中国改编指南的现状分析.pdf

协 和 医 学 杂 志 ，王玲、任亚轩对本文同等贡献基金项目：中央高校基本科研业务费专项资金（）引用本文：王玲，任亚轩，罗旭飞，等 中国改编指南的现状分析 协和医学杂志，（）：临床实践指南中国改编指南的现状分析王 玲，任亚轩，罗旭飞，朱 迪，李哲玮，王 晔，王冰怡，张化语，杨 书，陈耀龙，兰州大学公共卫生学院基础医学院循证医学中心健康数据科学研究院，兰州 成都中医药大学智能医学学院，成都 世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心，兰州 中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元 兰州大学基础医学院，兰州 通信作者：陈耀龙，：【摘要】目的 分析中国改编指南的制订现状及其方法学质量和报告质量，为我国改编指南的制订和发展提供参考。方法 系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库、数据库，纳入 年由中国研究者或机构牵头制订的改编指南，提取改编指南的基本信息，采用 和 工具评价改编指南的方法学质量和报告质量。结果 共纳入 部改编指南，主要集中于护理领域（，），最常采用的改编方法是 方法（，），参照的原指南主要来自美国、英国和国际组织。工具的评估结果显示，改编指南的方法学质量平均得分为 ，表达明晰性和制订严谨性领域得分相对较高（和 ），应用性领域得分最低（）；工具的评估结果显示，改编指南的报告质量相对较好，报告率最高为 ，最低为 ，其中 部报告率均高于。结论 中国改编指南仍处于起步阶段，数量少且主要集中于护理领域，最常采用的改编方法是 方法；改编指南的方法学质量和报告质量有待进一步提升，未来应针对改编指南制订的具体条件和时机开展更多相关研究。【关键词】临床实践指南；改编指南；【中图分类号】【文献标志码】【文章编号】（）：，：，：【】中国改编指南的现状分析 ，（），（，），（，），（），（），【】；：（），（）：临床实践指南（下文简称“指南”）作为从证据至实践的重要转化桥梁，其制订过程对资源、经费和经验均具有极高要求。一些国家和地区不具备制订指南的能力和条件，通常需借鉴国际组织或其他国家的指南，但由于不同国家和地区之间存在文化、社会背景、资源和患者偏好等多方面差异，已有指南的推荐意见未必符合本国国情，需对其进行改编，形成改编指南，从而更好地指导当地的临床实践。同时，改编指南可高效利用现有的高质量指南，减少重复性工作，避免不必要的资源浪费，因此具有重要的研究价值和现实意义。目前，已有研究对国际改编指南的现状进行了分析，指出我国改编指南仍处于起步阶段。基于此，本研究则聚焦于中国研究者或机构牵头制订的改编指南，分析其制订方法和报告质量情况，为我国改编指南的制订和发展提供参考。方法 文献检索策略系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库、数据库，并补充检索谷歌学术和 官网（：），检索策略采用主题词和自由词相结合的方式，检索时间均为 年 月 日至 年 月 日。检索词包括“指南”“共识”“方案”“策略”“指引”“推荐意见”“改编”“整合”“改写”“”“”“”“”“”“”“”“”等。文献纳入与排除标准纳入标准：（）期刊或网络公开发表的指南改编版本，或由指南改编的指导性文件；（）由中国研究者或研究机构牵头制订；（）正式发表时间为 年 月 日至 年 月 日。排除标准：（）全文缺乏对改编指南制订方法及过程的描述；（）发表语种非汉语 英语。文献筛选与信息提取将检索结果导入 软件，由 名经过培训的研究人员独立筛选后进行核对，如遇分歧则通过讨论或咨询第三方解决。在正式进行文献筛选前开展一轮预试验，以统一研究者的文献纳入与排除标准。根据预先设计的信息提取表，研究人员 人一组独立提取纳入改编指南的相关信息并进行核对。具体提取信息包括：（）改编指南基本信息：标题、发协 和 医 学 杂 志 ，表年份、发表期刊、第一作者单位、领域、适用人群、使用者、检索来源、质量评估工具、证据分级及推荐强度工具；（）改编指南中纳入原文件基本信息：原文件类型及数量、发表年份及国家。为保证数据的可靠性，在正式提取信息前，随机选取 篇纳入文献进行预实验并讨论，对最终结果达成共识，以保证研究人员对每项信息的理解保持一致。质量评价采用 指 南 研 究 与 评 价 工 具（，）对纳入的改编指南进行方法学质量评价，评价内容基于 包含的 个领域共 个条目，包括范围和目的（个条目）、参与人员（个条目）、制订严谨性（个条目）、表达清晰性（个条目）、应用性（个条目）、编辑独立性（个条目）。评价者根据改编指南内容对各条目进行评分，分值为 分（很不同意）至 分（很同意）。采用 工具对纳入的改编指南进行报告质量评价，是 的扩展版本，用于指导和评估改编指南的报告质量。评价内容包括 个领域共 个条目，包括基本信息（个条目）、范围（个条目）、制订严谨性（个条目）、推荐意见（个条目）、外部审查和质量保证（个条目）、资助与利益冲突声明和管理（个条目）、其他信息（个条目）。评价者根据改编指南的内容对 各条目进行评价，选项依次为“是”“否”“不清楚”。统计学处理采用 软件进行数据整理，计数资料采用频数和百分数表示，符合正态分布的计量资料采用均数标准差表示。结果 文献筛选结果经系统检索后共获得 篇文献，经机器去重和人工去重后筛选出 篇文献；阅读文献标题、摘要和全文进行两轮筛选，最终纳入 篇文献，文献筛选流程详见图。基本特征最终纳入 部中国改编指南，其中中文 部，英文 部；部改编指南为期刊发表，部为网络发表；制订机构主要为高校（，）、医院（，）和研究所（，）；牵头机构主要来自上海（，），其次是北京（，）、广 州（，）、武 汉（，）和香港（，）；关注最多的领域是护理（，）；最常采用的改编方法为 方法（，）。部中国改编指南的基本特征详见表。图 文献筛选流程图 中国改编指南的现状分析 表 部中国改编指南基本特征 序号年份关注疾病 主题领域改编方法纳入文件类型（）质量评估工具证据分级标准推荐强度标准艾滋病护理指南（）系统评价（）（指南）标准（系统评价）证据分级方法 证据推荐级别艾滋病护理指南（）系统评价（）（指南）标准（系统评价）证据分级方法 证据推荐级别脑卒中患者吞咽困难管理 循证实践模式指南（）（指南）未使用自定义龋齿预防指南（）（指南）未使用未使用新生儿母乳喂养护理指南（）系统评价（）最佳证据总结（）（指南）系统评价的真实性评价方法（）（系统评价）证据预分级及证据推荐级别系统（版）证据预分级及证据 推 荐 级 别 系 统（版）围麻醉期人工气道成人气管内吸引技术指南（）（指南）证据分级及证据推荐级别系统（版）证据分级及证据推 荐 级 别 系 统（版）妊娠期糖尿病护理指南（）系统评价（）（指南）（系统评价）关节疾病护理指南（）（指南）未使用未使用糖尿病护理指南（）系统评价（）（指南）（系统评价）新生儿低血糖预防管理指南（）（指南）证据预分级及证据推荐级别系统（版）证据预分级及证据 推 荐 级 别 系 统（版）神经源性膀胱功能障碍管理指南（）（指南）儿童原发性免疫性血小板减少症诊疗指南（）（指南）证据水平 推荐强度分级癌症管理 指南（）（指南）未使用未使用乳腺癌筛查诊断指南（）未进行质量评价改编指南提供了推荐意见的推荐强度，但并未说明推荐强度的名称和具体标准，也未引用参考文献；：未报告（）：指南研究与评价工具；（）：概述质量评估问卷；（）：乔安娜布里格斯研究所；（）：评估系统评价的测量工具；（）：国际共识报告 改编方法 部改编指南共应用了 种改编方法，其中 部参考了 方法，其余 部分别参考了 方 法、循 证 实 践 模 式、方法。改编指南通常基于已有指南内容进行改编，部改编指南均参照了原指南内容，数量为 部不等，平均每部改编指南基于 部原指南进行改编；部改编指南额外纳入了系统评价，文献数量为 篇，平均为 篇；部改编指南纳入了指南、系统评价及 篇最佳证据总结（图）。进一步分析原指南的来源发现，其主要来源国家为美国，其次为英国和国际组织（图）。大部分改编指南均对参照的原文件（指南、系统评价、最佳证据总结）进行了质量评价（，），对指南的评价全部基于 ；部改协 和 医 学 杂 志 ，图 改编指南参照的原文件类型及数量分布 编指南纳入了系统评价，对系统评价的评估分别采用评估系统评价的测量工具（，）（部）、概述质量评估问卷（，）（部）、澳大利亚乔安娜布里格斯研究所（，）循 证 卫 生 保 健 中 心（）对系统评价的真实性评价方法（部）。方法学质量评估基于 工具对改编指南的方法学质量进行评估，结果显示改编指南平均得分为 ，各领域平均得分为 。在包含的六大领域中，领域三（制订严谨性）和领域四（表达明晰性）得分相对较高（和 ），领域五（应用性）得分最低（）。部改编指南各领域得分情况详见表。图 改编指南参照的原指南来源国家及数量分布桑基图 报告质量评估采用 工具对改编指南的报告质量进行评价，结果显示 部改编指南的报告质量相对较高，报告率均在以上，其中 中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（版）的报告率最高（），其余 部改编指南的报告率相对较低，最低为 ，详见表。表 部改编指南 各领域得分情况（）（）改编指南编号领域一（范围和目的）领域二（参与人员）领域三（制订严谨性）领域四（表达明晰性）领域五（应用性）领域六（编辑独立性）平均得分 中国改编指南的现状分析 表 部改编指南 各条目评价结果 改编指南编号基本信息 标题条目 否否否否是否否否否否是是是否条目 是是是是是否是是是是是是是是 封面条目 否否否否否否否否否否否是否否条目 否否否否否是否否否否否是否是 执行总结 摘要条目 是是是是是否是是是是是否是是 缩略语条目 是是否否否否是否否否否是否否 指南改编工作组的联系信息条目 否否是是是是否否是是是是是是范围 来源指南条目 是是否否是是是是是是否否是是 简要描述卫生问题条目 是是否否是是是是是是否是否是 目标和具体目的条目 是是是是是是是是是是是是是是 目标人群条目 是是是是是否是否是是是是是是 用户和环境条目 是是是是是否是否是否是是是是条目 是是否否是否是否是否是是是否制订严谨性 指南改编工作组条目 是是是是是是是否否否是是是是 改编框架 方法条目 是是是是是是是是是否是是是是 来源指南条目 是是是是是是是是是是是是否否 关键问题条目 否否否否否否否否是否是是是是条目 是是是是是是是是是否是是是否 来源推荐意见条目 是是是是是是是否否否是是否是 证据综合条目 是是是是是是是是是是是是是是条目 是是不清楚不清楚是不清楚是否是否不清楚是不清楚是 评估证据质量和推荐强度条目 是是是是是否是否是是是是否是 决策过程条目 否否是是是否是是是是是是是是推荐意见 推荐意见条目 是是是是是否是是是是是是是是条目 是是是是是是是否是是是是否是条目 否否否否否否否否否否否是否是 推荐意见的依据 解释条目 否是是是是是是否否否是是否是外部审查和质量控制 外部审查条目 是是否否是是否否否否否是否是 组织审批条目 否否否否否否否否否否否是否否资助与利益冲突声明和管理 资助来源及其角色条目 是是否否是否是是否是是是是是 利益冲突声明和管理条目 是是否否否是是否否否是是是是其他信息 实施条目 否是是是是是是否否否否是否是 更新条目 是是否否否否是否否否否否否否 局限性和未来研究建议条目 是是否否否否是否是是是是是是报告率（）协 和 医 学 杂 志 ，讨论本研究共纳入中国学者牵头制订的改编指南 部，主要发表于 年，关注最多的领域是护理学，最常应用的指南改编方法是。相关研究显示，年中国大陆期刊发表的指南数量为 部，年中国学者在国内外期刊公开发表的指南数量为 部，年为 部，年为 部。相较于发表的原创指南，改编指南的数量相去甚远，提示我国指南制订者或制订机构更倾向于制订新指南。分析可能原因：中国作为人口数量巨大的发展中国家，其自身的医疗体系、诊疗流程、资源与环境、本土文化氛围、大众和患者的价值观与偏好等与西方发达国家存在较大差异；在指南制订能力方面，中国现有多个 中心、中心等循证医学和指南方法学领域的国内外平台，具备制订高质量循证指南的方法学基础。同时，在指南制订过程中难免对国内外已有指南进行借鉴和参考，但缺乏对指南改编相关方法的使用和报告。整体而言，指南改编相关研究在中国的起步较晚，尚处于探索阶段，相关研究者和指南制订者可能还未认识到指南改编的重要价值。对与改编指南主题相同的指南进行回顾分析发现，关于艾滋病、妊娠期糖尿病、糖尿病足等主题的改编指南在发布前，已有相近主题的中文指南存在，并在改编过程中被纳入作为参照。现有改编指南均未在正文中报告其在改编前是否系统回顾国内相关主题的指南情况，以及在已有相似主题指南的情况下，仍需制订改编指南的主要原因。在已有相似指南的情况下，若针对的患者人群不同、临床问题不同或现有指南的推荐意见已不具有时效性等情况时，则需考虑重新制订或改编以形成新的指南。建议未来改编指南在制订和撰写过程中，应首先梳理已有指南的概况，明确制订改编指南的必要性，突出改编指南与已有指南的不同之处，从而帮助临床医生和患者选用更合适的指南，促进改编指南的高效应用。关于指南改编方法，于 年发表，并于 年进行了更新，是目前应用最广泛的指南改编方法。相较于 年提出的 方法和 年提出的 方法，方法将指南改编过程分为准备、改编和完成三个阶段，并明确了 个模块和 个步骤，更方便使用者掌握和应用。方法包括三个阶段和 个步骤，基本步骤与 方法相同，但更注重改编指南的实施。方法适用于采用 分级标准的指南，构建证据决策表，并通过指南小组共识确定最终推荐意见。此外，还有一些指南改编方法和框架未在我国指南改编实践中被应用，如 框架、框架、框架等。本研究结果显示，采用 工具针对中国改编指南的方法学质量进行评价，其平均得分为，而基于 工具对 年期刊公开发表的中国指南进行评价，其平均得分为 ，初步提示我国改编指南的方法学质量相较于原创指南具有一定优势，但仍需进一步提升。采用 工具评价改编指南的报告质量，结果存在较大差异，但约半数的改编指南报告率在 以上，报告质量整体较好。需说明的是，作为标准指南的质量评估工具，其用于改编指南的质量评估，可能不完全适用。同时，本研究也存在一定的局限性，应用评估工具开展指南评价的过程中，可能存在一定的主观性。小结中国的改编指南主要集中于护理领域，最常采用的指南改编方法为 方法，参照较多的原文件是美国、英国和国际组织发表的原版指南。我国改编指南的方法学质量和报告质量仍需进一步提升，对于是否需改编指南及何时改编指南仍需深入开展相关研究。作者贡献：王玲、任亚轩、陈耀龙负责论文设计与构思、资料搜集、整理及分析，并撰写论文初稿；罗旭飞、朱迪、李哲玮、王晔、王冰怡、张化语、杨书负责资料搜集和论文初稿修订；陈耀龙负责论文选题、团队组建、质量控制及审校。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突参 考 文 献胡晶，陈茹，谢雁鸣，等 科学和规范的改编临床实践指南 中国循证儿科杂志，（）：，（）：，中国改编指南的现状分析 ，：牛珍，刘振，车刚，等 改编指南现状分析及研究前景 中国循证医学杂志，（）：，（）：，：，（）：，：，（）：上海市循证护理中心 艾滋病护理临床实践指南 ：？：？高尚谦，王芳，郭海玲，等 基于指南的脑卒中患者吞咽困难识别与管理循证实践方案的构建 中国护理管理，（）：，（）：，（）：杨漂羽，施姝澎，张玉侠，等 住院新生儿母乳喂养循证指南的改编及评价 中华护理杂志，（）：，（）：，（）：章孟星，周英凤，钟婕，等 妊娠期糖尿病临床护理实践指南的整合研究 中华护理杂志，（）：，（）：单亚维，陈维佳，金丽娟，等 全膝关节置换术加速康复循证护理实践方案的构建 护理学报，（）：，（）：金晓超，吴荣，孙秋子，等 糖尿病高危足患者健康教育临床护理实践指南的整合研究 护理学报，（）：，：，（）：张纹，程湘玮，王培红，等 新生儿低血糖预防与管理策略的 构 建 中 国 护 理 管 理，（）：，（）：龚德，王颖敏，钟丽容，等 神经源性膀胱功能障碍评估与管理相关指南的整合研究 护理学报，（）：，（）：中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗指南改编工作组，中华医学会儿科学分会血液学组，中华儿科杂志编辑委员会 中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（版）中华儿科杂志，（）：，（），（）：中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 中国乳腺癌筛查与早期诊 断 指 南 中 国 癌 症 杂 志，（）：，协 和 医 学 杂 志 ，：，（）：，：，（）：，：，（）：，：，（）：，（）：（）：，（）：胡雁 循证护理学 北京：人民卫生出版社，：，王春青，胡雁 证据预分级及证据推荐级别系统（版）护 士 进 修 杂 志，（）：，（），（）：（）：，（）：，（）：，：，（）：，（），：，：令娟，王明霞，王琪，等 年中国临床实践指南的报告质量分析 中国循证医学杂志，（）：，（）：中华医学会杂志社指南与标准研究中心，中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元，世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心 年医学期刊发表中国指南和共识的科学性、透明性和适用性的评级 中华医学杂志，（）：，（）：中华医学会杂志社指南与标准研究中心，中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元（），世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心，等 年医学期刊发表中国指南和共识的科学性、透明性和适用性的 评 级 中 华 医 学 杂 志，（）：，（），中国改编指南的现状分析 ，（）：，：陈耀龙，张先卓，周奇，等 临床实践指南的改编 协和医学杂志，（）：，（）：卫生部 艾滋病诊疗指南艾滋病病理变化、临床表现与分期及诊断标准（）中国临床医生，（）：，（），（）：卫生部 艾滋病诊疗指南 中国医药报，（），（）中华医学会感染病学分会艾滋病学组 艾滋病诊疗指南（版）中华临床感染病杂志，（）：，（）：中华医学会妇产科学分会产科学组，中华医学会围产医学分会妊娠合并糖尿病协作组 妊娠合并糖尿病诊治指南（）中华围产医学杂志，（）：，（），（）：国际血管联盟中国分会糖尿病足专业委员会 糖尿病足诊治 指 南 介 入 放 射 学 杂 志，（）：，（）：，：，（）：，：，：，（）：刘云兰，张静怡，史乾灵，等 年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价：方法学质量和报告质量 协和医学杂志，（）：，：，（）：（收稿：录用：在线：）（本文编辑：李玉乐）