1、标题药品进货情况质量评审规程编号*质管字（程）*第020号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号*药品进货情况质量评审规程1、目的：对药品进货情况进行质量评审。2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则、药品流通监督管理办法以及公司相关管理制度。3、适用范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情况进行质量评审。4、评审内容：4.1质量安全性；4.2质量稳定性；4.3质量符合性；5、评审办法：5.1质量安全性评审办法：5.1.1从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况；5.1.2是否出现过由该进货药
2、品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故；5.2质量稳定性评审办法：5.2.1药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告有关检验数据,与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；5.2.2在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况；5.2.3在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。5.3质量符合性：5.3.1质量指标符合法定质量标准的程度；5.3.2前后不同批次间质量指标的波动情况；5.3.3前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。6、评审实施：6.1评审频次：6.1.1正常情况下，药品进货情况质量评审每年度进行次；6.1.2如遇供
3、方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种(尤其是同一品种或同类别品种)发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的有关情况进行紧急进货质量评审；6.2评审参加人员：6.2.1质量评审工作由质量管理部负责组织进行。6.2.2评审参加人员应包括：公司总经理、质量副总经理、业务部人员、质量管理部经理、质管员、仓储部人员。6.3年度进货评审规程：6.3.1 质量管理机构提出评审计划。6.3.2 质量负责人组织通过评审计划。6.3.3 企业负责人批准计划生效。6.3.4 质量管理机构发出评审会议通知。6.3.5 评审人员进行进货评审工作实施。6.3.6 评审人员报告进货评审结果。6.3.7 质量
4、负责人及企业负责人确认进货评审结果。6.4 紧急进货评审规程：6.4.1 质管部出具紧急进货评审通知。6.4.2 评审人员进行紧急进货评审工作实施。6.4.3 评审人员报告进货评审结果。6.4.4 质量负责人及企业负责人确认进货评审结果。6.5 质量评审的内容：6.5.1对供货单位，可通过如下几个方面进行评审6.5.1.1证、照资质是否齐全、有效；6.5.1.2本年度供货过程中是否出现过重大质量事故；6.5.1.3质量问题处理情况；6.5.1.4履行合同能力；6.5.2对供应品种，可通过如下几个方面进行评审6.5.2.1入库验收合格率6.5.2.2销后退回合格率6.5.2.3养护不合格次数6.
5、5.2.4药品养护质量情况6.5.2.5监督抽查情况6.5.2.6顾客投诉情况6.5.2.7不良反应情况6.6结果判断：6.6.1供应商如出现下述情况之一，应停止购进：6.6.1.1证、照资质过期未能及时提供更新证件或提供虚假证件；6.6.1.2本年度供货过程中出现一起重大质量事故；6.6.1.3本年度出现三次质量问题不能及时处理或处理情况不满意；6.6.1.4本年度出现两次以上不履行合同情况；6.6.2本年度供应品种如出现下述情况之一，应在下年度中停止购进：6.6.2.1入库验收合格率在98%以下；6.6.2.2销后退回合格率在97%以下6.6.2.3养护过程中发生三次以上养护不合格情况；6.6.2.4监督抽查中发现不合格情况：3次以上；6.6.2.5顾客投诉情况：有一起以上重大质量事故发生情况；6.6.2.6不良反应情况：发生3次以上严重不良反应。7、相关记录：药品进货情况质量评审计划表、进货评审记录表、进货质量评审报告。
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