医疗器械质量管理核心制度程序职责.doc

第一章、 质量管理制度一、 质量否决制度一、目标：为控制影响医疗器械质量多种原因，消除发生质量问题隐患，特制订本制度。二、质量管理部是企业行使质量否决权职能部门，它有权在下列情况下做出否决：1、医疗器械供给单位，经审核或考察不含有生产、经营法定资格及对应质量确保条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不含有购进医疗器械法定资格，有权要求经营部门停止销售和收回已售出医疗器械。3、来货验收中，对不符合企业医疗器械验收制度医疗器械，有权拒收。4、对养护检验中发觉不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械退货、报损、销毁。5、售出医疗器械发觉质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善提议。7、对不符合企业首营企业审核制度、首营品种审核制度首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批首营企业在实际供货中质量确保能力差；对经审批首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进否决意见。9、有权对购进计划中质量确保差企业或有质量问题品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响其它事项。二、 医疗器械购进管理制度一、为确保购进医疗器械质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本企业，特制订本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部依据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为关键依据。编制计划应有质量管理部参与审核，协同把好进货质量关。五、购进医疗器械应符合以下基础条件：1、正当企业所生产或经营医疗器械；2、应该符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必需有医疗器械注册证书， 应有法定同意文号和产品批号，如产品使用期应规范注明使用期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求要求。六、对首营企业进行正当资格和质量确保能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，同意后方可进货。七、对首营品种进行正当性及质量情况审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，同意后方可进货。八、购进医疗器械应签署书面协议，协议中须明确质量条款；电话、传真要货必需有质量约定，事后须补签书面协议并明确质量条款。九、购货协议应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合相关要求和货物运输要求；4、进口医疗器械必需有加盖供货单位质量管理部原印章进口医疗器械注册证复印件。十、协议上供货方签署人必需和在购货方立案供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具正当票据。票据上购销双方品名及签章应和双方医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。三、 首营企业审核制度一目标：为了确定首次供货单位正当资格及质量确保能力，特制订本制度。二、首营企业是指和本企业首次发生医疗器械购销关系医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核项目有：1、供货单位正当资格：盖有供货单位原印章医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件，并查对生产、经营范围。2、销售人员正当资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；和委托书一致销售人员身份证复印件；3、企业质量确保能力：盖有企业原印章企业质量认证证书复印件及质量确保协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必需时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理同意后方可和该企业建立购销关系。六、对含有正当资格和质量确保能力，且超出六个月合作首营企业，经进货质量评审会议讨论经过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。四、 首营品种审核制度 一、目标：为了确保新开发医疗器械品种正当性，加强对首营品种质量审核工作，特制订本制度。二、首营品种是指企业向医疗器械生产企业首次购进医疗器械。 三、首营品种审核项目有： 1、医疗器械产品注册证、产品合格证实和其它附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求； 4、医疗器械性能、用途及储存条件； 5、样品同批号检验汇报书； 6、质量认证情况； 四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。 五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理同意后方可购进。 六、质量管理部对首营品种建立档案，立即搜集相关质量信息，对质量不稳定品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超出六个月试销期品种，经进货质量评审会议讨论经过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。五、医疗器械入库验收制度一、目标：为确保入库医疗器械正当性及质量，特制订本制度。二、验收组织：企业设置直属质量管理部验收组。验收人员必需含有高中以上文化程度，了解各类医疗器械验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必需在要求验收区内进行。四、验收时限:常温储存医疗器械须在该工作日内验收完成；阴凉储存医疗器械随到随验收。五、验收依据：供货协议及约定质量条款。六、验收标准：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、百分比：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；3、标志：抽样外包装上应贴有“验收”标志。八、拼箱品种必需逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应和协议相符；2、包装中应有产品合格证； 3、医疗器械大、中、小包装应整齐无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应该包含以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方法；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用产品，应该标明使用期限；（八）依据产品特征应该标注图形、符号和其它相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必需对照供货方提供和实物同批号加盖供货方质量管理部门原印章检验汇报进行验证。6、进口医疗器械，必需由供货方提供加盖质量管理部门原印章进口医疗器械注册证，并有汉字说明书；7、医疗器械质量验收还应检验医疗器械外观性状，包含色泽、发霉异物、包装破损等。十、销后退回医疗器械产品，应开箱检验，查对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、使用期等，确定无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发觉和协议不符或验收不合格医疗器械，填写拒收汇报单报质量管理部审批给予拒收，并做好购进退出统计。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收统计。验收统计应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收统计应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、使用期、数量、到货日期、质量情况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收统计保留至超出医疗器械产品使用期十二个月，但不少于三年。永久性植入产品有效证件保留期限为永久。S六、医疗器械保管制度一、目标：为确保在库储存医疗器械产品质量，特制订本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存要求不一样合理安排储存区域。三、药品储存实施色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。 四、搬运和堆垛要严格根据医疗器械产品外包装图示要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品和墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及使用期远近依次、分开堆码。七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应该根据无菌器械存放要求，并和其它医疗器械分区储存。 八、保管员必需凭验收员签字入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必需认真查对品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商等。对货和单不符或质量异常产品拒绝入库，并立即退返给验收组。十、保管员查对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，查对品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商等内容。发货完成，交复核员复核。十二、发货时如发觉下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生改变，包含变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超出使用期。十三、每个月下旬对使用期在6个月内医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十五、贮存中发觉医疗器械质量问题应立即通知养护员进行处理。十六、认真做好仓库卫生工作，天天下班之前清理仓库杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠和防鸟工作。七、医疗器械出库复核制度一、目标：为确保出库医疗器械质量,预防不合格产品流向社会，特制订本制度。二、仓库必需配置复核员，对出库医疗器械相关项目进行查对。三、整件复核：复核员必需按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商、质量情况进行查对、检验。四、拼箱复核：必需逐一对医疗器械品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商、质量情况进行查对、检验。查对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。五、凡复核中发觉品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商和票不符及质量不合格，必需退给保管员加以纠正。六、为便于质量跟踪，必需做好医疗器械出库复核统计。统计内容有购货单位、品名、规格、产品批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况，复核员必需签章。七、复核统计保留至超出药品使用期十二个月，但不少于三年。八、医疗器械养护制度一、目标：为确保在库储存医疗器械质量，特制订本制度。二、养护组织：企业设置直属质量管理部养护组，负责企业医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。 四、养护员每日做好温、湿度统计，并在要求时间内完成（早晨8时-9时，下午2时-3时）。五、库房温、湿度超出要求范围，养护员要立即采取调控方法。六、养护员要定时对库存医疗器械进行质量检验，每个月抽查库存批次1/3，每三个月循环一次。对检验中有疑义医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确定。经确定合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应立即做好养护统计。养护组每三个月末对医疗器械养护情况做出小结，于次月上旬报质量管理部。八、各项统计保留至超出医疗器械使用期十二个月，但不少于三年。九、医疗器械使用期管理制度一、目标：为加强医疗器械使用期管理，确保使用医疗器械安全有效，特制订本制度。二、购进医疗器械除国家未要求外，必需规范标明使用期。三、销售医疗器械必需按“先产先出，近期先出”标准开票。四、储运部保管人员对使用期不足六个月医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”立即汇报经营、质量管理部门催销处理。五、使用期到期医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并立即通知质量管理部进行处理。六、对医疗器械使用期验收应按下列要求实施：1、使用期在二年以上产品，验收时距生产日期不得超出六个月；2、使用期在二年以下产品，验收时距生产日期不得超出三个月；3、超出以上要求期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。七、对销后退回医疗器械，使用期不足二个月一律放入退货库，并由储运部通知经营部和供货单位联络处理。十、不合格医疗器械管理制度一、目标：为加强不合格医疗器械管理，预防不合格医疗器械流向社会，确保医疗器械质量，特制订本制度。 二、不合格医疗器械包含内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。三、不合格医疗器械确实定和处理：1、来货验收中发觉不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确定，移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发觉不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确定，移入不合格品库；3、销后退回发觉不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确定，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；四、不合格医疗器械设专库专员保管，并做好统计。统计内容包含：供货单位、品名、规格、产品批号、使用期、生产厂商、数量、不合格原因等。五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理同意后报损。六、需销毁不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部责任人组织、监督销毁，并做好销毁统计。销毁统计保留三年。十一、售后服务管理制度一、目标：为了愈加好地为用户服务，提升企业经营信誉，增强市场竞争力，特制订本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”经营思想，将售后服务工作，提升到和产品质量要求同时。三、和供货方签署质量确保协议时，同时约定由供货方对医疗器械维修条款。四、企业建立用户访问制度，采取不定时上门访问、书面征求意见或利用多种机会等方法广泛征求用户对本企业商品质量、服务质量意见和要求，同时做好统计。对用户反应意见应立即反馈到相关部门领导，提出改善方法，并组织实施。五、对用户来信、来电、来访提出问题，相关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理立即公正。不管用户提出意见正确是否，全部应虚心听取，沟通和加强和用户之间联络，并做好相关统计。六、企业建立用户档案卡，认真处理用户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对用户在商品质量方面反馈意见，应立即分析研究处理，认真处理用户提出问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制订切实可行岗位责任制，逐步使用户服务工作制度化、标准化，不停提升服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，立即反馈给企业领导，促进领导正确决议。十二、医疗器械质量跟踪管理制度一、目标：为建立、维护本企业良好质量信誉，特制订本制度。二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理职能部门。三、经营部除在购进医疗器械时，必需注意产品质量外，要常常向用户问询产品质量情况，了解用户需求，搜集用户对产品使用意见和改善意见，并将各类信息立即反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中质量改变情况，并立即向质量管理部及经营部汇报。五、如有消费者质量投诉，应立即判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题，应实事求是地处理，做到既维护企业质量信誉，又使用户满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应立即处理，在10天内处理，30天内结案。并认真做好统计，并将查证情况通知相关部门，将处理意见立即通知用户。七、对每一笔质量跟踪统计及质量投诉，全部应有具体统计。各项统计由质量管理部保留，保留期三年。十三、不良事件汇报制度及处理程序一、目标：明确医疗器械不良事件汇报制度，加强医疗器械监督管理,提升医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。三、适用范围：适适用于各部门医疗器械不良事件汇报方面管理。四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁企业 五、汇报及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业搜集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基础情况，并做好统计，快速上报企业质量管理部。 2、零售连锁企业各门店应注意搜集用户反馈医疗器械不良事件情况，若情况确实，应立即填表反馈。 3、各部门责任人应帮助企业质量管理部，深入了解医疗器械不良事件发生情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所搜集调查材料汇总后，立即向生产、经营单位反应，并按要求填写“医疗器械不良事件汇报表”，立即报药品监督管理局。5、对严重罕见不良事件应随时汇报，并建档保留。十四、质量教育、培训及考评制度 一、目标：为提升企业职员素质和质量意识，以保障企业质量管理工作正常开展，特制订本制度。 二、办公室为企业质量教育、培训及考评工作职能部门。 三、企业每十二个月制订计划，定时、定向对医疗器械经营人员进行相关国家医疗器械管理法规、行政规章培训和医疗器械知识、职业道德等方面教育培训，并进行考评。四、从事质量管理人员，每十二个月由企业安排接收上级药品监督管理部门组织继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作人员，要定时接收本企业组织培训学习，和药品监督管理部门培训和考评。六、对新参与工作和中途换岗职员，必需进行岗前相关法规和专业知识教育培训，经考评合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对职员教育、培训及考评。十五、文件、质量统计和凭证管理制度 一、目标：为加强质量统计和凭证管理，为质量跟踪提供客观证据，特制订本制度。 二、质量管理部负责质量统计和凭证制订、修订、使用等管理。 三、各相关部门负责本部门质量统计和凭证日常使用管理。 四、质量统计和凭证填写要求： 填写正确、完整，字迹清楚，不许可随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持统计原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。 五、质量统计和凭证搜集归档：各部门指定专员保管本部门质量统计和凭证，每十二个月末进行分类整理装订成册。 六、质量统计和凭证查阅： 1、企业内部工作人员查阅质量统计和凭证时，需说明查阅原因，经该部门责任人同意。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。 2、外单位和个人查阅时，须经总经理同意，并由相关部门负责资料安全。 七、质量统计和凭证处理： 保留期满质量统计和凭证，根据质量体系文件管理程序处理。第二章、各级质量责任一、总经理职责一、确保企业实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。二、根据依法同意经营方法和经营范围，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作重大问题。六、支持质量管理人员充足行使职权。七、对不合格医疗器械报损审批。八、对质量文件、质量统计和凭证到期销毁同意。九、对质量事故做出处理决定。二、质量副总经理职责一、负责企业落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。 二、对企业质量管理工作负领导责任。 三、负责领导企业质量方针、质量目标实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检验质量管理人职员作。六、对首营企业、首营品种审批。七、负责对质量管理工作检验和考评，组织对存在问题整改。三、质量管理部职责 一、落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施。 三、负责首营企业和首营品种质量审核。 四、负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容质量档案。 五、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 六、负责医疗器械验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中质量工作。 七、负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。 八、搜集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划质量审核。十、帮助开展对职员医疗器械质量管理方面教育或培训。十一、其它相关工作。四、经营部职责一、负责落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。二、严格实施医疗器械购进管理制度，负责对供货单位正当资格确定。 三、负责对购进医疗器械正当性审核。 四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不正当医疗器械负担责任。五、负责供货单位正当资料及相关证实文件搜集。 六、负责对经营医疗器械质量标准等资料搜集。七、负责首营企业和首营品种全部资料搜集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”标准编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，立即组织货源，努力争取品种全、质量优、不积压、不脱销。 九、负责做好“购进统计”统计工作。 十、帮助质量管理部作好质量查询工作。 十一、严格实施医疗器械销售管理制度，负责对购货单位正当资格确实定。 十二、对销售医疗器械给不正当单位或个人，负担责任。 十三、负责购货单位正当资料及相关证实文件搜集。 十四、负责做好“销售统计”统计工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品促销工作。 十六、负责销后退回医疗器械处理工作。十七、负责对本部门人员实施制度情况检验、督促工作五、储运部职责一、落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章，严格实施企业医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。 二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负关键责任。 三、负责医疗器械合理储存。 四、负责在库医疗器械安全储存。 五、负责在库医疗器械账货相符。 六、负责医疗器械运输立即和安全。 七、负责对保管员、复核员、运输员实施制度情况检验、督促。八、检验各项质量统计和台账登记工作，发觉问题立即整改。九、负责企业质量管理制度在本部门落实实施。六、验收员职责 一、严格实施医疗器械验收管理制度。 二、按医疗器械质量验收程序进行操作。 三、对未按制度和程序验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库，验收人负担全部责任。 四、认真做好医疗器械质量验收统计，包含： 1、医疗器械验收统计； 2、进口药品验收统计； 3、销后退回药品质量验收统计； 五、对全部质量统计和凭证必需按质量统计和凭证管理制度实施。七、养护员职责 一、严格实施医疗器械养护制度。 二、根据医疗器械在库养护程序进行操作。 三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，负担责任。 四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 五、负责天天温、湿度统计，如温、湿度超出要求范围，立即采取调控方法。 六、负责对在库医疗器械进行定时质量检验，并做好检验统计。 七、对检验中发觉有质量问题医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填停售通知单和质量复检单，通知经营部停止销售，质量管理部复查。 八、定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息。九、负责建立药品养护档案。八、仓库保管员、复核员职责 一、严格实施医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。 二、根据医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序进行操作。 三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，负担责任。 四、负责对入库医疗器械按要求储存要求分区、分类存放。 五、帮助养护员做好在库医疗器械养护工作。 六、必需遵照按批号发货标准。 七、医疗器械出库必需进行复核和质量检验。 八、负责“医疗器械出库复核统计”。九、负责近效期医疗器械汇报工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品使用和管理，并应定位放置。九、开票员职责 一、熟练操作业务管理系统，严格实施计算机操作程序。 二、审核购货用户正当资格，不得向不正当用户销售医疗器械。 三、凭销售协议、用户要货计划或销售员书面通知、电话要货统计等书面凭证开具发票，确保所开票据内容正确，避免差错。每个月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必需按“先产先出，近期先出”标准开票。 五、销后退回医疗器械开票，必需经销售员、验收员签字，经营部经理审批“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；用户在付货前提出退票，必需凭保管员签字原票据方可开票冲退。 六、医疗器械信息输入必需做到一输、二复核，输入医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、使用期等正确率必需达成100%。第三章、质量管理工作程序一、医疗器械质量验收程序 一、目标：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制订本程序。 二、范围：医疗器械入库前质量控制。 三、职责：验收组（员）负责按本程序要求操作。 四、程序： 1、医疗器械进入待验库； 2、首营企业：查对首营企业审批表； 首营品种：查对首营品种审批表、该货同批号检验汇报书； 3、一次性无菌医疗器械必需查对该货同批号检验汇报书； 4、进口医疗器械必需查对进口医疗器械注册证。 5、查对：来货和协议品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、使用期、供货单位等是否一致； 6、检验说明书、标签、包装、同意文号、合格证、外观性状等是否符合要求； 7、验收合格医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收统计；9、有质量疑义产品填写拒收汇报单，报质量管理部确定处理。二、医疗器械入库储存程序 一、目标：为确保入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程操作，特制订本程序。 二、范围：全部入库、在库医疗器械及入库储存过程。 三、职责：保管员负责按本程序要求操作。 四、程序：1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生改变，包含变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后“销后退回通知单”入库，并作好入库统计；3、对验收合格医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。 4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及使用期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包含品名、规格、产品批号、使用期、生产厂商、数量等。 7、每个月末填报近效期医疗器械催销表。三、医疗器械在库养护程序 一、目标：为确保在库医疗器械质量，规范养护过程操作，特制订本程序。 二、范围：医疗器械储存过程中质量控制管理。 三、职责：养护员负责按本程序要求操作。 四、程序： 1、天天早晨8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检验和统计，如超出标准，立即采取调控方法； 2、每个月对在库医疗器械进行质量检验，并作好检验养护统计；3、在养护检验过程中发觉有疑问医疗器械； （1）、挂黄牌（停止发货）； （2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票； （3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理； （4）、依据质量管理部处理意见，不合格医疗器械移至不合格品库；合格摘黄牌，恢复销售。 4、每三个月作养护总结报质量管理部。四、医疗器械出库复核程序 一、目标：为确保出库医疗器械质量，规范医疗器械出库过程操作，特制订本程序。 二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 三、职责：复核员负责按本程序要求操作。 四、程序： 1、按发货凭证所列医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、使用期等查对； 2、质量情况检验；3、复核过程中发觉差错退保管员；4、质量不合格终止发货，通知养护组处理； 5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志； 6、做好复核统计并签章； 7、复核无误，移交待运库或点交给用户，并办理交接、签收手续。七、销后退回医疗器械处理程序 一、目标：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制订本程序。 二、范围：销后退回医疗器械处理过程。 三、职责： 1、销售员负责确定该医疗器械是否为本企业销出医疗器械； 2、经营部经理决定是否接收该医疗器械； 3、退货库保管员负责该医疗器械接收和临时保管； 4、验收组负责对该医疗器械质量验收； 5、合格品库保管员负责对验收合格销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格销后退回医疗器械入库。 四、程序： 1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区； 2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收统计，并通知销售员立即查验和处理； 3、销售员依据销售统计确定是本企业销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不一样意退回意见； 4、经营部经理同意退回，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不一样意退回，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并立即和退货单位联络，将该医疗器械取回或送回； 5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格签署意见移交给不合格品库保管员； 6、保管员作好销后退回入库统计，将该医疗器械放入对应库区； 7、不合格品，由不合格品库保管员作好统计，放入不合格品库； 8、销售员依据销售统计，确定该医疗器械不是本企业销给该用户，将情况汇报给经营部经理和储运部责任人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并立即和退货单位联络，将该医疗器械取回或送回； 9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论“通知单”，办理入库和冲票手续； 10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款账务处理。