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1、类 别：验证方案 编码：TTY-RE-01-01 颁发部门：QA 纯化水系统验证方案 版 次：□ 新订 □ 代替： 起 草： 年 月 日 审视会签： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年
2、月 日 复 制： 份 共 页 分发部门： XXXX制药有限公司 验 证 项 目 申 请 单 验证项目 纯化水系统验证 目 1.验证该系统在将来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量合格用水. 2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定. 3.检查并确认该纯化水系统运营、性能、符合设计规定,资料
3、和文献符合GMP规定,其水质符合《中华人民共和国药典》纯化水规定. 小构成员 筹划实行时间 8月10日至9月10日 申请部门 年 月 日 质量管理部意见 年 月 日 批准人 年 月 日 备注: 验证方案审批表 验证方案名称 纯化水系统验证方案 验证方案编号 起草人 起 草 日 期 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工
4、程部 生产车间 物料部 批准意见 批准人 批准日期 实行日期 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目 1.3 范畴： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小构成员及职责 2 安装确认 3 运营确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统寻常监测 6 纯化水制备系统验证成果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期
5、1.引言 1.1.概述 1.1.1.xxx有限公司口服固体制剂车间安装纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂生产，为保证纯化水产量、质量达到生产规定，对纯化水系统进行验证，验证项目涉及纯化水系统安装确认、纯化水系统运营确认、性能确认及纯化水系统监控和纯化水系统寻常监测。其工作流程图： 原水落石出 机械过滤器 原水泵 原水箱 活性碳过滤器 浓 水 中间水箱 浓 水 淡水 二级高压泵 精密过滤器 阻垢剂 一级高压泵 一级反渗入 室外 氢氧化钠 紫外
6、灭菌 各使用点 终端水泵 终端水箱 二级反渗入 淡水 循 环 1.1.2.基本资料 设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:XXXXXX设备有限公司 设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3号 设备型号:DC-FSL42R-2反渗入装置 邮编:225800 生产能力:2T/h 联系人:XXX 生产厂家：XXXXXXXXXXXX设备有限公司 联系电话:
7、 传真:XXXX-XXXXXXXX E-mail：XXXX-XXXXXXXX 使用部门：工程部 操作员：XXX 1.2.验证目 1.2.1.验证该系统在将来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量合格用水。 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定。 1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运营、性能，符合设计规定，资料和文献符合GMP规定，其水质符合《纯化水质量原则》（依照现行中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）规定。 1.3.范畴:
8、1.3.1. 文献合用范畴 此文献合用于纯化水制备系统验证 1.3.2.验证范畴 1.3.2.1.纯化水制备系统安装确认； 1.3.2.2.纯化水制备系统运营确认； 1.3.2.3.纯化水制备系统性能确认； 1.3.2.4.纯化水制备系统寻常监控。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整验证筹划，经批准后实行，整个验证活动分四个阶段完毕。 安装确认： 8月10日 至8月13日； 运营确认： 8月14日 至 8月17日； 性能确认： 8月18日 至 9月10日； 寻常监控： 9月11日 至试生产； 1.5.验证项目小构成员及职责 1.5.1.验证
9、小构成员： 部 门 人员 安装厂家 工程部 质量管理部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案审批。 1.5.2.1.2.负责协调验证各项工作，保证本方案规定项目可以顺利实行。 1.5.2.1.3.负责验证数据及办法审核。 1.5.2.1.4.负责验证报告审批。 1.5.2.1.5.负责再验证周期制定。 1.5.2.1.6.负责发放验证证书 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，保证验证进度； 1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证明验
10、记录； 1.5.2.2.4.起草验证报告。 1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统安装确认、运营确认 1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统设备安装管路流程图、平面布置图和阐明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试成果； 1.5.2.2.8.编写纯化水原则操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场开机、运营。 1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表校验。 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制定纯化水制备系统性能确认、寻常
11、监测SOP； 1.5.2.3.2.起草本公司纯化水质量原则、取样及检查SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、水质检查并出据检查报告； 1.5.2.3.4.拟订纯化水寻常监测项目； 1.5.2.3.5.拟定纯化水验证周期； 2.纯化水系统安装确认 2.1.文献检查所需各类文献(附件1 纯化水制备系统安装确认重要文献资料) 成果： 检查人/日期： 复核人/日期： 2.2.纯化水制备装置安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装状况检查记录） 2.2.1.对照设计图纸及供应商提供技术资料，检查安装与否符合设计及规范规定 成果：
12、 检查人/日期： 复核人/日期： 2.2.2.检查电源与否符合设计规定 设计规定 安装状况 备注 电压380V 功率8.15kw 频率50HZ 接地保护 成果： 检查人/日期： 复核人/日期： 2.2.3.原水质量和压力与否符合设计规定，连接管道与否漏水？ 设计规定 成果 原水质量应符合饮用水原则
13、 （附件3 饮用水检查报告） 原水管道压力不不大于0.2MPa（附件7纯化水制备系统管道试压记录） 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2.4.仪器校验 仪器名称 生产厂家 校验时间 成果 电导率仪 pH计 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2.5.组织系统设备制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量检查记录） 2.2.5.1.机械过滤器合格认定 2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定 2.2.5.3.精密过滤器合格认定 2.2.5.4.反渗入装置合格认定
14、 2.2.5.5.呼吸器合格认定 2.2.5.6.原水箱合格认定 2.2.5.7.中间水箱合格认定 2.2.5.8.终端水箱合格认定 2.2.5.9.各种计量仪表合格认定 2.2.5.10.反渗入膜合格认定（附件4 厂家检查报告书） 2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定（附件4 厂家检查报告书） 2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件4 厂家检查报告书） 2.2.5.13.输水管路合格认定 2.2.5.14.终端水泵316L带放空装置 2.2.5.15.系统内部管路联接方式合格认定 2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电
15、器输送开关确认记录） 2.2.5.17.供水管道连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录） 成果： 检查人/日期： 复核人/日期： 2.3.管道分派系统安装确认（附录5管道分派系统安装确认记录） 2.3.1.管道及阀门材料 设计规定 成果 管道：卫生级不锈钢 阀门：卫生级不锈钢 检查人/日期： 复核人/日期： 2.3.2.管道连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录） 设计规定
16、 成果 采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结 实验压力不不大于0.3MPa无渗漏 检查人/日期： 复核人/日期： 2.3.3.管道清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录） 2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放 操作人/日期： 复核人/日期： 2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8%硝酸溶液循环60min后排放。 2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗
17、直至进出口纯化水电阻率一致。 2.3.3.4.碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。 2.3.3.5.冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口电阻率与贮罐中水电阻率一致，排放时间30min。 3.3.3.6.消毒：用50kg双氧水配备3%双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录 操作人/日期： 复核人/日期： 2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水1000
18、升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，并且电导率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。 操作人/日期： 复核人/日期： 3.纯化水系统运营确认（附录9纯化水系统运营记录） 3.1.系统操作参数检测 3.1.1.检查纯化水预解决设备、二级反渗入装置运营状况 3.1.2.检查该系统与否能达到每小时２吨产水量 3.1.3.检查管路与否漏水 3.1.4.检查水泵运转方向与否正常 3.1.5.检查阀门与否正常 3.1.6.检查二级反渗入出水口和终端泵电导率与否不大于2μs/cm 成果： 检查人/日期：
19、 复核人/日期： 3.2.纯化水水质检测（附录10纯化水系统运营确认水质检测报告） 3.2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 3.2.2.检测办法：按公司《纯化水检查规程》（依照中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）执行。 3.2.3.检测原则：公司《纯化水质量原则》（依照现行中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）。 3.2.4.取样点：二级反渗入装置出口 3.2.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯 成果： 检查人/日期： 复核人/日期： 3.3.对该设备进行安装调实验收并填写设备安
20、装调实验收单。 （附件11：纯化水系统设备安装调实验收单）。 3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。 （附件12：纯化水系统安装竣工验收单）。 4.纯化水系统性能确认 通过性能确认,证明纯化水系统能持续生产并向各使用点输送符合原则规定纯化水。 4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才干进行性能确认。 4.2整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天 4.2.1.纯化水箱（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测办法：按公司《纯化水检查规程》（依照中华人民共和国药典二部纯化水原则及
21、微生物检测原则制定）执行。 原则：《纯化水质量原则》（依照现行中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）。 成果： 检测人/日期： 复核人/日期： 4.2.2.总送水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测办法：按公司《纯化水检查规程》（依照中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）执行。 原则：《纯化水质量原则》（依照现行中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）。 成果： 检测人/日期： 复核
22、人/日期： 4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测办法：按公司《纯化水检查规程》（依照中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）执行。 原则：《纯化水质量原则》（依照现行中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）。 成果： 检测人/日期： 复核人/日期： 4.1.4.各使用点（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测办法：按公司《纯化水检查规程
23、》（依照中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）执行。 原则：《纯化水质量原则》（依照现行中华人民共和国药典二部纯化水原则及微生物检测原则制定）。 成果： 检测人/日期： 复核人/日期： 4.2. 异常状况解决程序（附件14异常状况解决记录） 4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统原则操作程序、维护保养程序、取样程序、检查规程进行操作； 按质量原则进行鉴定，当个别取样点纯化水质量不符合原则成果时，应按下列程序解决； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点先后分段取样，进行
24、对照检测，以拟定不合格因素； 4.2.3.若附属系统运营方面因素，需报验证小组，调节运营参数或对系统进行解决。 5. 纯化水制备系统寻常监测。 若持续3周（每7天为一种持续周期）检测成果均在合格范畴内，可做性能确认通过评价。测试周数据成果列在一种表中。各车间正惯用水继续寻常监测，最后拟定管路清洗消毒周期。 5.1.取样点布置 5.1.1.纯化水箱，每周取样1次 5.1.2.送、回水管每周取样1次 5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次 5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检查。 5.2.检测办法：中华人民共和国药典二部 5.3.管
25、路清洗消毒周期确认 5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数不不大于100个/ml时必要对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期） 5.4质量管理部拟订寻常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。 5.5.寻常监控验证持续一年； 5.6.按原则测试，测试成果附入验证方案. 6.纯化水制备系统验证成果评价及建议 工程部负责收集各项验证、实验成果记录，依照验证、实验成果起草验证报告、仪器原则操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系统寻常监测
26、程序及验证周期。对验证成果评审应涉及： 6.1验证明验与否有漏掉。 6.2验证明行过程中对验证方案有无修改，修改因素、根据以及与否通过批准。 6.3验证记录与否完整。 6.4验证明验成果与否符合原则规定，偏差及对偏差阐明与否合理，与否需要进一步补充实验。 7. 纯水系统再验证周期 质量管理部依照验证成果拟定纯化水系统再验证周期 附件1纯化水制备系统安装确认重要文献资料 资料名称 文献资料存储地 产品购销合同 工程部 纯化水系统工艺流程图 工程部 纯化水系统描述及设计参数 工程部 纯化水系统安装调试记录 工程部 仪器仪表检定记录及鉴定证书 工程部
27、纯化水系统操作使用手册 工程部 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 附件2 纯化水系统设备安装状况检查记录 设备编号 3S-09-01 设备名称 组合式反渗入纯化水装置 规格型号 2t/h 项目 安装原则 检查成果 解决设备安装 与否符合设计及生产规定 地面 平整、耐磨 墙壁 无颗粒性脱落物 出入口尺 寸 入口尺寸：DN32 出口尺寸：ф25 原水供应 饮用自来水 电气某些 电压380V 功率8.15kw 频率50HZ 接地保护 管路连接 连接严密,无死角
28、系统具备总送、总回和纯化水箱取样口 仪器仪表 需精确 过滤器安装 完整、无泄露 安装用机械 设施、工具 齐全 确 认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 附件3 饮用水检查报告 项目 原则 检查成果 色 色度不超过15度,并不得呈现其他异色 混浊度 不超过3度,特殊状况不超过5度 嗅和味 不得有异臭与异味 肉眼可见物 不得具有 PH 6.5-8.5 总硬度
29、 450mg/L 铁 0.3 mg/L 锰 0.1 mg/L 铜 1.0 mg/L 锌 1.0 mg/L 挥发酚类(以苯酚计) 0.002 mg/L 阴离子合成洗涤剂 0.3 mg/L 硫酸盐 250 mg/L 氯化物 250 mg/L 溶解性总固体 1000 mg/L 氟化物 1.0 mg/L 氰化物 0.05 mg/L 砷 0.01 mg/L 硒 0.01 mg/L 汞 0.001 mg/L 镉 0.01 mg/L 铬 (六价) 0.05 mg/
30、L 铅 0.05 mg/L 银 0.05 mg/L 硝酸盐(以氮计) 20 mg/L 氯仿 60g/L 四氯化碳 3g/L 苯并（α）芘 0.01g/L 滴滴涕 1g/L 5μg/L 细菌总数 100个/L 总大肠杆菌 3个/L 游离余氯 在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L 总α放射性 0.1Bq/L 总β放射性 1.0Bq/L 结论 检查人 复核人 检查日期 复核日期 附件4纯化水系统安装质
31、量检查记录 a机械过滤器安装确认检查记录 项目设备 设备规定 连接管道材质与尺寸 控 制 仪 表 机械过滤器 材质：不锈钢，内装0.5-2、2-4型号石英砂 材质：304不锈钢 直径：￠32 前有压力表， 配有正反冲洗控制装置 检查成果 结论 检查人： 复核人： 日期： b 活性碳过滤器安装确认检查记录 项目设备 设备规定 连接管道材质与尺寸 控 制 仪 表 活性碳过滤器 材质：不锈钢 内装优质果壳活性炭 材质：304 直径：￠32 配有正反冲洗控制装置 检查成果 结论
32、 检查人： 复核人： 日期： c精密过滤器安装确认检查记录 项目设备 设备规定 连接管道材质与尺寸 控 制 仪 表 精密过滤器 材质：不锈钢，内装5微米微孔滤芯 材质：304 ￠60×500mm 检查成果 结论 检查人： 复核人： 日期： d 反渗入装置安装确认检查记录 项目设备 设备规定 连接管道材质与尺寸 控 制 仪 表 反渗入装置 不锈钢外壳，内装反渗入膜，一级反渗入柱10支，二级反渗入柱8支 材质：不锈钢 直径：4英寸 油压表：0-3Mpa 4块 面板式流量计： 20GPM
33、 3个 管道式流量计： 10GPM 1个 电导率监视仪 2台 有低压保护开关 检查成果 结论 检查人： 复核人： 日期： e 其他设备安装确认检查记录 设备名称 技术规定 检查成果 原水箱 材质304，便于清洗 中间水箱 材质304，便于清洗 纯化水箱 材质304； 呼吸过滤器1个，便于清洗 紫外线杀菌器 253.7nm波长，不锈钢外壳 原水泵 抗腐蚀材质 高压泵 抗腐蚀材质 纯化水泵 316不锈钢 结论：
34、 检查人： 复核人： 日期： f 辅助设施安装确认检查记录 项目名称 技术规定 检查成果 电源 泵采用380伏50Hz， 接地保护，三相五线制。 控制某些电源连接为220伏50Hz 原水 原水管道材质：PPR，DN25 符合饮用水原则 结论： 检查人： 复核人： 日期： g 仪器仪表安装确认检查记录 仪表名称 型号 安装位置 检查成果 压力表（水压） 0—0.6MPa 机械过滤器前 压力表（油压） 0—30kg/cm2 进一级反渗入系统
35、压力表（油压） 0—30kg/cm2 出一级反渗入系统 压力表（油压） 0—30kg/cm2 进二级反渗入系统 压力表（油压） 0—30kg/cm2 出二级反渗入系统 管道式流量计 30GMP 机械过滤器前 面板式流量计 20GPM 一级反渗入浓水 面板式流量计 10GPM 一级反渗入淡水 面板式流量计 20GPM 二级反渗入浓水 面板式流量计 20GPM 二级反渗入淡水 电导率仪 CM-230 一级反渗入淡水 电导率仪 CM-230 二级反渗入淡水 结论： 检查人：
36、 复核人： 日期： 附件5管道分派系统安装确认检查记录 项目 规定 检查成果 管道及阀门材料 304不锈钢卫生管 304卡箍式卫生球阀 管道连接 用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接 结论： 检查人： 复核人： 日期： 附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 设备名称 组合式反渗入纯化水装置 规格型号 2t/h 编号 3S-09-01 项 目 要 求 结
37、果 备 注 电气安装 规范，符合电气安装规范 供电电压 380V、50Hz 接地 完好、对的 线路布置 对的、规范 各开关、按钮 灵活、敏捷 各批示灯 能对的批示 结论： 确 认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 附件7纯化水制备系统管道试压记录 设备编号 3S-09-01 设备名称 组合式反渗入纯化水装置 规格型号 2t/h 实验时间 1小时 部位 检查内容 检查成果（√、×）
38、 机械过滤器相连管道 实验压力不不大于0.3MPa有无渗漏 活性碳过滤器相连管道 实验压力不不大于0.3MPa有无渗漏 精密过滤器相连管道 实验压力不不大于0.3MPa有无渗漏 反渗入装置 实验压力不不大于0.9MPa有无渗漏 紫外线杀菌器 实验压力不不大于0.8MPa有无渗漏 原水泵及其相连管道 实验压力不不大于0.3MPa有无渗漏 高压泵及其相连管道 实验压力不不大于0.8MPa有无渗漏 纯水泵及其相连管道 实验压力不不大于0.8MPa有无渗漏 各阀门 实验压力不不大于0.3MPa有无渗漏 各焊接点 实验压力不不大
39、于0.3MPa有无渗漏 车间各使用点管道 实验压力不不大于0.8MPa有无渗漏 确 认 检查人： 复核人： 年 月 日 附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录 系统名称 纯化水制备 设备编号 清 洗 纯化水量 1000L/h 开始时间 结束时间 排 放 结 束 时 间 钝 化 硝酸用量 纯化水用量 循 环 开 始 时 间 结束时间 冲 洗 开 始 时 间 结束时间 电阻率测试
40、 出水口编号 出水口位置 纯化水箱 氢 氧 化 钠 纯 度 用 量 加 水 量 水 温 氢氧化钠循环开始时间 结束时间 冲 洗 开 始 时 间 结束时间 电阻率测试 出水口编号 出水口位置
41、 纯化水箱 消 毒 双氧水用量 纯化水用量 电阻率测试 出水口编号 出水口位置 纯化水箱 确
42、认 操作人 年 月 日 复核人 年 月 日 附录9纯化水系统运营记录 纯化水系统管道、阀门运营确认记录 名称 机械过滤器、活性碳过滤器 规格型号 600*2200 管道阀门 用 途 公称直径 严密无漏露 （打√） 材 质 清洗频率 进水口 ф32 304不锈钢 出水口 ф32 304不锈钢 反洗进水 ф32 304不锈钢 反洗排水 ф32 304不锈钢 排污口 ф32 304不锈钢 结论
43、 纯化水系统输送泵运营确认记录 检查项目 规定 检查成果 润滑 采用纯水自身润滑 电压 380V 电流 三相平衡，符合电气规定 转动方向 与标记方向一致 声音 无异常 纯化水系统运营确认记录 月 日 位置 检查成果 备注 清洁状态 前解决 合格 反渗入 合格 运营状态 前解决 正常 反渗入 正常 次数 1 2 3 4 原水进水量LMP 原水进水压力MPa 一级反渗入进水流量LMP 一级反渗入进水压力MPa 一级反渗入进水流量L
44、MP 一级反渗入出水压力MPa 二级反渗入出水流量LMP 二级反渗入出水压力MPa 二级反渗入出水流量LMP 二级反渗入出水压力MPa 产水量吨 操 作 人 检查人 月 日 位置 检查成果 备注 清洁状态 前解决 合格 反渗入 合格 运营状态 前解决 正常 反渗入 正常 次数 1 2 3 4 原水进水量LMP 原水进水压力MPa 一级反渗入进水流量LMP 一级反渗入进水压力
45、MPa 一级反渗入进水流量LMP 一级反渗入出水压力MPa 二级反渗入出水流量LMP 二级反渗入出水压力MPa 二级反渗入出水流量LMP 二级反渗入出水压力MPa 产水量吨 操 作 人 检查人 月 日 位置 检查成果 备注 清洁状态 前解决 合格 反渗入 合格 运营状态 前解决 正常 反渗入 正常 次数 1 2 3 4 原水进水量LMP 原水进水压力MPa 一级反渗入进水流
46、量LMP 一级反渗入进水压力MPa 一级反渗入进水流量LMP 一级反渗入出水压力MPa 二级反渗入出水流量LMP 二级反渗入出水压力MPa 二级反渗入出水流量LMP 二级反渗入出水压力MPa 产水量吨 操 作 人 检查人 结论： 填写阐明： 请按规定认真填写日期并签字，符合文字阐明请在 中划“√”不符合请划“×”。压力、水流量每2小时记录一次，有异常状况请填写异常状况解决单
47、 附录10纯化水系统运营确认水质检测报告 设备名称 规格型号 检测根据 设备编码 取 样 点 反渗入装置出口 取样次数 1 2 3 取样量 取样日期 检测日期 取样员： 检查员： 报告日期： 水质测试 项目 质量原则 检查成果 1 2 3
48、 结论 确 认 工程部： 年 月 日 质量管理部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附件11：纯化水制备系统设备安装调实验收单 设备名称 设备功能 负载运营状况 精密滤器 过滤悬浮物 原水泵 输送原水 纯水泵 输送循环纯化水 砂 滤 吸敷悬浮物 碳 滤 吸敷活性碳 一
49、级反渗入 滤盐 二级反渗入 吸敷 紫外灭菌 灭菌 系统空载联动状况： 系统试运营状况： 验收评价： 确 认 工程部： 年 月 日 质量管理部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单 发 包 方 承 包 方 工程名称 施工地点 开工日期： 年 月 日 报验日期： 年 月 日 验收日期： 年 月 日 安装工程内容： 1 纯化水制备设备：石英
50、砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗入装置、PH值调节箱、淡水箱、纯化水箱。 2 水系统管路设计安装。 3 设备安装、调试、操作培训。 验收成果： 安装评估意见： 总工签字： 年 月 日 工程部： 年 月 日 质量管理部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 发包方签（章）： 年 月 日 承包方
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