不合格品处理管理规程.doc

1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。
2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。
3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。
4.内容
每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。
4.1不合格品的来源
4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。
4.1.1.1物料收货时的异常；
4.1.1.2检验过程中的异常和OOS；
4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损；
4.1.1.4物料转移过程中的异常。
4.1.1.5在生产使用过程中发现的；
4.1.1.6超过有效期或贮存期；
4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。
4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。
4.1.2.1生产过程中经检验不合格的；
4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的；
4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的；
4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的；
4.1.2.5成品超过有效期的；
4.1.2.6其他情形的不合格。
4.2 不合格品处理流程图：

4.3 不合格品处理程序
4.3.1 不合格物料的处理程序
4.3.1.1来货经验收不合格可直接拒收。发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。
4.3.1.2 在库物料的不合格处理
(1)检验结果不合格的物料处理：
1) QA将《检验报告书》（不合格）交到仓库，并立即通知及监督仓管员将不合格批次移至专区或就地有效隔离，同时监督仓管员在每一件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。
2)对物料进行隔离后，不合格的物料由仓管员登记到《不合格品台帐》后，报质量保证部审查，质量受权人批准。
3)按质量受权人批准意见进行处理，若同意让步使用或处理后经检验（必要时）合格，重新走批准放行程序；若需退货的由仓管员办理退货手续，并在QA现场监督下进行，仓管员做好退货记录；不能直接退货的，如带文字的包装材料，仓管员应及时办理销毁手续，并做好销毁记录，并在QA监督下销毁。
（2）在贮存过程或生产过程中发现的不合格物料处理：
1）在贮存过程中如发现受潮、发霉等变质或包装破损等不合格情况；在生产过程中如发现不合格情况，如受潮、发霉、包装破损、有杂质、有异物等，发现人员应立即通知QA，并在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效隔离，并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。
2）发现人及时上报，并按《偏差管理规程》进行处理，不合格品处理部门将不合格的处理情况填写在《不合格品处理单》中。
3）按批准的意见进行处理，若需退库处理，应及时办理退库手续，在QA监督下进行退库；若直接进行处理，处理结果应经过QA核查合格，方能使用。
4.3.2不合格产品处理程序：
4.3.2.1 在生产过程中产生的不合格品处理程序：
（1）在生产过程中产生的不合格中间产品、待包装产品，操作人员应立即通知QA，并在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效隔离，并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。
（2）发现人及时上报，并按《偏差管理规程》进行处理，不合格品处理部门将不合格的处理情况填写在《不合格品处理单》中。
（3）按审批的处理意见，不合格品若不同意返工处理的，由生产车间按批准的方法执行销毁，填写《销毁记录》，销毁全过程由QA监督。
4.3.2.2 召回的产品，按《药品召回管理规程》进行。
4.3.2.3 不得将未经质量受权人批准处理的不合格成品放行或重新销售。
4.4 不合格品处理方式
4.4.1 原辅料、包材的不合格品处理：
4.4.1.1销毁；
4.4.1.2 退回供应商，带文字内容的的包装材料须在本公司销毁；
4.4.1.3 让步使用，对于外观缺陷的不合格包装材料，根据缺陷类型，经质量保证部评估后，判定整批挑选，挑选后重新检验符合规定后放行使用；
文件名称

不合格品处理管理规程
文件编号
SMPZL00201
4.4.1.4 重新处理直至符合企业质量标准。
4.4.2 中间产品、待包装产品的不合格品处理：
4.4.2.1销毁；
4.4.2.2 返工、重新加工，经质量保证部按管理规程严格评估后，整个过程要在车间主任和QA员的监控下进行，处理合格后，可回收处理。
4.4.3 成品的不合格品处理：
4.4.3.1销毁；
4.4.3.2 返工或重新加工。
4.4.4 退货产品的不合格品处理：
4.4.4.1销毁；
4.4.4.2 返工或重新加工。
4.4.5 召回产品的不合格品处理：
4.4.5.1销毁；
4.4.5.2 返工或重新加工。
4.5 不合格品的销毁方式
不合格品的销毁方式应根据实际情况来确定，有焚烧、碾碎、水浸等，由销毁部门填写《销毁记录》
4.6 不合格品的处理时限
不合格的原辅料和不带文字内容的包装材料，应在30天内退回供应商；不合格的带文字内容的包装材料，应在30天内销毁；不合格的产品，要销毁时，应在30天内进行销毁；需返工处理时按生产部出具的生产指令进行，但不得超过30天。
4.7 记录
所以不合格品处理的相关记录均需存档。
5. 附件/附表
附表1 《不合格品处理单》
附表2 《销毁记录》
附表3 《不合格品台帐》
6文件变更历史
序号
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变更内容
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执行日期
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