系要求，用于证实企业有能力稳定地提供满足用户和适使用方法律法规要求产品。经过体系有效应用，包含连续改善和预防不合格过程，意在增强用户满意，从而达成法律法规要求安全有效医疗器械产品。 1.2. 应用 1.2.1. 本《质量手册》适适用于本企业医疗器械产品设计、生产、销售和服务全过程管理。 1.2.2. 本《质量手册》适适用于质量管理体系覆盖技术和生产部、质检部、销售和售后
20、部、采购部、综合部等部门，和相关全部领导和人员。 1.2.3. 本《质量手册》适适用于企业内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适适用于第三方质量管理体系认证。 1.3. 删减说明 1.3.1因为本企业全部生产和加工过程全部可经过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。 1.3.2 本产品为通常医用电气产品，以下条款不适适用于本企业产品要求，依据企业提供产品性质，对YY/T0287-中对应条款给予删减。 6.4 .1 a 工作环境对人员健康、清洁和服装 6.4.2 受污染或易于污染产品控制 7.5.2 产品清洁 7.5.5 无菌医疗器械专用要求 7.5.7 灭
21、菌过程和无菌屏障系统确定专用要求 7.5.9.2 植入性医疗器械专业要求 2. 实施法律法规和引用标准 2.1. 质量管理体系标准 2.1.1. YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械 质量管理体系—用于法规要求》 2.1.2. GB/T 19000- 《质量管理体系 基础和术语》 2.1.3. YY/T 0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械应用（标准下载） 2.2. 国家、行业相关质量法律、法规 2.3. 产品技术要求 2.4. 上述标准、法规等均为4.2.3文件控制内容，为确保有效性，企业相关部门应负责跟踪其修订情况，
22、立即取得有效版本 3. 术语和定义(下载和查验标准) 3.1. 本《质量手册》采取GB/T 19000-《质量管理体系 基础和术语》 3.2 YY/T0287- &idt ISO13485：《医疗器械 质量管理体系—用于法规要求》术语和定义。 3.2.1 要求 明示、习惯上隐含或必需推行需求或期望。 3.2.2 过程 使用资源将输入转化为输出活动系统。 3.2.3 产品 过程结果。 3.2.4 程序 为进行某项活动或过程所要求路径。 3.2.5 合格 满足要求。 3.2.6 不合格 未满足要求。 3.2.7 质量管理体系 建立质量方针和质量目标并实
23、现这些目标体系。 3.2.8 质量方针 由最高管理者正式公布和质量相关组织总意图和方向。 3.2.9 质量目标 和质量相关，所追求或作为目标事物。 3.2.10 用户 接收产品组织或个人。 3.2.11 供方 提供产品组织或个人。 3.2.12 文件 信息及其承载媒体。 3.2.13 统计 说明所取得结果或提供所完成活动证据文件。 3.2.14 客观证据 支持事物存在或真实性资料。 3.2.15 审核 为取得证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。 3.2.16 纠正方法 为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法
24、 3.2.17 预防方法 为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。 3.2.18 让步 对使用或放行不符合要求要求产品授权。 3.2.19 放行 对进入一个过程下一个阶段授权。 3.2.20 返工 为使不合格产品符合要求对其所采取方法。 3.2.21 降级 为使不合格产品符合不一样于原有要求而对其等级改变。 3.2.22 供方→组织→用户 本手册描述供给链使用术语为“供方→组织→用户”。 3.2.23 有源医疗器械 任何依靠电能或其它能源而不是由人体或重力产生能源来发挥其功效医疗器械。 3.2.24 忠言性通知 在医疗器械交付后由组织公布通
25、知，意在以下方面给出补充信息和/或提议要采取方法： ——医疗器械使用， ——医疗器械改动， ——医疗器械返回组织，或 ——或医疗器械销毁。 3.2.25 临床评价 评定和分析和医疗器械相关临床数据以验证该器械按制造商预期使用时临床安全和性能。 3.2.26 投诉 宣称已从组织控制中放行医疗器械存在和标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能相关缺点或宣称影响这些医疗器械性能服务存在不足书面、电子或口头沟通。 3.2.27 经销商 供给链中代表其本身将医疗器械推销给最终用户自然人或法人。 3.2.28 生命周期 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处理全部阶段[起
26、源：YY/T0316-， 定义2.7]。 3.2.29 制造商 以其名义制造预期可用医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任自然人或法人，不管此医疗器械设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外一个或多个自然人或法人代表其进行。 3.2.30 医疗器械 用于人类仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其它类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不管单独使用或组合使用，以达成下列一个或多个特定医疗目标： ——疾病诊疗、预防、监护、诊疗或缓解； ——损伤诊疗、监护、诊疗、缓解或赔偿； ——生理结构或生理过程查验、替换、调整或支持； ——生命支持或维持； ——妊娠控制；
27、 ——医疗器械消毒； ——经过对取自人体样本进行体外检验方法来提供信息。 其作用于人体体内或体表，关键预期功效不是经过药理学、免疫学或代谢方法实现，但这些方法可有利于实现预期功效。 3.2.31 性能评价 评定和分析数据以确立或验证体外诊疗医疗器械实现其预期用途能力。 3.2.32 上市后监督 搜集和分析从已经上市医疗器械取得经验系统过程。 3.2.33 采购产品 由组织管理体系以外一方提供产品。 3.2.34 风险 伤害发生概率和该伤害严重度组合[起源：YY/T0316-， 定义2.22]。 3.2.35 风险管理 用于风险分析、评价、控制和监视工作管理方针
28、程序及其实践系统利用[起源：YY/T0316-， 定义2.22]。 4. 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 概述 本企业按YY/T0287-及GB/T 19000：标准建立了质量管理体系，在管理者代表领导下，将其形成文件实施和保持，并连续改善其有效性。为实施质量管理体系，企业应： 按YY/T0287-及GB/T 19000：标准要求，对过程进行管理，确保质量管理体系有效实施，并实现质量方针和质量目标。 为了确保这些过程有效运行和控制，本企业编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采取相关外来标准、规范和文件等，作为确保这些过
29、程有效进行和控制准则和方法。 4.1.2 职责 4.1.2.1 在总经理领导下，由管理者代表负责质量管理体系建立、实施和连续改善。 4.1.2.2 综合部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系建立、运行和连续改善组织、策划。 4.1.2.3 体系包含各部门和人员按质量职能分配，配合综合部建立、健全质量管理体系并给予实施，在保持有效运行同时，使质量管理体系得以连续改善。 4.1.3 活动 4.1.3.1 识别质量管理体系所需要过程，并确定这些过程次序和相互作用。 4.1.3.2 质量管理体系建立采取管理职责、资源管理、产品实现，和测量、分析和改善四大
30、过程模式，具体描述由本手册各章节给出。 4.1.3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要准则和方法。 4.1.3.4 确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程有效运作和对这些过程监视。 4.1.3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善。 4.1.3.6 经识别，本企业无影响产品符合性外包过程。 4.1.3.7 质量管理体系全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程识别和控制，用产品实现过程识别、各产品工艺步骤图、操作规程和质量统计给予表述。 4.1.3.8 理者代表确保质量管理体系各过
31、程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包含管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改善等过程及给予过程进行管理，在企业内促进法规和用户要求意识形成。 4.1.3.9 企业针对任何影响到产品符合要求外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，按《采购控制程序》进行控制，确保对这些外包过程实施监视和测量。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图和统一行动作用。文件要求应和实际运作保持一致，并伴随质量管理体系改变及质量方针和质量目标改变，立即修订质量管理体系文件，定时评审，确保有
32、效性、充足性和适宜性。 4.2.1.2 职责 a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，同意质量手册、质量方针和目标； b）管理者代表在总经理授权下，负责文件化质量体系建立工作； c）综合部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件日常管理； d）综合部负责文件控制和统计控制。 4.2.1.3 质量管理体系文件包含： a）形成文件质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序，按GB/T 19001-和YY/T0287-标准制订，在本手册附录中给出； d）过程文件和作业文件
33、包含要求职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产品实现过程文件、采购信息相关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件； e）外来文件，包含各类标准、必需参考资料及用户提供技术文件； f）其它和产品质量相关文件； g）质量管理体系所要求统计。 4.2.1.4 质量管理体系文件多少、详略程度取决于下列原因： a）企业规模和活动类型； b）过程和相互作用复杂程度； c）职员能力和素质等。 4.2.1.5 形成文件程序和其它文件可采取任何媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。 4.2.2 质量手册
34、 4.2.2.1 质量手册是本企业对质量管理体系总体策划和要求，描述了一组相互关联和相互作用要素，意在实施要求质量方针和目标。 4.2.2.2 职责 a）依据对质量管理体系策划，质检部组织相关人员编写质量手册，并对其进行控制； b）质量手册由管理者代表审核，总经理同意。 4.2.2.3 质量手册是依据GB/T 19001-和YY/T0287-建立，满足该标准全部要求，质量手册章节和标准对应关系在本手册目次中给出。 4.2.2.4 质量手册叙述了质量管理范围，对任何删减细节及合理性作了说明，和引用质量管理体系程序，并对质量管理体系过程相互作用进行了描述。质量手
35、册由总经理同意公布，是质量管理体系文件中纲领性文件。 4.2.2.5 手册管理包含： a）手册公布后，原文由综合部存档，并保留历次版本和修改统计。副本由综合部保管， 并向使用人员发放，并保留每本、每次发放统计； b）手册发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理、管理者代表和相关 部门责任人，和认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控 发放应经管理者代表同意，在手册更改时不予通知； c）受控本持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改； d）当出现质量方针或组织机构发生较大
36、变动、质量管理体系要求有或重大协议要求、内 部审核或管理评审提出改善、手册依据标准或法规修改等情况时，应对手册进行更 改或换版。手册修改应按文件控制要求进行，并推行修改审核和同意会签手续； e）局部更改或换页由质检部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表同意； f）整体换版时应经总经理同意。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 对和质量管理体系相关全部文件进行有效控制，预防质量管理体系运行各场所使用无效版本文件，确保和质量管理体系相关全部文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。 4.2.3.2 职责 a）总
37、经理同意质量手册，管理者代表同意质量管理体系程序和部门工作文件； b）综合部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和 外来文件归档、发放、更改、回收等工作管理和控制； c）技术和生产部负责组织生产、技术作业文件编制、评审和同意，参与其它部门相关文件审核； d）质检部负责组织产品验证文件评审，参与其它生产、技术文件编审； e）综合部（行政）负责内部文件和外来文件归档、借阅及其回收。 4.2.3.3 质量管理体系文件包含： a）形成文件质量方针和质量目标； b）质量手册； c）
38、质量管理体系程序； d）过程文件和作业文件； e）外来文件，包含各类标准和必需参考资料、来自供方文件； f）其它和质量相关文件； g）质量管理体系要求统计，统计是一个特殊类型文件，应按统计控制程序进行控制。 4.2.3.4 建立并保持《文件控制程序》，确保和质量相关全部依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制： a) 综合部（行政）负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件现行修订状态，文件清单应随文件修订而立即修订，企业应能识别全部文件修订状态； b ) 文件公布前应得到评审和同意，以确保其适宜性和充足性； c ) 确定受控文件分发范
39、围，确保和质量管理体系相关部门可取得相关文件有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以合适标识便于识别； d ）必需时文件在更改前应进行评审，确保其内容正确性和适用性，每十二个月末综合部组织各部门对现有体系文件进行全方面评审，因评审或其它原因对文件进行修改时，公布前应再次同意； e ）统计是特殊文件，应按4.2.4条款进行控制； f ）文件应清楚、易于识别，可采取编号方法便于查找、检索。办公室负责文件保管应含有适宜保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索； g ) 文件可展现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等； h ) 预防作废文件非
40、预期使用，全部作废文件立即撤离现场并收回，按要求销毁，若因为法律、法规或其它原所以需要保留作废文件应对其进行合适标识，以防误用； i ）企业应确保文件更改由原审批部门进行，若指定其它部门进行，此时该被指定部门应能得相关背景资料作为依据； j ) 企业最少保留一份作废受控文件，最少保留期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规要求保留期限。 4.2.4统计控制 4.2.4.1 对和质量管理体系相关全部统计，包含来自供方统计进行有效控制和管理，以确保能提供符合要求程度和质量管理体系有效运行客观证据。 4.2.4.2 职责 a）综合部（行政）负责统计标识、归档管理工作，并
41、指导统计建立、保留和日常管理； b）各部门及其相关人员具体实施统计填写、传输、保管、贮存等工作。 4.2.4.3 为确保全部产品形成、检验、调查、审核、评审图表或相关结果得到有效控制，应建立并保持《统计控制程序》，对统计标识、填写、传输、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保留期和销毁等内容作出具体要求。 4.2.4.4 统计范围包含和产品质量相关统计、和质量管理体系运行相关统计、来自供方和用户统计和证实过程符合要求统计。 4.2.4.5 统计媒体形式包含现行一切能够用来保留和统计媒介形式，如文字（手工统计或计算机打印）、U盘、语音、照片等。 4.2.4.6 统计应标识完备、
42、字迹清楚、内容完整、数据真实、结论正确、时间明了、传输立即、签署齐全、定时整理、易于检索、保管良好、处理适当。 4.2.4.7 应要求统计保留期，和产品生产、检验、采购等产品追溯相关统计保留期应长于产品寿命期，且从组织放行医疗器械起不得少于2年。 4.3 支持性文件 4.3.1 《文件控制程序》 4.3.2 《统计控制程序》 4.3.3 《采购控制程序》 5. 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者在质量体系建立、实施和改善中含相关键领导作用。总经理经过以下活动，对其建立和改善质量管理体系向广大用户及社会各界郑重承诺，并提供证据：
43、 a） 树立质量意识，落实实施国家法律、法规，对产品质量负担责任和义务，经过培训、 会议等多种方法使全体职员全部能认识到满足用户要求、了解和实施法律、法规要求对公 司关键性，并连续地加强职员这方面意识，使她们主动参与提升质量相关活动； b） 制订质量方针，经过培训、会议、考评等方法，确保质量方针传达成管理、实施、验 证和作业等层次，使全体职员正确了解并果断实施； c）依据质量方针所提供框架和企业实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层 次上展开、分解； d） 按策划时间间隔组织
44、管理评审，确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性； e）确保资源取得，决定资源合理配置和合理投向，充足发挥各类资源作用； f）对质量方针、目标和质量管理体系实施动态管理，实施连续改善。 5.2 以用户为关注焦点 总经理经过《和用户相关过程控制程序》、《用户反馈及满意度调查控制程序》要求，责成销售和售后部和用户直接沟通，了解用户要求和期望，转化为生产要求，并在企业内部各层次进行沟通，调配企业资源给予满足。具体地： a）经过市场调研、估计，或和用户直接接触来确定用户需求和期望。如，经过协议、 订单、用户反馈等，确保识别用户明示或隐含需求和期望；
45、 b）用户需求和期望包含在整个组织内沟通，使全体人员全部能了解； c）开展以用户为关注焦点活动，经过职责确实立，确定职员间相互关系，以过程方法、法规方法管理各项工作，落实每个职员对用户责任； d）开展以用户为中心连续质量改善活动，同时使供方、经销商认同我们价值取向， 共同开展连续质量改善，使产品质量达成和超出用户要求； e）对用户满意程度进行测量、分析，并制订对应改善方法。 5.3 质量方针 5.3.1质量方针关系到企业质量方向，是制订和评审质量目标框架，表现了满足用户要求和连续改善承诺，是评价质量管理体系有效性基
46、础。 5.3.2 职责 a）总经理确定并同意公布质量方针； b）综合部负责组织宣贯、实施质量方针； c）各部门责任人对所属部门、人员实施质量方针情况负责。 5.3.3 总经理制订并确保质量方针： a）和企业宗旨相适应，和总体经营方针相协调； b）对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺； c）提供制订和评审质量目标框架； d）以多种方法在各层次上加以传达、沟通，并使全体职员了解和实施； e）在连续适宜性方面得到评审。 5.3.4为适应不停改变内部条件和外部环境，对质量方针应定时进行评审或
47、修订，确保质量方针连续符合质量管理需要。在通常情况下，在每十二个月管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标连续适宜性及其实现情况进行评审。 5.3.5 本企业质量方针详见《质量手册》中0.4《企业质量方针 质量目标》 5.4 策划 为识别用户要求，达成用户满意，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立包含了满足产品要求所需内容、能够测量质量目标，并和质量方针保持一致。为了确保质量目标实现，对质量目标设定、必需操作过程和相关资源活动进行识别和策划，确保质量管理体系连续改善。 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 职责 a）总经理确定并同意质量目标，依此配置必需
48、资源，确保在相关部门建立质量目标； b）综合部对质量目标实施、实现情况进行定时监督和考评； c）相关部门按其质量管理体系中活动，在管理者代表和综合部组织下对总 目标进行分解，转化为本部门具体工作目标。 5.4.1.2 质量目标内容应包含产品要求和满足产品要求其它内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量，以确定实现程度。 5.4.1.3 综合部对质量目标实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定时整理和分析，提交管理评审，以作为其输入一部分。 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1职责 a）总经理确定并
49、同意质量目标，配置必需资源，同意相关部门编制质量策划输出文件； b）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制相关文件； c）综合部组织各部门进行管理策划，编写对应策划文件，并对实施情况进行监督； d）各部门责任人负责本部门质量策划及实施。 5.4.2.2 在下列情况下应进行质量管理体系策划： a）根据质量管理标准建立、改善质量管理体系； b）企业质量方针、质量目标、组织机构发生重大改变； c）资源配置、市场情况发生重大改变； d）现有体系文件未能涵盖特殊事项。 具体产品、项目或协议质量策划按产品实现过程策划控制进行
50、 5.4.2.3 质量管理体系策划输入包含： a）用户和其它相关方需求和期望； b）产品性能和安全； c）运作过程和相关实践绩效； d）从过去经验所取得教训； e）质量管理体系情况及连续改善； f）风险识别和分析。 5.4.2.4 总经理应确保对实现质量目标所需资源加以识别和策划。质量管理体系策划内容包含： a）需达成质量目标及对应质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并考虑合 理删减； b）识别为实现质量目标所需建立过程资源配置； c）对实现总体质量目标和阶段或局部质量
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