医用耗材管理核心制度.docx

医用耗材管理
（一）医用耗材管理委员会工作职责 
   1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、步骤;    
 2、审核科室新增医用耗材申请汇报，并确定准入品种；   
 3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；   
 4、医用耗材管理委员会日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。
 （二）医用耗材试用制度 
   1、科室须依据临床需求、新技术新业务开展需要提出试用耗材； 
   2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质； 

① 医疗器械注册证及记录表 
② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 
③ 各级经营企业营业执照副本、经营许可证 
④ 各级经销商及员工授权书 
⑤ 员工身份证复印件、联络方法 
⑥ 报关单（进口且非中标产品需要） 
⑦ 小包装产品 
   3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用合理性、正当性，审批签字并确定试用数量。 
   4、医学工程科审核耗材相关资质正当性并签字确定；    
5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科品茗确定是否符合感控要求； 
   6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供给商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;  
   7、试用完成，如科室评定结果为期望长久使用该耗材，则按新医院耗材申请步骤接续进行。 
(三）医用耗材申购制度 
为优化我院医院耗材品种，在满足临床需求前提下尽可能压缩品种总量，深入提升耗材管理水平，特制订医院耗材申购制度。     
1、限量申请 
根据各科业务特点及近几年医用耗材用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请品种、数量限额。科室提交上会讨论医用耗材使用申请数必需小于或等于限额数。  
2、替换标准 
除科室开展新技术(开展新技术应由相关部门同意)所需耗材外，标准上不再增加新耗材品种。要申请使用新规格、品牌耗材需要替换现用具种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包含相同、相同) 产品情况。申明替换或是新增，不然在初审时就可能被淘汰。  
3、品牌选择标准 
功效相同、相同产品，标准上只能使用国产、进口各一个。科室申请新耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功效相近产品，就不能同意新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替换该产品。  
4、在用产品品种压缩标准 
在用耗材中，功效相同或相同产品种类超出三个时，要进行压缩，标准上只能保留两种。 
5、不良事件追踪 
在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次造成或可能造成严重伤害或死亡医疗器械不良事件，则暂停该产品使 用。经医疗器械不良事件判定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。 严重伤害是指下列情况之一者: 
6、缩减供给商标准 
尽可能降低代理单一品种且供货量不大供给商，在功效、质量、价格等大致相同前提下，优先选择代理产品品种较多供给商所提供产品。 
7、重大产品双品牌标准 
使用面广、进货量大关键耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供给商加强质量和服务意识。 
 8、定时淘汰标准 
已同意使用耗材，除特殊、抢救用具外，每十二个月用量少于3次耗材品种将被停用，如再使用需根据新耗材标准重新申请。  
（四）医用耗材审批制度 
我院对医用耗材使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批耗材严禁购入。各科室依据临床需求、新技术新业务开展需要，在满足申购标准前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:   
 1、长久使用申请 
（1）各科期望常规使用新耗材均属这类 
（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商正当印章以下资料 l
 医疗器械注册证及记录表 
l生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） l 
各级经销企业及员工授权书 
l各级经销企业营业执照副本、经验许可证
 员工身份证复印件、联络方法、 l 
小包装产品 
l出厂报价单（进口产品不需要） l 
报关单（进口且非中标产品需要） l 
经销商报价单（中标产品需标明中标号） 
 （3）《医用耗材申请表》必需分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;署名处须手写署名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。  
 （4）院办对所提交材料正当性、合理性进行初步审核，并查对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。  
 （5）院办审核经过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。 
 （6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。    
（7）新增医用耗材申报讨论会通常每六个月召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办组员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上经过方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，
并保留会议统计、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议统计、统计结果等。   
 2、临时使用申请 
  （1）符合以下情况之一视为临时使用： l 
经院办同意特殊病人 
和新装设备配套使用专机专用耗材 

原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替换产品     
（2）参考长久使用申请第2-6条进行。  
 （3）三方审核经过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。  
（4）临时使用耗材每次申请通常只能购入一次。同一产品，如十二个月3次以上临时申购，请申购科室提出长久使用申请。   
（5）同意临时使用申请须在最近医用耗材管理委员会会议上通报。 
3、扩大使用申请 
 （1）评审经过医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。  
 （2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。  
（4） 三个科室在用耗材，如物价收费项目无特殊限定，
可视为全院使用，无须再扩大使用。  
（五）医用耗材价格谈判制度 
  1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜标准，为患者、为医院把好医用耗材产品质量、价格关。     
2、需进行价格谈判耗材为以下三种情况之一： l 
医用耗材管理委员会审批经过、且非中标品牌 l 
一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 
l 在用耗材调价  
  3、价格谈判组组员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强耗材，应邀请试剂使用科室派代表参与谈判。 
  4、谈判前，医学工程科要尽可能了解供给商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组组员做到心中有数。  
  5、谈判中，院办需提供耗材审批相关资质和生产厂家出具调价通知等。供给商也应尽可能提供发票复印件、报关单等证实文件配合谈判。 
  6、谈判结果一式两份，需由我院参与谈判全体组员签字确定，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。  
  7、价格谈判小组人员不准和供给商私下接触，向供给商透露消息，不准收受厂家好处，不然视情节给和纪律处罚。
（六）医用耗材收费管理制度 
  1、医用耗材收费管理制度须严格实施我院《医用耗材申请使用步骤》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理措施。  
  2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，立即正确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需立即、 正确地向医院物价管理办公室提供可另行收费医用耗材实际购进价格，包含新增耗材收费或调价。 
  3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确定，另附 该新耗材《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。   4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确定即可。  
  5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由责任人签字确定后交回院办医用耗材管理组一份存档。    6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。  
 （七）医用耗材采购制度 
 1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得私自直接向供给商购置医用耗材，尤其不能让供给商直接给患者开具企业发票或收据。  
 2、院办每七天四下午为低值耗材定时采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长依据实际情况合适调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员和供给商联络进行采购。采购物资名称、 规格、数量、供给商要和组长签字认可请领计划汇总单一致。  
（八）医用耗材验收制度 
 1、医用耗材到货时必需经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包含 
l 耗材外包装是否完好无污损。 
l 包装上标识信息是否齐全，包含产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品使用期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有汉字标识。 l
 供给商出库单内容项目是否齐全，包含供给商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品使用期等。 
l 实物信息和出库单信息是否一致。 
l 耗材剩下使用期大于6个月（特批品种除外）。 l 
低值耗材随货无发票。 
l 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，
l 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验汇报。
 2、查验合格，库管员在供给商出库单上署名，不然在耗材问题登记本上统计不合格原因，并由双方签字确定，待问题处理后再次签字。 
 3、合格低值耗材出库单和发票由库管员交给采购员。  
4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有没有合格证，包装内实物数量、规格和标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上统计并署名，同时通知采购员和供给商联络，待问题处理后再次签字确定。  
 5、部分专科耗材由供给商直接送货至使用科室，则由使用科室医用耗材管理员完成验货操作，并签收。  
（九）医用耗材入库制度  
1、低值耗材 
  （1）采购员收到供给商出库单和发票后，首先查对到货信息和采购计划是否一致，包含供给商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。  
  （2）审核发票信息，包含开票企业名称、印章、单价、总额、清单等。 
  （3）查对无误，则经过医院物资设备管理系统录入耗材基础信息，进行入库登记。 
  （4）入库单经库管员审核方可生效。 
  （5）对于供给商直接送货至使用科室专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可耗材使用通知后，即可让供给商开具发票和耗材信息详实清单，并以此做入库登记。  
  （6）供给商出库单由采购员存档最少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理措施(暂行)》)。  
2、高值耗材 
  （1）库管员凭供给商出库单，经过医院物资设备管理系统录入耗材基础信息，进行入库登记。  
  （2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到对应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。  
  （3）扫描本院耗材条形码和厂家生产条形码，建立之间对应关系，方便能够正确地追溯到产品生产厂家。 
（4）供给商出库单由库管员存档最少2年。 
(十)医用耗材储存管理制度 
1、库房实施分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库; 医疗杂品库存放多种非无菌耗材。
高值耗材 
退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、使用期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快和耗材供给商联络，由供给商送来退货出库单，并取走退回耗材。 各科医用耗材管理员应定时检验科室二级库库存品种、数量效期。对于非最近2 次请领或剩下效期小于3 个月耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接收科室退库。  
(十三) 医用耗材不合格品管理制度  
   1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特征和相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则产品。  
   2、库管员在验收、存放耗材中发觉不合格品，须在“不合格品登记本”上统计耗材相关信息，包含产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品使用期、《医疗器械注册证》号，发觉科室，发觉人，发觉日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。     
3、科室在使用中发觉不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上统计相关信息，使用科室医用耗材 管理员署名确定，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。    
 4、院办接到不合格品汇报后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长汇报，并采取对应停用、封存等方法;如属 偶发随机质量问题，可直接和供给商联络，要求其立即来院处理投诉并填写《现场服务记录表》。 
(十四) 医用耗材报损制度 
 已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其含有使用功效时，应进行报废。  
(十五) 医用耗材应急管理制度 
 1、常规应急耗材贮备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这么既可确保应急贮备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。  
 2、应急耗材使用采取分级响应管理。比如:当动用贮备某一应急耗材百分比小于二分之一时，经医用耗材管理组组长同意既可;当动用超出二分之一贮备时，再经过院办主任同意;当动用全部贮备时，必需经医用耗材管理办公室 主任同意。  
 3、凡动用贮备应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人署名、同意人署名等。  
 4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须立即将有库存耗材送至使用科室;对于没有库存耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联络耗材供给商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。  
 5、紧急条件下，如不能立即打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人署名。事后补出库单，再找使用科室署名。 
 (十六) 医用耗材档案管理制度  
  1、医用耗材经审同意入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材生产商、供给商和物资名称进行维护，录入包含生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、员工姓名和联络方法、 各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称和物价收费项目做关联。  
  2、档案管理人员需将新增耗材相关资料按供给商编码立即整理存档，包含加盖经销商正当印章以下资料:  l  
医疗器械注册证及记录表复印件 
l 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要） 
l 各级经营企业营业执照副本、经营许可证复印件 
l 各级经销商授权书复印件 l 
员工授权书原件 
l 员工身份证复印件、联络方法 
3、 实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提醒，立即通知供给商更新资质。如供给商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，立即采取停用、召回等对应方法;如供给商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新对应信息，再将资料归档。 
4、对于停用耗材或供给商、生产商，应立即在医院物资设备管理系统中删除对应字典。原始档案资料需保留最少二年。 
  5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材各批次出厂检验汇报，由库管员存档最少二年。
 6、低值耗材供给商出库单由采购员存档，高值耗材供给商出库单由库管员、采购员存档最少二年。  
  7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发觉问题须统计说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。  
(十七) 医用耗材结款制度  
 低值耗材 
 1、采购员打印入库验收单，并查对和其对应发票，签字确定。 
 2、将整理好入库验收单和发票交给审核库管员，符合签字。 
 3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。 
 4、交给财务人员做账，财务处银行转账。 
 高值耗材  
1、 每个月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日《高值耗材结账单》。 
2、 将该结账单送到住院处审核盖章。 
3、 临床使用科室每个月15日以后和各供给商对账盘库。 
 4、 财务人员做账，财务处银行转账。
 (十八) 培训制度 
 1、医用耗材管理办公室应定时对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面法律法规和相关业务知识培训，对培训结果进行评定，并做对应统计，包含培训目标、内容、时间、效果、参与人员等。 
 2、医用耗材管理员应不定时对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。 
3、新医用耗材使用时，应由供给商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务记录表》留档。  临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联络医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联络供给商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务记录表》留档。