1、文件名称：药品质量风险管理制度
编号：DSL-ZD-038-*
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药品质量风险管理制度
1、目的
建立本企业药品质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，提高规避药品经营风险的能力，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保药品符合质量的要求。
2、范围：
本制度适用于在本企业所经营药品全过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的工作管理。
3、定义：
药品质量风险管理：是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
2、审核的系统过程。
4、内容：
4.1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期，对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3 药品质量风险管理的内容
风险管理的内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等过程，并持续地贯穿于整个药品生命周期。
4.3.1风险评
3、估：包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。即解决三个基本问题：① 将会出现的问题是什么? ② 发生的可能性有多大? ③ 问题发生的后果是什么?
4.3.2 风险控制：在风险控制过程中，要对药品购进、收货、验收、储存、出库复核、运输等关键监控点，进行有效控制，为降低或接受风险所做的决定，目的在于用有效的手段将风险降低到可接受的水平。即住要解决：①风险是否在可以被接受的水平上? ②可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? ③在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
4.3.3
4、风险沟通：通过公司内网信息沟通，在风险管理过程实施的各阶段，由公司总经理（质量副总经理）和各部门，对实施的进程和信息进行交流和共享，以促进风险管理的实施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.3.4 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行审核，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以防止风险的再次发生。当出现与风险相关的新知识、新经验时，公司要对质量风险管理进行审核。
4.4 药品质量风险的要求
4.4.1 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.4.2 根据科学知识
5、及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4.3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.4.4 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.4.5 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库储存、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
4.4.6 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对
6、风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
4.4.7 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
4.5质量风险管理的组织及责任
4.5.1设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、储运部、业务部、财务部、人事部等相关部门。
4.5.2 质量风险管理机构的负责人由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括总经理、行政副总、业务副总、各部门经理和专员。
4.5.3 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
4.5.4各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
4.5.5风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
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