仓库贮存养护出入库管理核心制度.doc

文件编号：版 次：A版 第0次修订仓库贮存、养护、出入库管理制度编制： 日期： 审核： 日期： 同意： 日期： 受控状态： 发放号： 受控文件更改统计日期修订状态修订内容修订人审核人同意人仓库贮存、养护、出入库管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理措施局令8 号、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（ 年第58 号）规范性文件，规范企业全部医疗器械产品仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮存1、应该配置和经营产品相适应储存条件。根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。2、医疗器械和非医疗器械应该分开存放；3、库房条件应该符合以下要求：（1）库房内外环境整齐，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法；（4）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。4、按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；6、应作好仓库安全防范工作，定时对安全实施情况进行检验确定，并填写“安全卫生检验表”。7、搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9 、贮存医疗器械货架 、 托盘等设施设备应该保持清洁，无破损 ；10、非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自营医疗器械应该和受托医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门技术指导下，检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境。根据医疗器械储存养护标准做好医疗器械分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检验，通常品种每三个月检验一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检验次数；对关键品种应关键养护。能够根据“三三四”循环养护检验，（所谓三三四指一个季度为库存循环一个周期，第30天循环库存 30%，第二个月循环库存 30%，第三个月循环库存 40%）并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌停止发货并立即填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护统计”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度管理工作，当温、湿度超出要求范围时应立即采取降温、除（增）湿等多种有效方法，并认真填写“库房温湿度统计表”，天天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测统计；对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；4、对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该严禁销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。1）效期产品医疗器械直接影响到该产品使用效果，所以在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中全部必需注意，在全部统计表格中全部必需显著统计其效期起止日期。2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理统计表”，并按优异先出标准，认真做好保管，货位卡尤其注明，填写效期催销表，销售时，通知消费者注意事项，并做好售后服务。3）使用期产品内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对全部商品应依据企业销售情况限量进货。6、养护人员在日常质量检验中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质品种、储存两年以上品种、靠近失效期或使用期品种、其它认为需要抽检品种等。当发觉不合格品种时要立即请示相关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好统计。企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收结果，将产品移至仓库对应区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2）企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。2、出库1）器械出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。2）医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；（3）医疗器械超出使用期；（4）存在其它异常情况医疗器械。3）医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。5）医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。7）出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，应填写查询单联络，并留底立案，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。8）发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期至、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求；（2）应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温度监测数据功效。四、相关统计见四级文件统计表。