宁夏回族药品集中采购实施专项方案.docx

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宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案

目 录

第一部分 总则
第二部分　采购方法和目录编制
第三部分　单元划分规则
第四部分 报名及材料申报
第五部分 限价、报价、开标
第六部分 评审
第七部分　采购和配送
第八部分 监督管理
第九部分 附则
附 表 宁夏回族自治区公立医院药品集中采购经济技术标评分表

第一部分 总 则

依据《国务院办公厅相关完善公立医院药品集中采购工作指导意见》（国办发〔〕7号）、《国家卫生计生委相关落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见通知》（国卫药政发〔〕70号）、《宁夏回族自治区人民政府相关印发<宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”管理措施（试行）>通知》（宁政发[]156号）、《宁夏回族自治区人民政府办公厅相关完善公立医院药品集中采购工作实施意见》（宁政办发〔〕142号）等文件，结合我区实际，制订本方案。
一、工作目标
深入完善药品集中采购工作机制，构建现代药品供给保障体系。保障临床用药需求，降低药品价格虚高，规范医药购销行为，促进医药产业健康连续发展。为人民群众提供安全有效、质量优良、供给立即、价格合理药品，切实减轻人民群众医药费用负担。
二、基础标准
（一）坚持以省为单位统一采购、统一价格、统一配送药招“三统一”标准；
（二）坚持公开透明分类采购、量价挂钩、双信封制、全程监督药品集中采购标准；
（三）坚持政府引导、市场主导、充足竞争、优胜劣汰药品配送标准；
（四）坚持网上采购、上下联动、集中支付、动态管理药品供给保障监督管理标准。
三、实施范围
全区县级（含）以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举行非营利性医疗机构（含村卫生室）必需参与全区公立医院药品集中采购工作。激励其它医疗机构自愿参与。
四、适用范围
参与全区药品集中采购活动医疗机构、药品生产企业、药品配送企业及其它各方当事人。
五、组织机构
（一） 药品集中采购工作组织领导机构。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责全区药品集中采购工作。负担制订全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作重大问题，协调各部门根据职责分工做好药品集中采购工作。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”） 负责组织实施药品集中采购工作。成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程监督。自治区药招领导小组各组员单位依据工作职责分工，加强药品集中采购工作协调配合和监督管理。
（二） 药品集中采购工作机构。自治区公共资源交易管理局负责药品集中采购工作具体实施。负担搭建非盈利药品集中采购服务平台，提供服务，维护管理平台，开展业务咨询，处理相关申（投）诉。
（三）各市、县（ 区）药品集中采购工作组织领导机构。各市、县（区）医疗机构药品器械统一招标采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作组织、协调和监督管理。
六、采购范围
除麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫无偿药品、国家无偿免疫计划疫苗、计划生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品外，全区各级公立医疗机构使用药品均必需经过宁夏药品集中采购网采购。
七、采购周期
自治区药招办印发药品集中采购中标（成交、挂网）结果文件起，采购周期标准上不少于12月。如调整中标（成交、挂网）药品采购周期，则以自治区药招办文件为准。
八、公告方法
宁夏回族自治区公立医院药品集中采购工作全部公告和信息均经过宁夏回族自治区公共资源交易网（）和宁夏药品集中采购网（）公布。
第二部分 采购方法和目录编制

一、采购方法
坚持以省为单位药品分类集中采购。
（一）招标采购药品。10月1日-9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上药品品规，除国家和省际跨区域联合谈判采购药品和直接采购药品外，采取双信封制招标采购。
（二）直接采购药品。10月1日-9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下药品品规、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常见低价药品、医疗机构和药品生产企业申报新增药品，和暂不列入招标采购药品，实施直接挂网采购。由医疗机构和药品生产企业进行议价谈判，确定挂网价格。并探索和激励医疗机构联合议价谈判。
（三）谈判采购药品。国家和省际跨区域联合谈判专利药品和独家生产药品，我区医疗机构按国家和省际跨区域联合价格谈判结果采购。暂未列入国家和省际跨区域联合谈判专利药品和独家生产药品，我区以省为单位谈判采购，并和国家和省际跨区域联合谈判结果保持联动。
为了方便企业申报，简化工作步骤，10月1日-9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上谈判采购药品和招标采购药品申报、评审等工作同时进行；10月1日-9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下谈判采购药品，和医疗机构和药品生产企业申报新增谈判采购药品和直接采购药品申报、评审等工作同时进行。
（四）国家定点生产药品。国家定点生产药品，根据全国统一采购价格直接挂网采购，医疗机构不再议价。
（五）立案采购药品。未纳入我区药品集中采购范围药品，根据《宁夏回族自治区药品立案采购管理措施》要求，由医疗机构立案采购。
（六）特殊管理药品采购。麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫无偿药品、国家无偿免疫计划疫苗、计划生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品，按国家现行要求采购，不纳入我区药品集中采购范围。
二、目录编制
依据宁夏药品集中采购网药品清单、国家和自治区医保药品目录、国家和自治区低价药品清单、国家妇儿专科非专利药品和急（抢）救药品示范药品清单、医疗机构和药品生产企业申报新增药品，分类编制我区公立医院药品集中采购目录，和医保报销政策无缝衔接。经教授论证、征求意见和社会公告后，提交自治区药招办工作会议审定公布。具体工作根据《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购目录编制方案》实施。
（一）招标采购药品目录。本方案要求招标采购药品纳入《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（）》。（10月1日-9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上谈判采购药品也纳入此目录，议价谈判）。
（二）直接采购药品目录。国家和自治区价格主管部门低价药品清单药品，目录编制教授组汇总纳入《宁夏回族自治区公立医院常见低价药品目录（）》；依据《中华医学会、中国医师协会相关公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选标准和示范药品通告》，目录编制教授组分类编制《宁夏回族自治区公立医院急（抢）救药品目录（）》、《宁夏回族自治区公立医院妇产科非专利药品目录（）》、《宁夏回族自治区公立医院儿科非专利药品目录（）》；依据医疗机构临床需求，目录编制教授组编制《宁夏回族自治区公立医院基础大输液药品目录（）》；10月1日-9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下药品品规、《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（）》未中标药品、经目录编制教授组审定医疗机构和药品生产企业申报新增药品，目录编制教授组汇总编入《宁夏回族自治区公立医院暂不招标采购药品目录（）》。
三、探索医改试点城市药品自行集中采购
我区国家公立医院改革试点城市，能够参与自治区级药品集中采购，也能够以市为单位，在坚持“医疗、医保、医药”三医联动改革基础上，坚持“四个有利于”标准，经过自治区药品招标采购平台，自行开展药品集中采购工作。国家公立医院改革试点城市自行采购药品需制订具体采购实施方案，并同时研究制订医保支付、医疗服务价格、薪酬制度和综合改革相关配套方法，形成政策协力。试点城市药品集中采购方案报国务院医改办和自治区政府医改办立案。试点城市中标价低于自治区中标价，自治区中标价按试点城市中标价格调整。试点城市不得另建药品采购平台，采购药品必需全部经过宁夏药品集中采购网在线交易。

第三部分 单元划分规则

单元划分标准：同一品种、同一剂型、同一规格药品为同一招标单元。
药品分类中包含通用名称、剂型、规格、包装材质等相关属性，以生产批件（注册证）、质量标准、说明书及现行版药典等载明事项为依据。
《国家基础药品目录（）》中药品品种、剂型、规格不再调整合并。
一、按品种划分
1.化学药品和生物药品为汉字通用名称中表示化学成份部分。不一样盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物等归同一品种。
2.中成药通用名为药品汉字通用名称中不包含剂型部分。
3.汉字通用名称不一样，但实际化学成份或中成药组方相同，视为同一品种。
二、按剂型划分
（一）片剂
1.一般片：包含素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双层片、异型片、划痕片、浸膏片等归同一单元。
2.含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、咀嚼片、润喉片、口腔崩解片归同一单元。
3.分散片：包含分散片、口服泡腾片归同一单元。
4.肠溶片：包含肠溶片、肠溶薄膜衣片归同一单元。
5.缓（控）释片：包含缓（控）释片、缓（控）释包衣片、肠溶缓（控）释片归同一单元。
（二）胶囊剂

6.硬胶囊。
7.软胶囊（胶丸）。
8.肠溶胶囊（胶丸）：包含肠溶胶囊、肠溶软胶囊等归同一单元。
9.微丸胶囊：包含微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微颗粒胶囊归同一单元。
10.缓（控）释胶囊：包含缓（控）释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊、双释胶囊、缓（控）释微丸胶囊归同一单元。
（三）颗粒剂
11.颗粒剂：包含颗粒剂、干糖浆颗粒剂、干混悬颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、泡剂归同一单元。
12.肠溶颗粒（剂）。
13.缓（控）释颗粒（剂）：包含缓（控）释颗粒、缓（控）释干混悬剂归同一单元。
备注：有糖型颗粒剂和无糖型颗粒剂应区分归不一样单元(指蔗糖)。
四）散剂
14.散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、干粉剂、冻干粉剂归同一单元。
备注：按口服和外用分别归不一样单元。
（五）煎膏剂
15.浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂归同一单元。
（六）口服液体剂
16.口服溶液剂、口服液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、膏剂、胶剂、胶浆剂、胶浆溶液、滴剂归同一单元。
17.口服混悬液（剂）、乳剂（液）、凝胶剂、混悬滴（剂）、胶体溶液、悬胶剂、干混悬剂归同一单元。
18.脂质体口服液、口服脂微乳、口服脂微球归同一单元。
19.缓（控）释混悬剂（液）：包含缓释混悬剂（液）、控释混悬剂（液）归同一单元。
备注：含糖(指蔗糖)和不含糖应区分归不一样单元，既可口服又可外用归口服。
（七）外用液体剂
20.搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、油剂、甘油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂归同一单元。
（八）丸剂
21.一般丸剂、水丸、蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、口服锭剂归同一单元。
22.大蜜丸、蜡丸归同一单元。
23.浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归同一单元。
24.滴丸剂：包含滴丸、微丸归同一单元。
25.缓（控）释丸：包含缓释丸、控释丸归同一单元。
（九）注射剂
26.一般注射液。
27.一般粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂归同一单元。
28.脂质体注射液、脂微球注射液、脂微乳注射液、注射用乳剂、注射用混悬剂归同一单元。
（十）软膏剂
29.软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、糊剂、乳胶剂归同一单元。
30.外用凝胶剂。
（十一）贴剂
31.贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂归同一单元。
32.缓（控）释贴片：包含控释（透皮）贴片、缓释（透皮）贴片归同一单元。
（十二）栓剂
33.直肠栓、尿道栓、耳栓归不一样单元。
（十三）植入剂
34.植入剂、缓释植入剂归同一单元。
（十四）膜剂
35.膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜剂归同一单元。
（十五）滴剂
36.滴鼻剂（含玻璃酸钠和不含玻璃酸钠归不一样单元）。
37.眼膏剂（含玻璃酸钠和不含玻璃酸钠归不一样单元）、眼用凝胶剂归同一单元。
38.滴耳剂。
39.滴眼剂（含玻璃酸钠和不含玻璃酸钠归不一样单元）。
（十六）气雾剂
40.气雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂归同一单元。
41.喷雾剂。
备注：吸入和非吸入制剂归不一样单元。
（十七）阴道用制剂
42.阴道片、阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、外用阴道膜、阴道软膏剂、阴道栓归同一单元。
（十八）其它剂型
43.胶剂、海绵剂、湿巾、锭剂、炙剂、熏蒸剂、点刺剂热敷剂、曲剂、蜡棒、熨剂等归不一样单元。
三、按规格划分
（一）同一药品剂型相同、规格相同，归同一单元；同一药品剂型相同、规格不一样，标准上归不一样单元。
（二）造影剂含药量相同，浓度不一样归不一样单元。
（三）脂肪乳含药量相同，浓度不一样归不一样单元。
（四）氨基酸注射液按氨基酸组分不一样归不一样单元。
（五）预混胰岛素混合百分比不一样归不一样单元。
（六）注射液按装量，大容量注射液和小容量注射液归不一样单元，大于或等于50ml为大容量注射液，小于50ml为小容量注射液。同为大容量注射液或小容量注射液，主药及其含量相同、浓度不一样，归同一单元（基础大输液除外）。
（七）抗微生物药品和酶抑制剂混合制成制剂，其中抗微生物药品及其含量相同，标准上归同一单元。但临床使用存在较大差异，经教授论证同意后，可归不一样单元。
（八）中成药口服、外用液体制剂按容量不一样归不一样单元（容量相同浓缩型和一般型归不一样单元）；对仅以重量表示规格中成药片剂和胶囊剂，日用量相同归同一单元；颗粒剂等剂型主药及其含量相同，重量不一样归同一单元。
四、其它划分
（一）长链、中长链脂肪乳归不一样单元。
（二）不一样亚型品种按药理效应、临床用途不一样归不一样单元。比如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不一样亚型归不一样单元；胸腺肽中胸腺肽α和胸腺肽F归不一样单元。
（三）关键化学成份相同，命名中盐基、酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、包装、储藏条件不一样药品归同一单元。但特殊情况除外，如可使药品临床疗效发生实质性改善，经教授论证同意后，可归不一样单元。
（四）带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）药品，不作为划分单元依据。但胰岛素制剂中笔芯和非笔芯归不一样单元；特充、预充和一般包装胰岛素归不一样单元。
（五）附带注射溶媒标准上不作划分单元依据。但溶媒为专用溶媒，且在临床使用上产生重大差异药品，经教授论证同意后，可作为划分不一样单元依据。
（六）关键成份含牛黄或麝香品种，按天然（含体内培植、体外培育）和人工归不一样单元。应有国家食品药品监督管理（总）局生产批件和药品说明书载明。
（七）相同通用名，临床适应症完全不一样归不一样单元。
（八）复方制剂和单方制剂为不一样单元；组成成份不一样复方制剂、组方不一样中成药制剂（包含同名异方）归不一样单元；组成成份相同复方制剂、组方相同中成药制剂（包含同方异名）归同一单元。
（九）单支（瓶）剂量相同、容量不一样小容量注射液归为同一单元。
（十）大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、单阀非PVC软袋、双阀非PVC软袋、单阀直立式软袋、双阀直立式软袋包装归为不一样单元；小容量注射液包装根据玻璃、塑料等材质归不一样单元。
（十一）肌注和静注归不一样单元，既可肌注又可静注归入静注单元；静注和静滴不再划分单元。
（十二）实施单独质量标准生产药品归不一样单元。
以上未尽或未包含事宜由评审委员会论证决定。

第四部分 报名及材料申报

宁夏药品集中采购工作由药品生产企业直接参与投标或申报。生产企业设置仅销售本企业药品商业企业、进口药品中国代理商视同生产企业。参与此次药品集中采购药品生产企业需提交符合相关要求资质材料。自治区药品采购中心依据本实施方案，制订药品集中采购文件、公布药品集中采购公告、并负担药品生产企业报名和材料申报初审。药品生产企业必需同时提交经济技术标书和商务标书。
一、企业报名条件
（一）符合报名条件企业
1.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》和药品生产批件等，取得有效《药品GMP证书》，并出具授权委托书。
2.进口药品中国代理商含有进口药品代理协议书和授权委托书。
3.生产企业要含有连续生产、保障供给投标药品能力，含有以来市级以上法定药品检验机构出具药品合格检验汇报书，并提供能够在本采购周期内保障供给承诺书。
4.以来，药品生产企业（进口药品中国代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无生产步骤质量不合格统计，未被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产药品召回或停止使用。
（二）不符合报名条件企业
1.以来，药品生产企业申报药品有劣药统计或被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产药品召回或停止使用，非申报药品有2次（含）以上劣药统计或有生产假药统计。
2.以来，药品生产企业有行贿行为被检察机关调查处理。
3.同一药品生产企业全部申报药品只许可由1个被授权人参与申报，2个（含）以上被授权人申报，不接收其报名。
4. 药品生产企业报名时，应按采购文件要求，递交无违法违规行为情况说明及承诺函。如发觉虚假说明或违反承诺，取消该企业申报、入围、中标、成交、挂网资格，并列入不良统计。
5.食品药品监督管理部门勒令停产或停业整理企业及其药品，在此次集中采购报名截止日期前，仍在停产或停业整理期间内未恢复生产。
6.企业申报药品代理权等存在争议，且在企业报名截止日前争议仍未处理，不接收该企业申报材料和报名。
7.在我区药品供给保障工作中，因严重违规给2年内不能参与宁夏药品集中采购活动处理生产企业，报名截止日期仍然在处理期内。
8.法律、法规和国家政策要求其它限制条件。
二、药品应含有条件
（一）申报药品需经过《药品生产质量管理规范》认证。
（二）持有效《药品生产批件》、《药品再注册批件》（或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）。
（三）药品质量标准（或《进口药品注册标准》）和药品说明书等。
（四）组合包装药品必需符合《国家食品药品监督管理局相关加强药品组合包装管理通知》（国食药监注〔〕81号）要求。
三、网上报名
申报企业按采购公告要求申领用户名和密码，在报名截止时间前，登陆宁夏回族自治区公共资源交易网，申报和维护企业及药品信息，并递交书面申报材料。
四、材料申报
申报企业需在要求时间内，递交真实、正当、有效、齐全申报材料。
（一）药品生产企业申报材料
1.药品生产企业册（上册）
（1）法定代表人授权书原件[进口药品全国代理需提交代理协议书（复印件）或由境外企业出具代理证实（复印件）]。
（2）企业基础情况。
（3）报名品种汇总表。
（4）境内药品生产企业：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。
（5）企业销售额。提供以下材料：
提供药品生产企业整年度增值税纳税报表（报表上应能清楚表现生产企业名称和税务稽核章，仅提供部分月份，将不被折算成整年销售额，新成立企业除外）。
（6）医药行业排名。指国家工信部最新年度《中国医药统计年报》中《化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》、《中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》和《生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》企业（含集团下属企业）排序为依据。
提供申报企业在国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》中《化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》、《中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》或《生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》企业（含集团下属企业）排序材料。
（7）全国质量标杆企业。同时含有以下条件，并提供材料。
①提供国家工信部颁发给药品生产企业“质量标杆”奖证书。
②提供国家工信部最多年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一材料，或国家发改委原标注特定生产企业药品文件。
（8）中国创新力医药企业。同时含有以下条件，并提供材料。
①提供中国医药报社、中国医药工业研究总院、国药励展展览公布中国创新力医药企业名单或证书。
②提供国家工信部最多年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一材料，或国家发改委原标注特定生产企业药品文件。
（9）政府质量奖企业。同时含有以下条件，并提供材料。
①提供省级人民政府颁发给投标企业质量奖（或质量管理奖）证书；
②提供国家工信部最多年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一材料，或国家发改委原标注特定生产企业药品文件。
（10）境外制药企业50强。提供药品生产企业是排名前50强境外制药企业材料，和在中国大陆独资或控股企业情况说明。
美国《制药经理人》（Pharmaceutical Executive）排名前50强企名单：
诺华（瑞士） 辉瑞（美国）
罗氏（瑞士） 赛诺菲（法国）
默沙东（美国） 葛兰素史克（英国）
强生（美国） 阿斯利康（英国）
礼来（美国） 艾伯维（美国）
安进（美国） 梯瓦（以色列）
拜耳（德国） 诺和诺德（丹麦）
勃林格殷格翰（德国） 武田（日本）
百时美施贵宝（美国） 吉利德（美国）
安斯泰来（日本） 第一三共（日本）
大冢控股（日本） 百特（美国）
默克雪兰诺（德国） 阿特维斯（瑞士）
迈兰（美国） 新基（美国）
百健艾迪（美国） 艾尔建（美国）
施维雅（法国） 雅培（美国）
CSL（澳大利亚） 夏尔（爱尔兰）
卫材（日本） Valeant（加拿大）
优时比（比利时） 中外制药株式会社（日本）
费森尤斯（德国） 三菱田边（日本）
森林试验室（美国） 美纳里尼（意大利）
住友（日本） 盖立复（西班牙）
Hospira（美国） Aspen制药（南非）
灵北（丹麦） 史达德（德国）
协和发酵麒麟（日本） 太阳药业（印度）
普度制药（美国） 兰伯西（印度）
（11）供货承诺函。
（12）企业产品质量抽检。提供以来国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局对生产企业全部产品质量抽检情况说明。抽检不合格药品应具体到品种、规格、剂型、包装和批次。
（13）提供以来药品生产企业是否有生产假药统计说明。
14）提供以来申报药品不良反应监测情况说明。
（15）提供以来药品产生企业是否有行贿行为统计说明。
（16）其它材料。
2．药品册（下册）
（1）境内药品生产提供《药品同意文号批件》（复印件）；进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（复印件）。
（2）质量标准批件（复印件）。
（3）药品说明书原件。
（4）药品原料。同时提供以下材料。
①提供药品原料且经过国际认证证实材料（或GMP证书），或中药材经过GAP认证证实材料。
③提供原料药生产批件和在产证实。
（5）产品产能。以国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》公布医药企业关键品种产量排序为依据。
提供申报产品在国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》公布医药企业关键品种产量排序材料。
（6）产品质量和创新相关材料（复印件）。
①专利药品：指国家知识产权局授予专利保护期内发明专利药品，或国外发明专利取得中国保护证实文件药品（保护期内）。包含化合物专利药品、药品组合物专利药品、天然物提取物专利药品、微生物及其代谢物专利药品。仅为外观设计、实用新型、工艺步骤等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
化合物专利药品：指新化合物发明专利，在其专利文件中应该有化合物名称、结构或分子式等关键表征，保护对象是化合物本身。不包含改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护化合物专利。

药品组合物专利药品（化学药）：仅指两种及以上有效成份或药材全新组合。不包含以有效成份和制剂辅料、溶媒等辅助成份组成组合物，也不包含以改变配比为特征实施保护组合物专利。在其专利文件中应该有组分或含量等组成特点关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利药品（化学药）：指首次从自然界分离或提取出来物质保护专利，该物质结构、形态或其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离纯培养物和其代谢物质保护专利。
专利药品同时提供以下材料。
A.提供国家知识产权局授予专利证实文件（包含发明专利证书、发明专利说明书、权利要求书、说明书），或国外发明专利取得中国保护证实文件。
B．提供申报药品《国家药品质量标准》（或《进口药品注册标准》）和药品说明书。
②国家一类新药：指取得国家食品药品监督管理（总）局颁发《国家一类新药证书》，且生产批件上注明一类新药药品，并在监测期（或保护期）内一类新药药品。新药证书有正副本之分，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本，副本持有者认定为新药；无正副本，以新药证书持有者认定为新药。同时提供以下材料。
A．提供国家一类新药证书。
B．提供国家食品药品监督管理总局核发《新药证书》和生产批件，且最新有效生产批件上明确标注为一类新药（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）。
C．提供设置监测期（或保护期）同意证实文件。
③国家保密处方中成药：指取得国家保密局和科技部共同颁发中药保密处方证书药品。
提供国家保密局和科技部共同颁发中药保密处方证书（保护期内）。
④国家中药一、二级保护品种：指取得国家食品药品监督管理（总）局国家中药一级或二级保护品种。
提供国家食品药品监督管理局核发《中药保护品种证书》（保护期内）。
⑤取得国家级奖项药品：指取得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖及以上奖项药品。获奖单位和药品生产企业相一致，(若名称不一致，且属于结果转让，则需提供B类资料)，若同一证书包含多个药品只认该奖项证书中第一个药品。奖项内容必需和药品质量相关，不包含和药品质量不相关其它通用技术和其它通用研究结果药品。
A．提供国务院或国家科学技术部（或国家科学技术委员会）颁发国家自然科学、国家技术发明或科技进步奖证书原件或清楚彩色复印件。
B．假如申报药品属取得国家级奖项授权转让药品，必需同时含有下列条件：
Ⅰ.提供获奖单位（获奖人）和药品生产企业合作情况说明；
Ⅱ.提供药品生产企业申报药品采取国家级奖项项目研究结果承诺函；
Ⅲ.获奖单位（获奖人）和药品生产企业签定科学研究结果授权转让协议，并经省级协议登记证实，且药品生产企业为国家级奖项科学研究结果唯一或共同拥有些人；
Ⅳ.提供国家相关部门出具药品生产企业和获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家级奖项科学研究结果知识产权证实；
Ⅴ.提供国家级相关机构出具药品生产企业申报药品采取国家级奖项关键科学研究结果证实材料。
⑥单独质量标准药品：国家食品药品监督管理（总）局单独批复给药品生产企业注册标准，且该标准高于《中国药典》标准。同时提供以下材料。
A．提供申报药品质量标准高于现行《中国药典》标准比较说明。
B．提供国家食品药品监督管理（总）局单独批复给生产企业申报药品注册标准。
C.提供国家食品药品监督管理（总）局颁发申报药品生产批件和药品说明书。
⑦经过国际认证企业国产药品：同时提供以下材料。
A．提供申报企业取得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书或加拿大认证证书。
B．提供-申报药品向发达国家和地域（国际货币基金组织认定发达经济体）出口货物报关单和出口退税证实，申报药品出口额累计不低于500万人民币（按当期汇率折算）。
⑧经过仿制药质量一致性评价药品：国家食品药品监督管理总局公布经过仿制药质量一致性评价药品。
提供国家食品药品监督管理总局公布相关证实材料。
⑨重大新药创制专题药品：指取得国家科技部国家重大新药创制科技重大专题药品。以国家“重大新药创制”科技重大专题实施管理办公室文件为认定依据，文件主送单位是申报生产企业），所列药品是申报药品。
提供国家“重大新药创制”科技重大专题实施管理办公室申报药品课题立项通知和申报药品经过验收验收结论书。
⑩过保护期化合物专利药品：包含关键药效成份为过保护期化合物专利药品，或其中某一成份为过保护期化合物专利复方制剂。同时提供材料。
A.提供国家知识产权局授予化合物专利证实书，或国外发明专利取得中国保护证实材料。
B．提供国家级相关机构出具国家质量一致性评价参考药品证实材料，或国家发改委公布原标注特定企业生产药品文件。
⑪进口药品：根据《药品进口管理措施》，经国家食品药品监督管理（总）局组织审查，确定符合质量标准、安全有效发给进口药品注册证书药品。进口分包装药品视为进口药品。提供以下材料。同时提供以下材料。
A.提供申报药品进口报关单。
B．提供国家食品药品监督管理（总）局《进口药品注册证书》。
C．提供申报企业取得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书或加拿大认证证书。
⑫经过新版GMP认证企业药品。指根据《药品生产质量管理规范（修订版）》生产药品。进口药品取得《进口药品注册证书》视同经过新版GMP认证企业药品。
提供申报企业《药品生产质量管理规范（修订版）》认证证书，或申报药品《进口药品注册证书》。
⑬中药材GAP认证：指中药材取得国家食品药品监督管理（总）局颁发《中药材GAP证书》。
A．提供所申报药品关键中药材《中药材GAP证书》。若该药品含有两味以上中药材，则最少提供君、臣中药材《中药材GAP证书》。
B．《中药材GAP证书》主体单位和所申报药品生产企业之间必需是同一家企业，或后者持有前者最少50%以上股权（需提供相关证实材料）。
（7）提供赋有药品电子监管码外包装盒或流通电子监管码网上查询统计。
（二）药品生产企业申报材料说明
1. 全部申报材料统一为A4纸规格；
2. 生产企业应根据要求准备相关材料并按要求次序装订成册；
3. 同一生产企业有多个药品参与申报，其药品册材料应以申报药品为单位，将每个药品相关材料根据前列要求次序装订成册。
4. 生产企业提交全部文件材料及往来函电均使用汉字，外文资料必需提供对应汉字翻译文本，并经市级以上公证处公证；
5. 全部资质证实材料必需清楚，不然按无效文件处理；
6.生产企业准备材料时应注意：全部证照期限应在使用期内；同一药品全部材料上生产企业名称是否一致，如不一致，应递交相关行政部门出具证实；
7. 生产企业填报剂型等相关资料时，要严格根据本《方案》要求填报，如出现误差，责任自负；
8.生产企业提供材料每页均应加盖投标人鲜章，不然按无效文件处理；
9.生产企业报名及申报材料递交时间、地点和要求以宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准。
（三）申报材料修改和撤回
投标人在要求截止时间前能够补充、修改或撤回申报材料，补充、修改内容为申报材料组成部分。在要求截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（四）申报材料审核
1．自治区药招领导小组根据职责分工审核申报材料。
2．生产企业对所提供申报材料真实性、正当性负责。生产企业提供证实材料不正当或不真实，自治区药招办有权取消其资格，2年内不接收其申报，并按相关要求处理。
3．自治区药品采购中心将审核结果汇总后报自治区药招办工作会议审定后，网上公告。同时，接收投标人咨询和书面申诉，并负责核实申诉，提出初步处理意见和提议，报自治区药招办审定。
4．生产企业有效资质证实文件，均以政府相关部门正式文件为准，政府相关网站公布信息作为参考，若信息存在差异，需提供相关原件进行查对。
5.生产企业报名和材料申报具体要求，见自治区药品采购中心公布药品采购文件。

第五部分　限价、报价和开标

一、限价
（一）依据起源
1.宁夏药品集中采购网中现行中标（成交、挂网）药品价格；
2.全国省级药品集中采购现行中标（成交、挂网）药品价格；
3.国家卫生计生委药品价格数据库中药品价格；
4.药品生产企业按本方案要求自主申报药品价格。
（二）限价标准
1.企业自主限价按同企业、同品种、同剂型、同规格计算；
2.招标采购药品。根据“就低不就高”标准，全部企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品现在正在实施全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格平均价，和我区药品集中采购现行中标（成交、挂网）价。
3.直接采购药品。企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品现在正在实施全国省级药品集中采购平均中标（成交、挂网）价。常见低价药品实施日均费用化学药和生物药不超出3元，中成药不超出5元要求。在常见低价药品目录内药品，如不符合常见低价药品日均费用标准，不属于常见低价药品。
4.谈判采购药品。企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品现在正在实施全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格平均价，和我区药品招标采购现行成交价。
5.申报药品无限价依据，由教授议定限价。
6.药品差比价规则实施《国家发展改革委相关印发<药品差比价规则>通知》（发改价格〔〕2452号）。
二、报价
（一）报价规则
1.报价包含配送费用及其它全部税费在内，实际供给到医疗机构价格。
2.报价需按宁夏回族自治区药品招标采购平台报价系统显示每个产品最小制剂单位进行报价。如显示单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴等，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴等进行报价，以这类推。
3.报价单位统一按人民币（元）报价，报价必需和对应规格、包装单位相匹配，保留到小数点后4位。
4.全部申报药品均须在要求时限内在宁夏回族自治区药品招标采购平台上进行报价、确定和解密。
5.未报价、报价为零、未解密或未解密成功，按弃标处理。
6.带有附加装置药品，报价为含附加装置价格,附加装置不另行加价。
7.只接收网上在线报价，不接收纸质报价。
（二）报价方法
1.招标采购药品均在宁夏回族自治区药品招标采购平台上采取一次报价，报价信息传输和存放均经加密处理。
2.生产企业必需在要求时限内完成网上报价，并根据统一加密方法对报价进行技术加密。加密密码应妥善保管，密码遗忘或泄密者责任自负。
3.在报价要求时限内，生产企业可对所报价格进行修改。
4.未在要求时间内按程序报价或报价失误后果由生产企业自行负担。
6.若宁夏回族自治区药品