产品先期质量策划管理办法.doc

产品先期质量策划管理办法
文件编号：GP-EP02
版次/修订：001/01
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1 目的:
本程序规定了产品前期质量策划活动的工作流程、形式、方法,便于明确质量策划活动的阶段、项目、见证文件以及工作人员掌握相对应的各类计划予以支持和实施,为顾客提供满足需求的产品。
2 适用范围：
适用于从成立多方论证小组（以下简称CFT小组）开始,到产品的批量生产供货前的开发过程,也适用于产品再改进的动态质量策划过程。
3 职责：
3.1 总经理
对产品前期质量策划进行资源、费用的全力支持,批准CFT小组名单、确定联系协调方式、对产品项目实施评价和奖罚、举行产品和质量会议、确定技术部经理负责质量策划和联系CFT小组日常管理监督。
3.2 技术部经理
3.2.1组织外部顾客要求的协调会议,内部进度会议。
3.2.2做好最高管理层与各相关部门间的沟通、信息传递工作。
3.2.3编制CFT小组名单,报总经理审批。
3.3 CFT小组
3.3.1按照职责、分工,进行具体质量策划和各类质量计划的编制、实施、确认、承诺。对产品项目前期工作负责,与顾客和各部门联系,组织具体实施,得到顾客和部门支持,向最高领导层汇报工作,并取得支持。
3.3.2定期举行小组会议,平衡顾客规定要求与本公司做法的相容性。
3.3.3编制适用表格和控制计划,采用正确方法。
3.3.4完成质量和质量体系目标要求。
3.4 各部门：支持CFT小组工作,按照质量计划完成规定的任务,积极参与质量改进。

发行章
核　准
审　查
制　定

张永祥
胡晓鸣
柯于春
4 工作程序：
4.1 成立CFT小组：
4.1.1由技术部经理编制CFT小组名单,报总经理审批。
4.1.2 CFT小组成立后,最初活动事项如下：
a.确定小组负责人,负责监督策划过程；
b.确定每一代表方的作用和职责；
c.确定、理解顾客要求和期望；
d.对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；
e.确定所需的来自于顾客的帮助。
4.2 由CFT小组对客户的计划和确定项目、产品设计和开发这前二个阶段的结果进行可行性评审,并可根据实际情况进行修改。具体参见《可行性评审管理规定》。
4.3第一阶段：计划和确定项目：其输入为顾客的呼声、市场研究、保修计划和质量信息、小组经验、业务计划/营销策略、产品/过程基准数据、产品/过程设想、产品可靠性研究、顾客输入等。
在本阶段中的主要任务：
a、确定设计目标、可靠性和质量目标；b、初始材料清单；c、初始过程流程图、产品和过程特殊特性的初始清单；d、产品保证计划、产品业务的承接、管理者支持；
4.4第二阶段：产品设计和开发
a、CFT小组对前一阶段的结果进行可行性评审,并制定《APQP计划表》；b、由设计部门进行设计失效模式和后果分析（DFMEA）；c、可制造性和装配设计、设计验证、设计评审样件控制计划、工程图样、工程规范、图样和规范更改；d、由CFT小组确定新设备、工装和设施要求、产品和过程特殊特性、量具/试验设备要求；e、小组可行性承诺和管理者支持。
4.5第三阶段：过程设计和开发
本阶段的任务是为了保证开发有效的产品过程,这个过程应保证满足顾客的要求、需要和期望（PFMEA）。
4.5.1包装标准:
如顾客对包装标识有特殊要求时,应标明顾客提供的有关标识；如顾客无特殊要求时,则采用本厂的包装标准。详见《搬运，仓储，包装，保存，出货管理办法》。
4.5.2产品/过程质量体系评审：
CFT小组可对《质量体系》进行评审,必要时可提出修订。生产产品所需的任何额外的控制和或程序上的更改都应在《质量体系》中予以体现并且还应包括在制造控制计划中,CFT小组可利用《产品/过程质量检查清单》进行评价。
4.5.3过程流程图：
过程流程图系统地显示了现有的或提出的产品过程流程,有助于分析总结过程而不是过程中的单个步骤,CFT小组可利用《过程流程检查图清单》进行评价。
4.5.4场地平面布置图：
为了明确检测点的可接受性,控制图的位置,应制定并评审场地平面布置。所有的材料流程都要和过程流程图和控制计划相协调。CFT小组可利用《场地平面布置检查清单》进行评价。
4.5.5特性矩阵图：
特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工艺之间关系的分析技术。
4.5.6过程失效模式及后果分析（PFMEA）：
PFMEA应在开始产品生产之前,产品质量管理过程中进行,作成《潜在失效模式及后果分析》表。它是对新的/修改的工艺过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其发现、解决或监控潜在的过程问题。 CFT小组可利用《过程FMEA检查清单》进行评价。
4.5.7试生产控制计划：
试生产控制计划是对样件研制后批量生产前进行的材料和性能试验的描述。
试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。
4.5.8过程作业指导书：（工艺流程卡）
CFT小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程作业指导书,这些指导书的制订依据资料如下：
l 失效模式及后果分析（FMEA）；
l 控制计划；
l 产品性能及有关规定；
l 过程流程图；
l 场地平面布置图；
l 包装标准；
l 过程参数；
标准操作程序的作业指导书应使操作人员和管理人员易于看到、看懂。
4.5.9测量系统分析计划：
由CFT小组制定测量系统分析的计划（必须包括所有的特殊特性的要求）。
4.5.10初始过程能力研究计划：
由CFT小组制定一个初始过程能力计划。控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。具体参见《生产件批准管理办法》。
4.5.11包装规范：
CFT小组设计并开发产品包装。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。任何情况下包装设计应保证产品性能在包装、搬运和开包的过程中保持不变。
4.5.12管理者支持：
CFT小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审,评审内容为《APQP计划表》及相关记录,以促进管理者的参与。该评审的目的就是将项目状况告知总经理,以协助解决任何未决的议题。
4.6 第四阶段:产品和过程确认:
通过试生产运行评价来对制造过程进行验证。在试生产运行中,CFT小组验证是否遵循控制计划和过程流程图,产品是否满足顾客的要求,还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。
4.6.1试生产：
应采用正式生产工装夹具、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的验证从产品生产的试生产开始。试生产的最小数量通常由顾客设定,但CFT小组可以超过这个数量。
4.6.2测量系统评价：
试生产中或之前使用规定的测量装置和方法按工程规范,控制计划的要求进行生产,并进行测量系统的评价。
4.6.3初始过程能力研究：对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。研究评价生产过程是否已准备就绪。具体参见《生产件批准管理办法》。
4.6.4生产件批准：
生产件批准的目的是验证由正式生产工装夹具和和生产的产品是否符合技术要求。具体参见《生产件批准管理办法》。
4.6.5生产确认试验：
生产确认试验是指确认由正式生产工装夹具和过程产品是否满足顾客要求和工程标准和过程验证。
4.6.6包装评价：
所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护,顾客规定的包装不排除CFT小组对包装方法的评价。
4.6.7.1生产控制计划：
生产控制计划是对控制产品和过程的体系的书面描述。CFT小组可利用《控制计划检查清单》进行评价。
4.6.7.2生产控制计划的输入为PFMEA的输出;控制计划的输出是检验卡片的输入;PFMEA/控制计划/检验卡片的关系为互通关系,其控制点过程的特殊特性的控制必须一致,特殊特性的符号必须一致.
4.6.7.3:特殊特性符号说明
4.6.7.3.1 表示产品保安项、保安件的特殊特性符号；
4.6.7.3.2 ● 表示产品关键项的特殊特性符号；
4.6.7.3.3 表示产品重要项的特殊特性符号
4.6.8质量策划认定和管理者支持：
CFT小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。并对以下项目进行确认：
A控制计划：对于所有受影响的操作,任何时候都应具备可供使用的控制计划；
B作业指导书：验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性,并已表达了所有PFMEA建议。将作业指导书和过程流程图与控制计划进行比较；
C 量具和试验装备当按控制计划需要特殊量具、检具或试验装备时,要对量具的重复性和再现性和正确用法进行验证。
D在质量策划认定之前需要管理者支持。小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化,并且安排一次管理者评审。该评审的目的将项目状况通知给高层管理者以取得他们的承诺,填写《产品质量策划总结和认定》。
4.7 第五阶段：反馈、评定和纠正措施：
质量策划不随过程确认和就绪而终止。在这一阶段,生产控制计划是评价产品和服务的基础。本厂有义务满足顾客的所有要求。
特殊特性符合由顾客规定的指标。必须满足顾客的所有要求。如顾客没有要求时,CFT小组应根据本厂的产品企业标准确定产品或过程的特殊特性,用符号“☆”表示,编制《特殊特性一览表》,并纳入到相关的文件中。
4.7.1减少变差：
用控制图和其它统计技术作为识别过程变差的工具应用分析和纠正措施不断减少变差。
4.7.2顾客满意：
在产品的使用阶段需要本公司对实际的使用情况作出评价。为了达到顾客满意,本厂应和顾客使用并纠正缺陷,提高顾客的满意度。具体参见《顾客满意度调查程序》。
4.7.3交付和服务：
在质量策划的交付和服务阶段,本公司和顾客要继续进行合作,不断改进和提高整个质量体系的运行。具体参见《搬运，仓储，包装，保存，出货管理办法》和《顾客满意管理办法》及《服务管理办法》。
4.8 策划工作的结果,必须在过程/工艺描述中形成文件。这些文件必须完整且易懂,并且由文件和制定部门按受控文件的要求下发给参与的部门使用。
4.9 文件管理具体按《文件管理办法》、《品质记录管理办法》执行。
5. 相关/支持性文件：
5.1 顾客满意管理办法
5.2 服务管理办法
5.3 生产件批准管理办法
5.4 文件管理办法
5.5 品质记录管理办法
5.6 参考手册 《产品质量先期策划和控制计划APQP》
5.7 参考手册《潜在失效模式及后果分析FMEA》
6.0 质量记录：
6.1 设计/开发阶段性分析及总结报告的评审报告（GP-EP02-01-01）
6.2 新产品制造可行性报告（GP-EP02-02-01）
6.3 项目小组成员表（GP-EP02-03-01）
6.4 APQP进度计划表（GP-EP02-04-01）
6.5 产品初始材料清单（GP-EP02-05-01）
6.6 产品过程流程图（GP-EP02-06-01）
6.7 产品和过程特殊特性（GP-EP02-07-01）
6.8 评审总结报告（GP-EP02-08-01）
6.9 设计技术方案评审记录（GP-EP02-09-01）
6.10 新产品新生产设备、工装、量检具清单（GP-EP02-10-01）
6.11 设计和开发验证记录表（GP-EP02-11-01）
6.12 设计和开发评审记录表（GP-EP02-12-01）
6.13 产品试制记录（GP-EP02-13-01）
6.14 小组可行性承诺（GP-EP02-14-01）
6.15 潜在失效模式及后果分析（DFMEA）（GP-EP02-15-01）
6.16 控制计划（GP-EP02-16-01）
6.17 新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表（GP-EP02-17-01）
6.18 过程接受准则（GP-EP02-18-01）
6.19 过程目标清单（GP-EP02-19-01）
6.20 工艺验证报告（GP-EP02-20-01）