2021-2022年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议.pdf

44医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6近年来，新发传染病在世界各地不时暴发，如甲型H1N1病毒、严重急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）病毒等，导致大量人员受到伤害甚至死亡1。2020 年初，新型冠状病毒肺炎疫情在全球大流行，做好职业防护是确保疫情防控工作顺利开展、保障抗疫人员自身安全的重要基础。医用一次性防护服可为医务人员提供物理和微生物保护屏障，使其在工作时避免或降低被具有潜在感染性的患者体液、血液、分泌物和空气中气溶胶等感染或飞溅身体的可能，其是传染性疾病常用防控用品，也是纳入国家应急储备的个体防护用品。本研究根据 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求2，对 20212022 年贵州省医疗器械20212022 年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议任全华贵州省医疗器械检测中心（贵州贵阳550004）摘要医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护产品之一。而医疗器械检验是确保医疗器械产品安全性和有效性的重要手段。该研究根据 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求，对 20212022 年贵州省医疗器械检测中心抽检的 230 批次医用一次性防护服样品的检验结果（检验项目包括外观、结构、抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性、环氧乙烷残留量及微生物项目）进行分析，发现不合格项目为外观、断裂强力和抗静电性，并进一步探讨了不合格项目形成的原因，提出加强对企业的法规宣传培训、重视企业内部培训、加强企业自身检验能力建设及加强监管部门监管能力建设等对策，为医疗器械生产企业提高产品质量意识和保障产品质量提供参考。关键词医用一次性防护服；检验；不合格；断裂强力中图分类号R197.3 文献标识码A 文章编号1002-2376（2024）06-0044-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.06.011收稿日期：2023-09-07监管与检测Unqualified Inspection Results of Medical Disposable Protective Clothing in Guizhou Province from 2021 to 2022 and Related SuggestionsRen Quanhua.Guizhou Center For Medical Device Testing,Guiyang Guizhou 550004,China【Abstract】Disposable medical protective clothing is one of the important protective products to ensure that medical personnel are not contaminated by potential infectious pollutants,and medical device testing is an important means to ensure the safety and effectiveness of products.In this study,according to GB 19082-2009 Technical Requirements for Medical Disposable Protective Clothing,with the analysis of the inspection results of 230 batches of medical disposable protective clothing samples sampled by Guizhou Medical Device Testing Center from 2021-2022(inspection items including appearance,structure,water resistance,anti synthetic blood penetration,surface moisture resistance,breaking strength,breaking elongation,filtration efficiency,anti-static performance,residual ethylene oxide,and microbiological items),it was found that the unqualified items were appearance,breaking strength,and anti-static performance.In addition,the reasons for the formation of unqualified projects were further explored,and the measure such as strengthening regulatory publicity and training for enterprises,valuing internal training,strengthening the construction of their own inspection capabilities,and strengthening the supervision capacity of regulatory departments were proposed,providing reference for medical device production enterprises to improve product quality awareness and ensure product quality.【Key words】Medical disposable protective clothing;Inspection;Unqualified;Breaking strength45医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6检测中心抽检的 230 批次医用一次性防护服样品的检验结果进行分析，重点探讨不合格项目形成的原因，并提出相应的对策，以期为生产企业提升产品质量提供参考，现报道如下。1 对象与方法1.1 研究对象选取 20212022 年贵州省医疗器械检测中心抽检的 230 批次医用一次性防护服样品，来源包括生产企业 43 批次，经营企业与使用单位 166 批次，第三方委托 21 批次；生产地区包括省内 84 批次，省外 146 批次。1.2 方法按照 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求进行检验，检验项目包括外观、结构、抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性、环氧乙烷残留量及微生物项目2。具体检验项目及标准见表 1。表 1GB 19082-2009 规定的医用一次性防护服各项检验项目及标准项目标准外观应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；针缝的针眼应密封处理，针距每 3 厘米应为 8 14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针；黏合或热合等加工处理后的部位应平整、密封，无气泡；装有拉链的防护服拉链不可外露，拉头应能自锁结构由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式和分身式。防护服的结构设计应合理，穿脱方便，结合部位严密；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣抗渗水性关键部位静水压应 1.67 kPa（17 cmH2O）抗合成血液穿透性 应 1.75 kPa表面抗湿性外侧面沾水等级应 3 级断裂强力关键部位材料的断裂强力应 45 N断裂伸长率关键部位材料的断裂伸长率应 15%过滤效率关键部位材料及接缝处，用氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶进行试验，过滤效率应 70%抗静电性防护服的带电量应不大于 0.6 C 件环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应 10 g/g微生物项目非无菌防护服应符合 GB 15979-20023中微生物项目的要求。包装上标有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌2 结果检验结果显示，230 批次防护服样品中 5 批次外观不合格，12 批次断裂强力不合格，5 批次抗静电性不合格。此外，2 批样品存在批号混乱问题。具体不合格情况见表 2。表 2230 批次不合格情况（批次）项目不合格产品来源生产企业 经营企业与使用单位 第三方委托 共计外观131 5断裂强力29112抗静电性023 53 不合格项目分析防护服主要由覆膜的非织造布、橡皮筋、拉链、胶条、缝线等材料组成。非织造布依据制造方式主要分为纺粘非织造布、水刺非织造布、SMS（纺粘-熔喷-纺粘）复合非织造布、闪蒸法非织造布等类型4。防护服制作过程要求严格，需先将原材料按照规定的尺寸裁剪形状和大小，然后通过机器或手工缝制，防护服的接缝处需要采用压胶机将所有线迹、针孔进行压胶密封，以防止气溶胶或液体从缝纫的针孔中进入，增强防护服的隔离性能和使用安全。无菌类防护服须经环氧乙烷或钴 60 辐照方式灭菌，经环氧乙烷灭菌的防护服须解析后方可出厂。防护服制造工艺控制及原材料的选择直接影响产品的性能和质量。此次检验中发现的外观、断裂强力和抗静电性不符合强制性国标要求及批号混乱问题，反映出部分生产企业在标准培训、生产工艺和质量控制方面出现的问题。3.1 标准培训问题我国医用防护服应符合国家强制标准 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求2。新型冠状病毒肺炎疫情暴发后，防护服等防疫物资“告急”，许多服装生产企业纷纷转产生产防护服，但由于时间紧、任务重，这些企业未对相关技术和生产人员进行标准和规范的宣传培训，从而导致生产和质量把控过程中出现偏差，造成部分不合格产品流入市场。因此，建议企业特别是转产企业对员工加强相关标准的宣传培训力度，建立健全培训考核机制和有效的反馈机制，进而提高员工的产品质量意识，为企业的高质量发展打下坚实的基础。3.2 外观不合格问题外观不合格的表现主要如下。（1）产品的针距最低仅 5 针/3 cm，不符合（814）针/3 cm 的规定，原因主要为生产过程中工人未按要求设置设备参数或手工缝制过程中未严格按照工艺规程加工。（2）防护服有粘连和破洞，可能是原材料不符合质量要求或生产过程操作不规范造成的，同时也反映了企业未对半成品进行有效的过程检验和成品放行检验把关不严。（3）热合的密封条未贴到位，如袖口和脚口部位未贴到针缝末端。（4）拉链处黏合不到位，拉链起始部位 24 cm 的长度未贴双面胶。由于外观不合格问题多属于生产工艺问题，因此建议生产企业应对生产过程中的关键工序或特46医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6殊工艺进行梳理并对员工进行上岗前培训和上岗考核，督促其严格按照作业指导书进行加工生产。3.3 断裂强力不合格问题断裂强力是指裁取一定长度和宽度的样品，在规定的温度、湿度下，按恒定的速率进行拉伸试验，可使样品被拉断的最大力值。此项目是衡量防护服质量的重要标准之一，也是保证产品安全性的关键因素。断裂强力不合格的防护服，在正常穿着时可能产生破裂现象。防护服断裂强力不合格的原因如下。（1）企业采用了不合理的生产工艺，导致产品质量下降。（2）企业采购时可能由于缺乏相关检验设备未对原材料进行测试和评估，导致不符合要求的原材料进入生产环节。针对断裂强力不合格问题，建议生产企业首先应严格按照医疗器械生产质量管理规范5，配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员及检验仪器和设备，加强质量管理，严格控制原材料的进货检验和产品的出厂检验，确保生产过程中的每一个环节均符合标准要求。建议相关监管部门应加强对原材料市场的监管，加大对不合格产品的处罚力度，确保市场上的防护服原材料质量符合标准要求。3.4 抗静电性不合格问题静电在日常生活中普遍存在，尤其是服装静电，对人们的生活造成许多困扰。在医疗工作中，穿着防护服行动时难免摩擦起电，若电荷量过大，可导致使用医用酒精等易燃或可燃、助燃气体时引发火灾，甚至引发爆炸；静电还会导致药品吸附灰尘，防护服吸附病原体，增加感染风险6-7；此外，防护服产生的静电会使人穿着不适，影响医务人员的舒适度。防护服静电荷的数量与环境的温度、相对湿度及产品的亲水性和摩擦条件均相关。水是良好的导体，亲水性越好的材料，吸湿越多，带电量越低，越不易产生静电；反之，吸水性越差的材料，表面越粗糙，摩擦系数越大，接触点越多，越易产生静电。医用一次性防护服的材料多为聚丙烯等高分子材料，吸水性较差，比电阻较高，极易产生静电8。抗静电性能主要考核防护服是否易摩擦起电，该项不合格的原因如下。（1）原材料本身不具备抗静电性能，或未对原材料进行抗静电处理（如未添加抗静电剂等）9。（2）防护服生产企业未严控进货质量，购置了不符合要求的原材料。（3）部分生产企业不熟悉仪器的计量及使用中的注意事项，从而造成检验结果严重失真。建议生产企业持续关注产品质量，严把质量关，保证原材料性能符合相关规范；同时，制定满足使用需求且经济高效的量值溯源方式，通过检定计量、比对试验和交流学习等多种方式确保检验结果的准确性和可靠性。3.5 批号混乱问题医疗器械的“批”是指，采用相同原材料、设备、工艺和标准规范并在同一生产周期生产的医疗器械产品集合。企业须保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。此次检验过程中发现，某一批号的样品有 2 种外观颜色；同一批号不同样品之间或同一件样品不同关键部位材料的断裂强力结果差异明显，甚至一件合格，另一件不合格。以上结果表明企业存在原材料混用、不同生产批次产品混装的现象。同批号的产品间应具有高度的产品质量一致性，如同批号产品间个体质量差异明显，则无法保证产品质量的可追溯性，批号就失去了意义。为避免发生批号混乱问题，生产企业编写批号时需考虑以下内容。（1）原材料、半成品、中间品、成品均需进行批号管理。（2）批号包括原材料批号、半成品批号、中间品批号、成品批号等不同类型，需要灭菌的产品还须有灭菌批号，企业须理清各种批号的相关关联和对应关系。（3）批号的确定需根据 1 d 的生产产能（或某必经生产工艺的单次最大产能）进行测算，目的是保障同一批产品工艺、材料的一致性，便于后续追溯。4 对策与建议此次检验发现的生产企业各个工作环节存在的问题具有一定的普遍性，需要所有医疗器械生产企业引起重视。医疗器械尤其是医用一次性防护服等防护物资的产品质量对保障人民群众和医务人员生命安全具有重要作用，因此医疗器械生产企业和监管部门应通过以下方面不断提高产品质量意识，保障产品质量安全。4.1 加强企业法规宣传培训医疗器械生产企业应定期组织企业的管理者、质量管理人员、各岗位操作人员学习企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定10等医疗器械行业法律、法规及政策，认真按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，建立有效的质量管理体系，确保质量安全关键岗位人员充分履职，不断提升企业的产品质量主体责任意识和能力。监管部门需针对性地对国家、省级各项法规、政策进行专业培训和解读，教育、引导企业依法依规科学组织生产。4.2 重视企业内部培训实际生产中，人是最不确定的因素，但同时又是各项工作有序进行的基础。建议企业紧跟工作实际、紧贴岗位发展需要，首先，应将行业专家学者47医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 6 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.6“请进来”，按照“干什么学什么，缺什么补什么”的原则，增强培训内容的有效性、针对性、实用性；其次，应让技术人员“走出去”，去第三方培训机构、检验机构学理论、学实践，从而拓宽思路、开阔眼界、吸取经验，将所学所闻运用到工作中；最后，应在内部员工之间开展“互帮互学”，达到“一人学会，众人受益”的培训效果，让培训成果转化为推动工作的内生动力。4.3 加强企业自身检验能力建设医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南11中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，未能覆盖的，应在成品检验规程中予以说明；必要时，应给出经过确认的替代解决方案。同时，该指南规定，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验；对于检验、试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。因此，为完成常规项目的自检，生产企业应积极引进检验设备，加强自身检验能力的建设，以确保检验过程的科学性，控制质量风险；同时，自行检测可缩短委托检验的时间，降低检验费用，方便快捷，有助于提高生产的时效性，保持企业的关键竞争力。4.4 加强监管能力建设各级监管部门应加强智慧化监管能力建设，信息共享互通，形成日常监管、抽检监测、稽查处罚互相联动工作机制，进一步提升监管效能。对抽检不合格的生产企业加强质量管理体系考核，持续开展跟踪抽检监测，增加抽样检验频次，及时发现风险隐患。同时，通过线上与线下、理论与实训等多种方式，加强监管人员、检查员和检验检测人员的业务技能交流培训，并在实际工作中探索以老带新、跟班学习的人才培养模式。此外，可加强与高校及科研院所的培训交流，从而进一步提高监管队伍的业务水平。5 小结产品质量安全是防护类医疗器械最基本的要求，涉及产品的设计、材料选择、生产工艺、质量控制等多个方面。为了确保防护服的质量安全性，生产企业需要进行全面的风险评估和测试，确保产品使用过程中不会因质量问题危害医务人员的生命和健康。而检验检测是确保产品安全性、有效性的重要手段。生产企业通过质量检测，可以及时发现问题产品，降低风险，提高企业的市场竞争力并树立良好口碑。监管部门通过监督抽验，可以及时对不符合标准的产品进行监管控制，规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展。通过对 230 批次医用一次性防护服样品的检验结果进行分析，可以看出部分企业在生产过程中的生产控制、进出厂检验和过程检验及人员培训方面存在不足，且这些问题是很多医疗器械生产企业的共性问题。为保障医疗器械的质量安全，建议相关生产企业持续关注自身质量管理体系的运行情况，完善检验仪器设备配置，重视相关法律、法规和标准的学习培训，持续加强对产品的全过程质量控制，提高自身风险识别和预防能力，不断完善和提高产品的安全性，从而保障人民群众和医务人员用械安全。参考文献1 陈洁，刘义伟，冯佳佳，等.突发公共卫生事件与COVID-19安全用药思考 J.中国研究型医院，2020，7（2）：80-86.2 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.医用一次性防护服技术要求：GB 19082-2009S.北京：中国标准出版社，2009.3 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.一次性使用卫生用品卫生标准：GB 15979-2002S.北京：中国标准出版社，2002.4 颜怀玉,杨琳,田明伟，等.医用一次性防护服及其研发趋势 J.山东纺织科技，2022，63（2）：50-52.5 国家药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第 64号）EB/OL.（2014-12-29）.https：/ 赵兴旺，薛利敏，张金利，等.抗静电面料的研究进展与发展前景 J.天津纺织科技，2019（2）：55-58.7 杨涵，刘洪伟，彭思睿，等.医用一次性防护服静电衰减测量探究 J.中国医疗设备，2021，36（5）：142-145.8 路妍,赵娟芝,葛晓青，等.医用一次性防护服常见问题及分析 J.天津纺织科技，2020，（6）：1-4.9 丁星星.纤维面料的抗静电剂研究 D.郑州：中原工学院，2013.10 国家药品监督管理局.国家药监局关于发布 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 的 公 告（2022年 第124号）EB/OL.（2022-12-29）.https：/ 国家药品监督管理局.总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）EB/OL.（2017-01-04）.https：/