医院药品不良反应报告和监测管理核心制度.doc

天衢卫生院
药品不良反应汇报和监测管理制度
1、依据《中国药品管理法》和《药品不良反应汇报和监测管理措施》，为了加强药品管理，做好药品安全监测工作，确保病人用药有效和安全，建立药品不良反应汇报和监测管理制度。
2、医院设置药品不良反应汇报和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组组员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保留汇报档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室责任人作为本科室药品不良反应汇报和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，立即督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件汇报表》，保持和药剂科亲密联络。药剂科具体承接对临床上报药品不良反应汇报表进行搜集整理、分析判别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，经过网络向国家药品不良反应监测信息网络汇报，另外负责转发上级下发药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写药品不良反应汇报表后，必需立即到病人床前问询情况、查阅病历，和医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应处理意见。填报药品不良反应汇报表由药剂科专员负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中问题进行讨论、解答。对一些药品在使用中可能出现严重药品不良反应信息立即提供给临床医师方便做好防范方法。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关有害反应。药品不良反应汇报范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡不良反应。⑵新药使用后发生多种不良反应。⑶疑为药品所致突变、癌变、畸形。⑷多种类型过敏反应。⑸非麻醉药品产生药品依靠性。⑹疑为药品间相互作用造成不良反应。⑺其它一切意外不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测普遍汇报标准。
7、发觉或获知新、严重药品不良反应应该在15日内汇报，其中死亡病例须立即汇报；其它药品不良反应应该在30日内汇报。有随访信息，应该立即汇报。除通常病例外，其它病例汇报时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
8、医护人员获知或发觉药品群体不良事件后，应该立即汇报医院药剂科和医务科，经分析确定后由医务科经过电话或传真等方法报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必需时能够越级汇报；同时填写《药品群体不良事件基础信息表》（见附表2），对每一病例还应该立即填写《药品不良反应/事件汇报表》，经过国家药品不良反应监测信息网络汇报。
9、医院发觉药品群体不良事件后应该按突发公共卫生事件处理，主动救治患者，快速开展临床调查，分析事件发生原因，暂停药品使用等紧急方法。
10、医务科、药剂科应该对本院搜集到药品不良反应汇报和监测资料进行分析和评价，并采取有效方法降低和预防药品不良反应反复发生。
11、药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发觉药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→汇报经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件汇报表》（在药剂科处取汇报表）→→药剂科（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务科，网络汇报。
12、在药品不良反应汇报和监测过程中获取个人隐私、患者和汇报者信息等应该给予保密，医院任何个人或科室无权私自对外公布药品不良事件情况或资料。
13、各科室应该主动配合医院和上级相关部门进行药品不良反应汇报调查、分析和资料搜集。
14、对发觉药品不良反应事件，不按要求推行汇报责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。
　15、本制度下列用语含义：
　　（一）药品不良反应，是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关有害反应。
　　（二）药品不良反应汇报和监测，是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。
　　（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：
　　1.造成死亡；
　　2.危及生命；
　　3.致癌、致畸、致出生缺点；
　　4.造成显著或永久人体伤残或器官功效损伤；
　　5.造成住院或住院时间延长；
　　6.造成其它关键医学事件，如不进行诊疗可能出现上述所列情况。
　　（四）新药品不良反应，是指药品说明书中未载明不良反应。说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或频率和说明书描述不一致或更严重，根据新药品不良反应处理。
　　（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要给予紧急处理事件。
　　同一药品：指同一生产企业生产同一药品名称、同一剂型、同一规格药品。
16、本措施自下发之日起实施。

天衢卫生院
二0一三年一月八日

天衢卫生院药品不良反应汇报和监测管理领导小组
组 长：李淑玲（业务副院长）
副组长：李元祥（医务科长） 路春华（药剂科长）
成 员：王流亭 房佃旺 李 霞 王连合 翟永江 张仪林
孙学文 赵爱军 孙延华 高延庆 刘胜江
职 责：
1、负责全院药品不良反应（ADR）监测汇报表发送、搜集、上报，文件管理等工作。
2、负责全院药品不良反应信息网络建设、运转和维护工作。
3、负责全院ADR搜集、整理，依据需要召集相关人间进行分析评价。对全院相关人员业务培训和指导，立即搜集汇报表，按要求时间上报到上级监测机构。
4、负责将相关药品不良反应信息传达给各相关科室，加强防范。

天衢卫生院药品不良反应监测分析小组
组 长：路春华
成 员：路春华 李 霞 李元祥 王流亭 郑爱萍

天衢卫生院相关药械安全性监测内部沟通协调机制
医院设置药品不良反应汇报和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组组员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保留汇报档案。
1、医院建立药品不良反应监测网络，各科室责任人作为本科室药品不良反应汇报和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，立即督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件汇报表》，保持和药剂科亲密联络。药剂科具体承接对临床上报药品不良反应汇报表进行搜集整理、分析判别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，经过网络向国家药品不良反应监测信息网络汇报，另外负责转发上级下发药品不良反应信息材料。
2、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写药品不良反应汇报表后，必需立即到病人床前问询情况、查阅病历，和医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应处理意见。填报药品不良反应汇报表由药剂科专员负责存档。
3、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中问题进行讨论、解答。对一些药品在使用中可能出现严重药品不良反应信息立即提供给临床医师方便做好防范方法。