委托加工管理规程.doc

一、 目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。
二、 合用范围：外出加工的品种
三、 依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。
四、 负责人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人
五、 内容：
1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件：
1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产公司，并且证书在有效期内；
1．2交通便利；
1．3价格合理；
1．4能按规定及时加工并能保证产品的质量。
2．对加工公司进行简朴的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考察小组，对加工公司的生产规模和质量保证条件进行进一步的考察，报总经理批准后最终拟定加工厂家。
3．对于拟定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检查方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检查后格后才干签订委托加工协议。
4．签订加工协议后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。

5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有具体的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。

6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产协议终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

附
国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第14号
　　《药品生产监督管理办法》于2023年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月五日
　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产监督管理办法
第四章　药品委托生产的管理

第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产公司。
　　第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产公司。
　　第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行具体考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文献，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文献和记录。
　　第二十七条　委托生产药品的双方应当签署协议，内容应当涉及双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
　　第二十八条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
　　第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
　　第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面告知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文献规定的有效期限。

　　第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
　　委托生产协议终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条　药品委托生产申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

　（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文献复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
　　（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
　　（六）委托生产协议；
　　（七）受托方所在地省级药品检查所出具的连续三批产品检查报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检查所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检查并出具检查报告书；

　　（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对公司技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

　　（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
　　（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
　　（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文献。
　　第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方公司名称和注册地址、受托方公司名称和生产地址。
第三十六条　（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

　　第三十七条　药品生产公司接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产协议后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。