品质手册范本模板.doc

苏州正信电子科技 Suzhou Zhengxin Electronic Technology Co.,Ltd文件名称：品质手册 文件编号：ZX-SM01文件版本：B0制订日期：编 制审 核核 准申明:*本文件属本企业全部。未经管理者代表同意，严禁复制、泄露.*修订履历日期版本修订页次修订内容修订人备注会 签 栏行政中心营销中心财务部资材部表面-生产部表面-品质部表面-工程部表面-生管课FPC-生产部FPC-品质部FPC-工程部FPC-生管课光电-生产部光电-品质部光电-工程部光电-生管课0.1颁布令为了建立和完善品质管理体系，提升企业竞争力，实现企业品质方针，我企业依据 ISO9001、IECQ-QC080000、ISO/TS16949标准体系标准制订了企业品质手册，本品质手册符合相关法律、法规（含全部害物质限定指令）、能够满足用户要求，也符合本企业生产管理实际情况，现予同意颁发。本手册是企业品质管理活动法规性、纲领性文件，是开展从制订品质/HSF方针、策划和实施运行到检验和纠正方法、管理评审及连续改善活动行动准则，也是本企业对提供产品能够满足用户要求和法律要求确保和承诺。它颁布和全方面实施，标志着企业各项活动进入了标准化、程序化、规范化轨道，同时也促进企业管理工作整体优化。任何人未经同意不得以任何形式（翻印、复制）传输扩散，违者必究。本手册于 8月1日颁发，并于即日起实施。品质手册是企业品质工作纲领性文件，企业从总经理到全体职员须遵守和实施品质手册各项要求。总经理： 日 期:.08.01章节号0.00.10.20.30.40.50.60.71.02.03.04.04.14.25.05.15.25.35.45.55.66.06.16.26.36.47.07.17.27.37.47.57.68.08.18.28.38.48.59.0内 容文件履历表公布令目录手册说明引用标准术语和定义管理者代表授权用户代表授权企业介绍组织结构手册章节和标准章节对照表品质管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以用户为关注焦点品质方针策划职责、权限和沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现策划和用户相关过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量设备控制测量、分析和改善总则监视和测量不合格品控制数据分析改善用户特殊要求附件一：品质管理体系过程框图附件二：有害物质过程管制图附件三：品质管理体系过程清单附件四：管理体系框图附件五：过程、程序文件职责对照表附件六：品质目标、过程指标章节页码0.2目 录0.3 手册说明1.本品质手册确定本企业产品(含汽车供给链产品)生产、服务等管理方面品质/HSF方针、品质/HSF目标、品质/HSF管理体系过程次序和相互作用。2.为明确要求品质管理各项要求及内容，依据ISO9001：、ISO/TS16949:、QC080000：管理体系标准要求，制订本品质手册，以确保产品符适用户要求。企业期望经过SO9001：、ISO/TS16949:、QC080000：管理体系有效运行和不停连续改善，为本企业营建永久经营有利条件及提供用户满意产品和服务。3.本品质手册适适用于：3.1 TS16949:所包含汽车配件生产过程。3.2 ISO9001:所包含非汽车产品3.3 QC080000:所包含有害物质管理过程4. 本品质手册范围：4.1 苏州正信电子科技建立品质体系适适用于品质/HSF/TS全部要素。4.2产品范围：A）电镀产品生产、服务管理活动；B）电镀工艺设计和开发；C）柔性线路板(FPC)开发、生产和服务；D）光电产品注塑和冲压生产、服务管理活动。4.3地理范围：苏州市相城区北桥街道凤北荡路888号5.本品质手册描述包含对企业全部产品（含汽车供给链）过程概述，可作为各相关部门实施相关过程指导，各部门必需落实实施。6.为确保产品（含汽车供给链）品质/HSF管理体系符合性，在策划品质/HSF管理体系过程中，结合实际情况，对于全部大类产品，不包含产品设计，删减7.3相关产品设计相关条款。对于其它本企业产品，ISO/TS 16949：标准中全部内容均适用，不作删减。手册中内容涵盖了用户特殊要求。0.4 引用标准4.1下列标准和参考手册经过引用而组成本手册条文内容：1.ISO/TS16949: 质量管理体系汽车行业生产件和相关服务组织实施ISO9001:特殊要求2.ISO/TS16949：标准实施指南3.ISO/TS16949：汽车行业认证方案4.中国产品品质法5.ISO9000: 质量管理体系-基础和术语 (idt GB/T19000-)6.ISO9001: 质量管理体系要求 (idt GB/T19001-)7.ISO9004: 质量管理体系-业绩改善指南8.IECQ-QC080000： 有害物质步骤管理系统要求（HSPM）9.WEEE废旧电子和电气设备指令10.ROHS电子电器有害物质限用指令11.GP指正信生产绿色产品12.APQP产品品质先期策划和控制计划(第二版7月)13.PPAP生产件同意程序(第四版3月)14.FMEA潜在失效模式及后果分析(第四版6月)15.MSA 测量系统分析(第四版6月)16.SPC统计过程控制(第二版1995年)17.VDA6.3过程审核()18.VDA6.5产品审核()上述标准和法律被修订时，本手册将随之修订，以确保使用最新有效版本。0.5术语和定义1. 相关品质方面术语依据ISO9000:【质量管理体系基础和术语】中术语和定义2.ISO/TS16949:质量管理体系-汽车行业生产和相关服务件组织实施ISO9001：特殊要求中有相关汽车行业术语和定义。3.相关简称：此处产品在本品质手册中特指汽车钢制车轮（特指汽车供给链方面产品）；汽车供给链方面品质管理体系简称为品质管理体系。4. 以下标注引用术语和定义。企业自行定义术语会在相关文件中作出解释。4.2 顾 客:接收产品组织或个人。4.3 供 方:提供产品组织或个人。4.4 组 织:指企业本身。4.4控制计划:对控制产品所要求系统和过程形成文件描述。4.5防 错:为预防不合格产品制造而进行产品和制造过程设计和开发。4.6试验室:进行检验、试验和校准设施,其范围包含但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。4.5特殊特征:可能影响安全性或产品法规、可装配性、功效、性能或后续生产过程符合性产品特征或制造过程参数。 4.6产品危险特征:指是产品质量特征，它是有害物质和在产品中内容特点之一 4.7 MSDS:指物质安全资料表。 4.8 HSF: Hazardous Substances free 无有害物质。 4.9 HS有害物质: 指相关法律中列出和用户要求严禁、限制、降低其使用和任何危害人体健康或环境安全监管物质。 4.10 信息服务提供商:指一个分析、监控或提供和设计、获取、制造、维修或配套产品HS相关信息已知实体或组织。 4.11 有害物质等级： a一级有害物质：严禁使用物质 b二级有害物质：计划废除物质 c三级有害物质：消减物质 d四级有害物质：严禁除外物质0.6管理者代表授权书现任命本企业 为管理者代表，就管理体系方面含有以下方面职责和权限。1.接收总经理委托，负责建立、健全品质/HSF、环境管理体系，并落实实施品质管理体系文件，推进品质/HSF、环境管理体系有效运行；2.立即协调处理品质/HSF、环境管理体系运行中问题；确保品质管理体系所需过程得到建立、实施和保持；3.定时向总经理汇报品质/HSF、环境管理体系统运行情况，定时组织内审及帮助管理评审；4.确保企业所属各部门，各基层单位职员不停提升满足用户要求意识；5.负责品质/HSF、环境管理体系相关事宜和外部方联络工作。总经理： 日 期：.08.010.7用户代表授权书现任命 为供给链产品用户代表，在品质管理体系方面含有以下方面职责和权限。1.确保企业产品自开发生产交付每一阶段全部符适用户要求；2.有权参与特殊特征选定，并提出更改意见；3.有权参与各项过程开发评审，并以用户立场提出意见；4.有权参与产品让步放行评审，当发觉不符适用户需求时，有权严禁发运；5.有权参与相关培训，纠正和预防方法建立等。总经理： 日 期：.08.01 1.0 企业介绍 一、企业概述：企业概况正信电子科技系民营企业，成立于4月，注册资本8000万人民币，投资总额为15000万人民币。8月，第一期工程落成投产。正信企业座落在风景秀丽苏州北桥镇，距苏州市区20公里，无锡市区25公里，交通便利。企业以领先技术、领先管理和优异设备、人才，致力于为用户全心打造品质卓越产品和服务。企业现在关键经营项目：生产、销售：光电产品注塑和冲压、柔性线路板、各类连接器、软排线及其表面处理。 苏州正信电子科技地 址：江苏省苏州市相城区北桥街道凤北荡路电 话：传 真：E-mail： 邮 编：2150002.0组织机构 3.0 手册章节和标准条款对应表本品质手册内容覆盖了ISO9001:、QC080000：、ISO/TS16949:标准相关要求，并对这些要求做了适合本企业实际需要要求。其手册章节和标准条款对照以下：品质管理体系要求手册章节号ISO9001条款QC080000条款ISO/TS16949条款品质管理体系4444总要求4.14.14.14.1文件要求4.24.24.24.2管理职责5555管理承诺5.15.15.15.1以用户为关注焦点5.25.25.25.2品质方针5.35.35.35.3策划5.45.45.45.4职责、权限和沟通5.55.55.55.5管理评审5.65.65.65.6资源管理6666资源提供6.16.16.16.1人力资源6.26.26.26.2基础设施6.36.36.36.3工作环境6.46.46.46.4产品实现7777产品实现策划7.17.17.17.1和用户相关过程7.27.27.27.2设计和开发7.37.37.37.3采购7.47.47.47.4生产和服务提供7.57.57.57.5监视和测量设备控制7.67.67.67.6测量、分析和改善8888总则8.18.18.18.1监视和测量8.28.28.28.2不合格品控制8.38.38.38.3数据分析8.48.48.48.4改善8.58.58.58.54.0品质管理体系4.1品质管理体系总要求4.1.1企业依据ISO9001、TS16949、QC080000标准要求，策划和建立形成文件以过程导向模式品质管理体系，并连续改善（附件一：品质管理体系过程框图，附件二：有害物质过程控制图），以确保品质管理体系有效性、适宜性和充足性。4.1.2企业识别品质/HSF管理体系所需全部过程及在企业应用。本企业把过程分为三种类型：用户导向过程（简称COP，是和用户发生直接联络过程）、管理导向过程(简称MOP，是满足用户要求，实现组织业务目标活动；策划和监视体系有效性、符合性过程)、支持导向过程（简称SOP，是实现用户要求，完成产品实现资源提供活动不产生增值过程）。为此企业必需识别企业所需COP、MOP、SOP过程；确定企业COP、MOP、SOP过程关系次序和相互作用（附件三：品质管理体系过程清单，附件四：管理体系框图）；TS16949品质管理体系应用汽车五金件表面处理、FPC、光电类生产过程。a）确定所需准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效；b）确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和监视；c）监视、测量（适用时）和分析这些过程；d）实施必需方法，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善。4.1.3企业现在计量设备检定、产品部分试验过程为外包，依据采购管理程序以确保对其实施控制管理，并满足符合全部用户要求。4.1.4企业各过程分析方法对各过程均明确相关运行管理方法和职责（附件五：过程、程序文件和责任对照表）。4.2文件要求4.2.1总则为确保品质管理体系有效运行，企业根据ISO9001、TS16949、QC080000标准要求建立了文件化品质管理体系，包含：a）形成文件品质/HSF方针、品质/HSF目标；b）品质手册；c）标准所要求和企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需程序文件；d）各相关作业指导书、规范、程序、细则；e）包含表格、汇报、统计等。f)品质体系文件结构：（一）品质手册（二）程序文件（三）作业指导书（四）统计（表格）第（一）层：界定路径和职责第（二）层：要求何人、何事、何时、做什么第（三）层：回复怎样做第（四）层：品质统计注：低一层文件可根据上一级文件分类或合并到上一级文件中去，但不能同上一层文件抵触。4.2.2品质手册品质手册是依据ISO9001:、TS16949:、QC080000:标准要求编写，其内容包含：a）品质/HSF管理体系范围，包含删减细节和正当理由说明；b）为品质HSF管理体系编制形成文件程序和对其引用；c）品质/HSF管理体系中各过程相互作用描述。4.2.3文件控制4.2.3.1为确保和品质/HSF相关全部文件处于受控状态，企业制订并实施文件管理程序，以要求以下方面所需有效管理：a）为使文件是充足和适宜，文件公布前得到同意；b）文件修订时对文件进行评审和更新，并再次同意；c）对于文件更改和修订状态得到有效识别；d）确保在企业各使用场所全部能得到有效版本；e）文件保持清楚、易于识别和检索；f）确保企业所确定策划和运行品质管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发；g）立即从发放和使用场所撤回失效或作废文件，预防错用、误用；若为法律或积累知识需要保留已作废文件，在保留文件上表示“作废”章并隔离存放。4.2.3.2管理体系文件管理a）体系文件由体系办公室组织编写，并由管理代表审核、总经理同意。b）体系文件标识、修订、发放和回收等管理由体系办公室负责，具体依据文件管理程序相关要求实施。c）体系文件原稿由体系办公室保留，手册分为“受控”和“参考”章两种形式发放。持有手册“受控”章版本者，在手册修订时将会得到对应更改、重新发放和回收管理；持有“参考”（提供给用户或相关方）版本手册者，则不作发放和回收管理。4.2.3.3工程规范针对用户所提供工程标准规范及其更改文件，工程部在5个工作日内完成评审，评审假如有问题必需立即和用户取得联络，进行对应调整，如评审没有问题，则应给予分发及更新相关文件(比如：图面、作业指导书、检验指导书)并回收旧有文件和实施，在实施时为能有效追踪各项改变，工程部必需统计更改实施日期，并将统计妥善保留，方便有追溯性要求时可供使用。 4.2.4统计控制为提供符合要求和品质管理体系有效运行证据而建立统计，应得到控制。企业建立统计管理程序要求统计标识、贮存、保护、检索、保留和处理所需控制。在有追溯性要求 场所和采取纠正及预防方法时提供证据；统计控制要求必需符合满足法律法规和用户要求。4.3相关文件文件管理程序统计管理程序5.0 管理职责5.1管理承诺企业总经理承诺按ISO9001、TS16949、QC080000标准要求建立和实施品质管理体系，并经过连续改善其有效性，使品质管理体系不停发展和完善。总经理经过以下承诺，确保上述要求得以实现：1.在企业内传达符适用户要求和法律法规要求关键性，用户是企业生存生命，法律法规是企业生存保障；2.明确企业发展方向，制订出品质/HSF方针；3.确保企业品质/HSF目标制订和实现。4.定时召开管理评审，确保品质管理体系连续适宜性、有效性和充足性。5. 为每一项品质活动提供充足资源。6.监视，必需时评审产品实现过程和支持过程，以确保她们有效性和效率。l 经过连续改善，对企业过程和过程之间相互作用目标加以分析和最好化；l 参与产品实现策划各阶段评审和支持，确保其进度和效果；l 对过程变更验证，为维持品质管理体系提供部门所需资源和协调沟通；l 监控和验证全部过程，经过参与过程绩效、品质目标评定、管理评审等来了解和改善过程有效性和效率。5.2 以用户为关注焦点企业品质活动围绕以用户为中心进行，用户满意是本企业孜孜以求目标，为此，总经理做到：1.经过市场调查、估计和和用户沟通等方法，确保了解用户要求；2.经过建立和实施品质管理体系，使得满足用户要求表现在各项具体工作中，如资源提供、和用户相关过程、过程设计和开发、用户满意度评价、连续改善等工作，并定时进行用户满意度测量，确保用户满意。5.3 品质/HSF方针5.3.1总经理组织制订和公布企业品质/HSF方针，并确保品质/HSF方针：a和企业使命、宗旨、企业文化相适应；b承诺企业能够：满足要求和连续改善品质管理系统有效性；c）作为品质目标制订和评审框架。5.3.2本企业品质方针:全员参与，品质优先；连续改善，追求卓越。本企业HSF方针是：降低环境危害物质使用，发明蓝天绿地。5.3.3生产过程品质/HSF方针基础表现：品质/HSF是设计制造出来，而不是检验检出来。企业全部职员应有生产精品名牌意识。提升产品可靠性是确保用户满意关键原因之一。5.3.4 品质/HSF方针管理企业建立经营计划管理程序，对品质/HSF方针进行具体管理。a）企业经过培训、会议、宣传栏等形式公布企业品质/HSF方针；b）总经理和各级主管经过培训、会议等方法在企业内部宣传对品质/HSF方针了解，确保品质/HSF方针在企业内部各层次得到沟通和了解。c）定时对品质/HSF方针连续适宜性方面进行评审。5.4 策划5.4.1品质目标5.4.1.1总经理于每十二个月底确定企业下十二个月度总目标，并确定和公布各相关职能部门依据企业总目标制订本部门品质目标，对于品质目标管理依据经营计划管理程序中要求实施。见（附件六：品质/HSF目标、过程指标）5.4.1.2 企业建立经营计划管理程序，确定企业中短期经营计划，经过品质目标、中短期经营计划等实现和企业品质管理体系结合，并时刻考虑用户期望。5.4.2品质管理体系策划为确保企业品质管理体系有效运作，总经理必需确保：a) 按ISO9001、TS16949、QC080000标准要求对企业品质管理体系进行有效策划，确保能满足品质目标和对品质管理体系总要求（见4.1章），包含建立符合ISO9001、TS16949、QC080000标准文件化管理体系。b) 如对品质/HSF管理体系变更进行策划和实施时，应确保任何变更全部在受控状态下进行，在变更前后均含有适宜性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限a) 企业依据管理运作需要，建立完善组织机构，编制企业组织机构图;b) 依据企业组织机构图，建立工作人员岗位职责要求，确定企业各相关部门和岗位职责权限；c) 结合ISO9001、TS16949、QC080000标准要求，建立“职能分配表” 见（附件五：过程、程序文件和责任对照表）。d) 对有负责产品品质/HSF人员，明确其品质职责，以确保： 快速把不符合要求要求产品或过程汇报给负有纠正方法职责管理者； 负有品质/HSF职责人员如管理者代表、品质部主管、品质检验人员等，必需有权停止生产以纠正品责问题； 在全部生产操作班次必需配予现场主管(如班长、检验人员)以管理或赋于职责以确保产品品质/HSF。5.5.2管理者代表本企业经总经理在企业管理层任命一名人员为本企业品质管理体系管理者代表。除其本身职务外，管理者代表确保本企业品质管理体系运作连续符合ISO9001、TS16949、QC080000标准要求，并定时在管理评审会议上汇报品质体系实施有效性。管理者代表职责和权限参见0.6管理者代表授权。5.5.2.1用户代表总经理应任命一名企业内部人员,为本企业用户代表。用户代表必需接收ISO9001、TS16949、QC080000相关培训并了解用户对产品各项要求；用户代表本身是以用户立场来提出品质/HSF要求，以确保企业能连续满足用户要求。用户代表职责和权限参见0.7用户代表授权。5.5.3 内部沟通总经理确保在各不一样职能部门及不一样层次之间进行沟通，其沟通方法关键有：a）部门协调会：经过内部部门会议检讨、沟通、传输必需信息；b）经过培训、演示文稿、声像等方法进行沟通；c）内部审核、管理评审会议；d）合理化提议箱；e）日常业务联络通知；f）相关品质文件发放。企业对内部沟通实施有效管理，也促进对品质体系有效性沟通。5.6 管理评审5.6.1总则总经理依据管理评审管理程序中策划时间间隔主持评审品质管理体系，确保：a)企业品质管理体系连续适宜性、充足性和有效性；b评审是否满足ISO9001、TS16949、QC080000标准要求；c)对评价改善机会和品质管理体系变更需求；d)评价实现本企业品质方针和品质目标情况；e)评审品质管理体系全部要求及绩效趋势情况；f)评审不良品质成本定时汇报和评定； g)品质成本控制为控制产品生产品质成本,由财务部依据质量成本管理程序实施。h)管理评审结果必需给予统计，并为经营计划中要求品质目标和用户对提供产品满意度等方面提供证据。5.6.2评审输入作为管理评审输入内容必需包含以下方面信息：a)内、外部品质管理体系审核结果；b)品质/HSF、环境管理体系全部要素运行情况和趋势；c)用户反馈(含用户满意度情况和投诉埋怨)；d)过程业绩及产品符合性分析；e)不良品质成本评价；f)预防方法及纠正方法情况；g)以往管理评审追踪方法；h)品质/HSF、环境方针和经营计划中所要求品质/HSF目标；i)可能会影响品质/HSF、环境管理体系变更事件（包含品质/HSF方针、目标）；j)对实际和潜在市场失效分析和其对品质、安全或环境影响；k)对改善提议等。5.6.3评审输出作为管理评审输出内容必需包含以下方面任何决定：a)品质管理体系有效性及其过程有效性改善；b)和用户要求相关产品改善；c)资源需求。5.7相关文件经营计划管理程序岗位职责要求管理评审管理程序质量成本管理程序6.0资源管理6.1资源提供由总经理负责确定并提供以下方面所需资源：a)实施、保持品质管理体系所需资源；b)连续改善品质管理体系有效性所需资源；c)提供满足用户要求产品；d)经过满足用户要求，促进用户满意所需资源。6.2人力资源6.2.1总则企业建立人力资源管理程序完善人力资源管理系统，明确对各岗位人员录用、培训和考评控制要求，确保各岗位人员是能够胜任。6.2.2能力、培训和意识6.2.2.1能力、培训和意识确实定a)建立和确定从事影响产品品质/HSF要求符合性工作人员必需能力；b)适用时，提供培训或其它方法，以取得必需能力；c)评价所采取方法有效性；d)确保企业各级职员认识到所从事活动相关性和关键性，和怎样为实现品质/HSF目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验合适统计。6.2.2.2产品设计技能企业对负有产品设计职责人员，行政中心、工程部等共同识别其完成设计工作所需要工具和技术，并明确规范设计岗位专业职务资格，并于正式上岗前确定其能力是满足上岗要求，才能单独实施设计工作。6.2.2.3培训企业建立并保持人力资源管理程序，识别培训需求，全部从事对产品品质有影响工作人员确定其是有能力。对于从事特定工作人员资格，加以识别并按用户要求进行考评以确定其能力。6.2.2.4在职培训企业建立人力资源管理程序，确定对全部影响产品品质工作，企业必需对新到职员或调整工作职员提供合适在职培训，并通知其工作如出现不符适用户品质要求后果，这种培训也包含代理工作人员。6.2.2.5职员激励企业建立合理化提议管理措施促进职员实现品质/HSF目标，进行连续改善，建立促进创新环境过程，促进整个企业对品质/HSF和技术认识。为了能有效提升职员对产品品质/HSF动机，以行政中心为主导, 对职员进行各项品质/HSF和技术认知培训、讲习或研讨，采取部分品质/HSF改善活动，让职员能充足认知产品品质/HSF是企业生存根本，并认识到怎样在其工作岗位上做好产品品质/HSF，针对表现良好职员，应藉由部分公开场所给予激励，以促进职员主动不停连续改善品质/HSF。同时为有效了解职员对她们活动相关性和关键性了解和对品质/HSF目标达成贡献，由行政中心策划其评价过程。6.3 基础设施企业建立生产设备管理程序以确定、提供并维护为达成产品符合要求所需基础设施。企业基础设施包含：a)厂房、工作场所和相关配套设施；b）生产设备包含生产用模具等过程设备；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）等。确保相关市场信息、管理信息不致因计算机软件及档案储存不受病毒或其它外来不可抗力原因影响而毁损或消失，妥善加以管制以供资料分析和连续改善。6.3.1 企业、设施及设备策划企业建立生产设备管理程序，利用多方论证方法确定企业、设施和设备计划。建立企业平面部署图，利用适宜方法使厂房平面部署达成最好化材料搬运，让场地空间有最大增值应用，促进材料同时流动。针对现有情况，实施对现实状况和过程有效性方法进行评定和监视。6.3.2应急计划为有效确保对用户产品100%供给，建立应急准备和响应管理程序，在紧急情况下有能力应对各项可能发生情形，如劳动力短缺、关键设备故障、公用设施中止、产品退回、材料中止等情形下确保满足用户要求，避免造成用户生产中止。6.4 工作环境6.4.1工作环境确实定企业建立安全和环境管理程序确定和管理为达成产品品质/HSF符合要求工作环境。明确规范企业产品实现过程各项作业环境要素管理要求，以提升作业效率，强化安全作业等问题。6.4.2确保人员安全企业确保人员安全。企业必需考虑到产品安全和职员潜在风险最小化方法，在产品实现过程中，优先考虑到操作人员、产品使用者安全，应用PFMEA分析了解是否会对使用者和生产操作者产生危险，对于PFMEA分析中严重度达成9,10时必需采取合适防范方法，以避免人员安全问题发生。6.4.3 生产现场清洁企业必需使生产现场处于有序、整齐状态，确保场地各项安排达成最好效果，促进企业场地有效利用和职员生产作业安全。6.5 相关文件人力资源管理程序合理化提议管理措施生产设备管理程序应急准备和响应管理程序安全和环境管理程序7.0产品实现7.1 产品实现策划7.1.1产品实现策划要求工程部依据产品设计开发管理程序要求，组织策划和开发产品实现所需全过程。产品实现策划和品质管理体系其它过程要求相一致，在对产品实现进行策划时，由工程部确定以下方面合适内容： a)确定全部产品品质/HSF目标和要求；b)针对全部产品品质/HSF确定其过程、文件和所需资源需求；c)产品品质/HSF所要求验证、确定、监视、测量、检验和试验活动；这将合适包含服务于供给商信息；d)确定全部产品接收准则；e)确定产品实现过程及产品满足要求提供证据所需要统计；f)文件化步骤或工作指导，以预防可能对产品HSF特征影响。产品策划输出形式适适用于企业运作方法。针对用户可能将项目管理或产品先期策划作为一个产品实现方法，企业要依据用户具体要求进行产品实现策划。7.1.2 接收准则在进行品质策划时，必需明确产品实现过程各项允收标准，假如用户有要求时应该依据用户要求制订允收标准；对计数型抽样，必需采取零缺点抽样计划，有效降低检验量，确保对用户保障。7.1.3 保密企业在进行产品实现策划时，针对和用户确定所提供产品、正在开发项目和相关产品信息资料，必需妥善保管，预防外泄，以免伤及用户权益。7.1.4 更改控制由工程部建立工程变更管理程序对影响产品实现更改，进行管理控制和反应过程。对于供给商、本企业和来自本企业所引发各项变更，应先经评定后，再进行对应变更，变更完成后必需进行对应评审、验证和确定，以了解是否充足满足用户要求，确定各项变更内容是否正确、合适、有效，才可正式实施。若变更会影响外形、配合和功效(包含性能或可靠性)，必需由用户评审方便能适宜评定其影响。当用户有额外要求验证和确定时，必需符合。7.2和用户相关过程7.2.1产品品质/HSF要求确实定7.2.1.1 确定产品要求营销中心经过市场调查、查阅法规、协议评审、和用户交流和对本身能力评价等方法，确定产品要求，并将这些要求形成文件合约评审管理程序。产品要求包含：a)用户要求品质/HSF要求，包含对交付及交付后活动要求；b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；c)适适用于产品品质/HSF相关法律法规要求；包含获取、储存、搬运、再循环、消除、处理材料等中全部适用政府要求，安全及环境法规要求；d)组织认为必需任何附加要求。7.2.1.2 用户指定特殊特征针对用户所指定特殊特征，必需给予设定，列入特殊特征清单，而且必需进行FMEA分析，分析其是否有潜在风险，是否必需增加控制，假如需要增加控制，那么必需显示到控制计划，有必需时能够再增加对应作业指导书，针对特殊特征测量装置必需进行对应分析以确定是否满足对特殊特征测量需求，并对特殊特征进行对应初始过程能力分析、应用控制图来进行过程监控和长久过程能力监控，并致力于连续改善，特殊特征必需使用用户指定符号或本企业对应符号。7.2.2和产品相关要求评审7.2.2.1 和产品品质/HSF相关要求评审营销中心建立并依据合约评审管理程序组织对产品要求相关评审，评审在企业向用户作出提供产品承诺之前进行，并确保：a)产品品质/HSF要求已得到要求；b)和以前表述不一致协议或订单要求已经得四处理；c)企业有能力满足产品品质/HSF要求要求；d)保持对于全部评审结果和评审所引发方法统计；e)在用户没有提供形成文件要求，以口头方法通知，没有书面说明，由营销中心将口头要求形成文件，并用电传或其它方法取得用户对具体内容确实定，以确保双方了解相一致。f)当协议有变更时，企业将修改内容并形成文件进行评审。协议修订后将修订协议信息立即正确地传输到相关职能部门。在协议评审和变更过程中，由营销中心负责和用户联络、磋商，方便取得一致意见。7.2.2.2全部评审全部必需要有文件证据，假如不进行正式协议评审，必需取得用户授权证实。7.2.2.3 组织制造可行性企业在接收一个新产品或产品更改时，必需进行制造可行性及风险评定，以确定企业是否有能力生产此项产品，并进行风险分析，以避免后期产生风险。用户沟通营销中心负责建立合约评审管理程序，就沟通内容和程序作出有效要求：a)产品信息：以市场为窗口和用户进行沟通，提供各项用户所需产品信息；b)问询、协议或订单处理，包含对其修改：以营销中心为窗口负责处理；c)用户反馈、包含用户投诉和满意度调查：营销中心为窗口负责处理；按客诉处理管理程序实施，确保用户反应问题得到立即有效处理。d)对用户沟通必需以用户所指定语言和要求格式进行对应各项沟通和汇报；e)和用户沟通方法有:利用订货、展览、造访等形式立即地向用户提供本企业产品信息。7.2.3用户沟通营销中心负责建立合约评审管理程序，就沟通内容和程序作出有效要求：a)产品信息：以市场为窗口和用户进行沟通，提供各项用户所需产品信息；b)问询、协议或订单处理，包含对其修改：以营销中心为窗口负责处理；c)用户反馈、包含用户投诉和满意度调查：营销中心为窗口负责处理；按合约评审管理程序实施，确保用户反应问题得到立即有效处理。d)对用户沟通必需以用户所指定语言和要求格式进行对应各项沟通和汇报；e）任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；