医疗机构输血科血库建设管理综合规范.doc

医疗机构输血科（血库）建设管理规范（征求意见稿）一、总则第一条 为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，确保临床用血安全，依据中国献血法、卫生部医疗机构临床用血管理措施（试行）及临床输血技术规范等相关要求，结合本省实际，制订本规范。第二条 输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务科室。本规范是医院输血科（血库）建设管理基础标准，是对医院输血科（血库）检验评价基础依据。第三条 本规范包含医院输血科（血库）科室设置、功效和任务、建筑和设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。第四条 医疗机构应该加强临床输血管理，设置由院领导、业务主管部门、相关科室责任人及教授组成临床输血管理委员会，落实落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中重大问题；开展临床科学、合理、安全用血教育和培训。二、科室设置第五条 医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。第六条 三级综合医院、年用血量大于5000单位三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制输血科；未设置输血科二级及以上医院应设置独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参考血库标准进行建设管理。三、功效和任务第七条 输血科在医院临床输血管理委员会领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血诊疗，开展输血科研和教学。血库在医院临床输血管理委员会领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。第八条 依据临床用血需要，制订用血计划，定时向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。第九条 根据卫生部临床输血技术规范要求，为临床输血提供血型判定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关试验室诊疗。第十条 对输血工作实施全方面质量管理，加强血液质量控制。第十一条 负责临床用血制度实施情况监督检验，开展临床输血疗效评定，建立临床输血预警系统。第十二条 立即向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。第十三条 做好无偿献血、互助献血、临床用血政策宣传，并配合做好相关事宜。四、建筑和设施第十四条 输血科(血库)业务用房使用面积应满足其功效和任务需要，输血科不少于200m2，血库不少于80m2。第十五条 业务用房应靠近病区和手术室，环境洁静、采光良好、空气流通，符合卫生学要求，应含有双路供电和通畅通讯设施。第十六条 输血科最少应设置储血室、配血室、发血室、诊疗室、值班室、办公室、洗涤室及库房；血库最少应设置储血室、配血室、发血室、值班室。各室布局、步骤应合理。第十七条 应有存放易燃、易爆和有腐蚀性等危险品安全场所。第十八条 消防、污水处理、医疗废物处理等设施应符合国家相关要求。五、人员配置第十九条 输血科（血库）人员配置应和其功效任务相适应。年用血量大于10000单位，应最少配置8人，其中临床医学专业最少1人；年用血量在5000-10000单位，应最少配置6人，有条件应配置临床医学专业人员1名；用血量在5000单位以下，最少配置4人；未设置输血科（血库），应由检验科指定专员负责输血工作。第二十条 输血科（血库）人员应含有医学中等以上学历及初级以上卫生技术职称，并经过临床输血专业知识和操作技能培训。其中医学检验技术人员百分比不低于70%，卫生技术人员高、中、初级职称百分比1:3:5为宜。第二十一条 输血科主任应含有医学大学本科以上学历或高级卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作五年以上，有丰富临床输血相关专业知识及一定管理能力，并能成为医院输血医学学科带头人。血库主任应含有医学大学专科以上学历或中级卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作三年以上，有临床输血相关专业知识及一定管理能力。六、仪器设备第二十二条 仪器、设备配置应能满足输血科（血库）业务工作需要(见附件1)。第二十三条 使用仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备生产商和供给商应含有国家法律、法规所要求对应资质。第二十四条 建立和实施仪器设备确实定、维护、保养、校准和连续监控等管理制度，明确维护和校准周期，全部设备必需满足预期使用要求。第二十五条 计量器具应符合检定要求，有显著检定合格标识。第二十六条 关键设备应有惟一性标签标识，维护、校准及使用统计完整，并有专员负责管理。 第二十七条 应有输血科（血库）关键设备发生故障时应急预案，明确应急方法实施人员及职责。七、试剂和材料第二十八条 建立和实施血型判定、交叉配血、传染病因子检测等试剂和试验材料管理制度。包含试剂和材料生产商和供给商资质评定，试剂和材料评定、选购、验收、储存、登记、发放、使用和库存管理等。第二十九条 试剂和材料生产商和供给商应含有国家法律、法规所要求对应资质。选择试剂和材料应符合国家相关标准，并能确保供给。第三十条 每批试剂使用前应进行确定并统计，统计应包含确定人员、方法、质量控制方法和接收标准等。八、安全和卫生第三十一条 应遵从试验室生物安全通用要求中相关要求。第三十二条 应建立和实施输血科(血库)安全和卫生管理制度。第三十三条 工作场所清洁区、半清洁区和污染区分区明确，标识清楚。应制订和实施清洁和消毒规程，配置消毒灭菌和环境温度、湿度控制设施，并连续监控和统计；有安全防护和抢救设施，标识醒目。储血室、诊疗室应符合医院感染管理规范类环境要求。第三十四条 应严格实施医疗废物管理条例、医院感染管理规范、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导标准（试行）等相关要求，预防交叉感染。第三十五条 应建立工作人员健康档案，每十二个月对工作人员进行一次经血传输病原体感染情况检测 (包含HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒)，患有经血传输疾病人员不得从事输血科（血库）相关工作。第三十六条 应限制非授权人员进入输血科(血库)工作区域。九、业务管理第三十七条 建立健全输血科（血库）各项工作制度和岗位职责（附件2）。第三十八条 根据卫生部临床输血技术规范要求，制订并实施本单位血液接收、核查、保留、发放、收回、报废、输血相容性检测及相关试验诊疗技术操作规程，确保临床用血安全。第三十九条 临床所用血液必需由卫生行政部门指定采供血机构提供，不得使用非指定机构提供血液和原料血浆，不得向其它医疗机构提供血液。严禁违规自采自供血液和分离血液成份。第四十条 制订本院年、月、周用血计划，定时向供血单位申报；依据临床用血情况，设定本单位各类血液安全库存量，通常不少于3天日常急诊用血量；依据供血单位血液库存信息，协调临床医疗择期用血。第四十一条 推行科学、合理、有效、安全临床输血，主动开展成份输血和本身输血，为临床提供咨询服务。第四十二条 输血科（血库）应指导取血人员做好血液运输过程中冷链保护，有权拒绝非医护人员或未接收培训人员取血。第四十三条 应建立输血不良反应汇报处理规程，有专员负责对临床输血不良反应进行调查和处理。碰到重大输血事故或血液质量问题应立即向医院临床输血管理委员会、供血机构和当地卫生行政部门汇报。第四十四条 开展业务工作范围（一）血型血清学检测（附件3）（二）输血科可依据临床需要，开展本身输血、病理性血液成份去除、血浆置换及全血置换等输血诊疗。十、质量管理第四十五条 医院法定代表人为输血质量管理第一责任人，输血科责任人为输血质量管理具体责任人，输血科全部职员对其职责范围内质量负责。第四十六条 质量管理应符合国家法律、法规标准要求。第四十七条 输血科（血库）人员应接收质量管理培训，定时考评评定，并建立业务技术档案。第四十八条 开展输血新技术必需经过审核确定。第四十九条 应建立输血科(血库)会议制度，定时对输血质量和技术问题进行分析、评定和连续改善。第五十条 每个月对本院用血情况统计分析，并向医院临床输血管理委员会汇报输血管理工作。立即向临床科室反馈临床用血情况并给指导。第五十一条 建立和实施输血文案保留管理规程。从血液入库、配血到发放全过程统计应完整，确保其可追溯性。统计内容真实、项目完整、清楚可辨，更改应留有原统计痕迹并有更改者署名。统计保留应符合国家相关要求，病人用血统计最少保留。十一、计算机管理第五十二条 应建立和使用临床输血计算机信息管理系统。血液入库、贮存、发放等整个过程应实施计算机管理。第五十三条 采取有效方法确保数据安全，避免非授权人员对计算机管理系统入侵和更改，制订严格用户授权制度，控制不一样用户对数据查询、录入、更改等权限。定时对数据库进行安全备份。第五十四条 实施全省血液安全网络管理系统，并按要求实施。十二、附则第五十五条 本规范解释权归省卫生厅。第五十六条 本规范自颁布之日起实施。第五十七条 本规范下列用语含义：血液：指全血、血液成份。输血：指依据病情需要，患者输入血液或血液成份过程。冷链：指用于血液贮存和运输系统，包含两个要素，一是组织和管理血液贮存和运输人员；一是安全贮存和运输血液设备。年用血量：指整年全血和红细胞制剂用量之和。输血文案：指输血科（血库）和血液工作相关文字统计。附件1：仪器设备输血科必备设备：贮血专用冰箱（42）、贮血专用低温冰箱 （-200C以下）、 标本贮存冰箱、试剂冰箱、快速血浆融化仪、水浴箱、37恒温箱、烤箱、血型血清学专用离心机、一般离心机、微量移液器、一般光学显微镜、热合机、采血秤、血小板恒温振荡保留箱、一般天平、净化台、生物安全柜等。有条件输血科可配置：血细胞分离机、酶标仪、血液细胞分析仪、温控离心机、微量振荡器、红细胞洗涤机等。血库必备设备：贮血专用冰箱（42）、贮血专用低温冰箱 （-200C以下）、 标本贮存冰箱、试剂冰箱、水浴箱、37恒温箱、烤箱、血型血清学专用离心机 、一般离心机、一般光学显微镜、 热合机、采血秤。附件2输血科（血库）岗位职责、技术操作规程和工作制度一、各级各类人员岗位职责1、输血科（血库）主任岗位职责2、输血科（血库）工作人员岗位职责二、技术操作规程1、血液接收、入库、核查、保留、发放、收回、报废规程2、临床标本采集、运输规程3、标本接收、处理、保留、外送检测、安全处理规程4、检测（试验）汇报发放、收回、更改和重新签发规程5、交叉配血操作规程6、（ABO、Rh）血型判定操作规程7、ABO标准细胞配制操作规程8、抗体效价测定操作规程9、ABH血型物质测定操作规程10、不规则抗体筛选和判定操作规程11、吸收、放散试验操作规程12、新生儿溶血病判定操作规程13、本身输血、输血诊疗操作规程14、输血前传染病因子检测项目操作规程15、仪器使用操作规程16、输血不良反应汇报、登记、处理规程17、差错识别、汇报、调查和处理规程18、清洁和消毒操作规程19、突发事件应急管理预案（抢救用血、关键仪器设备、供电、信息系统）20、室内质控、室间质评管理规程21、输血文案保留管理规程22、信息管理系统使用、维护管理规程三、关键工作制度1、输血科(血库)会议制度2、人员培训和技术考评制度3、值班制度4、差错事故登记、汇报制度5、血液质量监控管理制度6、仪器设备管理制度7、试剂和材料管理制度8、库房管理制度9、安全和卫生管理制度10、医疗废物管理制度附件3：输血相关试验室检验输血科：一、红细胞血型检验：ABO血型正反定型、RhD定型、唾液中ABH血型物质测定、吸收放散试验、其它血型判定。二、血型抗体检测：不规则血型抗体筛选、不规则抗体特异性判定、血型抗体效价检测。三、交叉配血试验（盐水介质+酶、聚凝胺、抗人球蛋白试验其中一项）。四、患者输血前检验：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清学检验等。五、有条件单位应开展和临床输血相关其它项目，如：新生儿溶血病检验、coombs试验、血小板抗体检测、白细胞抗体检测、白细胞HLA分型等 。血库：一、红细胞血型检验：ABO血型正反定型、RhD定型。二、血型抗体检测：血型抗体效价检测、不规则血型抗体筛选。三、交叉配血试验（盐水介质+酶、聚凝胺、抗人球蛋白试验其中一项）。四、患者输血前检验：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清学检验等。